Tämä koe on kliinisen suorituskyvyn validointitutkimus, jossa arvioidaan Sky Medical™ -pikaantigeenitestin kliinistä sopimusta vertaamalla antigeenin pikatestiä RT-PCR:ään.
Sky Medical™ nopean diagnostisen testin kliininen arviointi SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sky Medical™SARS-CoV-2 Antigen Rapid -testin kliinisiä suorituskykyominaisuuksia verrattiin viiteuuteeseen EUA SARS-CoV-2 RT-PCR:ään. Testisarja arvioitiin Yhdysvalloissa, jossa potilaat otettiin peräkkäin mukaan ja testattiin. Oireelliset koehenkilöt otettiin mukaan kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta monipaikkaisesta prospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta. Yhteensä 69 nenänielun näytettä testattiin yhdessä (1) CLIA-tutkimuspaikassa viisi (5) vähimmäiskoulutettua operaattoria Yhdysvalloissa COVID-19-kaudella 2022.
NP-puikkonäytteitä, jotka kerättiin potilailta, joilla oli COVID-19:n kaltaisia oireita Yhdysvalloissa kaudella 2022 COVID-19 ja säilytettiin BD-yleiskuljetusväliaineputkessa, toimitettiin Yhdysvalloissa sijaitsevalta toimipisteeltämme. Kaikki NP-puikkonäytteet vahvistettiin positiivisiksi tai negatiivisiksi. ja validoitu Ct-arvolla FDA EUA RT-PCR:llä vertailumenetelmänä ennen tutkimusta. Otettiin yhteensä 69 näytettä, jotka koostuivat 39 vahvistetusta positiivisesta nenänielun (NP) pyyhkäisystä, ja 30 vahvistetun negatiivisen NP-vanupuikkonäytettä. Näytteet jaettiin eriin, satunnaistettiin ja sokkoutettiin näytepaneeleiksi, jotka kukin käyttäjä testasi Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden mukaisesti.
Sponsori satunnaistettiin kaikki tutkimusnäytteet ja niille määritettiin yksilöllinen tutkimushenkilötunnus ennen testausta tutkimuspaikalla. Odotetut näytteiden tulokset olivat täysin sokeutuneet käyttäjille. Viisi (5) käyttäjää testasi kaikki näytteet vain pikaohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana-Kathryn LaParl
- Puhelinnumero: (954)804-3760
- Sähköposti: MarianaLaParl@skymedical.us
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Rekrytointi
- American Research Labs
-
Ottaa yhteyttä:
- Sri Madireddy, PhD
- Puhelinnumero: 561-801-5835
- Sähköposti: sri@celestamedical.com
-
Päätutkija:
- Sri Madireddy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Tutkittavana epäillään COVID-19-tapausta kliinisin kriteerein: potilas, jolla on akuutti hengitystieinfektio (äkillinen vähintään yksi seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, väsymys, ruokahaluttomuus, lihaskipu) JA jolla ei ole muuta syytä joka selittää täysin kliinisen esityksen riippumatta siitä, oletko ollut lähikontaktissa vahvistetun tai todennäköisen COVID-19-tapauksen kanssa viimeisten 14 päivän aikana ennen oireiden alkamista.
- Kohde on sopiva ehdokas nenänielun näytteenottoon.
- Tutkittava on valmis antamaan nenänielun näytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vähintään 10 päivää Covid-19-oireita (kuume, yskä, väsymys, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, lihaskipu) tai defervenssin ja/tai toipumisen jälkeinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti
Sama potilasryhmä osallistui tutkimuksen kahteen osaan.
Toinen käsivarsi oli tietojen hankkiminen nopeasta Covid-19-antigeenitestistä.
Vertailuvarren oli tarkoitus saada tiedot RT-PCR:stä.
|
Rapid Antigen Diagnostic Test -laitteen suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipositiivinen sopimus ja negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laske nopean antigeenitestin suorituskyky verrattuna PCR:ään käyttäen vanupuikkonäytteitä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sri Madireddy, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKYCOV001-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .