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Auto HSCT에서 MIT-001의 구강점막염 예방에 대한 안전성 및 유효성 평가 (Capella)

2024년 5월 28일 업데이트: MitoImmune Therapeutics

림프종 또는 다발성 골수종 환자에서 자동 조혈 모세포 이식 후 컨디셔닝 화학 요법을 받는 환자에서 구강 점막염 예방 및 MIT-001의 PK에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 용량 결정 연구

자가조혈모세포이식(auto-HSCT)을 위한 조건화화학요법을 받고 있는 림프종 또는 다발골수종 환자에서 MIT-001의 구강점막염 예방 및 PK에 대한 효능 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Part 1에서는 자가조혈모세포이식(auto-HSCT)에서 MIT-001과 컨디셔닝 요법을 병용했을 때의 예방 효과와 MIT-001의 약동학적 특성을 평가하기 위해 권장되는 Part 2 Dose(RP2D)를 탐색 및 결정한다. .

Part 2에서는 auto-HSCT에서 컨디셔닝 요법과 함께 MIT-001의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

이 임상 시험은 28일의 스크리닝 기간, 4~9일의 컨디셔닝 화학 요법(MIT-001 치료, 자동 조혈 모세포 이식), 14일의 추적 및 회복 기간으로 구성됩니다.

MIT-001군은 5mg(1군), 10mg(2군), 20mg(3군)으로 구성되어 있으며, MIT-001 5mg부터 순차적으로 피험자를 배정한다.

3개 MIT-001군 모두에서 MIT-001 투여 완료 후 운영위원회(SC)를 소집하여 안전성 및 유효성을 검토하여 다음 중 하나를 결정한다.

  • 파트 1에서 다음 용량(그룹 4: 30mg) 여부를 결정합니다.
  • 2상 진입을 위한 RP2D 결정 조사관은 MIT-001의 안전성을 지속적으로 모니터링할 것이며, 언제든지 운영위원회 소집을 요청할 수 있으며, 안전성 및 유효성 등의 데이터를 면밀히 검토할 수 있습니다.

2부에서는 대상자를 MIT-001 치료군(RP2D 중 고용량, 저용량)과 위약을 1:1:1의 비율로 무작위 배정한다. 2개 이상의 컨디셔닝 요법이 결정되면 컨디셔닝 요법을 층화 요인으로 간주할 수 있습니다. 피험자는 맹검 방법으로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yeouido St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 70세 이하 남녀

  2. 림프종 또는 다발성 골수종 환자는 다음 조건화 화학 요법 중 하나를 받은 후 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받을 예정입니다.

    • BuCyE 요법: Busulfan(iv) 3.2mg/kg(1일, 2일, 3일) + Etoposide(iv) 400mg/m²(3일, 4일) + Cyclophosphamide(iv) 50mg/kg/Mesna(iv) ) 50mg/kg(5일, 6일), 6일간의 조건화 화학요법 완료 후 1일 휴식 후 자가 조혈모세포이식
    • BMT 요법: Busulfan(iv) 2.4mg/kg(1일, 2일, 3일) + Melphalan(iv) 40mg/m2(4일, 5일) + Thiotepa(iv) 200mg/m2(6일, 7일), 7일간의 조건화 화학요법 완료 후 1일 휴식 후 자가 조혈모세포이식
    • 멜팔란 요법: 멜팔란(iv) 100mg/m2(1일, 2일) 및 2일간의 조건화 화학요법 완료 후 1일 휴식 후 자가 조혈 모세포 이식
    • BuMel 요법: Busulfan(iv) 3.2mg/kg(1일, 2일, 3일) + Melphalan(iv) 140mg/m2(4일) 및 4일간의 조건화 화학요법 완료 후 1일 휴식 후 자가 조혈 모세포 이식
  3. 이전에 조혈모세포 이식을 받은 적이 없는 환자
  4. 체질량지수(BMI) 35 이하 환자
  5. 최소 2 x 10^6 CD34+ cell/kg을 준비한 환자
  6. 임상시험용의약품(IP) 투여 전 8일 이내에 마지막으로 측정한 다음 검사 결과를 통해 혈액, 신장, 간 기능이 정상인 것으로 확인된 환자 검사실 평가변수 포함요구한계 ANC(Absolute neutrophil count) ≥ 1,000/mm^ 3 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 총 빌리루빈(TB) ≤ 2mg/Dl AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN(간 전이인 경우 ≤ 5 x ULN) 프로트롬빈 시간(PT) INR ≤ 1.5(와파린을 복용하는 경우, < 3) 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 2 mg/dL 또는 ≥ 60 mL/min
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG-PS)가 0 또는 1인 환자
  8. 연구 정보를 제공받은 후 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고, 연구 요건을 성실히 준수할 것을 서면 동의한 환자

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 다음과 같은 병력 또는 동반질환이 있는 환자

    • 스크리닝 시 구강점막염 또는 구강궤양이 있는 환자
    • 중증 감염 또는 기타 통제되지 않는 활동성 감염질환으로 스크리닝 시 항생제, 항균제, 항진균제, 항바이러스제 등의 투여가 필요한 환자(예: Human Immunodeficiency Virus 양성, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 등) 다만, 질병이 조절되는 B형 간염 또는 C형 간염 환자에게 항바이러스제를 투여하는 경우에는 피험자를 등록할 수 있다.
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 심장 질환(심부전(NYHA 클래스 3 및 4), 급성 관상 동맥 질환(불안정 협심증, 급성 심근 경색), 임상적으로 유의한 심실성 빈맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 심혈관 질환이 있는 환자 , 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 확인한 기타 임상적으로 유의한 부정맥 및 말초 혈관 질환 비대 폐쇄성 심근병증, 임상적으로 유의한 심장 판막 질환 또는 대동맥 질환
    • 조절되지 않는 질환이 있고, 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 동반이환 질환(예: 혈액 응고 장애, 출혈 장애 또는 출혈 체질, 폐기능 저하, 신기능 저하, 저혈압 , 고혈압, 간염, 간경화 등)
    • 주요 정신질환(예: 우울증, 양극성 장애 등)이 있거나 약물/알코올 남용 병력이 있는 환자

  2. 다음의 치료를 받았거나 받은 경우 또는 투여의 필요성이 예상되는 경우

    • 연구 결과에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 기준선 이전 12주 이내에 다음 요법 Palifermin 경구 저수준 레이저 요법 경구 냉동 요법 글루타민(비경구, 글루타민 보충제가 아닌 글루타민산을 함유한 단백질 아미노산의 IV 보충은 허용됨) )
    • 기준선 전 4주 이내에 황열병 백신 또는 기타 약독화 생백신 접종
    • 기준선 이전 3주 이내의 항암 또는 방사선 요법 방사선(화학) 요법, 화학 요법, 표적 요법(저분자 약물, 단클론 항체), 암 면역 요법(생물학적 약물) 또는 호르몬 요법 등
    • 베이스라인 전 7일 이내부터 치료 종료(EOT) 기간까지 IP의 대사에 영향을 미칠 수 있는 다음 약물 강력한 CYP3A4 억제제: boceprevir, 시트러스 x 파라디시, 클래리트로마이신, 코비시스타트, 코니밥탄, 델라비르딘, 딜티아젬, 이델라리십, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미베프라딜, 미코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 로피나비르/리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 티프라나비르, 트롤레안도마이신, 보리코나졸 페노바르비탈, 페노바르비탈 퀴닌, 프리미돈, 리파부틴, 리팜피신, 리파펜틴 OATP 억제제: 사이클로스포린 A, 사이클로스포린, 에스트라디올-17β-글루쿠로나이드, 에스트론-3-설페이트, 리팜피신, 리파마이신 SV, 로피나비르/리토나비르
  3. 임부, 수유부 또는 가임기 여성 및 IP 투여 종료 후 30일 이내 임신 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않을 예정인 남성 : ① 호르몬 피임제, ② 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 이식 , ③ 살정제를 이용한 이중 차단법(남성용 콘돔과 밀폐캡(피임용 격막 또는 넥캡)을 모두 사용), ④ 불임 시술(예: 정관 절제술, 양측 난관 결찰술 등)
  4. IP 투여 시작일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 다른 연구 약물(또는 의료기기)을 투여받은 환자
  5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 어렵다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 2, 위약(생리 식염수) 그룹

2부, 위약(생리식염수), 1일 1회 30분간 IV 투여 전 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

15명의 피험자가 동시에 등록됩니다.
의약품: 생리 식염수
생리식염수 IV 주사
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 파트 1, MIT-001 5 mg 그룹

1부, MIT-001 5 mg, 1일 1회 30분간 IV 투여 전 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

5명의 피험자가 순차적으로 등록되었습니다.
의약품: MIT-001
0.5~1시간 동안 MIT-001 IV 주사 상당량
실험적: 파트 1, MIT-001 10mg 그룹

1부, MIT-001 10 mg, 1일 1회 30분간 IV 투여 전 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

6명의 피험자가 순차적으로 등록되었습니다.
의약품: MIT-001
0.5~1시간 동안 MIT-001 IV 주사 상당량
실험적: 파트 1, MIT-001 20mg 그룹

1부, MIT-001 20 mg, 1일 1회 30분간 IV 투여 전 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

5명의 피험자가 순차적으로 등록되었습니다.
의약품: MIT-001
0.5~1시간 동안 MIT-001 IV 주사 상당량
실험적: 파트 1, MIT-001 30mg 그룹

1부, MIT-001 30 mg, 1일 1회 30분간 IV 투여 전 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

선택 사항이었지만 MIT-001의 낮은 수준으로도 MIT-001의 효능과 안전성을 충분히 보여주기 때문에 운영위원회의 결정에 따라 그대로 두지 않았다.
의약품: MIT-001
0.5~1시간 동안 MIT-001 IV 주사 상당량
실험적: 2부, MIT-001 저용량군 5mg

2부, MIT-001 저용량, 1일 1회 30분간 IV 투여 후 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

15명의 피험자가 동시에 등록됩니다.
의약품: MIT-001
0.5~1시간 동안 MIT-001 IV 주사 상당량
실험적: 2부, MIT-001 고용량군 20mg

2부, MIT-001 고용량, 1일 1회 30분간 IV 투여 전 컨디셔닝 요법 투여 0.5~1시간.

15명의 피험자가 동시에 등록됩니다.
의약품: MIT-001
0.5~1시간 동안 MIT-001 IV 주사 상당량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증구강점막염(SOM)의 발생률.
기간: 치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

OM은 0에서 4까지의 척도를 사용하는 세계보건기구(WHO) OM 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.

SOM은 WHO 점수가 3 이상인 것으로 정의됩니다.

OM 등급 척도

등급 0 = 정상

등급 1 = 홍반 및 동통

2등급 = 궤양이 있지만 단단한 음식을 먹을 수 있음

3등급 = 궤양, 유동식 제한(점막염으로 인해)

등급 4 = 환자가 비경구 영양을 필요로 하는 중증도의 궤양(점막염으로 인해)
치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO OM 등급 척도에 따른 구강점막염 발생률
기간: 치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

① 1급 이상, ② 2급 이상, ③ 4급 이상

OM 등급 척도

등급 0 = 정상

등급 1 = 홍반 및 동통

2등급 = 궤양이 있지만 단단한 음식을 먹을 수 있음

3등급 = 궤양, 유동식 제한(점막염으로 인해)

등급 4 = 환자가 비경구 영양을 필요로 하는 중증도의 궤양(점막염으로 인해)
치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)
WHO OM 등급 척도에 의한 최대 중증도에 따른 구강 점막염의 발생률
기간: 치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

① 1등급 ② 2등급 ③ 3등급 ④ 4등급

OM 등급 척도

등급 0 = 정상

등급 1 = 홍반 및 동통

2등급 = 궤양이 있지만 단단한 음식을 먹을 수 있음

3등급 = 궤양, 유동식 제한(점막염으로 인해)

등급 4 = 환자가 비경구 영양을 필요로 하는 중증도의 궤양(점막염으로 인해)
치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)
WHO OM 등급 척도에 의한 구강 점막염의 평균 등급
기간: 치료 종료 후 각 1일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일

각 포인트의 평균 등급

OM 등급 척도

등급 0 = 정상

등급 1 = 홍반 및 동통

2등급 = 궤양이 있지만 단단한 음식을 먹을 수 있음

3등급 = 궤양, 유동식 제한(점막염으로 인해)

등급 4 = 환자가 비경구 영양을 필요로 하는 중증도의 궤양(점막염으로 인해)
치료 종료 후 각 1일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일
WHO OM 등급 척도에 의한 구강 점막염의 지속 기간
기간: 치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

① 2급 이상, ② 3급 이상, ③ 4급 이상

OM 등급 척도

등급 0 = 정상

등급 1 = 홍반 및 동통

2등급 = 궤양이 있지만 단단한 음식을 먹을 수 있음

3등급 = 궤양, 유동식 제한(점막염으로 인해)

등급 4 = 환자가 비경구 영양을 필요로 하는 중증도의 궤양(점막염으로 인해)
치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 구강점막염 발생률
기간: 치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

① 1급 이상, ② 2급 이상, ③ 3급 이상, ④ 4급 이상

등급 0 = 정상

등급 1 = 무증상 또는 경미한 증상; 개입이 표시되지 않음

등급 2 = 경구 섭취를 방해하지 않는 중등도의 통증 또는 궤양; 수정된 식단 표시

등급 3 = 심한 통증; 경구 섭취 방해

등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시

5등급 = 사망
치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 구강 점막염의 평균 등급
기간: 치료 종료 후 각 1일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일

각 포인트의 평균 등급

등급 0 = 정상

등급 1 = 무증상 또는 경미한 증상; 개입이 표시되지 않음

등급 2 = 경구 섭취를 방해하지 않는 중등도의 통증 또는 궤양; 수정된 식단 표시

등급 3 = 심한 통증; 경구 섭취 방해

등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시

5등급 = 사망
치료 종료 후 각 1일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일
구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)의 각 질문에 대한 점수의 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)

Q1: 일반적인 건강 상태 척도: 0(최악) ~ 10(완벽한 건강)

Q2: 입과 목의 통증: 0(통증 없음) ~ 4(극심한 통증)

Q3: 샐비어 삼키기, 물 마시기, 밥 먹기, 말하기, 잠자기: 0(아프지 않음) ~ 4(극심한 쓰림)

Q4: 일반적인 입과 목의 통증: 0(통증 없음) ~ 10(최악)
치료종료 후 14일 이내(입원연장이 필요한 경우 퇴원)
오피오이드 진통제 사용 비율
기간: 기준시점부터 치료 종료 후 14일(입원 연장이 필요한 경우 퇴원)까지
치료 종료 후 14일까지 오피오이드 진통제를 사용한 환자의 비율.
기준시점부터 치료 종료 후 14일(입원 연장이 필요한 경우 퇴원)까지
오피오이드 진통제의 총 누적 용량
기간: 기준시점부터 치료 종료 후 14일(입원 연장이 필요한 경우 퇴원)까지
모르핀 등가 용량으로 계산됩니다.
기준시점부터 치료 종료 후 14일(입원 연장이 필요한 경우 퇴원)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 기준선에서 퇴원 후 28일까지
AE의 수 및 발생률을 조사할 것이다.
기준선에서 퇴원 후 28일까지
조혈모세포 자가생착
기간: 자동 조혈모세포이식에서 28일까지
  • 연속 3일 동안 ANC > 0.5x10^9/L 달성
  • 연속 3일 동안 말초 혈소판 > 20 X 10^9/L 달성
자동 조혈모세포이식에서 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MitoImmune Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Seok-Goo Cho, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIT001-OM-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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