Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie na schouderartroplastiek

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Olivia C. O'Reilly

Fysiotherapie na schouderartroplastiek: een beoordeling van telerevalidatie versus persoonlijke fysiotherapie

Het gebruik van omgekeerde totale schouderartroplastiek (RSA) is de afgelopen jaren enorm toegenomen in de Verenigde Staten. Het belang van postoperatieve fysiotherapie in de setting van een anatomische totale schouder wordt goed begrepen en onderzocht in de literatuur. De literatuur die postoperatieve fysiotherapie voor RSA beschrijft, is echter schaars en enigszins beperkt tot het gebied van de fysiologie in de vorm van klinisch commentaar op revalidatieprogramma's. Bovendien is het gebruik van formele persoonlijke therapie versus door een arts begeleide thuistherapie onderzocht bij totale schouderartroplastiek, waarbij een vergelijkbaar postoperatief bewegingsbereik en door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO's) tussen groepen werd aangetoond. Bovendien heeft eerder onderzoek naar "revalidatie op afstand" of fysiotherapie op afstand via een op video gebaseerd platform non-inferioriteit aangetoond in de uitkomsten van meerdere orthopedische procedures, waaronder heup- en knieartroplastiek en omgekeerde schouderartroplastiek. Telehealth-therapie is nog niet formeel geëvalueerd in een gerandomiseerde benadering voor omgekeerde of anatomische totale schouderartroplastiek. Gezien de aanhoudende COVID-19-pandemie, de nadruk op social distancing en meerdere staten die "blijf thuis"-bevelen hebben uitgevaardigd, kan een onderzoek naar de effectiviteit van telerevalidatie op de huidige postoperatieve resultaten bij schouderartroplastiek het postoperatieve beleid beïnvloeden en patiënten een alternatieve route bieden voor revalidatie die meer flexibiliteit bij het voltooien mogelijk maakt en mogelijk reizen naar buiten en blootstelling beperkt. Het project zal een gerandomiseerde controlestudie zijn die formele persoonlijke fysiotherapie versus telerevalidatie na schouderartroplastiek evalueert. Patiënten die een schouderartroplastiek ondergaan, zullen postoperatief formele fysiotherapie of telerevalidatie voltooien. Het doel zal zijn om eventuele verschillen in bewegingsbereik van de schouder, pijn of door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) tussen degenen die persoonlijke fysiotherapie voltooien versus telerevalidatietherapie te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een persoonlijke fysiotherapiegroep of telerevalidatiegroep. Bij het 2 weken durende postoperatieve bezoek ontvangt de proefpersoon een verzegelde envelop met de informatie over de groep waaraan hij willekeurig is toegewezen. Van beide groepen (persoonlijke therapie en telerevalidatie) wordt verwacht dat ze 6 weken na de operatie beginnen met fysiotherapie, dit betekent dat alle proefpersonen 4 weken de tijd hebben om fysiotherapie te programmeren en te organiseren.

Proefpersonen die worden gerandomiseerd naar persoonlijke therapie, zullen zich presenteren aan een fysiotherapeut van hun keuze met een vastgesteld schriftelijk protocol. Het therapieprotocol is ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Orthopedische Chirurgie en de afdeling Fysiotherapie. Proefpersonen wordt aangeraden om minstens één keer per week persoonlijke afspraken bij te wonen en thuisoefeningen te doen. De voortgang van de therapie wordt verzameld met wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam. Verwacht wordt dat de meeste proefpersonen 6 maanden na de operatie de formele fysiotherapie zullen voltooien door gemiddeld 5-6 bezoeken bij te wonen, gemeten aan de hand van het tijdstip waarop de patiënt het functionele bewegingsbereik terugkrijgt of van zijn therapeut wordt geïnstrueerd om te stoppen. Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek. (Patiënten die een schouderartroplastiek hebben ondergaan, komen regelmatig met deze intervallen terug naar de kliniek en hoeven zich buiten deze tijdstippen niet bij de kliniek aan te melden. Patiënten komen ook regelmatig 2 weken en 6 weken postoperatief terug naar de kliniek als onderdeel van hun normale klinische follow-up voor wondcontrole en algemene beoordeling.) Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor telerevalidatie krijgen toegang tot telegeneeskundebezoeken met een fysiotherapeut. Deze patiënten krijgen een eerste persoonlijk bezoek aan de fysiotherapie voordat ze met telerevalidatie beginnen, en nog een persoonlijk bezoek aan de fysiotherapie na 3 maanden om de voortgang te beoordelen. Telerevalidatiebezoeken zullen worden uitgevoerd via beveiligd gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMD). De voortgang met telerevalidatie wordt verzameld met wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam. Om uniformiteit te waarborgen en een goede toegang tot telezorgdiensten mogelijk te maken, zullen alle telezorgbezoeken worden uitgevoerd via de afdeling Fysiotherapie van de onderzoeksinstelling. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de formele fysiotherapie 6 maanden na de operatie zullen voltooien, gemeten aan de hand van de tijd waarop de patiënt zijn functionele bewegingsbereik terugkrijgt of patiënten tevreden zijn met hun resultaten. Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek. (Patiënten die een schouderartroplastiek hebben ondergaan, komen regelmatig met deze intervallen terug naar de kliniek en hoeven zich buiten deze tijdstippen niet bij de kliniek aan te melden. Patiënten komen ook regelmatig 2 weken en 6 weken postoperatief terug naar de kliniek als onderdeel van hun normale klinische follow-up voor wondcontrole en algemene beoordeling.)

Beoordeling van het medisch dossier zal de volgende demografische informatie verzamelen: medisch dossiernummer, operatiedatum, leeftijd, BMI, rookstatus, diagnose reumatoïde artritis, diagnose rotator cuff artropathie, beschrijving subscapularis reparatie, intraoperatieve integriteit van de rotator cuff, fysiotherapiemodaliteit ( persoonlijke versus telerevalidatie), voortgangsnotities fysiotherapie en therapietrouw. Uitkomstmaten omvatten het bewegingsbereik van de schouder, inclusief voorwaartse flexie, interne en externe rotatie, en alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) die zijn toegewezen aan patiënten met schouderartroplastiek die al beschikbaar zijn voor verzameling in Epic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Brendan Patterson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zijn geïndiceerd voor primaire schouderprothesen, zowel anatomische als omgekeerde schouderprothesen, door een van de twee orthopedisch schouderchirurgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die revisieprocedures ondergaan, gelijktijdige procedures (bijvoorbeeld peesoverdracht), artroplastiek voor fracturen en degenen die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor telerevalidatie krijgen toegang tot telegeneeskundebezoeken bij een fysiotherapeut. Patiënten krijgen één persoonlijk bezoek aan de fysiotherapie voordat ze met telerevalidatie beginnen, en nog een persoonlijk bezoek na drie maanden om de voortgang te beoordelen. Telerevalidatiebezoeken zullen worden uitgevoerd via beveiligd gebruik van het elektronisch medisch dossier (EMR). Om de uniformiteit te garanderen en om passende toegang tot telezorgdiensten mogelijk te maken, zullen alle telezorgbezoeken worden uitgevoerd via de afdeling Fysiotherapie van de onderzoeksinstelling. Verwacht wordt dat de meeste patiënten de formele fysiotherapie zes maanden na de operatie zullen voltooien, gemeten tegen het moment waarop de patiënt weer functioneel bewegingsbereik heeft of de patiënt tevreden is met de resultaten. Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek.
Postoperatieve fysiotherapie uitgevoerd via online videoconferenties met een gediplomeerde fysiotherapeut terwijl de patiënt op afstand/thuis blijft in plaats van persoonlijk
Geen tussenkomst: Traditionele persoonlijke fysiotherapie
Proefpersonen die worden gerandomiseerd voor persoonlijke therapie, zullen zich presenteren aan een fysiotherapeut van hun keuze met een vastgesteld schriftelijk protocol. Het therapieprotocol is ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Orthopedische Chirurgie en de afdeling Fysiotherapie. Het wordt aanbevolen dat de proefpersonen minstens één keer per week persoonlijke afspraken bijwonen en thuisoefeningen doen. De voortgang van de therapie zal worden verzameld via wekelijkse telefoontjes van het onderzoeksteam. Er wordt verwacht dat de meeste proefpersonen de formele fysiotherapie zes maanden na de operatie zullen voltooien en gemiddeld vijf tot zes bezoeken zullen bijwonen, gemeten aan de hand van het tijdstip waarop de patiënt weer functioneel bewegingsbereik krijgt of door de therapeut wordt geïnstrueerd om te stoppen. Het bewegingsbereik van de schouder zal preoperatief worden gemeten met een goniometer, evenals 3,6, 12 en 24 maanden postoperatief tijdens hun regelmatig geplande kliniekbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 jaar
Het vermogen van de patiënt om de schouder actief en passief in meerdere bewegingsvlakken te bewegen
2 jaar
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met behulp van een schaal van 100 punten die pijn (50 punten) en dagelijkse activiteiten (50 punten) beoordeelt. Een hogere score (100) duidt op een betere schouderconditie.
2 jaar
PROMIS Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarin de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn worden beschreven en de mate waarin pijn, gedurende een onmiddellijke herinneringsperiode van 7 dagen, het welzijn en de activiteit van de patiënt beïnvloedt. Een hogere score duidt op een hogere mate van pijninterferentie.
2 jaar
PROMIS Global Health-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met details over zelfgerapporteerde markers van de algehele gezondheid van de patiënt. Een hogere score staat voor een gezondere patiënt in dat specifieke domein.
2 jaar
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Een door een patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met gedetailleerde pijnintensiteit met behulp van een numerieke waarde van 1-10. Een hogere score duidt op ergere pijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie

3
Abonneren