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트랜스젠더 청소년의 수면과 IR (ATP)

2024년 2월 16일 업데이트: Duke University

수면 및 인슐린 저항성: 청소년 트랜스젠더 인구에서 성별 긍정 호르몬 요법의 영향

수면 장애는 유병률이 증가한 신체적, 심리적 웰빙에 상당한 영향을 미치는 건강 문제이지만 트랜스젠더 청소년에 미치는 영향은 완전히 정량화되지 않았습니다. 성 스테로이드가 수면에 미치는 영향과 인슐린 저항성(IR)에 대한 수면 시간 및 질의 영향에 성별에 따른 차이가 있는 것으로 밝혀졌지만, 성별 긍정 호르몬 요법(GAHT)의 영향에 관한 정보는 제한적입니다. 수면 및 IR에 대한 트랜스젠더 개인을 위해. 우리의 연구는 소아 트랜스젠더 모집단의 수면 및 IR에 대한 GAHT의 영향을 정량화하고 이 모집단에서 수면과 IR의 상관 정도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

무질서한 수면은 지난 수십 년 동안 유병률이 증가하고 있는 신체적, 심리적 웰빙에 상당한 영향을 미치는 건강 문제이지만, 더 취약한 인구 중 하나인 트랜스젠더 청소년에 미치는 영향은 아직 정량화되지 않았습니다. 소아 집단에서 수면 장애는 흔한 것으로 알려져 있으며, 불면증 비율은 최대 20-30%이고 청소년의 50% 이상에서 수면 부족이 존재합니다. 트랜스젠더 청소년의 수면 장애 유병률에 관한 데이터는 제한적이지만, 시스젠더 청소년에서 볼 수 있는 것보다 더 높은 비율의 불면증과 짧은 수면을 제안합니다. 현재까지 소아 트랜스젠더 인구의 수면 시간, 품질 또는 효율성에 대한 성별 긍정 호르몬 요법(GAHT)의 영향을 평가한 연구는 없으며 성인의 경우 인구 데이터는 제한적이고 모순적입니다.

수면의 성별 차이는 액티그래피/수면다원검사에서 객관적인 수면의 질이 개선되었음에도 불구하고 여성의 주관적 수면이 더 나빴다는 증거, 여성에 대한 수면 부족의 영향이 더 컸고 여성에 비해 남성의 크로노타입이 상대적으로 지연되었다는 증거와 함께 강력하게 평가되었습니다. 설치류 모델의 초기 성호르몬 노출에 기초한 수면-각성 뇌핵에 대한 수용체 발현의 차이와 함께 수면의 성별 차이가 출생 전/출생 초기에 기원을 갖는다는 증거가 있습니다. 성에 대한 사춘기 노출이 시작되면 스테로이드는 이러한 차별화된 구조를 활성화하며 여러 연구에서 성 스테로이드에 대한 암컷 설치류의 뇌 민감도가 증가한다는 증거가 있습니다. 수많은 연구가 이 성 스테로이드 활성화의 영향을 평가했습니다. 여성화 호르몬의 투여는 수면 효율/질의 증가 및 일주기 리듬의 강화와 함께 혼합되고 균형 잡힌 결과를 보이는 것으로 보이지만, 에스트로겐의 수면 감소는 효율/질의 감소와 프로게스테론의 진정 및 수면 시간 증가로 균형을 이룹니다. . 테스토스테론은 낮은 테스토스테론 수치와 무질서한 수면 사이에 입증된 연관성과 함께 수면 부족에 의해 감소되는 것으로 입증되었지만 테스토스테론 투여가 수면의 질에 미치는 영향은 일관성이 없었습니다.

짧고 불규칙한 수면은 다양한 생리학적 메커니즘을 통해 인슐린 저항성(IR)과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 IR에 대한 위험 증가는 어린이와 성인에서 짧은 수면 시간, 수면 크로노타이프 지연, 실험적 수면 제한, OSA 심각도 악화, 수면 단편화 및 주관적 열악한 수면 품질과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 IR 병태생리학에서 성별에 따른 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 비만 여성 대 남성 청소년의 인슐린 저항성 증가와 시스젠더 청소년 및 GAHT 치료 후 트랜스젠더 성인의 성별에 따른 IR과 관련된 대사학적 시그니처가 다릅니다. GAHT 후 인슐린 저항성의 발생에 관한 데이터는 제한적이지만 에스트라디올 투여로 증가된 IR 및 테스토스테론 투여의 일관성 없는 영향을 보여 일부 연구에서는 IR 감소를 보여주고 일부는 효과가 없음을 보여줍니다. 따라서 테스토스테론을 포함한 GAHT의 투여가 테스토스테론의 직접적인 효과와 수면 시간 및 질의 개선이라는 간접적인 효과를 통해 IR의 개선으로 이어질 것이라는 것이 우리의 가설입니다. 조사자들은 에스트라디올을 포함한 GAHT를 투여하면 IR이 수면과 무관한 방식으로 악화될 것이라는 가설을 세웁니다.

수면에 대한 주관적인 평가는 기준선 및 GAHT 후 12개월에 환자 및 부모 수면 설문지(PROMIS 소아 수면 장애-환자 및 부모 프록시, PROMIS 소아 수면 실습-환자 및 부모 프록시, STOP-bang)를 완료하면 수행됩니다. 액티그래피 데이터는 기준선에서 7일 및 GAHT 후 12개월 동안 수집되어 총 수면 시간, 수면 시작 대기 시간, 중간 수면 시간, 야간 각성 횟수, 수면 시작 후 깨우기 등 수면 품질/효율성의 여러 측면을 분석합니다. , 및 수면 효율. 공복 혈청 및 반점 소변 샘플은 기준선과 GAHT 12개월 후에 수집됩니다. 연구자들은 포괄적인 표적 및 비표적 분석을 활용할 것입니다. 에스트라디올, 테스토스테론, LH, FSH, 공복 혈당, 인슐린, HbA1C, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, CRP, 감별을 통한 전체 혈구 수, 지질 패널이 의료 차트에서 추출됩니다. HOMA-IR은 공복 혈당 및 인슐린 수치를 사용하여 계산되며, 인슐린 감수성은 혈청 아디포넥틴 및 트리글리세리드:HDL 비율의 대용 마커를 통해 평가됩니다. 60개의 대사산물(45개의 아실카르니틴 및 15개의 아미노산)에 대한 대사체 프로파일 테스트는 혈청 샘플의 액체 크로마토그래피/탠덤 질량분석법으로 수행되며, 첫 번째 AM 금식 스팟 소변 비표적 대사체 프로파일링은 베이스라인에서 가스 크로마토그래피/질량분석법으로 수행됩니다. 그리고 GAHT 12개월 후. 연구에 대한 적격성을 선별하기 위해 단백뇨 또는 포도당뇨 평가를 위한 단백뇨 샘플을 얻을 것입니다. 인체 측정 데이터(BMI, TANITA) 및 바이탈 사인이 의료 차트에서 추출됩니다. 건강 위험 행동(약물/알코올 사용, 화면 시간, 신체 활동)에 관한 데이터는 행동 위험 평가 설문지에서 얻을 수 있으며 병력 및 현재 약물에 관한 데이터는 섭취 설문지 및 EMR에서 얻을 수 있습니다. 접수 설문지와 행동 위험 평가 설문지는 듀크 아동 및 청소년 젠더 케어 클리닉의 표준 진료의 일부입니다. 정신과 동반이환 및 성별위화감에 관한 데이터는 기준선 및 GAHT 후 설문지(정신과 동반이환 평가를 위한 PROMIS 우울증 및 불안, 섭식 병리학 증상 목록, 불쾌감 평가를 위한 신체 이미지 척도 및 위트레흐트 성별위화감)에서 얻을 것입니다.

위의 항목 중 연구 목적으로만 완료된 설문 조사에는 PROMIS Pediatric Sleep Disturbances-Patient and Parent Proxy, PROMIS Pediatric Sleep Practices-Patient and Parent Proxy, STOP-bang이 포함됩니다.

연구 목적으로만 완료되는 실험실 분석에는 CRP, 아디포넥틴, 소변 및 혈청 대사체학 분석, 단백뇨 단백질 및 포도당, GAHT 12개월 후 공복 인슐린 및 포도당 획득이 포함됩니다.

연구 목적으로만 완료한 추가 테스트는 다음과 같습니다. 액티그래피 모니터링

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pinar Gumus Balikcioglu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 피험자는 Duke Child and Adolescent Gender Care Clinic에서 모집할 것이며, GAHT를 시작하는 트랜스남성 및 트랜스여성 청소년을 추적할 것입니다. 남성화 GAHT를 받을 사람 '트랜스페미닌'은 출생 시 남성으로 지정되고 여성 또는 논바이너리로 식별되며 여성화 GAHT를 받을 환자를 말합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 12세 ~ 만 18세(포함),
  2. 트랜스젠더 또는 논바이너리로 식별하고 GAHT 치료를 받을 계획입니다.

제외 기준:

  1. GAHT 또는 사춘기 차단제(GnRH 작용제)로 사전 치료,
  2. 알려진 당뇨병,
  3. 현재 또는 최근(지난 한 달 이내) 전신 코르티코스테로이드, 체중 감량을 위한 약물 또는 토피라메이트 사용,
  4. 대사 프로파일링에 영향을 줄 수 있는 단백뇨 또는 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피 장치로 측정한 수면 시간의 변화.
기간: 기준선, 12개월
액티그래피 장치는 수면을 추적하고 수면의 질을 분석합니다.
기준선, 12개월
수면 설문지로 측정한 주관적 수면의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
  1. PROMIS Pediatric Sleep Disturbances and Sleep Practices 설문지를 집계하여 수면의 질을 도출합니다.
  2. PROMIS 수면 설문지는 자녀의 수면 장애/실습이 Never to Always 척도로 평가되고 수면 일정이 표시되는 자체 보고 및 부모 대리 측정 세트와 쌍을 이룹니다.
기준선, 12개월
액티그래피 기기로 측정한 객관적 수면의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
액티그래피 장치는 수면을 추적하고 수면의 질을 분석합니다.
기준선, 12개월
실험실 결과 집계로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선, 12개월
HOMA-IR 및 (a) 인슐린 저항성과 관련된 대사 시그니처, (b) 혈청 아디포넥틴, 및 (c) 트리글리세리드:HDL 비율의 대리 측정치를 집계하여 인슐린 저항성의 전반적인 위험을 결정합니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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