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HOBSCOTCH 3단계

2023년 8월 28일 업데이트: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

HOBSCOTCH 3상: 향상된 가상 HOBSCOTCH의 효능

이 연구의 목적은 가정 기반 인지 자기 관리 프로그램인 "HOBSCOTCH"의 완전 가상 버전의 효능을 확인하는 것입니다. 그것은 HOBSCOTCH가 전자 건강 도구(전화, 컴퓨터 및 전화)를 사용하여 원거리에서 전국적으로 배달될 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HOBSCOTCH(Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives)는 인지 증상을 치료하고 삶의 질을 향상시키면서 치료에 대한 접근 장벽을 최소화하기 위한 가정 기반 자기 관리 프로그램입니다. 이 프로그램은 문제 해결 요법(Problem Solving Therapy, PST)을 기반으로 하며 인지 기능 장애를 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 문제 해결 전략과 보상 메커니즘을 가르칩니다.

HOBSCOTCH 3단계는 완전히 가상 버전의 프로그램을 조사하는 연구입니다. HOBSCOTCH는 이전 시험(HOBSCOTCH 1단계 및 2단계)에서 대면 및 전화 기반 프로그램으로 효과적인 것으로 나타났지만, 이 연구는 완전히 가상 전달에 맞게 조정된 프로그램 버전을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이것은 HOBSCOTCH 중재가 NH 레바논에 있는 Dartmouth-Hitchcock Medical Center 소속 직원에 의해 제공되는 단일 센터 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elaine T Kiriakopoulos, MD, MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 발작이 통제되거나 통제되지 않는 간질의 진단
  • 주관적 기억 불만
  • 1개월 동안 항간질제 및 항우울제 요법에 변화가 없었지만, 입원 환자 비디오 EEG 평가를 위해 항간질제를 잠시 중단하는 것은 허용됩니다.
  • 교양 있는
  • 전화 액세스
  • 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 치매 질환을 자가 보고하거나 의료 기록에 치매 질환에 대한 언급이 있는 피험자
  • 심각한 정신 장애 또는 임상적 판단에 따른 추정 IQ가 70 미만
  • 읽기 또는 쓰기를 불가능하게 하는 심각한 시각 장애
  • 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 액세스가 없음
  • 간질 진단 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HOBSCOTCH-V(가상)

참가자는 다음을 포함하여 일주일에 한 번 제공되는 1:1 세션으로 구성된 HOBSCOTCH 개입을 받게 됩니다.

  • HOBSCOTCH 사전 세션 1회(웹캠에서)
  • 1 교육 세션(웹캠)
  • 6 전화 세션
  • 마무리 세션 1회(웹캠 또는 전화)

참가자는 또한 한 달에 한 번 웹캠이나 전화를 통해 3개의 부스터 세션을 받게 됩니다.
행동: Home Based Self-Management and Cognitive Training Changes lives(HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH는 인지 증상을 치료하고 삶의 질을 향상시키면서 치료에 대한 접근 장벽을 최소화하기 위한 가정 기반 자기 관리 프로그램입니다. 이 프로그램은 문제 해결 요법(Problem Solving Therapy, PST)을 기반으로 하며 인지 기능 장애를 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 문제 해결 전략과 보상 메커니즘을 가르칩니다.
다른 이름들:
  • 홉스카치
다른: 제어
참가자는 대기자 명단에 오르고 6개월의 대기 기간 후에 HOBSCOTCH-V(위)를 받게 됩니다.
행동: Home Based Self-Management and Cognitive Training Changes lives(HOBSCOTCH)
HOBSCOTCH는 인지 증상을 치료하고 삶의 질을 향상시키면서 치료에 대한 접근 장벽을 최소화하기 위한 가정 기반 자기 관리 프로그램입니다. 이 프로그램은 문제 해결 요법(Problem Solving Therapy, PST)을 기반으로 하며 인지 기능 장애를 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 문제 해결 전략과 보상 메커니즘을 가르칩니다.
다른 이름들:
  • 홉스카치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
연구자들은 간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)을 사용할 것입니다. 이 검증된 도구에는 건강 관련 삶의 질, 정서적 웰빙, 기억력 및 주의력 결핍, 약물 효과, 발작 조절, 심리사회적 기능 및 건강 인식을 평가하는 16개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
연구자들은 NeuroQOL의 인지 기능 하위 척도를 사용할 것입니다. 이것은 NIH에서 신경계 질환이 있는 환자에게 사용하기 위해 개발한 간단하고 검증된 도구입니다. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 잘 보고되었음을 나타냅니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
연구원은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용합니다. PHQ-9는 간단한 9개 항목으로 구성된 우울증 척도입니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
자기 관리 관행의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
연구자들은 성인 간질 자가 관리 측정 도구(AESMMI-65)를 사용할 것입니다. 이것은 간질 자가 관리 관행의 사용을 평가하는 65개 항목 척도입니다. 점수 범위는 65~325점이며 점수가 높을수록 자기 관리 전략을 더 자주 사용함을 의미합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
자가 보고 발작 빈도의 변화
기간: 전체 연구 기준선을 통해 진행 중 - 12개월
연구자들은 매일 발작을 추적하기 위해 스마트폰 앱이나 종이 로그를 사용하여 연구 전체에 걸쳐 발작 정보를 수집할 것입니다. 범위가 없습니다.
전체 연구 기준선을 통해 진행 중 - 12개월
약물 순응도의 변화
기간: 전체 연구 기준선을 통해 진행 중 - 12개월, 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
복약 순응도는 복약 순응도를 측정하기 위한 10개 항목 목록인 MARS(복약 순응도 평가 척도)와 스마트폰 앱 또는 종이 로그를 통한 일일 단일 항목 복약 순응도 질문을 사용하여 수집됩니다. MARS의 경우 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
전체 연구 기준선을 통해 진행 중 - 12개월, 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
건강 자신감의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
연구자들은 건강 자신감의 4개 항목 척도인 건강 자신감 점수를 사용할 것입니다. 점수의 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 건강에 대한 자신감이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
의료 이용의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
연구원들은 지난 6개월 동안의 의료 서비스 활용도를 파악하기 위해 자기 관리 리소스 센터의 의료 이용 4개 항목 측정을 사용할 것입니다. 범위가 없습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
전반적인 웰빙의 변화
기간: 전체 연구 기준선을 통해 진행 중 - 12개월
연구자들은 스마트폰 앱이나 종이 기록 및 웰빙의 기본 단일 항목 리커트 척도를 사용하여 연구 전체에 걸쳐 일일 웰빙 정보를 수집할 것입니다. 범위가 없습니다.
전체 연구 기준선을 통해 진행 중 - 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D12217 Phase III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Home Based Self-Management and Cognitive Training Changes lives(HOBSCOTCH)에 대한 임상 시험

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