Este estudo é um estudo de validação de desempenho clínico que avaliará a concordância clínica do teste rápido de antígeno Sky Medical™ comparando o teste rápido de antígeno com RT-PCR

As características de desempenho clínico do teste Sky Medical™ SARS-CoV-2 Antigen Rapid foram comparadas a um SARS-CoV-2 RT-PCR de referência extraído dos EUA. O kit de teste foi avaliado nos EUA, onde os pacientes foram incluídos e testados sequencialmente. Indivíduos sintomáticos foram inscritos no prazo de seis dias após o início dos sintomas de um estudo clínico prospectivo em vários locais. Um total de 69 amostras nasofaríngeas foram testadas em um (1) local de investigação isento de CLIA por cinco (5) operadores minimamente treinados nos EUA durante a temporada de COVID-19 de 2022.

Espécimes de swab NP coletados de pacientes com sintomas semelhantes aos de COVID-19 nos EUA durante a temporada de COVID-19 de 2022 e armazenados em tubo de meio de transporte universal BD foram fornecidos por nosso centro nos EUA. Todos os espécimes de swab NP foram confirmados como positivos ou negativos e validado com valor de Ct pela FDA EUA RT-PCR como método de comparação antes do estudo. Foi coletado um total de 69 amostras consistindo de 39 zaragatoas nasofaríngeas (NP) positivas confirmadas e 30 amostras de zaragatoas NP negativas confirmadas. As amostras foram aliquotadas, randomizadas e cegas em painéis de amostra que foram testados por cada operador, usando as instruções fornecidas pelas Instruções de referência rápida (QRI).

Todas as amostras do estudo foram randomizadas e atribuídas com um ID de sujeito de estudo exclusivo pelo patrocinador antes do teste no local do estudo. Os resultados esperados das amostras eram completamente cegos para os operadores. Todas as amostras foram testadas por cinco (5) operadores apenas de acordo com as Instruções de referência rápida.