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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497726
정 맥 Bevacizumab-800CW를 사용 하 여 결 장 암에서 형광 감시 림프절 식별 (IBIZA-2)
정 맥 Bevacizumab-800CW를 사용 하 여 대장 암에서 형광 감시 림프절 식별의 안전성 및 타당성을 평가 하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
결장암 치료를 위한 현재의 황금 표준은 배액 림프절을 포함하는 인접한 중결장을 포함하는 결장 분절의 외과적 일괄 절제로 구성됩니다. 림프절 상태가 보조 화학 요법의 사용을 결정하는 가장 중요한 예후 인자 중 하나이기 때문에 이러한 림프절의 분석이 중요합니다. 종양 I기 및 II기 환자는 림프절 전이가 없지만 15-20%에서 재발성 질환이 발생합니다. 여러 연구에 따르면 면역조직화학(IHC) 또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 같은 다중 수준 슬라이싱을 사용하는 초병기 결정 기술은 새로 발견된 (미세)전이로 인해 환자의 14-18%의 병기 상승을 초래합니다. 또한, 여러 연구에서 이러한 미세 전이가 훨씬 더 나쁜 예후와 관련이 있음을 나타내며, 후속적으로 이 환자 하위 그룹이 보조 화학 요법의 혜택을 받을 수 있음을 시사합니다. 따라서 가장 최근의 네덜란드 가이드라인은 증거가 여전히 부족하지만 이 "업스테이지" 그룹에서 보조 화학 요법의 사용을 조언합니다.
그러나 울트라스테이징 기술은 노동 집약적이고 비용이 많이 들기 때문에 분절 결장 절제술 동안 수집된 모든 림프절의 분석에는 적합하지 않습니다. 전이성 종양 세포를 포함할 가능성이 가장 높은 종양의 1차 배액 림프절을 식별함으로써 이 문제를 극복하기 위해 결장암에서 감시림프절(SLN) 식별이 제안되었습니다. 결장암에서 감시 림프절 식별을 목표로 한 여러 연구가 발표되었지만, 무선 유도 또는 청색 유도 유도 감시 림프절 식별을 사용한 초기 연구에서는 결과적으로 낮은 민감도 비율과 함께 상대적으로 높은 위음성 비율을 보여주었습니다. 중결장은 오히려 지방 조직이기 때문에 기존 염료의 시각화가 어렵습니다. 근적외선(NIR)을 이용하여 가시화할 수 있는 인도시아닌 그린(ICG)은 생체 조직 깊숙이 침투하는 것으로 알려졌기 때문에 제시되었다.
그럼에도 불구하고 ICG를 이용한 감시 림프절 식별 결과는 여전히 높은 위음성률과 낮은 민감도로 만족스럽지 않습니다. 아마도 이것은 이러한 연구에 큰 cT3-cT4 종양과 대규모 림프절 침범 환자가 포함되었다는 사실 때문일 것입니다. 림프 배수 패턴을 방해하는 것으로 알려진 요인입니다. 또한, 장막하 주사가 자주 사용되었지만, 점막하 주사는 시술의 민감도가 더 높을 수 있다고 제안됩니다. FLUOR-SLN-ICG 파일럿 연구에서 우리는 ICG 환자에서 감시 림프절 식별을 성공적으로 수행했습니다.
최근에는 ICG에 비해 장점이 많은 종양 표적 추적자에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 예를 들어, 종양 표적 추적자는 물류를 돕고 종양 및 전이에 결합하여 더 큰 종양 및 림프절 전이가 있는 환자에게 더 많은 시간을 허용하는 수술 전 관리가 가능합니다. 이러한 속성은 정확도를 높일 수 있으며 ICG에 비해 더 광범위하게 적용할 수 있습니다. 또한 종양 표적 추적자는 정맥 내로 투여할 수 있으며 대장내시경을 수행하지 않고도 잠재적으로 림프절 전이를 식별할 수 있습니다. 그러나, 대장암에서 림프절 전이를 검출하기 위한 종양 표적 추적자의 대장내시경을 통한 투여는 아직 시행되지 않았으며, 정맥 투여는 대장내시경을 통한 투여 이후 단계가 될 것이다.
