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Telerreabilitação após Artroplastia de Ombro

24 de outubro de 2023 atualizado por: Olivia C. O'Reilly

Fisioterapia após artroplastia do ombro: uma avaliação da telerreabilitação versus fisioterapia presencial

O uso da artroplastia total reversa do ombro (RSA) aumentou dramaticamente nos Estados Unidos nos últimos anos. A importância da fisioterapia pós-operatória no cenário do ombro total anatômico é bem compreendida e explorada na literatura. A literatura que descreve a fisioterapia pós-operatória para RSA, no entanto, é escassa e um tanto limitada ao campo da fisiatria na forma de comentários clínicos sobre programas de reabilitação. explorado na artroplastia total do ombro, demonstrando amplitude de movimento pós-operatória semelhante e resultado relatado pelo paciente (PROs) entre os grupos. Além disso, pesquisas anteriores sobre "telerehabilitação" ou fisioterapia remota por meio de uma plataforma baseada em vídeo demonstraram não inferioridade nos resultados em vários procedimentos ortopédicos, incluindo artroplastia de quadril e joelho e artroplastia reversa do ombro. A terapia de telessaúde ainda não foi formalmente avaliada em uma abordagem randomizada para artroplastia total reversa ou anatômica do ombro. Dada a pandemia de COVID-19 em andamento, ênfase no distanciamento social e vários estados que emitiram ordens de "fique em casa", um estudo sobre a eficácia da telerreabilitação nos resultados pós-operatórios atuais em artroplastia de ombro pode influenciar o manejo pós-operatório e permitir aos pacientes uma rota alternativa para reabilitação que permite mais flexibilidade na conclusão, bem como limita viagens e exposições potencialmente estranhas. O projeto será um estudo de controle randomizado avaliando a fisioterapia formal presencial versus a telerreabilitação após a artroplastia do ombro. Os pacientes submetidos à artroplastia do ombro completarão a fisioterapia formal ou a telereabilitação no pós-operatório. O objetivo será identificar quaisquer diferenças na amplitude de movimento do ombro, dor ou medidas de resultados relatados pelo paciente (PROs) entre aqueles que concluem a fisioterapia presencial versus a terapia de telerreabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de concordar em participar e assinar o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados em grupo de fisioterapia presencial ou grupo de telerreabilitação. Na visita pós-operatória de 2 semanas, o sujeito receberá um envelope lacrado que conterá as informações sobre o grupo ao qual foi aleatoriamente designado. Espera-se que ambos os grupos (terapia presencial e telerreabilitação) iniciem a fisioterapia 6 semanas após a cirurgia, o que significa que todos os indivíduos terão 4 semanas após serem designados para programar e organizar a fisioterapia.

Os indivíduos que são randomizados para terapia presencial apresentarão a um fisioterapeuta de sua escolha um protocolo escrito estabelecido. O protocolo de terapia é desenvolvido em conjunto com o Departamento de Cirurgia Ortopédica e o Departamento de Fisioterapia. Recomenda-se que os sujeitos compareçam às consultas presenciais pelo menos uma vez por semana, bem como realizem exercícios em casa. O progresso da terapia será coletado com telefonemas semanais da equipe de pesquisa. Espera-se que a maioria dos indivíduos conclua a fisioterapia formal em 6 meses após a cirurgia, comparecendo em média de 5 a 6 consultas, medida pelo tempo em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou é instruído por seu terapeuta a descontinuar. A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses após a cirurgia em sua visita clínica agendada regularmente. (Pacientes de artroplastia de ombro retornam regularmente à clínica nesses intervalos e não seriam obrigados a comparecer à clínica além desses pontos de tempo. Os pacientes também retornam regularmente à clínica em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia como parte de seu acompanhamento clínico normal para verificação da ferida e avaliação geral.) Os indivíduos que forem randomizados para telereabilitação terão acesso a consultas de telemedicina com um fisioterapeuta. Esses pacientes terão uma primeira visita presencial de fisioterapia antes de iniciar a telerreabilitação e outra visita presencial de fisioterapia aos 3 meses para avaliar o progresso. As visitas de telereabilitação serão realizadas por meio do uso seguro do prontuário eletrônico (EMR). O progresso com a telereabilitação será coletado com telefonemas semanais da equipe de pesquisa. Para garantir a uniformidade e permitir o acesso adequado aos serviços de telessaúde, todas as consultas de telessaúde serão realizadas por meio do Departamento de Fisioterapia da instituição de estudo. Espera-se que a maioria dos pacientes conclua a fisioterapia formal aos 6 meses de pós-operatório, medida pelo tempo em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou os pacientes estão satisfeitos com seus resultados. A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses após a cirurgia em sua visita clínica agendada regularmente. (Pacientes de artroplastia de ombro retornam regularmente à clínica nesses intervalos e não seriam obrigados a comparecer à clínica além desses pontos de tempo. Os pacientes também retornam regularmente à clínica em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia como parte de seu acompanhamento clínico normal para verificação da ferida e avaliação geral.)

A revisão do prontuário médico coletará as seguintes informações demográficas: número do prontuário, data da cirurgia, idade, IMC, tabagismo, diagnóstico de artrite reumatóide, diagnóstico de artropatia do manguito rotador, descrição do reparo do subescapular, integridade intraoperatória do manguito rotador, modalidade de fisioterapia ( presencial vs. telerreabilitação), notas de progresso da fisioterapia e adesão à terapia. As medidas de resultado incluirão amplitude de movimento do ombro, incluindo flexão para frente, rotação interna e externa, e todas as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROs) atribuídas a pacientes com artroplastia de ombro já disponíveis para coleta na Epic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Brendan Patterson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com indicação de artroplastia primária de ombro, tanto anatômica quanto reversa, por um dos dois cirurgiões ortopédicos de ombro.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos de revisão, procedimentos concomitantes (por exemplo, transferência de tendão), artroplastia por fratura e aqueles que não desejam participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação
Os indivíduos randomizados para telerreabilitação terão acesso a consultas de telemedicina com um fisioterapeuta. Os pacientes farão uma consulta presencial de fisioterapia antes de iniciar a telerreabilitação e outra consulta presencial após 3 meses para avaliar o progresso. As visitas de telerreabilitação serão realizadas por meio do uso seguro do prontuário eletrônico (EMR). Para garantir a uniformidade e permitir o acesso adequado aos serviços de telessaúde, todas as consultas de telessaúde serão realizadas através do Departamento de Fisioterapia da instituição de estudo. Espera-se que a maioria dos pacientes conclua a fisioterapia formal até 6 meses de pós-operatório, medida pelo momento em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou os pacientes estão satisfeitos com seus resultados. A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses de pós-operatório em sua consulta clínica agendada regularmente.
Fisioterapia pós-operatória realizada por meio de videoconferência online com um fisioterapeuta licenciado, enquanto o paciente permanece remoto/em casa, em vez de pessoalmente
Sem intervenção: Fisioterapia Presencial Tradicional
Os indivíduos randomizados para terapia presencial se apresentarão a um fisioterapeuta de sua escolha com um protocolo escrito estabelecido. O protocolo terapêutico é desenvolvido em conjunto com o Departamento de Cirurgia Ortopédica e o Departamento de Fisioterapia. Recomenda-se que os participantes compareçam às consultas presenciais pelo menos uma vez por semana, bem como realizem exercícios em casa. O progresso da terapia será coletado com ligações semanais da equipe de pesquisa. Espera-se que a maioria dos indivíduos conclua a fisioterapia formal até 6 meses de pós-operatório, participando em média de 5 a 6 visitas, medidas pelo momento em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou é instruído por seu terapeuta a interromper. A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses de pós-operatório em sua consulta clínica agendada regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 2 anos
A capacidade do paciente de mover ativa e passivamente o ombro em vários planos de movimento
2 anos
Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 2 anos
Um paciente relatou uma medida de resultado utilizando uma escala de 100 pontos que avalia a dor (50 pontos) e as atividades da vida diária (50 pontos). Uma pontuação mais alta (100) indica uma melhor condição do ombro.
2 anos
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 2 anos
Um paciente relatou uma medida de resultado detalhando as consequências auto-relatadas da dor e até que ponto, durante um período imediato de 7 dias, a dor influencia o bem-estar e a atividade do paciente. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de interferência da dor.
2 anos
Pontuação PROMIS Global Health
Prazo: 2 anos
Um paciente relatou uma medida de resultado detalhando marcadores auto-relatados da saúde geral do paciente. Uma pontuação mais alta representa um paciente mais saudável naquele domínio específico.
2 anos
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 2 anos
Um paciente relatou uma medida de resultado detalhando a intensidade da dor usando um valor numérico de 1 a 10. Uma pontuação mais alta indica pior dor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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