Evaluer sikkerheten og effekten for forebygging av oral mukositt av MIT-001 i Auto HSCT (Capella)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 19 til 70 år

2. Pasienter med lymfom eller multippelt myelom som planlegges å motta en av følgende kondisjonerende kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

   • BuCyE-regime: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (dag 1, dag 2, dag 3) + Etoposid (iv) 400 mg/m² (dag 3, dag 4) + cyklofosfamid (iv) 50 mg/kg/Mesna (iv) ) 50 mg/kg (dag 5, dag 6) og autolog HSCT etter 1 dag hvile etter fullføring av 6 dager med kondisjonerende kjemoterapi
   • BMT-regime: Busulfan (iv) 2,4 mg/kg (Dag 1, Dag 2, Dag 3) + Melphalan (iv) 40 mg/m2 (Dag 4, Dag 5) + Thiotepa (iv) 200 mg/ m2 (Dag 6, Dag 7), og autolog HSCT etter 1 dag hvile etter fullføring av 7 dager med kondisjonerende kjemoterapi
   • Melphalan-regime: Melphalan (iv) 100 mg/m2 (dag 1, dag 2) og autolog HSCT etter 1 dags hvile etter fullføring av 2 dager med kondisjonerende kjemoterapi
   • BuMel-regime: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (dag 1, dag 2, dag 3) + Melphalan (iv) 140 mg/m2 (dag 4), og autolog HSCT etter 1 dag hvile etter fullføring av 4 dager med kondisjonerende kjemoterapi
3. Pasienter som ikke har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon tidligere
4. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) 35 eller mindre
5. Pasienter som har forberedt minst 2 x 10^6 CD34+ celle/kg
6. Pasienter hvis hematologiske, nyre- og leverfunksjoner ble bekreftet å være korrekte gjennom følgende laboratorietestresultater sist målt innen 8 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet (IP) Laboratorieendepunkt Nødvendig grense for inklusjon Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥ 1 000/mm^ 3 Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 Total bilirubin (TB) ≤ 2 mg/Dl AST og ALT ≤ 3,0 x ULN(hvis levermetastaser, ≤ 5 x ULN) Prothrom. INR ≤ 1,5 (hvis du tar warfarin, < 3) Serumkreatinin eller kreatininclearance (CrCl) < 2 mg/dL eller ≥ 60 ml/min.
7. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
8. Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i denne studien etter å ha blitt informert om studieinformasjonen, og gitt skriftlig samtykke til trofast å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har følgende sykehistorie eller samtidige sykdommer ved screening

   • Pasienter med munnslimhinnebetennelse eller munnsår ved screening
   • Pasienter som har alvorlige infeksjoner eller andre ukontrollerte aktive infeksjonssykdommer ved screening som krever administrering av antibiotika, antibakterielle midler, soppdrepende midler, antivirale midler, etc. (f.eks. Human Immunodeficiency Virus positiv, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C, etc.) Men i tilfelle administrering av antivirale legemidler hos pasienter med hepatitt B eller C-infeksjon, hvis sykdom er kontrollert, kan forsøkspersonene bli registrert.
   • Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening, som inkluderer, men ikke begrenset til, alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4), akutt koronarsykdom (ustabil angina, akutt hjerteinfarkt), klinisk signifikant ventrikkeltakykardi , atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk signifikante arytmier og perifere vaskulære sykdommer bekreftet av etterforskeren Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller aortasykdom
   • Pasienter som anses som upassende til å delta i studien fordi de har ukontrollert sykdom og har en komorbid sykdom som krever behandling etter etterforskerens vurdering (f.eks. blodkoagulasjonsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller blødningsdiateser, nedsatt lungefunksjon, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon , hypertensjon, hepatitt, levercirrhose, etc)
   • Pasienter som har alvorlige psykiske lidelser (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, etc.) eller en historie med narkotika-/alkoholmisbruk

2. Hvis følgende behandling har blitt administrert eller mottatt, eller når behov for administrering forventes

   • Følgende terapier innen 12 uker før baseline som kan ha en signifikant effekt på resultatene av studien Palifermin Oral lavnivå laserterapi Oral kryoterapi Glutamin (parenteralt, IV-tilskudd av proteinaminosyrer som inneholder glutaminsyre, ikke glutamintilskudd, er tillatt )
   • Vaksinasjon av gulfebervaksine eller annen levende svekket vaksine innen 4 uker før baseline
   • Anti-kreft eller strålebehandling innen 3 uker før baseline Radio(kjemo)terapi, kjemoterapi, målrettet terapi (småmolekylære legemidler, monoklonale antistoffer), kreftimmunterapi (biologiske legemidler) eller hormonbehandling, etc.
   • Følgende legemidler som kan påvirke metabolismen av IP fra innen 7 dager før baseline til slutten av behandlingsperioden (EOT) Sterke CYP3A4-hemmere: boceprevir, citrus x paradisi, klaritromycin, kobicistat, conivaptan, delavirdin, diltiazem, idelalisib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil, mikonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, lopinavir/ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, tipranavir, troleandomycin, voriconazol Sterke CYP3A4-induktorer, mitotafore-induktorer, carlutmazamien-hypermacylin, carlutmazamien-hypermacylin, carlutmazamien-hypermacylin, carlutmazamien, fenobarbital, fenobarbital kinin, primidon, rifabutin, rifampicin, rifapentin OATP-hemmere: ciklosporin A, cyklosporin, østradiol-17β-glukuronid, østron-3-sulfat, rifampicin, rifamycin/ritonavirlopina
3. Gravide og ammende kvinner eller kvinner eller i fertil alder og menn som har en graviditetsplan inntil 30 dager etter slutten av IP-administrasjonen eller som ikke har til hensikt å bruke passende prevensjon: ① Hormonelle prevensjonsmidler, ② Implantasjon av en intrauterin enhet eller intrauterint system , ③ Dobbel blokkeringsmetode med sæddrepende middel (både mannlig kondom og lukket hette (prevensjonsmembran eller nakkehette) brukes), ④ Infertilitetsprosedyrer (f.eks. vasektomi, bilateral tubal ligering, etc.)
4. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra starten av IP-administrasjonen og mottok andre studiemedikamenter (eller medisinsk utstyr)
5. Pasienter som vurderes å være vanskelige å delta i studien i henhold til etterforskernes meninger