Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az MIT-001 szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésének biztonságosságát és hatékonyságát az Auto HSCT-ben (Capella)

2023. július 14. frissítette: MitoImmune Therapeutics

Fázis IIa, többközpontú, dóziskereső vizsgálat a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és a MIT-001 PK megelőzésében való biztonságosság és hatékonyság értékelésére limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik kondicionáló kemoterápiát kapnak, majd auto HSCT

Értékelje a szájnyálkahártya-gyulladás és az MIT-001 PK megelőzésének hatékonyságát és biztonságosságát limfómás vagy myeloma multiplexes betegeknél, akik kondicionáló kemoterápiát kapnak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (auto-HSCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. részben feltárják és meghatározzák a 2. rész ajánlott dózisát (RP2D) az MIT-001 prevenciós hatását az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) kondicionáló kezelésével kombinálva, és értékelik az MIT-001 farmakokinetikai jellemzőit. .

A 2. részben az MIT-001 optimális dózisának meghatározása az auto-HSCT kondicionáló kezelésével kombinálva.

Ez a klinikai vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból, 4-9 napos kondicionáló kemoterápiából MIT-001 kezeléssel, auto-HSCT-ből és egy 14 napos követési és felépülési időszakból áll.

Az MIT-001 csoport 5 mg-ból (1. csoport), 10 mg-ból (2. csoport) és 20 mg-ból (3. csoport) áll, és az alany egymás után 5 mg MIT-001-ből áll.

Miután az MIT-001 adminisztrációját mindhárom MIT-001 csoportban elvégezték, összehívják az Irányító Bizottságot (SC), amely felülvizsgálja a biztonságot és a hatékonyságot a következők egyikének meghatározása érdekében.

  • Határozza meg, hogy a következő adag (4. csoport: 30 mg) az 1. részben
  • Határozza meg az RP2D-t, hogy belépjen a 2. rész fázisába. A vizsgálók folyamatosan figyelemmel kísérik az MIT-001 biztonságát, és bármikor kérhetik az irányítóbizottság hívását, és gondosan áttekinthetik az adatokat, például a biztonságot és a hatékonyságot.

A 2. részben az alanyokat véletlenszerűen besorolják az MIT-001 kezelési csoportok egyikébe (nagy dózisú, alacsony dózisú RP2D között), vagy placebóba 1:1:1 arányban. Ha két vagy több kondicionáló sémát határoznak meg, akkor a kondicionáló séma tekinthető a rétegződési tényezőnek. Az alany véletlenszerűen kerül besorolásra bármelyik csoportba vak módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seok-Goo Cho, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Woo Jeon, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 70 év közötti férfiak és nők

  2. Azok a limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknél a következő kondicionáló kemoterápia egyikét, majd autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt terveznek

    • BuCyE séma: Buszulfán (iv) 3,2 mg/kg (1. nap, 2. nap, 3. nap) + Etopozid (iv.) 400 mg/m² (3. nap, 4. nap) + Ciklofoszfamid (iv.) 50 mg/kg/Mesna (iv. ) 50 mg/kg (5. nap, 6. nap) és autológ HSCT 1 napos pihenő után a 6 napos kondicionáló kemoterápia befejezése után
    • BMT adagolási rend: buszulfán (iv) 2,4 mg/kg (1. nap, 2. nap, 3. nap) + melfalán (iv) 40 mg/m2 (4. nap, 5. nap) + tiotepa (iv) 200 mg/m2 (6. nap, 7. nap) és autológ HSCT 1 nap pihenő után a 7 napos kondicionáló kemoterápia befejezése után
    • Melfalán kezelési rend: Melphalan (iv) 100 mg/m2 (1. nap, 2. nap) és autológ HSCT 1 napos pihenő után a 2 napos kondicionáló kemoterápia befejezése után
    • BuMel kezelési rend: Buszulfán (iv) 3,2 mg/kg (1. nap, 2. nap, 3. nap) + Melphalan (iv) 140 mg/m2 (4. nap), és autológ HSCT 1 napos pihenő után 4 nap kondicionáló kemoterápia befejezése után
  3. Olyan betegek, akik korábban nem részesültek vérképző őssejt-transzplantáción
  4. 35 vagy annál alacsonyabb testtömeg-indexű (BMI) betegek
  5. Azok a betegek, akik legalább 2 x 10^6 CD34+ sejtet készítettek/kg
  6. Azok a betegek, akiknél a hematológiai, vese- és májfunkciók megfelelőnek bizonyultak az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján, amelyeket utoljára a vizsgálati készítmény (IP) beadását megelőző 8 napon belül mértek. 3 Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 Teljes bilirubin (TB) ≤ 2 mg/Dl AST és ALT ≤ 3,0 x ULN (májáttét esetén ≤ 5 x ULN) Prothrom INR ≤ 1,5 (ha warfarint szed, < 3) Szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance (CrCl) < 2 mg/dL vagy ≥ 60 ml/perc
  7. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG-PS) 0 vagy 1
  8. Azok a betegek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, miután tájékoztatták őket a vizsgálati információkról, és írásos beleegyezést adtak ahhoz, hogy hűségesen megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a szűréskor a következő kórtörténete vagy kísérő betegségei vannak

    • Szájnyálkahártya-gyulladásban vagy szájfekélyben szenvedő betegek szűréskor
    • Azok a betegek, akiknek a szűrés során súlyos fertőzése vagy egyéb, nem kontrollált aktív fertőző betegsége van, amely antibiotikum, antibakteriális, gombaellenes, vírusellenes szerek stb. beadását igényli (pl. humán immunhiány vírus pozitív, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C stb.) Vírusellenes gyógyszerek alkalmazása esetén azonban olyan hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége kontrollált, az alanyok beírhatók.
    • Olyan betegek, akiknél súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvednek a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amely magában foglalja többek között a súlyos szívbetegséget (szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály), akut koszorúér-betegséget (instabil angina, akut miokardiális infarktus), klinikailag jelentős kamrai tachycardiát , pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy egyéb klinikailag jelentős aritmia és perifériás érbetegség, amelyet a vizsgáló igazol. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy aortabetegség
    • Azok a betegek, akiket alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre, mert kontrollálatlan betegségük van, és olyan társbetegségük van, amely a vizsgáló megítélése szerint kezelést igényel (pl. véralvadási zavar, vérzési rendellenesség vagy vérzési diathesis, tüdőfunkció csökkenés, vesefunkció csökkenés, hipotenzió , magas vérnyomás, hepatitis, májcirrhosis stb.)
    • Olyan betegek, akik súlyos mentális betegségben (pl. depresszió, bipoláris zavar stb.) szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel/alkohollal visszaélés szerepel

  2. Ha az alábbi terápiát alkalmazták vagy kapták, vagy ha az alkalmazás szükségessége várható

    • Az alábbi terápiák az alapvonal előtti 12 héten belül, amelyek jelentős hatással lehetnek a vizsgálat eredményeire Palifermin Orális alacsony szintű lézerterápia Orális krioterápia Glutamin (parenterális, glutaminsavat tartalmazó fehérje aminosavak IV kiegészítése, glutamin kiegészítők nem megengedettek )
    • Sárgaláz elleni vakcina vagy más élő attenuált vakcina beoltása az alapvonal előtti 4 héten belül
    • Rákellenes vagy sugárterápia az alapvonal előtti 3 héten belül Radio(kemo)terápia, kemoterápia, célzott terápia (kis molekulájú gyógyszerek, monoklonális antitestek), rák immunterápia (biológiai gyógyszerek), hormonterápia stb.
    • Erős CYP3A4-gátlók: boceprevir, citrus x paradisi, klaritromicin, kobicisztát, konivaptán, delavirdin, diltiazem, idelalisib, indinavir, a következő gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az IP metabolizmusát a kiindulás előtti 7 napon belül a kezelés végéig (EOT) itrakonazol, ketokonazol, mibefradil, mikonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, lopinavir/ritonavir, szakinavir, telaprevir, telitromicin, tipranavir, troleandomycin, vorikonazol, vorikonazol, luufenin, metil-fo-rikonazol, lufta-nitomer, hiperma-tabartamin, carbaen-ava-tamazimibe fenobarbitál, fenobarbitál-kinin, primidon, rifabutin, rifampicin, rifapentin OATP-gátlók: ciklosporin A, ciklosporin, ösztradiol-17β-glükuronid, ösztron-3-szulfát, rifampicin, rifamicin SV, rifampicin, lopinavir/ritonavirlopinavir
  3. Terhes és szoptató nők vagy nők vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akiknek terhességi tervük van az IP beadás befejezését követő 30 napig, vagy akik nem szándékoznak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni: ① Hormonális fogamzásgátlók, ② Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer beültetése , ③ Kettős blokkoló módszer spermiciddel (férfi óvszert és zárt sapkát (fogamzásgátló rekeszizom vagy nyaksapka) egyaránt használnak), ④ Meddőségi eljárások (pl. vazektómia, kétoldali petevezeték lekötés stb.)
  4. Azok a betegek, akik az IP beadás kezdetétől számított 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és más vizsgálati gyógyszert (vagy orvosi eszközt) kaptak
  5. Azok a betegek, akiket a vizsgálók véleménye szerint nehéznek ítéltek meg a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. rész, placebo (normál sóoldat) csoport

2. rész, placebo (normál sóoldat), naponta egyszer iv. beadás 30 percig a kondicionáló séma beadása előtt 0,5-1 óra.

Párhuzamosan 15 tárgy kerül beiratkozásra.
Drog: normál sóoldat
normál sóoldat IV injekció
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: 1. rész, MIT-001 5 mg csoport

1. rész, MIT-001 5 mg, naponta egyszer iv. beadás 30 percig a kondicionáló séma beadása előtt 0,5-1 óra.

5 alanyt vettek fel egymás után.
Drog: MIT-001
A MIT-001 IV injekció megfelelő dózisa 0,5-1 óra alatt
Kísérleti: 1. rész, MIT-001 10 mg csoport

1. rész, MIT-001 10 mg, naponta egyszer iv. beadás 30 percig a kondicionáló adagolás előtt 0,5-1 óra.

6 alanyt vettek fel egymás után.
Drog: MIT-001
A MIT-001 IV injekció megfelelő dózisa 0,5-1 óra alatt
Kísérleti: 1. rész, MIT-001 20 mg csoport

1. rész, MIT-001 20 mg, naponta egyszer iv. beadás 30 percig a kondicionáló adagolás előtt 0,5-1 óra.

5 alanyt vettek fel egymás után.
Drog: MIT-001
A MIT-001 IV injekció megfelelő dózisa 0,5-1 óra alatt
Kísérleti: 1. rész, MIT-001 30 mg csoport

1. rész, MIT-001 30 mg, naponta egyszer iv. beadás 30 percig a kondicionáló adagolás előtt 0,5-1 óra.

Ez opcionális volt, de az irányítóbizottság döntése szerint nem valósult meg, mert az MIT-001 alacsony szintje elegendő ahhoz, hogy megmutassa az MIT-001 hatékonyságát és biztonságosságát.
Drog: MIT-001
A MIT-001 IV injekció megfelelő dózisa 0,5-1 óra alatt
Kísérleti: 2. rész, 5 mg MIT-001 alacsony dózisú csoport

2. rész, MIT-001 alacsony dózisú, napi egyszeri intravénás beadás 30 percig a kondicionáló kezelési rend beadása előtt 0,5-1 óra.

Párhuzamosan 15 tárgy kerül beiratkozásra.
Drog: MIT-001
A MIT-001 IV injekció megfelelő dózisa 0,5-1 óra alatt
Kísérleti: 2. rész, 20 mg MIT-001 nagy dózisú csoport

2. rész, MIT-001 nagy dózisú, napi egyszeri intravénás beadás 30 percig a kondicionáló kezelési rend beadása előtt 0,5-1 óra.

Párhuzamosan 15 tárgy kerül beiratkozásra.
Drog: MIT-001
A MIT-001 IV injekció megfelelő dózisa 0,5-1 óra alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

Az OM értékelése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) OM osztályozási skálájával történik, amely 0-tól 4-ig terjedő skálát használ.

A SOM meghatározása 3-nál nagyobb vagy azzal egyenlő WHO-pontszám.

OM osztályozási skála

0. fokozat = Normál

1. fokozat = bőrpír és fájdalom

2. fokozat = Fekély, de ehet szilárd ételeket

3. fokozat = Fekélyképződés, az étrend folyékonyra korlátozódik (nyálkahártyagyulladás miatt)

4. fokozat = Olyan súlyos fekély, amelynél a beteg parenterális táplálást igényel (nyálkahártya-gyulladás miatt)
legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a WHO OM osztályozási skálája szerint
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

① 1. vagy magasabb fokozat, ② 2. fokozat vagy magasabb, ③ 4. osztály vagy magasabb

OM osztályozási skála

0. fokozat = Normál

1. fokozat = bőrpír és fájdalom

2. fokozat = Fekély, de ehet szilárd ételeket

3. fokozat = Fekélyképződés, az étrend folyékonyra korlátozódik (nyálkahártyagyulladás miatt)

4. fokozat = Olyan súlyos fekély, amelynél a beteg parenterális táplálást igényel (nyálkahártya-gyulladás miatt)
legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága a WHO OM osztályozási skálája szerinti maximális súlyosság alapján
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

① 1. osztály ② 2. osztály ③ 3. osztály ④ 4. osztály

OM osztályozási skála

0. fokozat = Normál

1. fokozat = bőrpír és fájdalom

2. fokozat = Fekély, de ehet szilárd ételeket

3. fokozat = Fekélyképződés, az étrend folyékonyra korlátozódik (nyálkahártyagyulladás miatt)

