Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Leistungsvalidierungsstudie, die die klinische Übereinstimmung des Sky Medical™ Antigen-Schnelltests im Vergleich zum Antigen-Schnelltest mit der RT-PCR bewertet

Die klinischen Leistungsmerkmale des Sky Medical™SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests wurden mit einer Referenz-extrahierten EUA-SARS-CoV-2-RT-PCR verglichen. Das Testkit wurde in den USA evaluiert, wobei die Patienten nacheinander aufgenommen und getestet wurden. Symptomatische Probanden wurden innerhalb von sechs Tagen nach Auftreten der Symptome in eine prospektive klinische Studie an mehreren Standorten aufgenommen. Während der COVID-19-Saison 2022 wurden in den USA insgesamt 69 Nasopharyngealproben an einem (1) von der CLIA ausgenommenen Untersuchungsstandort von fünf (5) minimal geschulten Bedienern getestet.

NP-Abstrichproben, die während der COVID-19-Saison 2022 in den USA von Patienten mit COVID-19-ähnlichen Symptomen gesammelt und in BD-Universaltransportmedienröhrchen aufbewahrt wurden, wurden von unserem Standort in den USA bereitgestellt. Alle NP-Abstrichproben wurden als positiv oder negativ bestätigt und vor der Studie mit dem Ct-Wert der EUA RT-PCR als Vergleichsmethode der FDA validiert. Insgesamt wurden 69 Proben, bestehend aus 39 bestätigt positiven Nasopharyngealabstrichproben (NP) und 30 bestätigt negativen NP-Abstrichproben, gesammelt. Die Proben wurden aliquotiert, randomisiert und in Probenpanels verblindet, die von jedem Bediener unter Verwendung der Anweisungen in den Quick Reference Instructions (QRI) getestet wurden.

Alle Studienproben wurden vom Sponsor vor dem Test am Studienort randomisiert und mit einer eindeutigen Studienteilnehmer-ID versehen. Die erwarteten Ergebnisse der Proben waren für die Bediener völlig blind. Alle Proben wurden von fünf (5) Bedienern ausschließlich gemäß der Kurzanleitung getestet.