Evaluer sikkerheden og effektiviteten til forebyggelse af oral mucositis af MIT-001 i Auto HSCT (Capella)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 19 til 70 år

2. Patienter med lymfom eller myelomatose, der er planlagt til at modtage en af ​​følgende konditionerende kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

   • BuCyE-regimen: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (Dag 1, Dag 2, Dag 3) + Etoposid (iv) 400 mg/m² (Dag 3, Dag 4) + Cyclophosphamid (iv) 50 mg/kg/Mesna (iv) ) 50 mg/kg (dag 5, dag 6) og autolog HSCT efter 1 dags hvile efter afslutning af 6 dages konditionerende kemoterapi
   • BMT-kur: Busulfan (iv) 2,4 mg/kg (Dag 1, Dag 2, Dag 3) + Melphalan (iv) 40 mg/m2 (Dag 4, Dag 5) + Thiotepa (iv) 200 mg/m2 (Dag 6, Dag 7), og autolog HSCT efter 1 dags hvile efter afslutning af 7 dages konditionerende kemoterapi
   • Melphalan-regimen: Melphalan (iv) 100 mg/m2 (dag 1, dag 2) og autolog HSCT efter 1 dags hvile efter afslutning af 2 dages konditionerende kemoterapi
   • BuMel-regimen: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (dag 1, dag 2, dag 3) + Melphalan (iv) 140 mg/m2 (dag 4) og autolog HSCT efter 1 dags hvile efter afslutning af 4 dages konditionerende kemoterapi
3. Patienter, der ikke tidligere har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation
4. Patienter med Body Mass Index (BMI) 35 eller mindre
5. Patienter, der har forberedt mindst 2 x 10^6 CD34+ celle/kg
6. Patienter, hvis hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner blev bekræftet at være korrekte gennem følgende laboratorietestresultater, der sidst blev målt inden for 8 dage før administration af forsøgsproduktet (IP) Laboratorieendepunkt Nødvendig grænse for inklusion Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm^ 3 Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 Total bilirubin (TB) ≤ 2 mg/Dl ASAT og ALT ≤ 3,0 x ULN(hvis levermetastaser, ≤ 5 x ULN) Proth. INR ≤ 1,5 (hvis du tager warfarin, < 3) Serumkreatinin eller kreatininclearance (CrCl) < 2 mg/dL eller ≥ 60 ml/min.
7. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
8. Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet informeret om undersøgelsesoplysningerne og givet skriftligt samtykke til trofast at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har følgende sygehistorie eller samtidige sygdomme ved screening

   • Patienter med mundslimhindebetændelse eller mundsår ved screening
   • Patienter, som har alvorlige infektioner eller andre ukontrollerede aktive infektionssygdomme ved screening, der kræver administration af antibiotika, antibakterielle midler, svampedræbende midler, antivirale midler osv. (f.eks. Human Immundefekt Virus positiv, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C osv.) Men i tilfælde af administration af antivirale lægemidler til patienter med hepatitis B- eller C-infektion, hvis sygdom er kontrolleret, kan forsøgspersonerne tilmeldes.
   • Patienter, der har alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, som omfatter, men ikke begrænset til, svær hjertesygdom (hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4), akut koronararteriesygdom (ustabil angina, akut myokardieinfarkt), klinisk signifikant ventrikulær takykardi , atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk signifikante arytmier og perifere vaskulære sygdomme bekræftet af investigator Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller aortasygdom
   • Patienter, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen, fordi de har en ukontrolleret sygdom og har en komorbid sygdom, der kræver behandling efter investigatorens vurdering (f.eks. blodkoagulationsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller blødningsdiateser, nedsat lungefunktion, nedsat nyrefunktion, hypotension , hypertension, hepatitis, levercirrhose osv.)
   • Patienter, der har en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. depression, bipolar lidelse osv.) eller en historie med stof-/alkoholmisbrug

2. Hvis følgende behandling er blevet administreret eller modtaget, eller når behovet for administration forventes

   • Følgende behandlinger inden for 12 uger før baseline, der kan have en signifikant effekt på undersøgelsens resultater Palifermin Oral lav-niveau laserterapi Oral kryoterapi Glutamin (parenteralt, IV tilskud af proteinaminosyrer indeholdende glutaminsyre, ikke glutamintilskud, er tilladt )
   • Vaccination af gul feber-vaccine eller anden levende svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
   • Anti-cancer- eller strålebehandling inden for 3 uger før baseline Radio(kemo)terapi, kemoterapi, målrettet terapi (småmolekylære lægemidler, monoklonale antistoffer), cancerimmunterapi (biologiske lægemidler) eller hormonbehandling osv.
   • Følgende lægemidler, der kan påvirke metabolismen af ​​IP fra inden for 7 dage før baseline til slutningen af ​​behandlingen (EOT) periode Stærke CYP3A4-hæmmere: boceprevir, citrus x paradisi, clarithromycin, cobicistat, conivaptan, delavirdin, diltiazem, idelalisib, indinavir, itraconazol, ketoconazol, mibefradil, miconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, lopinavir/ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, tipranavir, troleandomycin, voriconazol Stærke CYP3A4-inducere, mitelafosin-hypermacylinducer, mito-fomin-hypermacylin, carlutmazemi-inducere, carlutmazemien, carlutamazemium, en phenobarbital, phenobarbital kinin, primidon, rifabutin, rifampicin, rifapentin OATP-hæmmere: cyclosporin A, cyclosporin, estradiol-17β-glucuronid, estron-3-sulfat, rifampicin, rifamycin/ritonavirlopina
3. Gravide og ammende kvinder eller kvinder eller i den fødedygtige alder og mænd, der har en graviditetsplan op til 30 dage efter afslutningen af ​​IP-administrationen, eller som ikke har til hensigt at bruge passende prævention: ① Hormonelle præventionsmidler, ② Implantation af en intrauterin enhed eller intrauterint system , ③ Dobbeltblokerende metode med sæddræbende middel (både mandligt kondom og lukket hætte (præventionsmiddel mellemgulv eller nakkehætte) anvendes), ④ Infertilitetsprocedurer (f.eks. vasektomi, bilateral tubal ligering osv.)
4. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra starten af ​​IP-administration og modtog andet studielægemiddel (eller medicinsk udstyr)
5. Patienter, der vurderes at være vanskelige at deltage i undersøgelsen ifølge efterforskernes udtalelser