- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499728
Telerevalidatie na schouderartroplastiek
Fysiotherapie na schouderartroplastiek: een beoordeling van telerevalidatie versus persoonlijke fysiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een persoonlijke fysiotherapiegroep of telerevalidatiegroep. Bij het 2 weken durende postoperatieve bezoek ontvangt de proefpersoon een verzegelde envelop met de informatie over de groep waaraan hij willekeurig is toegewezen. Van beide groepen (persoonlijke therapie en telerevalidatie) wordt verwacht dat ze 6 weken na de operatie beginnen met fysiotherapie, dit betekent dat alle proefpersonen 4 weken de tijd hebben om fysiotherapie te programmeren en te organiseren.
Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar persoonlijke therapie, zullen zich presenteren aan een fysiotherapeut van hun keuze met een vastgesteld schriftelijk protocol. Het therapieprotocol is ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Orthopedische Chirurgie en de afdeling Fysiotherapie. Proefpersonen wordt aangeraden om minstens één keer per week persoonlijke afspraken bij te wonen en thuisoefeningen te doen. De voortgang van de therapie wordt verzameld met wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam. Verwacht wordt dat de meeste proefpersonen 6 maanden na de operatie de formele fysiotherapie zullen voltooien door gemiddeld 5-6 bezoeken bij te wonen, gemeten aan de hand van het tijdstip waarop de patiënt het functionele bewegingsbereik terugkrijgt of van zijn therapeut wordt geïnstrueerd om te stoppen. Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek. (Patiënten die een schouderartroplastiek hebben ondergaan, komen regelmatig met deze intervallen terug naar de kliniek en hoeven zich buiten deze tijdstippen niet bij de kliniek aan te melden. Patiënten komen ook regelmatig 2 weken en 6 weken postoperatief terug naar de kliniek als onderdeel van hun normale klinische follow-up voor wondcontrole en algemene beoordeling.) Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor telerevalidatie krijgen toegang tot telegeneeskundebezoeken met een fysiotherapeut. Deze patiënten krijgen een eerste persoonlijk bezoek aan de fysiotherapie voordat ze met telerevalidatie beginnen, en nog een persoonlijk bezoek aan de fysiotherapie na 3 maanden om de voortgang te beoordelen. Telerevalidatiebezoeken zullen worden uitgevoerd via beveiligd gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMD). De voortgang met telerevalidatie wordt verzameld met wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam. Om uniformiteit te waarborgen en een goede toegang tot telezorgdiensten mogelijk te maken, zullen alle telezorgbezoeken worden uitgevoerd via de afdeling Fysiotherapie van de onderzoeksinstelling. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de formele fysiotherapie 6 maanden na de operatie zullen voltooien, gemeten aan de hand van de tijd waarop de patiënt zijn functionele bewegingsbereik terugkrijgt of patiënten tevreden zijn met hun resultaten. Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek. (Patiënten die een schouderartroplastiek hebben ondergaan, komen regelmatig met deze intervallen terug naar de kliniek en hoeven zich buiten deze tijdstippen niet bij de kliniek aan te melden. Patiënten komen ook regelmatig 2 weken en 6 weken postoperatief terug naar de kliniek als onderdeel van hun normale klinische follow-up voor wondcontrole en algemene beoordeling.)
Beoordeling van het medisch dossier zal de volgende demografische informatie verzamelen: medisch dossiernummer, operatiedatum, leeftijd, BMI, rookstatus, diagnose reumatoïde artritis, diagnose rotator cuff artropathie, beschrijving subscapularis reparatie, intraoperatieve integriteit van de rotator cuff, fysiotherapiemodaliteit ( persoonlijke versus telerevalidatie), voortgangsnotities fysiotherapie en therapietrouw. Uitkomstmaten omvatten het bewegingsbereik van de schouder, inclusief voorwaartse flexie, interne en externe rotatie, en alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) die zijn toegewezen aan patiënten met schouderartroplastiek die al beschikbaar zijn voor verzameling in Epic.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn geïndiceerd voor primaire schouderprothesen, zowel anatomische als omgekeerde schouderprothesen, door een van de twee orthopedisch schouderchirurgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisieprocedures ondergaan, gelijktijdige procedures (bijvoorbeeld peesoverdracht), artroplastiek voor fracturen en degenen die niet willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telerehabilitatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor telerevalidatie krijgen toegang tot telegeneeskundebezoeken bij een fysiotherapeut.
Patiënten krijgen één persoonlijk bezoek aan de fysiotherapie voordat ze met telerevalidatie beginnen, en nog een persoonlijk bezoek na drie maanden om de voortgang te beoordelen.
Telerevalidatiebezoeken zullen worden uitgevoerd via beveiligd gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMR).
Om de uniformiteit te garanderen en om passende toegang tot telezorgdiensten mogelijk te maken, zullen alle telezorgbezoeken worden uitgevoerd via de afdeling Fysiotherapie van de onderzoeksinstelling.
Verwacht wordt dat de meeste patiënten de formele fysiotherapie zes maanden na de operatie zullen voltooien, gemeten tegen het moment waarop de patiënt weer functioneel bewegingsbereik heeft of de patiënt tevreden is met de resultaten.
Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek.
|
Postoperatieve fysiotherapie uitgevoerd via online videoconferenties met een gediplomeerde fysiotherapeut terwijl de patiënt op afstand/thuis blijft in plaats van persoonlijk
|
Geen tussenkomst: Traditionele persoonlijke fysiotherapie
Proefpersonen die worden gerandomiseerd voor persoonlijke therapie, zullen zich presenteren aan een fysiotherapeut van hun keuze met een vastgesteld schriftelijk protocol.
Het therapieprotocol is ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Orthopedische Chirurgie en de afdeling Fysiotherapie.
Het wordt aanbevolen dat de proefpersonen minstens één keer per week persoonlijke afspraken bijwonen en thuisoefeningen doen.
De voortgang van de therapie zal worden verzameld via wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam.
Er wordt verwacht dat de meeste proefpersonen de formele fysiotherapie zes maanden na de operatie zullen voltooien en gemiddeld vijf tot zes bezoeken zullen bijwonen, gemeten aan de hand van het tijdstip waarop de patiënt weer functioneel bewegingsbereik krijgt of door de therapeut wordt geïnstrueerd om te stoppen.
Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vermogen van de patiënt om de schouder actief en passief in meerdere bewegingsvlakken te bewegen
|
2 jaar
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met behulp van een schaal van 100 punten die pijn (50 punten) en dagelijkse activiteiten (50 punten) beoordeelt.
Een hogere score (100) duidt op een betere schouderconditie.
|
2 jaar
|
PROMIS Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarin de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn worden beschreven en de mate waarin pijn, gedurende een onmiddellijke herinneringsperiode van 7 dagen, het welzijn en de activiteit van de patiënt beïnvloedt.
Een hogere score duidt op een hogere mate van pijninterferentie.
|
2 jaar
|
PROMIS Global Health-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met details over zelfgerapporteerde markers van de algehele gezondheid van de patiënt.
Een hogere score staat voor een gezondere patiënt in dat specifieke domein.
|
2 jaar
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een door een patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met gedetailleerde pijnintensiteit met behulp van een numerieke waarde van 1-10.
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202104097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving