이 시험은 Antigen Rapid Test와 RT-PCR을 비교하여 Sky Medical™ Rapid Antigen Test의 임상적 동의를 평가하는 임상 성능 검증 연구입니다.
SARS-CoV-2 항원 검출을 위한 Sky Medical™ 신속 진단 테스트의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
Sky Medical™SARS-CoV-2 Antigen Rapid 테스트의 임상 성능 특성을 참조 추출 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR과 비교했습니다. 테스트 키트는 환자를 순차적으로 등록하고 테스트하는 미국에서 평가되었습니다. 증상이 있는 피험자는 다중 사이트 전향적 임상 연구에서 증상이 시작된 지 6일 이내에 등록되었습니다. 총 69개의 비인두 샘플이 2022년 COVID-19 시즌 동안 미국에서 최소한의 교육을 받은 조작자 5명에 의해 CLIA가 면제된 조사 기관 1곳에서 테스트되었습니다.
2022년 COVID-19 시즌 동안 미국에서 COVID-19 유사 증상을 보이는 환자들로부터 채취하여 BD 범용 수송 배지 튜브에 보관된 NP 면봉 표본은 미국 사이트에서 제공되었습니다. 모든 NP 면봉 표본은 양성 또는 음성으로 확인되었습니다. 연구 전에 비교 방법으로 FDA EUA RT-PCR에 의해 Ct 값으로 검증되었습니다. 39개의 확인된 양성 비인두(NP) 면봉 표본, 30개의 확인된 음성 NP 면봉 표본으로 구성된 총 69개의 샘플이 수집되었습니다. QRI(Quick Reference Instructions)에서 제공하는 지침을 사용하여 표본을 분주하고, 무작위화하고, 각 작업자가 테스트한 샘플 패널로 블라인드 처리했습니다.
모든 연구 샘플은 연구 현장에서 테스트하기 전에 스폰서에 의해 무작위로 배정되고 고유한 연구 주제 ID로 지정되었습니다. 샘플의 예상 결과는 작업자에게 완전히 가려졌습니다. 모든 샘플은 빠른 참조 지침에 따라서만 5명의 작업자가 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariana-Kathryn LaParl
- 전화번호: (954)804-3760
- 이메일: MarianaLaParl@skymedical.us
연구 장소
-
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- 모병
- American Research Labs
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연락하다:
- Sri Madireddy, PhD
- 전화번호: 561-801-5835
- 이메일: sri@celestamedical.com
-
수석 연구원:
- Sri Madireddy, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 피험자는 임상 기준에 따라 COVID-19 의심 사례: 급성 호흡기 감염(기침, 열, 숨가쁨, 피로, 식욕 감소, 근육통 중 적어도 하나의 갑작스러운 발병) 및 다른 병인이 없는 환자 증상이 시작되기 전 마지막 14일 동안 COVID-19 확진자 또는 가능성이 있는 환자와 밀접 접촉한 이력이 있는지 여부에 관계없이 임상 증상을 완전히 설명하는 문서.
- 피험자는 비인두 샘플 수집에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 비인두 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 10일 이상 Covid-19 관련 증상(발열, 기침, 피로, 식욕 감소, 숨가쁨, 근육통) 또는 해열 후 및/또는 회복기를 보이는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SARS-CoV-2 항원 신속 검사
동일한 환자 그룹이 연구의 두 부문에 참여했습니다.
한 팔은 Covid-19에 대한 신속 항원 테스트에 대한 데이터를 얻기 위한 것이었다.
비교기 팔은 RT-PCR에서 데이터를 얻기 위한 것이었습니다.
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RT-PCR에 비해 신속한 항원 진단 테스트 장치 성능.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 포지티브 일치 및 네거티브 퍼센트 일치
기간: 90일
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면봉 샘플을 사용하여 PCR과 비교하여 Rapid Antigen Test의 성능을 계산합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sri Madireddy, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKYCOV001-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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