따라서 이 전향적 연구는 정맥 투여를 사용하여 cT1-3N0-2 종양 환자에서 베바시주맙-800CW를 사용하여 림프절 식별의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 동의서(IC)
- 만 18세 이상
- cT1-3N0-2M0 결장암이 병리학적으로 확인되거나 의심되는 환자.
제외 기준:
- 원격 전이
- 수술 전 평가에 근거한 cT4 질환 의심
- 수술 중 병기결정 중에 발견된 전이성 또는 T4 질환
- 연구 과정 중 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 충수 절제술을 제외한 이전 결장 수술.
- 복강경/로봇 수술에 대한 금기
- 현재 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않고 부적절하게 조절된 고혈압.
- 포함 전 6개월 이내: 심근 경색, TIA, CVA, 폐색전증, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 만성 간부전.
- 베바시주맙 관련: 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민증. 또는 성분에 대한 알레르기(트레할로스 탈수, 인산나트륨, 폴리소르베이트 20, 주사액)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 베바시주맙-800CW를 이용한 감시림프절 검출
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정맥 베바시주맙-800CW를 이용한 감시림프절 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙-800CW 정맥 주사로 감시림프절(SLN) 또는 림프절 전이 가능성
기간: 수술 중
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수술 및/또는 병리 평가 중 형광으로 인해 감시 림프절 또는 림프절 전이가 감지된 환자 수를 총 시술 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 5명의 환자에서 림프절 전이가 없는 경우, 림프절이 전이가 있는 림프절보다 종종 적은 양의 형광을 포함할 수 있기 때문에 연구가 여전히 성공할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 연구가 가능하다고 결론을 내립니다.
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수술 중
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베바시주맙-800CW 정맥 주사로 감시 림프절(SLN) 또는 림프절 전이의 안전성
기간: 수술 후 90일까지 측정
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베바시주맙-800CW(주사)와 관련된 부작용의 비율을 측정합니다.
이것은 베바시주맙-800CW와 관련된 부작용의 수/총 시술 수로 정의됩니다.
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수술 후 90일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이가 없는 림프절과 비교하여 림프절 전이의 형광량
기간: 3개월(Oddysey 평판 스캐너로 검사 후)
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Oddysey 평판 스캐너에 의한 형광 검사
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3개월(Oddysey 평판 스캐너로 검사 후)
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위음성 SLN
기간: 3개월(병리검사 후)
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SLN은 음수인 반면 비센티넬 노드(NSN)는 양수(숫자)였습니다.
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3개월(병리검사 후)
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참음성 SLN
기간: 3개월(병리검사 후)
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SLN과 NSN은 모두 음수(숫자)입니다.
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3개월(병리검사 후)
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감광도
기간: 3개월(병리검사 후)
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양성 SLN을 가진 환자의 수/결절 양성 환자의 총 수(n, %).
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3개월(병리검사 후)
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업스테이징
기간: 3개월(병리검사 후)
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연속 슬라이싱 및 IHC에 의해 미세전이 또는 거대전이에 양성인 감시림프절 환자 수 / H&E 검사에서 결절 음성인 환자 수(n, %).
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3개월(병리검사 후)
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비정상적인 림프절 상태
기간: 3개월(병리검사 후)
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비정상적인 림프절을 가진 환자의 수와 미세 또는 거대 전이를 고려한 이러한 림프절의 상태.
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3개월(병리검사 후)
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정확성
기간: 3개월(병리검사 후)
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(양성 감시 림프절(SLN)이 있는 총 환자 수 + 진음성 감시 림프절(SLN)이 있는 환자 수) / 식별된 감시 림프절(SLN)이 확인된 환자 수(n, %).
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3개월(병리검사 후)
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음의 예측값(NPV)
기간: 3개월(병리검사 후)
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참음성 SLN의 수/(참음성 + 거짓음성 SLN).
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3개월(병리검사 후)
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식별된 SLN 수
기간: 3개월(병리검사 후)
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식별된 SLN 수(숫자).
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3개월(병리검사 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esther Consten, prof. dr., Meander Medisch Centrum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21.117
- 2021-006796-41 (EudraCT 번호)
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