- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499728
Telerreabilitação após Artroplastia de Ombro
Fisioterapia após artroplastia do ombro: uma avaliação da telerreabilitação versus fisioterapia presencial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Depois de concordar em participar e assinar o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados em grupo de fisioterapia presencial ou grupo de telerreabilitação. Na visita pós-operatória de 2 semanas, o sujeito receberá um envelope lacrado que conterá as informações sobre o grupo ao qual foi aleatoriamente designado. Espera-se que ambos os grupos (terapia presencial e telerreabilitação) iniciem a fisioterapia 6 semanas após a cirurgia, o que significa que todos os indivíduos terão 4 semanas após serem designados para programar e organizar a fisioterapia.
Os indivíduos que são randomizados para terapia presencial apresentarão a um fisioterapeuta de sua escolha um protocolo escrito estabelecido. O protocolo de terapia é desenvolvido em conjunto com o Departamento de Cirurgia Ortopédica e o Departamento de Fisioterapia. Recomenda-se que os sujeitos compareçam às consultas presenciais pelo menos uma vez por semana, bem como realizem exercícios em casa. O progresso da terapia será coletado com telefonemas semanais da equipe de pesquisa. Espera-se que a maioria dos indivíduos conclua a fisioterapia formal em 6 meses após a cirurgia, comparecendo em média de 5 a 6 consultas, medida pelo tempo em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou é instruído por seu terapeuta a descontinuar. A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses após a cirurgia em sua visita clínica agendada regularmente. (Pacientes de artroplastia de ombro retornam regularmente à clínica nesses intervalos e não seriam obrigados a comparecer à clínica além desses pontos de tempo. Os pacientes também retornam regularmente à clínica em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia como parte de seu acompanhamento clínico normal para verificação da ferida e avaliação geral.) Os indivíduos que forem randomizados para telereabilitação terão acesso a consultas de telemedicina com um fisioterapeuta. Esses pacientes terão uma primeira visita presencial de fisioterapia antes de iniciar a telerreabilitação e outra visita presencial de fisioterapia aos 3 meses para avaliar o progresso. As visitas de telereabilitação serão realizadas por meio do uso seguro do prontuário eletrônico (EMR). O progresso com a telereabilitação será coletado com telefonemas semanais da equipe de pesquisa. Para garantir a uniformidade e permitir o acesso adequado aos serviços de telessaúde, todas as consultas de telessaúde serão realizadas por meio do Departamento de Fisioterapia da instituição de estudo. Espera-se que a maioria dos pacientes conclua a fisioterapia formal aos 6 meses de pós-operatório, medida pelo tempo em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou os pacientes estão satisfeitos com seus resultados. A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses após a cirurgia em sua visita clínica agendada regularmente. (Pacientes de artroplastia de ombro retornam regularmente à clínica nesses intervalos e não seriam obrigados a comparecer à clínica além desses pontos de tempo. Os pacientes também retornam regularmente à clínica em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia como parte de seu acompanhamento clínico normal para verificação da ferida e avaliação geral.)
A revisão do prontuário médico coletará as seguintes informações demográficas: número do prontuário, data da cirurgia, idade, IMC, tabagismo, diagnóstico de artrite reumatóide, diagnóstico de artropatia do manguito rotador, descrição do reparo do subescapular, integridade intraoperatória do manguito rotador, modalidade de fisioterapia ( presencial vs. telerreabilitação), notas de progresso da fisioterapia e adesão à terapia. As medidas de resultado incluirão amplitude de movimento do ombro, incluindo flexão para frente, rotação interna e externa, e todas as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROs) atribuídas a pacientes com artroplastia de ombro já disponíveis para coleta na Epic.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com indicação de artroplastia primária de ombro, tanto anatômica quanto reversa, por um dos dois cirurgiões ortopédicos de ombro.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de revisão, procedimentos concomitantes (por exemplo, transferência de tendão), artroplastia por fratura e aqueles que não desejam participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Os indivíduos randomizados para telerreabilitação terão acesso a consultas de telemedicina com um fisioterapeuta.
Os pacientes farão uma consulta presencial de fisioterapia antes de iniciar a telerreabilitação e outra consulta presencial após 3 meses para avaliar o progresso.
As visitas de telerreabilitação serão realizadas por meio do uso seguro do prontuário eletrônico (EMR).
Para garantir a uniformidade e permitir o acesso adequado aos serviços de telessaúde, todas as consultas de telessaúde serão realizadas através do Departamento de Fisioterapia da instituição de estudo.
Espera-se que a maioria dos pacientes conclua a fisioterapia formal até 6 meses de pós-operatório, medida pelo momento em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou os pacientes estão satisfeitos com seus resultados.
A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses de pós-operatório em sua consulta clínica agendada regularmente.
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Fisioterapia pós-operatória realizada por meio de videoconferência online com um fisioterapeuta licenciado, enquanto o paciente permanece remoto/em casa, em vez de pessoalmente
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Sem intervenção: Fisioterapia Presencial Tradicional
Os indivíduos randomizados para terapia presencial se apresentarão a um fisioterapeuta de sua escolha com um protocolo escrito estabelecido.
O protocolo terapêutico é desenvolvido em conjunto com o Departamento de Cirurgia Ortopédica e o Departamento de Fisioterapia.
Recomenda-se que os participantes compareçam às consultas presenciais pelo menos uma vez por semana, bem como realizem exercícios em casa.
O progresso da terapia será coletado com ligações semanais da equipe de pesquisa.
Espera-se que a maioria dos indivíduos conclua a fisioterapia formal até 6 meses de pós-operatório, participando em média de 5 a 6 visitas, medidas pelo momento em que o paciente recupera a amplitude de movimento funcional ou é instruído por seu terapeuta a interromper.
A amplitude de movimento do ombro será medida com um goniômetro no pré-operatório, bem como 3,6, 12 e 24 meses de pós-operatório em sua consulta clínica agendada regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 2 anos
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A capacidade do paciente de mover ativa e passivamente o ombro em vários planos de movimento
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2 anos
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 2 anos
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Um paciente relatou uma medida de resultado utilizando uma escala de 100 pontos que avalia a dor (50 pontos) e as atividades da vida diária (50 pontos).
Uma pontuação mais alta (100) indica uma melhor condição do ombro.
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2 anos
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Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 2 anos
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Um paciente relatou uma medida de resultado detalhando as consequências auto-relatadas da dor e até que ponto, durante um período imediato de 7 dias, a dor influencia o bem-estar e a atividade do paciente.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de interferência da dor.
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2 anos
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Pontuação PROMIS Global Health
Prazo: 2 anos
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Um paciente relatou uma medida de resultado detalhando marcadores auto-relatados da saúde geral do paciente.
Uma pontuação mais alta representa um paciente mais saudável naquele domínio específico.
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2 anos
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 2 anos
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Um paciente relatou uma medida de resultado detalhando a intensidade da dor usando um valor numérico de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
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- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202104097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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