Questo studio è uno studio di convalida delle prestazioni cliniche che valuterà l'accordo clinico del test rapido dell'antigene Sky Medical™ confrontando il test rapido dell'antigene con la RT-PCR
Valutazione clinica del test diagnostico rapido Sky Medical™ per il rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche delle prestazioni cliniche del test Sky Medical™SARS-CoV-2 Antigen Rapid sono state confrontate con una EUA SARS-CoV-2 RT-PCR con estrazione di riferimento. Il kit di test è stato valutato negli Stati Uniti in cui i pazienti sono stati arruolati e testati in sequenza. I soggetti sintomatici sono stati arruolati entro sei giorni dall'insorgenza dei sintomi da uno studio clinico prospettico multicentrico. Un totale di 69 campioni rinofaringei sono stati testati in un (1) sito sperimentale esente da CLIA da cinque (5) operatori minimamente addestrati negli Stati Uniti durante la stagione COVID-19 del 2022.
I campioni di tampone NP raccolti dai pazienti con sintomi simili a COVID-19 negli Stati Uniti durante la stagione COVID-19 2022 e conservati nella provetta per terreno di trasporto universale BD sono stati forniti dal nostro sito negli Stati Uniti. Tutti i campioni di tampone NP sono stati confermati come positivi o negativi e convalidato con il valore Ct dalla FDA EUA RT-PCR come metodo di confronto prima dello studio. Sono stati raccolti un totale di 69 campioni costituiti da 39 tamponi rinofaringei (NP) positivi confermati e 30 campioni di tamponi NP negativi confermati. I campioni sono stati aliquotati, randomizzati e accecati in pannelli di campioni che sono stati testati da ciascun operatore, utilizzando le istruzioni fornite dalle istruzioni di riferimento rapido (QRI).
Tutti i campioni dello studio sono stati randomizzati e assegnati con un ID soggetto di studio univoco dallo sponsor prima del test presso il sito dello studio. I risultati attesi dei campioni erano completamente ciechi per gli operatori. Tutti i campioni sono stati testati da cinque (5) operatori esclusivamente in base alle istruzioni di riferimento rapido.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana-Kathryn LaParl
- Numero di telefono: (954)804-3760
- Email: MarianaLaParl@skymedical.us
Luoghi di studio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- Reclutamento
- American Research Labs
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Contatto:
- Sri Madireddy, PhD
- Numero di telefono: 561-801-5835
- Email: sri@celestamedical.com
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Investigatore principale:
- Sri Madireddy, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato.
- Il soggetto è un caso sospetto di COVID-19 in base a criteri clinici: un paziente con infezione acuta delle vie respiratorie (insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, respiro corto, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mialgia) E senza altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica, con o senza una storia di stretto contatto con un caso confermato o probabile di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.
- Il soggetto è un candidato appropriato per la raccolta di campioni rinofaringei.
- Il soggetto è disposto a fornire campioni rinofaringei.
Criteri di esclusione:
- Individui che presentano 10 o più giorni di sintomi correlati a Covid-19 (febbre, tosse, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mancanza di respiro, mialgia) o post-defervescenza e/o convalescenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2
Lo stesso gruppo di pazienti ha partecipato a due bracci dello studio.
Un braccio era per ottenere dati sul test rapido dell'antigene per Covid-19.
Il braccio di confronto doveva ottenere i dati dalla RT-PCR.
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Prestazioni del dispositivo per il test diagnostico rapido dell'antigene rispetto a RT-PCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
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Calcolare le prestazioni del test rapido dell'antigene rispetto alla PCR utilizzando campioni di tampone.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sri Madireddy, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKYCOV001-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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