Utvärdera säkerheten och effekten för förebyggande av oral mukosit av MIT-001 i Auto HSCT (Capella)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 19 till 70 år

2. Patienter med lymfom eller multipelt myelom planerade att få en av följande konditionerande kemoterapi följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

   • BuCyE-regimen: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (Dag 1, Dag 2, Dag 3) + Etoposid (iv) 400 mg/m² (Dag 3, Dag 4) + Cyklofosfamid (iv) 50 mg/kg/Mesna (iv) ) 50 mg/kg (dag 5, dag 6) och autolog HSCT efter 1 dags vila efter avslutad 6 dagars konditionerande kemoterapi
   • BMT-regimen: Busulfan (iv) 2,4 mg/kg (Dag 1, Dag 2, Dag 3) + Melphalan (iv) 40 mg/m2 (Dag 4, Dag 5) + Thiotepa (iv) 200 mg/m2 (Dag 6, Dag 7), och autolog HSCT efter 1 dags vila efter avslutad 7 dagars konditionerande kemoterapi
   • Melphalan-regimen: Melphalan (iv) 100 mg/m2 (dag 1, dag 2) och autolog HSCT efter 1 dags vila efter avslutad 2 dagars konditionerande kemoterapi
   • BuMel-regimen: Busulfan (iv) 3,2 mg/kg (dag 1, dag 2, dag 3) + Melphalan (iv) 140 mg/m2 (dag 4) och autolog HSCT efter 1 dags vila efter avslutad 4 dagars konditionerande kemoterapi
3. Patienter som inte har fått en hematopoetisk stamcellstransplantation tidigare
4. Patienter med Body Mass Index (BMI) 35 eller lägre
5. Patienter som har förberett minst 2 x 10^6 CD34+ cell/kg
6. Patienter vars hematologiska, njur- och leverfunktioner bekräftades vara korrekta genom följande laboratorietestresultat som senast uppmättes inom 8 dagar före administrering av prövningsprodukten (IP) Laboratorieendpoint Obligatorisk gräns för inkludering Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm^ 3 Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 Totalt bilirubin (TB) ≤ 2 mg/Dl ASAT och ALT ≤ 3,0 x ULN(vid levermetastaser, ≤ 5 x ULN) PT INR ≤ 1,5 (om du tar warfarin, < 3) Serumkreatinin eller kreatininclearance (CrCl) < 2 mg/dL eller ≥ 60 mL/min
7. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG-PS) på 0 eller 1
8. Patienter som frivilligt beslutat att delta i denna studie efter att ha informerats om studieinformationen och lämnat skriftligt samtycke till att troget följa studiens krav

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har följande medicinska historia eller samtidiga sjukdomar vid screening

   • Patienter med oral mukosit eller munsår vid screening
   • Patienter som har allvarliga infektioner eller andra okontrollerade aktiva infektionssjukdomar vid screening som kräver administrering av antibiotika, antibakteriella medel, svampdödande medel, antivirala medel, etc. (t.ex. humant immunbristvirus positivt, aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C, etc.) Men vid administrering av antivirala läkemedel till patienter med hepatit B- eller C-infektion, vars sjukdom är kontrollerad, kan försökspersonerna registreras.
   • Patienter som har allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före screening, vilket inkluderar, men inte begränsat till, svår hjärtsjukdom (hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4), akut kranskärlssjukdom (instabil angina, akut hjärtinfarkt), kliniskt signifikant ventrikulär takykardi , förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt signifikanta arytmier och perifera kärlsjukdomar bekräftade av utredaren Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller aortasjukdom
   • Patienter som anses olämpliga att delta i studien eftersom de har en okontrollerad sjukdom och har en komorbid sjukdom som kräver behandling enligt utredarens bedömning (t.ex. blodkoagulationsstörning, blödningsrubbning eller blödningsdiateser, försämrad lungfunktion, försämrad njurfunktion, hypotoni , högt blodtryck, hepatit, levercirros, etc)
   • Patienter som har allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. depression, bipolär sjukdom, etc.) eller en historia av drog-/alkoholmissbruk

2. Om följande behandling har administrerats eller mottagits, eller när behov av administrering förväntas

   • Följande terapier inom 12 veckor före baslinjen som kan ha en signifikant effekt på studiens resultat Palifermin Oral lågnivålaserterapi Oral kryoterapi Glutamin (parenteralt, IV-tillskott av proteinaminosyror som innehåller glutaminsyra, inte glutamintillskott, är tillåtna )
   • Vaccination av gula febervaccin eller annat levande försvagat vaccin inom 4 veckor före baslinjen
   • Anticancer- eller strålbehandling inom 3 veckor före baslinjen Radio(kemo)terapi, kemoterapi, riktad terapi (läkemedel med små molekyler, monoklonala antikroppar), cancerimmunterapi (biologiska läkemedel) eller hormonbehandling, etc.
   • Följande läkemedel som kan påverka metabolismen av IP från inom 7 dagar före baslinjen till slutet av behandlingsperioden (EOT) Starka CYP3A4-hämmare: boceprevir, citrus x paradisi, klaritromycin, kobicistat, conivaptan, delavirdin, diltiazem, idelalisib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil, mikonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, lopinavir/ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, tipranavir, troleandomycin, voriconazol Starka CYP3A4-inducerare, mitorinomycin, CYP3A4-inducerare, mitorinamid, carlutamazemi-hypermacylin, carlutmazamien-hypermacylin, carlutamazemi, en fenobarbital, fenobarbital kinin, primidon, rifabutin, rifampicin, rifapentin OATP-hämmare: ciklosporin A, cyklosporin, estradiol-17β-glukuronid, östron-3-sulfat, rifampicin, rifamycin/ritonavirlopina
3. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor eller fertil ålder och män som har en graviditetsplan upp till 30 dagar efter slutet av IP-administreringen eller som inte avser att använda lämpligt preventivmedel: ① Hormonella preventivmedel, ② Implantation av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system , ③ Dubbelblockerande metod med spermiedödande medel (både manlig kondom och stängt lock (preventivmedelsmembran eller nackskydd) används), ④ Infertilitetsprocedurer (t.ex. vasektomi, bilateral tubal ligering, etc.)
4. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar från början av IP-administrering och fick annat studieläkemedel (eller medicinsk utrustning)
5. Patient som bedöms vara svår att delta i studien enligt utredarnas åsikter