4. fokozat = Olyan súlyos fekély, amelynél a beteg parenterális táplálást igényel (nyálkahártya-gyulladás miatt)
legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
A szájnyálkahártya-gyulladás átlagos fokozata a WHO OM osztályozási skálája szerint
Időkeret: 1, 5, 7, 14, 21 és 28 nappal a terápia befejezése után

Az egyes pontok átlagos osztályzata

OM osztályozási skála

0. fokozat = Normál

1. fokozat = bőrpír és fájdalom

2. fokozat = Fekély, de ehet szilárd ételeket

3. fokozat = Fekélyképződés, az étrend folyékonyra korlátozódik (nyálkahártyagyulladás miatt)

4. fokozat = Olyan súlyos fekély, amelynél a beteg parenterális táplálást igényel (nyálkahártya-gyulladás miatt)
1, 5, 7, 14, 21 és 28 nappal a terápia befejezése után
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama a WHO OM osztályozási skálája szerint
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

① 2. fokozat vagy magasabb, ② 3. fokozat vagy magasabb, ③ 4. fokozat

OM osztályozási skála

0. fokozat = Normál

1. fokozat = bőrpír és fájdalom

2. fokozat = Fekély, de ehet szilárd ételeket

3. fokozat = Fekélyképződés, az étrend folyékonyra korlátozódik (nyálkahártyagyulladás miatt)

4. fokozat = Olyan súlyos fekély, amelynél a beteg parenterális táplálást igényel (nyálkahártya-gyulladás miatt)
legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

① 1. vagy magasabb fokozat, ② 2. fokozat vagy magasabb, ③ 3. osztály vagy magasabb, ④ 4. osztály vagy magasabb

0. fokozat = Normál

1. fokozat = Tünetmentes vagy enyhe tünetek; beavatkozás nem jelezve

2. fokozat = Mérsékelt fájdalom vagy fekély, amely nem zavarja a szájon át történő bevételt; módosított étrend jelezve

3. fokozat = súlyos fájdalom; zavarja a szájon át történő bevitelt

4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek

5. fokozat = Halál
legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
A szájnyálkahártya-gyulladás átlagos fokozata az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint
Időkeret: 1, 5, 7, 14, 21 és 28 nappal a terápia befejezése után

Az egyes pontok átlagos osztályzata

0. fokozat = Normál

1. fokozat = Tünetmentes vagy enyhe tünetek; beavatkozás nem jelezve

2. fokozat = Mérsékelt fájdalom vagy fekély, amely nem zavarja a szájon át történő bevételt; módosított étrend jelezve

3. fokozat = súlyos fájdalom; zavarja a szájon át történő bevitelt

4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek

5. fokozat = Halál
1, 5, 7, 14, 21 és 28 nappal a terápia befejezése után
A pontszám átlagos görbe alatti területe (AUC) az egyes kérdésekre a szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőívében (OMDQ)
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

Q1: Általános egészségi állapot skála: 0 (lehető legrosszabb) 10-ig (tökéletes egészség)

Q2: Száj- és torokfájdalom: 0 (nincs fájdalom) – 4 (extrém fájdalom)

3. kérdés: Salvia nyelés, vízivás, rizsevés, beszéd és alvás: 0 (nincs fájdalom) – 4 (extrém fájdalom)

4. kérdés: Általános száj- és torokfájdalom: 0 (nincs fájdalom) – 10 (a lehető legrosszabb)
legfeljebb 14 nappal a terápia befejezése után (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
Az opioid fájdalomcsillapítók használatának aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a terápia befejezése után 14 napig (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
Azon betegek aránya, akik opioid fájdalomcsillapítókat használtak a terápia befejezését követő 14 napig.
A kiindulási állapottól a terápia befejezése után 14 napig (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
Az opioid fájdalomcsillapítók összes kumulatív dózisa
Időkeret: A kiindulási állapottól a terápia befejezése után 14 napig (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)
Ezt morfium-ekvivalens dózisként kell kiszámítani
A kiindulási állapottól a terápia befejezése után 14 napig (vagy elbocsátás, ha a kórházi kezelés meghosszabbítása szükséges)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az alapvonaltól az elbocsátás utáni 28 napig
Megvizsgálják az AE-k számát és előfordulási arányát.
Az alapvonaltól az elbocsátás utáni 28 napig
Auto hematopoietikus őssejt beültetés
Időkeret: Auto-HSCT-től 28 napig
  • az ANC > 0,5x10^9/l elérése három egymást követő napon
  • a perifériás thrombocyta > 20 x 10^9/l elérése három egymást követő napon
Auto-HSCT-től 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MitoImmune Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok-Goo Cho, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIT001-OM-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MIT-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel