- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499728
어깨 관절 성형술 후 원격 재활
어깨 관절 성형술 후 물리 치료: 원격 재활 대 대면 물리 치료의 평가
연구 개요
상세 설명
참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 직접 물리 치료 그룹 또는 원격 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 2주 방문 시 피험자는 무작위로 배정된 그룹에 대한 정보가 담긴 봉인된 봉투를 받게 됩니다. 두 그룹(직접 치료 및 원격 재활) 모두 수술 후 6주에 물리 치료를 시작할 것으로 예상되며, 이는 모든 피험자가 물리 치료를 위한 프로그램 및 구성에 배정된 후 4주를 갖게 됨을 의미합니다.
대면 치료에 무작위 배정된 피험자는 정해진 서면 프로토콜을 사용하여 자신이 선택한 물리 치료사에게 제시합니다. 치료 프로토콜은 정형외과 및 물리 치료과와 함께 개발됩니다. 피험자는 적어도 일주일에 한 번 대면 약속에 참석하고 가정 운동을 수행하는 것이 좋습니다. 치료 진행 상황은 연구팀의 주간 전화 통화로 수집됩니다. 대부분의 피험자는 수술 후 6개월까지 공식 물리 치료를 완료할 것으로 예상되며 평균 5-6회 방문하며 환자가 기능적 운동 범위를 회복하거나 치료사가 중단하도록 지시하는 시간으로 측정됩니다. 어깨 운동 범위는 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 진료소 방문 시 고니오미터로 측정됩니다. (어깨 관절 성형술 환자는 정기적으로 이러한 간격으로 병원에 방문하며 이 시점 외에는 병원에 출석할 필요가 없습니다. 또한 환자는 정기적으로 수술 후 2주 및 6주에 상처 확인 및 일반 평가를 위한 정상적인 임상 후속 조치의 일환으로 병원을 방문합니다.) 원격 재활에 무작위로 배정된 피험자는 물리 치료사와 함께 원격 의료 방문을 할 수 있습니다. 이 환자들은 원격 재활을 시작하기 전에 첫 번째 직접 물리 치료 방문을 받고 진행 상황을 평가하기 위해 3개월에 또 다른 직접 물리 치료 방문을 받게 됩니다. 원격 재활 방문은 전자 의료 기록(EMR)의 안전한 사용을 통해 수행됩니다. 원격 재활의 진행 상황은 연구팀의 주간 전화 통화로 수집됩니다. 균일성을 보장하고 원격 의료 서비스에 대한 적절한 액세스를 허용하기 위해 모든 원격 의료 방문은 연구 기관의 물리 치료과를 통해 수행됩니다. 대부분의 환자는 환자가 운동의 기능적 범위를 회복하거나 환자가 결과에 만족하는 시점으로 측정한 수술 후 6개월까지 공식적인 물리 치료를 완료할 것으로 예상됩니다. 어깨 운동 범위는 수술 전, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 진료소 방문 시 고니오미터로 측정됩니다. (어깨 관절 성형술 환자는 정기적으로 이러한 간격으로 병원에 방문하며 이 시점 외에는 병원에 출석할 필요가 없습니다. 또한 환자는 정기적으로 수술 후 2주 및 6주에 상처 확인 및 일반 평가를 위한 정상적인 임상 후속 조치의 일환으로 병원을 방문합니다.)
의료 기록을 검토하면 의료 기록 번호, 수술 날짜, 나이, BMI, 흡연 여부, 류마티스 관절염 진단, 회전근개 관절병증 진단, 견갑하근 수리 설명, 회전근개의 수술 중 무결성, 물리 치료 방식( 원격 재활), 물리 치료 경과 기록 및 치료 순응도. 결과 측정에는 전방 굴곡, 내회전 및 외회전을 포함한 어깨 가동 범위와 이미 Epic에서 수집할 수 있는 어깨 관절 성형술 환자에게 할당된 모든 환자 보고 결과 측정(PRO)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Brendan Patterson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 2명의 정형외과 어깨 외과 의사 중 한 명에 의해 1차 어깨 관절 성형술(해부학적 및 역 어깨 관절 성형술)에 대한 지시를 받았습니다.
제외 기준:
- 재치환술, 동반 시술(예: 힘줄 이식술), 골절로 인한 관절 성형술을 받는 환자 및 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
원격 재활에 무작위 배정된 피험자에게는 물리 치료사와 함께 원격 의료 방문이 제공됩니다.
환자는 원격 재활을 시작하기 전에 1회 직접 물리 치료 방문을 받고, 진행 상황을 평가하기 위해 3개월 후에 또 다른 직접 방문을 받게 됩니다.
원격 재활 방문은 전자 의료 기록(EMR)을 안전하게 사용하여 수행됩니다.
통일성을 보장하고 원격 의료 서비스에 대한 적절한 접근을 허용하기 위해 모든 원격 의료 방문은 연구 기관의 물리 치료부를 통해 수행됩니다.
대부분의 환자는 수술 후 기능적 운동 범위를 회복하거나 환자가 결과에 만족하는 시점을 기준으로 6개월까지 공식적인 물리 치료를 완료할 것으로 예상됩니다.
어깨 운동 범위는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 진료소 방문 시 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 물리치료는 면허가 있는 물리치료사와 온라인 화상회의를 통해 진행되며, 환자는 대면이 아닌 원격/집에서 진행됩니다.
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간섭 없음: 전통적인 대면 물리 치료
대면 치료에 무작위 배정된 피험자는 확립된 서면 프로토콜을 사용하여 자신이 선택한 물리 치료사에게 진료를 받게 됩니다.
치료 프로토콜은 정형외과 및 물리치료학과와 협력하여 개발되었습니다.
피험자는 일주일에 한 번 이상 직접 약속에 참석하고 집에서 운동을 수행하는 것이 좋습니다.
치료 진행 상황은 연구팀의 매주 전화 통화를 통해 수집됩니다.
대부분의 피험자는 수술 후 6개월까지 환자가 기능적 운동 범위를 회복하거나 치료사가 중단하도록 지시하는 시간을 측정하여 평균 5~6회 방문하여 공식적인 물리 치료를 완료할 것으로 예상됩니다.
어깨 운동 범위는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 정기적인 진료소 방문 시 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 가동 범위
기간: 2 년
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여러 운동면에서 어깨를 능동적 및 수동적으로 움직일 수 있는 환자의 능력
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2 년
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American Shoulder and Elbow Surgeons 점수
기간: 2 년
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환자는 통증(50점)과 일상 생활 활동(50점)을 평가하는 100점 척도를 사용하여 결과 측정을 보고했습니다.
점수가 높을수록(100) 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다.
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2 년
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PROMIS 통증 간섭
기간: 2 년
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환자는 통증의 자가 보고 결과와 즉각적인 7일의 회상 기간 동안 통증이 환자의 웰빙과 활동에 영향을 미치는 정도를 자세히 설명하는 결과 측정을 보고했습니다.
점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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2 년
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PROMIS 글로벌 건강 점수
기간: 2 년
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환자는 전체 환자 건강의 자가 보고 마커를 자세히 설명하는 결과 측정을 보고했습니다.
더 높은 점수는 해당 특정 영역에서 더 건강한 환자를 나타냅니다.
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2 년
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 2 년
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환자는 1-10의 숫자 값을 사용하여 통증 강도를 자세히 측정한 결과를 보고했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
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