Dette forsøg er et klinisk præstationsvalideringsstudie, der vil evaluere den kliniske overensstemmelse mellem Sky Medical™ Rapid Antigen Test, der sammenligner Antigen Rapid Test med RT-PCR
Klinisk evaluering af Sky Medical™ Rapid Diagnostic Test til påvisning af SARS-CoV-2-antigen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske præstationskarakteristika for Sky Medical™SARS-CoV-2 Antigen Rapid-testen blev sammenlignet med en referenceekstraheret EUA SARS-CoV-2 RT-PCR. Testkittet blev evalueret i USA, hvor patienter blev sekventielt indskrevet og testet. Symptomatiske forsøgspersoner blev inkluderet inden for seks dage efter symptomernes begyndelse fra et prospektivt klinisk studie med flere steder. I alt 69 nasopharyngeale prøver blev testet på et (1) CLIA-frifundet undersøgelsessted af fem (5) minimalt uddannede operatører i USA i løbet af 2022 COVID-19 sæsonen.
NP-podningsprøver indsamlet fra patienter med COVID-19-lignende symptomer i USA i løbet af 2022 COVID-19-sæsonen og opbevaret i BD universal transportmedierør blev leveret af vores websted i USA. Alle NP-podningsprøver blev bekræftet som positive eller negative og valideret med Ct-værdi af FDA EUA RT-PCR som en komparatormetode før undersøgelsen. I alt 69 prøver bestående af 39 bekræftede positive nasopharyngeale (NP) podninger, 30 bekræftede negative NP-podningsprøver blev indsamlet. Prøverne blev aliquoteret, randomiseret og blindet ind i prøvepaneler, der blev testet af hver operatør ved at bruge instruktionerne fra Quick Reference Instructions (QRI).
Alle undersøgelsesprøver blev randomiseret og tildelt et unikt forsøgsperson-ID af sponsoren før test på undersøgelsesstedet. De forventede resultater af prøverne var fuldstændig blindet for operatørerne. Alle prøverne blev kun testet af fem (5) operatører i henhold til Quick Reference-instruktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana-Kathryn LaParl
- Telefonnummer: (954)804-3760
- E-mail: MarianaLaParl@skymedical.us
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
- Rekruttering
- American Research Labs
-
Kontakt:
- Sri Madireddy, PhD
- Telefonnummer: 561-801-5835
- E-mail: sri@celestamedical.com
-
Ledende efterforsker:
- Sri Madireddy, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Forsøgsperson er mistænkt for tilfælde af COVID-19 ud fra kliniske kriterier: en patient med akut luftvejsinfektion (pludselig indtræden af mindst én af følgende: hoste, feber, åndenød, træthed, nedsat appetit, myalgi) OG uden anden ætiologi der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation, med eller uden en historie med tæt kontakt med et bekræftet eller sandsynligt COVID-19 tilfælde inden for de sidste 14 dage før symptomernes begyndelse.
- Emnet er en passende kandidat til indsamling af nasopharyngeal prøve.
- Forsøgspersonen er villig til at give Nasopharyngeal prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har 10 eller flere dage med Covid-19-relaterede symptomer (feber, hoste, træthed, nedsat appetit, åndenød, myalgi) eller post-defervescens og/eller rekonvalescens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SARS-CoV-2 antigen hurtig test
Den samme gruppe patienter deltog i to dele af undersøgelsen.
Den ene arm var til at indhente data om Rapid Antigen Test for Covid-19.
Komparatorarmen skulle indhente data fra RT-PCR.
|
Rapid Antigen Diagnostic Test-enhedens ydeevne sammenlignet med RT-PCR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent positiv aftale og negativ procent aftale
Tidsramme: 90 dage
|
Beregn ydeevnen af Rapid Antigen Test sammenlignet med PCR ved hjælp af podningsprøver.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sri Madireddy, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKYCOV001-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .