Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi MIT-001:n turvallisuus ja teho suun mukosiitin ehkäisyssä Auto HSCT:ssä (Capella)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: MitoImmune Therapeutics

Vaihe IIa, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa suun mukosiitin ja MIT-001:n PK:n ehkäisyssä potilailla, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma, jotka saavat hoitavaa kemoterapiaa, jota seuraa automaattinen HSCT

Arvioi teho ja turvallisuus suun mukosiitin ja MIT-001:n PK:n ehkäisyssä lymfooma- tai multippeli myeloomapotilailla, jotka saavat hoitavaa kemoterapiaa autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (auto-HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osassa 1 tutkitaan ja päätetään Osa 2:n suositeltu annos (RP2D) MIT-001:n ehkäisyvaikutus yhdistettynä hoitavaan hoito-ohjelmaan autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (auto-HSCT) ja arvioidaan MIT-001:n farmakokineettisiä ominaisuuksia. .

Osassa 2 määritetään optimaalinen MIT-001-annos yhdessä hoito-ohjelman kanssa auto-HSCT:ssä.

Tämä kliininen tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 4–9 päivää hoitavasta kemoterapiasta MIT-001-hoidolla, auto-HSCT:stä ja 14 päivän seuranta- ja toipumisjaksosta.

MIT-001-ryhmä koostuu 5 mg:sta (ryhmä 1), 10 mg:sta (ryhmä 2) ja 20 mg:sta (ryhmä 3), ja kohteelle määrätään 5 mg:sta MIT-001:tä peräkkäin.

Kun MIT-001:n antaminen on saatu päätökseen kaikista kolmesta MIT-001-ryhmästä, kutsutaan koolle ohjauskomitea (SC), joka tarkastelee turvallisuutta ja tehoa määrittääkseen jonkin seuraavista.

  • Määritä, onko seuraava annos (ryhmä 4: 30 mg) osassa 1
  • Määritä RP2D siirtymään osan 2 vaiheeseen. Tutkijat seuraavat jatkuvasti MIT-001:n turvallisuutta ja voivat pyytää ohjauskomitean kutsua milloin tahansa, ja he voivat tarkastella huolellisesti tietoja, kuten turvallisuutta ja tehokkuutta.

Osassa 2 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko MIT-001-hoitoryhmiin (suuriannoksiin, pieniannoksiin RP2D:n joukossa) ja lumelääkkeeseen suhteessa 1:1:1. Jos määritetään kaksi tai useampi hoito-ohjelma, hoito-ohjelmaa voidaan pitää kerrostustekijänä. Kohde jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään sokkomenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok-Goo Cho, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Woo Jeon, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-70-vuotiaat miehet ja naiset

  2. Potilaat, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma, jolle on suunniteltu jollekin seuraavista hoitavasta kemoterapiasta, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto

    • BuCyE-ohjelma: Busulfaani (iv) 3,2 mg/kg (päivä 1, päivä 2, päivä 3) + etoposidi (iv) 400 mg/m² (päivä 3, päivä 4) + syklofosfamidi (iv) 50 mg/kg/mesna (iv) ) 50 mg/kg (päivä 5, päivä 6) ja autologinen HSCT 1 päivän tauon jälkeen 6 päivän hoitavan kemoterapian jälkeen
    • BMT-ohjelma: Busulfaani (iv) 2,4 mg/kg (päivä 1, päivä 2, päivä 3) + melfalaani (iv) 40 mg/m2 (päivä 4, päivä 5) + tiotepa (iv) 200 mg/m2 (päivä 6, päivä 7) ja autologinen HSCT 1 päivän tauon jälkeen 7 päivän ehdollistavan kemoterapian jälkeen
    • Melfalaanihoito: Melfalaani (iv) 100 mg/m2 (päivä 1, päivä 2) ja autologinen HSCT 1 päivän tauon jälkeen 2 päivän hoitavan kemoterapian jälkeen
    • BuMel-hoito: Busulfaani (iv) 3,2 mg/kg (päivä 1, päivä 2, päivä 3) + melfalaani (iv) 140 mg/m2 (päivä 4) ja autologinen HSCT 1 päivän tauon jälkeen 4 päivän hoitavan kemoterapian jälkeen
  3. Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty hematopoieettista kantasolusiirtoa
  4. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai vähemmän
  5. Potilaat, jotka ovat valmistaneet vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg
  6. Potilaat, joiden hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot vahvistettiin asianmukaisiksi seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on mitattu viimeksi 8 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) antoa. Laboratoriovaikutelma Vaadittu sisällyttämisraja Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm^ 3 Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 Kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 2 mg/Dl AST ja ALT ≤ 3,0 x ULN (jos maksametastaasi, ≤ 5 x ULN) Protrombiiniaika INR ≤ 1,5 (jos käytät varfariinia, < 3) Seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 2 mg/dl tai ≥ 60 ml/min
  7. Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG-PS) on 0 tai 1
  8. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimustiedoista ja antoivat kirjallisen suostumuksen noudattaa uskollisesti tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seulonnassa seuraava sairaushistoria tai muita samanaikaisia ​​sairauksia

    • Potilaat, joilla on suun mukosiitti tai suun haavauma seulonnassa
    • Potilaat, joilla on seulonnassa vakavia infektioita tai muita hallitsemattomia aktiivisia infektiosairauksia, jotka vaativat antibioottien, antibakteeristen aineiden, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden jne. antamista (esim. ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C jne.) Kuitenkin, jos viruslääkkeitä annetaan potilaille, joilla on hepatiitti B- tai C-infektio ja joiden sairaus on hallinnassa, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan.
    • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4), akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti), kliinisesti merkittävä kammiotakykardia , eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan vahvistamat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ja perifeeriset verisuonisairaudet Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai aortasairaus
    • Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tutkimukseen, koska heillä on hallitsematon sairaus ja jokin rinnakkaissairaus, joka vaatii tutkijan harkinnan mukaan hoitoa (esim. veren hyytymishäiriö, verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi, keuhkojen toiminnan heikkeneminen, munuaisten toiminnan heikkeneminen, hypotensio , verenpainetauti, hepatiitti, maksakirroosi jne.)
    • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) tai joilla on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä

  2. Jos seuraavaa hoitoa on annettu tai saatu tai kun hoidon tarve odotetaan

    • Seuraavat 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa suoritettavat hoidot, joilla voi olla merkittävä vaikutus tutkimuksen tuloksiin Palifermin Oraalinen matalatasoinen laserhoito Suun kautta annettava kryoterapia Glutamiini (parenteraalinen, glutamiinihappoa sisältävä proteiiniaminohappojen IV-lisä, ei glutamiinilisää, ovat sallittuja )
    • Rokotus keltakuumerokotteella tai muulla elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
    • Syövän vastainen tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta Sädehoito (kemoterapia), kemoterapia, kohdennettu hoito (pienimolekyyliset lääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet), syövän immunoterapia (biologiset lääkkeet) tai hormonihoito jne.
    • Seuraavat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa IP-aineenvaihduntaan 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta hoidon päättymiseen (EOT) Vahvat CYP3A4:n estäjät: bosepreviiri, sitrus x paradisi, klaritromysiini, kobisistaatti, konivaptaani, delavirdiini, diltiatseemi, idelalisibi, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mibefradiili, mikonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, tipranaviiri, troleandomysiini, vorikonatsoli, lujundomysiini, vorikonatsoli, luftumatsoli, hypertumaatsoli, vahvoja CYP3A4-induktoreita: fenobarbitaali, fenobarbitaalikiniini, primidoni, rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini OATP:n estäjät: syklosporiini A, syklosporiini, estradioli-17β-glukuronidi, estroni-3-sulfaatti, rifampisiini, rifamysiini SV, lopinaviri/ritonavirlopinaviiri
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on raskaussuunnitelma enintään 30 päivää IP-annon päättymisen jälkeen tai jotka eivät aio käyttää asianmukaista ehkäisyä: ① Hormonaaliset ehkäisyvälineet, ② Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän istutus , ③ Kaksoissulkumenetelmä spermisidillä (käytetään sekä miesten kondomia että suljettua korkkia (ehkäisykalvo tai kaulakorkki), ④ Lapsettomuustoimenpiteet (esim. vasektomia, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta jne.)
  4. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä IP-annon aloittamisesta ja saivat muuta tutkimuslääkettä (tai lääkinnällisiä laitteita)
  5. Potilas, jonka katsotaan olevan vaikea osallistua tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 2, plasebo (normaali suolaliuos) ryhmä

Osa 2, lumelääke (normaali suolaliuos), kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 tuntia.

15 aihetta ilmoittautuu rinnakkain.
Lääke: normaali suolaliuos
normaali suolaliuos IV-injektio
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Osa 1, MIT-001 5 mg ryhmä

Osa 1, MIT-001 5 mg, kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 h.

5 koehenkilöä ilmoittautui peräkkäin.
Lääke: MIT-001
Vastaava annos MIT-001 IV-injektiota 0,5-1 tunnin aikana
Kokeellinen: Osa 1, MIT-001 10 mg ryhmä

Osa 1, MIT-001 10 mg, kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 h.

6 koehenkilöä otettiin mukaan peräkkäin.
Lääke: MIT-001
Vastaava annos MIT-001 IV-injektiota 0,5-1 tunnin aikana
Kokeellinen: Osa 1, MIT-001 20 mg ryhmä

Osa 1, MIT-001 20 mg, kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 h.

5 koehenkilöä otettiin mukaan peräkkäin.
Lääke: MIT-001
Vastaava annos MIT-001 IV-injektiota 0,5-1 tunnin aikana
Kokeellinen: Osa 1, MIT-001 30 mg ryhmä

Osa 1, MIT-001 30 mg, kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 h.

Se oli valinnainen, mutta se ei toiminut ohjauskomitean päätöksen mukaisesti, koska MIT-001:n alhainen taso riittää osoittamaan MIT-001:n tehokkuuden ja turvallisuuden.
Lääke: MIT-001
Vastaava annos MIT-001 IV-injektiota 0,5-1 tunnin aikana
Kokeellinen: Osa 2, 5 mg MIT-001 pieniannoksista ryhmää

Osa 2, MIT-001 pieni annos, kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 tuntia.

15 aihetta ilmoittautuu rinnakkain.
Lääke: MIT-001
Vastaava annos MIT-001 IV-injektiota 0,5-1 tunnin aikana
Kokeellinen: Osa 2, 20 mg korkean annoksen MIT-001 ryhmää

Osa 2, MIT-001 suuri annos, kerran päivässä IV anto 30 minuuttia ennen hoito-ohjelman antamista 0,5-1 tuntia.

15 aihetta ilmoittautuu rinnakkain.
Lääke: MIT-001
Vastaava annos MIT-001 IV-injektiota 0,5-1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin (SOM) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

OM arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) OM-luokitusasteikkoa, joka käyttää asteikolla 0-4.

SOM määritellään WHO-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.

OM luokitusasteikko

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = eryteema ja arkuus

Aste 2 = haavauma, mutta voi syödä kiinteää ruokaa

Aste 3 = haavauma, ruokavalio rajoittuu nestemäiseen (mukosiitin vuoksi)

Aste 4 = Vakava haavauma, joka vaatii parenteraalista ruokintaa (mukosiitin vuoksi)
enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitin ilmaantuvuus WHO:n OM-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

① Arvosana 1 tai korkeampi, ② Arvosana 2 tai korkeampi, ③ Arvosana 4 tai korkeampi

OM luokitusasteikko

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = eryteema ja arkuus

Aste 2 = haavauma, mutta voi syödä kiinteää ruokaa

Aste 3 = haavauma, ruokavalio rajoittuu nestemäiseen (mukosiitin vuoksi)

Aste 4 = Vakava haavauma, joka vaatii parenteraalista ruokintaa (mukosiitin vuoksi)
enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Suun mukosiitin esiintyvyys WHO:n OM-luokitusasteikon maksimivakavuuden perusteella
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

① luokka 1 ② luokka 2 ③ luokka 3 ④ luokka 4

OM arvosana-asteikko

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = eryteema ja arkuus

Aste 2 = haavauma, mutta voi syödä kiinteää ruokaa

Aste 3 = haavauma, ruokavalio rajoittuu nestemäiseen (mukosiitin vuoksi)

Aste 4 = Vakava haavauma, joka vaatii parenteraalista ruokintaa (mukosiitin vuoksi)
enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Suun mukosiitin keskimääräinen arvosana WHO:n OM-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Jokainen 1, 5, 7, 14, 21 ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Jokaisen pisteen keskiarvo

OM luokitusasteikko

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = eryteema ja arkuus

Aste 2 = haavauma, mutta voi syödä kiinteää ruokaa

Aste 3 = haavauma, ruokavalio rajoittuu nestemäiseen (mukosiitin vuoksi)

Aste 4 = Vakava haavauma, joka vaatii parenteraalista ruokintaa (mukosiitin vuoksi)
Jokainen 1, 5, 7, 14, 21 ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Suun mukosiitin kesto WHO:n OM-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

① luokka 2 tai korkeampi, ② luokka 3 tai korkeampi, ③ luokka 4 tai korkeampi

OM arvosana-asteikko

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = eryteema ja arkuus

Aste 2 = haavauma, mutta voi syödä kiinteää ruokaa

Aste 3 = haavauma, ruokavalio rajoittuu nestemäiseen (mukosiitin vuoksi)

Aste 4 = Vakava haavauma, joka vaatii parenteraalista ruokintaa (mukosiitin vuoksi)
enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Suun mukosiitin ilmaantuvuus NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

① Arvosana 1 tai korkeampi, ② Arvosana 2 tai korkeampi, ③ Arvosana 3 tai korkeampi, ④ Arvosana 4 tai korkeampi

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = Oireeton tai lieviä oireita; interventiota ei ole ilmoitettu

Aste 2 = kohtalainen kipu tai haavauma, joka ei häiritse suun kautta ottamista; muutettu ruokavalio ilmoitettu

Aste 3 = vaikea kipu; häiritsee suun kautta ottamista

luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu

luokka 5 = kuolema
enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Suun mukosiitin keskimääräinen aste NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jokainen 1, 5, 7, 14, 21 ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Jokaisen pisteen keskiarvo

Arvosana 0 = normaali

Aste 1 = Oireeton tai lieviä oireita; interventiota ei ole ilmoitettu

Aste 2 = kohtalainen kipu tai haavauma, joka ei häiritse suun kautta ottamista; muutettu ruokavalio ilmoitettu

Aste 3 = vaikea kipu; häiritsee suun kautta ottamista

luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu

luokka 5 = kuolema
Jokainen 1, 5, 7, 14, 21 ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Jokaisen kysymyksen pistemäärän keskiarvo käyrän alla (AUC) suun mukosiitin päivittäisessä kyselyssä (OMDQ)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

Q1: Yleisen terveydentilan asteikko: 0 (pahin mahdollinen) 10 (täydellinen terveys)

Q2: Suun ja kurkun kipu: 0 (ei arkuutta) - 4 (erittäin arkuus)

Q3: Salvia nielee, juo vettä, syö riisiä, puhuu ja nukkuu: 0 (ei arkuutta) - 4 (erittäin arkuus)

Q4: Yleinen suun ja kurkun kipu: 0 (ei arkuutta) - 10 (pahin mahdollinen)
enintään 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Opioidikipulääkkeiden käytön osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät opioidikipulääkkeitä 14 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Opioidikipulääkkeiden kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)
Se lasketaan morfiiniekvivalenttiannoksena
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen jälkeen, jos sairaalahoidon jatkaminen on tarpeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään kotiutuksen jälkeen
AE-tapausten lukumäärää ja ilmaantuvuutta tutkitaan.
Lähtötilanteesta 28 päivään kotiutuksen jälkeen
Automaattinen hematopoieettinen kantasolujen siirtäminen
Aikaikkuna: Auto-HSCT:stä 28 päivään
  • ANC > 0,5x10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä
  • perifeeristen verihiutaleiden saavuttaminen > 20 x 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Auto-HSCT:stä 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MitoImmune Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok-Goo Cho, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT001-OM-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIT-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa