Tato studie je validační studií klinické výkonnosti, která vyhodnotí klinickou shodu rychlého antigenního testu Sky Medical™ srovnávajícího rychlý test antigenu s RT-PCR
Klinické hodnocení rychlého diagnostického testu Sky Medical™ pro detekci antigenu SARS-CoV-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické výkonnostní charakteristiky testu Sky Medical™ SARS-CoV-2 Antigen Rapid byly porovnány s referenční extrahovanou EUA SARS-CoV-2 RT-PCR. Testovací souprava byla hodnocena v USA, kde byli pacienti postupně zařazováni a testováni. Symptomatičtí jedinci byli zařazeni do šesti dnů od nástupu symptomů z vícemístné prospektivní klinické studie. Celkem 69 vzorků z nosohltanu bylo testováno v jednom (1) vyšetřovacím místě bez výjimky CLIA pěti (5) minimálně vyškolenými operátory v USA během sezóny COVID-19 2022.
Vzorky výtěrů NP odebrané od pacientů s příznaky podobnými COVID-19 v USA během sezóny 2022 COVID-19 a uložené v univerzální zkumavce s transportním médiem BD poskytlo naše pracoviště v USA. Všechny vzorky výtěrů NP byly potvrzeny jako pozitivní nebo negativní a validované s hodnotou Ct FDA EUA RT-PCR jako srovnávací metoda před studií. Celkem bylo odebráno 69 vzorků sestávajících z 39 potvrzených pozitivních nazofaryngeálních (NP) výtěrů, 30 potvrzených negativních NP výtěrů. Vzorky byly rozděleny do alikvotů, náhodně rozděleny a zaslepeny do panelů vzorků, které byly testovány každým operátorem podle pokynů poskytnutých v pokynech pro rychlé reference (QRI).
Všechny vzorky studie byly randomizovány a sponzorem jim bylo přiděleno jedinečné ID subjektu studie před testováním v místě studie. Očekávané výsledky vzorků byly operátorům zcela zaslepeny. Všechny vzorky byly testovány pěti (5) operátory pouze podle Rychlých referenčních pokynů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana-Kathryn LaParl
- Telefonní číslo: (954)804-3760
- E-mail: MarianaLaParl@skymedical.us
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- American Research Labs
-
Kontakt:
- Sri Madireddy, PhD
- Telefonní číslo: 561-801-5835
- E-mail: sri@celestamedical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sri Madireddy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Subjekt je podezřelý na COVID-19 podle klinických kritérií: pacient s akutní infekcí dýchacích cest (náhlý nástup alespoň jednoho z následujících: kašel, horečka, dušnost, únava, snížená chuť k jídlu, myalgie) A bez jiné etiologie která plně vysvětluje klinický obraz, s nebo bez anamnézy blízkého kontaktu s potvrzeným nebo pravděpodobným případem COVID-19 v posledních 14 dnech před nástupem příznaků.
- Subjekt je vhodným kandidátem pro odběr vzorků z nosohltanu.
- Subjekt je ochoten poskytnout vzorky z nosohltanu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají 10 nebo více dní příznaky související s Covid-19 (horečka, kašel, únava, snížená chuť k jídlu, dušnost, myalgie) nebo po defervescenci a/nebo rekonvalescenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Stejná skupina pacientů se účastnila dvou větví studie.
Jedna část byla pro získávání dat o Rychlém testu antigenů na Covid-19.
Srovnávací rameno mělo získat data z RT-PCR.
|
Výkon zařízení Rapid Antigen Diagnostic Test ve srovnání s RT-PCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální kladná shoda a záporná procentní shoda
Časové okno: 90 dní
|
Vypočítejte účinnost rychlého antigenního testu ve srovnání s PCR pomocí vzorků výtěru.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sri Madireddy, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKYCOV001-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .