Este ensayo es un estudio de validación del rendimiento clínico que evaluará la concordancia clínica de la prueba rápida de antígeno Sky Medical™ comparando la prueba rápida de antígeno con la RT-PCR

Las características de rendimiento clínico de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 de Sky Medical™ se compararon con una RT-PCR de SARS-CoV-2 EUA extraída de referencia. El kit de prueba se evaluó en los EE. UU., en el que los pacientes se inscribieron y analizaron secuencialmente. Los sujetos sintomáticos se inscribieron dentro de los seis días posteriores al inicio de los síntomas de un estudio clínico prospectivo de múltiples sitios. Un total de 69 muestras nasofaríngeas fueron analizadas en un (1) sitio de investigación exento de CLIA por cinco (5) operadores mínimamente capacitados en los EE. UU. durante la temporada 2022 de COVID-19.

Las muestras de hisopos NP recolectadas de los pacientes con síntomas similares a los de la COVID-19 en los EE. UU. durante la temporada de COVID-19 de 2022 y almacenadas en un tubo de medio de transporte universal BD fueron proporcionadas por nuestro sitio en los EE. UU. Todas las muestras de hisopos NP se confirmaron como positivas o negativas. y validado con valor Ct por la FDA EUA RT-PCR como método de comparación previo al estudio. Se recogieron un total de 69 muestras que consistían en 39 hisopos nasofaríngeos (NP) positivos confirmados y 30 hisopos NP negativos confirmados. Los especímenes se dividieron en alícuotas, se aleatorizaron y se cegaron en paneles de muestra que cada operador probó, siguiendo las instrucciones proporcionadas por las Instrucciones de referencia rápida (QRI).

Todas las muestras del estudio se aleatorizaron y el patrocinador les asignó una identificación de sujeto de estudio única antes de realizar las pruebas en el sitio de estudio. Los resultados esperados de las muestras fueron completamente cegados a los operadores. Todas las muestras fueron analizadas por cinco (5) operadores de acuerdo únicamente con las Instrucciones de referencia rápida.