この試験は、Sky Medical™ 抗原迅速検査と RT-PCR を比較して、Sky Medical™ 迅速抗原検査の臨床的合意を評価する臨床性能検証研究です。

Sky Medical™ SARS-CoV-2 抗原迅速検査の臨床パフォーマンス特性を、参照抽出 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR と比較しました。 この検査キットは米国で患者を順次登録して検査するという形で評価された。 症状のある被験者は、症状発現後 6 日以内に複数施設の前向き臨床研究から登録されました。 合計69の鼻咽頭サンプルが、2022年の新型コロナウイルス感染症シーズン中に、CLIAが免除した1つの治験施設で、米国内の最小限の訓練を受けたオペレーター5人によって検査された。

2022年の新型コロナウイルス感染症シーズン中に米国で新型コロナウイルス感染症に似た症状を示した患者から採取され、BDユニバーサル輸送媒体チューブに保管されていたNP綿棒検体は、米国の当社サイトから提供されました。すべてのNP綿棒検体は陽性または陰性であることが確認されました。研究の前に比較法として FDA EUA RT-PCR によって Ct 値で検証されました。 39 個の陽性が確認された鼻咽頭 (NP) スワブ検体、30 個の陰性が確認された鼻咽頭 (NP) スワブ検体からなる合計 69 個のサンプルが収集されました。 検体は等分され、無作為化され、盲検化されてサンプルパネルとなり、クイックリファレンス指示 (QRI) によって提供される指示を使用して各オペレーターがテストしました。

すべての研究サンプルはランダム化され、研究施設でのテスト前にスポンサーによって固有の研究対象 ID が割り当てられました。 サンプルの期待される結果は、オペレーターには完全に知らされていませんでした。 すべてのサンプルは、クイック リファレンス手順のみに従って 5 人のオペレーターによってテストされました。