Ta próba jest badaniem potwierdzającym skuteczność kliniczną, które oceni zgodność kliniczną testu Sky Medical™ Rapid Antigen, porównując szybki test antygenowy z RT-PCR

Charakterystykę działania klinicznego testu Sky Medical™SARS-CoV-2 Antigen Rapid porównano z referencyjnym ekstrahowanym EUA SARS-CoV-2 RT-PCR. Zestaw testowy został oceniony w Stanach Zjednoczonych, w których kolejno rejestrowano i testowano pacjentów. Osoby z objawami zostały włączone w ciągu sześciu dni od wystąpienia objawów do wieloośrodkowego prospektywnego badania klinicznego. Łącznie 69 próbek nosowo-gardłowych zostało przetestowanych w jednym (1) ośrodku badawczym zwolnionym przez CLIA przez pięciu (5) minimalnie przeszkolonych operatorów w USA w sezonie COVID-19 2022.

Próbki wymazów NP pobrane od pacjentów z objawami podobnymi do COVID-19 w Stanach Zjednoczonych w sezonie COVID-19 2022 i przechowywane w probówkach z uniwersalnym podłożem transportowym BD zostały dostarczone przez naszą placówkę w USA. Wszystkie próbki wymazów NP zostały potwierdzone jako dodatnie lub ujemne i zwalidowany wartością Ct przez FDA EUA RT-PCR jako metoda porównawcza przed badaniem. Pobrano łącznie 69 próbek składających się z 39 potwierdzonych dodatnich wymazów z nosogardzieli (NP) i 30 potwierdzonych ujemnych próbek wymazów NP. Próbki podzielono na porcje, losowo przydzielono i zaślepiono na panele próbek, które zostały przetestowane przez każdego operatora, zgodnie z instrukcjami zawartymi w Skróconych instrukcjach referencyjnych (QRI).

Wszystkie badane próbki zostały losowo przydzielone i nadane przez sponsora unikalnemu identyfikatorowi badanego przed badaniem w miejscu badania. Oczekiwane wyniki próbek były całkowicie zaślepione dla operatorów. Wszystkie próbki zostały przetestowane przez pięciu (5) operatorów wyłącznie zgodnie ze Skróconą instrukcją obsługi.