Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von MIT-001 bei der Auto-HSCT zur Vorbeugung von oraler Mukositis (Capella)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren

2. Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom, für die eine der folgenden konditionierenden Chemotherapien mit anschließender autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation geplant ist

   • BuCyE-Regime: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (Tag 1, Tag 2, Tag 3) + Etoposid (iv) 400 mg/m² (Tag 3, Tag 4) + Cyclophosphamid (iv) 50 mg/kg/Mesna (iv ) 50 mg/kg (Tag 5, Tag 6) und autologe HSCT nach 1 Tag Pause nach Abschluss von 6 Tagen konditionierender Chemotherapie
   • KMT-Schema: Busulfan (iv) 2,4 mg/kg (Tag 1, Tag 2, Tag 3) + Melphalan (iv) 40 mg/m2 (Tag 4, Tag 5) + Thiotepa (iv) 200 mg/m2 (Tag 6, Tag 7) und autologe HSCT nach 1 Tag Pause nach Abschluss von 7 Tagen konditionierender Chemotherapie
   • Melphalan-Regime: Melphalan (iv) 100 mg/m2 (Tag 1, Tag 2) und autologe HSCT nach 1 Tag Pause nach Abschluss von 2 Tagen konditionierender Chemotherapie
   • BuMel-Regime: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (Tag 1, Tag 2, Tag 3) + Melphalan (iv) 140 mg/m2 (Tag 4) und autologe HSCT nach 1 Tag Pause nach Abschluss von 4 Tagen konditionierender Chemotherapie
3. Patienten, die zuvor noch keine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
4. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder weniger
5. Patienten, die mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg vorbereitet haben
6. Patienten, deren hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen durch die folgenden Labortestergebnisse bestätigt wurden, die zuletzt innerhalb von 8 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) gemessen wurden Laborendpunkt Erforderlicher Grenzwert für die Aufnahme Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^ 3 Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 Gesamtbilirubin (TB) ≤ 2 mg/dl AST und ALT ≤ 3,0 x ULN (bei Lebermetastasen, ≤ 5 x ULN) Prothrombinzeit (PT) INR ≤ 1,5 (bei Einnahme von Warfarin < 3) Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 2 mg/dl oder ≥ 60 ml/min
7. Patienten mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 oder 1
8. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben, nachdem sie über die Studieninformationen informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung zur getreuen Einhaltung der Studienanforderungen gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit folgender Anamnese oder Begleiterkrankungen beim Screening

   • Patienten mit oraler Mukositis oder Mundgeschwüren beim Screening
   • Patienten mit schweren Infektionen oder anderen unkontrollierten aktiven Infektionskrankheiten beim Screening, die die Verabreichung von Antibiotika, antibakteriellen Mitteln, Antimykotika, antiviralen Mitteln usw. erfordern (z. B. positiv auf das Humane Immundefizienzvirus, aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C usw.) Im Falle der Verabreichung von antiviralen Arzneimitteln bei Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Infektion, deren Krankheit unter Kontrolle ist, können die Probanden jedoch aufgenommen werden.
   • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen 3 und 4), akute koronare Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt), klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie , Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch signifikante Arrhythmien und periphere Gefäßerkrankungen, die vom Prüfarzt bestätigt wurden. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder Aortenerkrankung
   • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden, weil sie eine unkontrollierte Erkrankung haben und eine komorbide Erkrankung haben, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt werden muss (z , Bluthochdruck, Hepatitis, Leberzirrhose usw.)
   • Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Depression, bipolare Störung usw.) oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

2. Wenn die folgende Therapie verabreicht oder erhalten wurde oder wenn die Notwendigkeit einer Verabreichung erwartet wird

   • Die folgenden Therapien innerhalb von 12 Wochen vor dem Ausgangswert, die einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben können: Palifermin Orale Low-Level-Lasertherapie Orale Kryotherapie Glutamin (parenteral, IV-Ergänzung von Glutaminsäure enthaltenden Protein-Aminosäuren, keine Glutamin-Ergänzungen, sind erlaubt )
   • Impfung mit Gelbfieberimpfstoff oder einem anderen attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert
   • Anti-Krebs- oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn Radio(chemo)therapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie (kleinmolekulare Medikamente, monoklonale Antikörper), Krebsimmuntherapie (biologische Medikamente) oder Hormontherapie usw.
   • Die folgenden Arzneimittel, die den Metabolismus von IP innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (EOT) beeinflussen können Starke CYP3A4-Inhibitoren: Boceprevir, Citrus x paradisi, Clarithromycin, Cobicistat, Conivaptan, Delavirdin, Diltiazem, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradil, Miconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Tipranavir, Troleandomycin, Voriconazol Phenobarbital, Phenobarbitalchinin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
3. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen oder gebärfähige Frauen und Männer, die bis zu 30 Tage nach dem Ende der i.p.-Gabe eine Schwangerschaft planen oder nicht beabsichtigen, eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden: ① Hormonelle Kontrazeptiva, ② Implantation eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems , ③ Double-Blocking-Methode mit Spermizid (sowohl Männerkondom als auch geschlossene Kappe (verhütungsdiaphragma oder Halskappe) werden verwendet), ④ Unfruchtbarkeitsverfahren (z. B. Vasektomie, bilaterale Eileiterunterbindung usw.)
4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der IP-Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen und andere Studienmedikamente (oder Medizinprodukte) erhalten haben
5. Patienten, deren Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Prüfärzte als schwierig erachtet wird