- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499728
Teleriabilitazione dopo intervento di protesi di spalla
Terapia fisica dopo l'artroplastica della spalla: una valutazione della teleriabilitazione rispetto alla terapia fisica di persona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver accettato di partecipare e aver firmato il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo di terapia fisica di persona o nel gruppo di teleriabilitazione. Alla visita postoperatoria di 2 settimane, il soggetto riceverà una busta sigillata che conterrà le informazioni sul gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale. Entrambi i gruppi (terapia di persona e teleriabilitazione) dovrebbero iniziare la terapia fisica a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, questo significa che tutti i soggetti avranno 4 settimane dopo essere stati assegnati a programmare e organizzare per la terapia fisica.
I soggetti randomizzati alla terapia di persona si presenteranno a un fisioterapista di loro scelta con un protocollo scritto stabilito. Il protocollo terapeutico è sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e il Dipartimento di Terapia Fisica. Si raccomanda ai soggetti di partecipare agli appuntamenti di persona almeno una volta alla settimana e di eseguire esercizi a casa. I progressi con la terapia saranno raccolti con telefonate settimanali dal gruppo di ricerca. Si prevede che la maggior parte dei soggetti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi dopo l'intervento, frequentando in media 5-6 visite, misurate dal momento in cui il paziente riacquista il range di movimento funzionale o viene istruito dal proprio terapista a interrompere. La gamma di movimento della spalla sarà misurata con un goniometro prima dell'intervento, così come 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la loro visita clinica regolarmente programmata. (I pazienti con artroplastica di spalla tornano regolarmente in clinica a questi intervalli e non sarebbero tenuti a presentarsi in clinica oltre a questi orari. Inoltre, i pazienti tornano regolarmente in clinica a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento come parte del loro normale follow-up clinico per il controllo della ferita e la valutazione generale.) Ai soggetti randomizzati alla teleriabilitazione verrà fornito l'accesso alle visite di telemedicina con un fisioterapista. Questi pazienti avranno una prima visita di terapia fisica di persona prima di iniziare la teleriabilitazione e un'altra visita di terapia fisica di persona a 3 mesi per valutare i progressi. Le visite di teleriabilitazione saranno effettuate mediante utilizzo sicuro della cartella clinica elettronica (EMR). I progressi con la teleriabilitazione saranno raccolti con telefonate settimanali dal gruppo di ricerca. Per garantire l'uniformità e per consentire un accesso adeguato ai servizi di telemedicina, tutte le visite di telemedicina saranno effettuate tramite il Dipartimento di Terapia fisica dell'istituto di studio. Si prevede che la maggior parte dei pazienti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi postoperatori misurati dal momento in cui il paziente riacquista l'ampiezza di movimento funzionale o i pazienti sono soddisfatti dei risultati. La gamma di movimento della spalla sarà misurata con un goniometro prima dell'intervento, così come 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la loro visita clinica regolarmente programmata. (I pazienti con artroplastica di spalla tornano regolarmente in clinica a questi intervalli e non sarebbero tenuti a presentarsi in clinica oltre a questi orari. Inoltre, i pazienti tornano regolarmente in clinica a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento come parte del loro normale follow-up clinico per il controllo della ferita e la valutazione generale.)
La revisione della cartella clinica raccoglierà le seguenti informazioni demografiche: numero della cartella clinica, data dell'intervento, età, indice di massa corporea, abitudine al fumo, diagnosi di artrite reumatoide, diagnosi di artropatia della cuffia dei rotatori, descrizione della riparazione del sottoscapolare, integrità intraoperatoria della cuffia dei rotatori, modalità di terapia fisica ( di persona vs. teleriabilitazione), note sui progressi della terapia fisica e compliance alla terapia. Le misure di esito includeranno il range di movimento della spalla, inclusa la flessione in avanti, la rotazione interna ed esterna, e tutte le misure di esito riportate dal paziente (PRO) assegnate ai pazienti con artroplastica di spalla già disponibili per la raccolta in Epic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Brendan Patterson
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono indicati per l'artroplastica primaria della spalla, sia anatomica che inversa, da parte di uno dei due chirurghi ortopedici della spalla.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure di revisione, procedure concomitanti (ad esempio, trasferimento del tendine), artroplastica per frattura e coloro che non desiderano partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Ai soggetti randomizzati alla teleriabilitazione verrà fornito l'accesso alle visite di telemedicina con un fisioterapista.
I pazienti avranno una visita di fisioterapia di persona prima di iniziare la teleriabilitazione e un'altra visita di persona a 3 mesi per valutare i progressi.
Le visite di teleriabilitazione verranno eseguite tramite l'utilizzo sicuro della cartella clinica elettronica (EMR).
Per garantire l'uniformità e consentire un accesso adeguato ai servizi di telemedicina, tutte le visite di telemedicina saranno effettuate tramite il Dipartimento di Terapia Fisica dell'istituto di studio.
Si prevede che la maggior parte dei pazienti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi dall'intervento, misurato in base al momento in cui il paziente riacquista il range di movimento funzionale o i pazienti sono soddisfatti dei loro risultati.
L'ampiezza di movimento della spalla verrà misurata con un goniometro prima dell'intervento, nonché 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la visita clinica regolarmente programmata.
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Terapia fisica postoperatoria eseguita tramite videoconferenza online con un fisioterapista autorizzato mentre il paziente rimane a distanza/a casa piuttosto che di persona
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Nessun intervento: Terapia fisica tradizionale di persona
I soggetti randomizzati alla terapia di persona si presenteranno a un fisioterapista di loro scelta con un protocollo scritto stabilito.
Il protocollo terapeutico è sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e il Dipartimento di Fisioterapia.
Si consiglia ai soggetti di presentarsi agli appuntamenti di persona almeno una volta alla settimana e di eseguire esercizi a casa.
I progressi con la terapia verranno raccolti con telefonate settimanali da parte del gruppo di ricerca.
Si prevede che la maggior parte dei soggetti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi dall'intervento frequentando in media 5-6 visite, misurate in base al tempo in cui il paziente riacquista il range di movimento funzionale o viene istruito dal proprio terapista a interromperla.
L'ampiezza di movimento della spalla verrà misurata con un goniometro prima dell'intervento, nonché 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la visita clinica regolarmente programmata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
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La capacità del paziente di muovere attivamente e passivamente la spalla su più piani di movimento
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2 anni
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 2 anni
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Un paziente ha riportato la misura dell'esito utilizzando una scala a 100 punti che valuta il dolore (50 punti) e le attività della vita quotidiana (50 punti).
Un punteggio più alto (100) indica una migliore condizione della spalla.
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2 anni
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PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Una misura dell'esito riportato dal paziente che dettaglia le conseguenze auto-riferite del dolore e la misura in cui, in un periodo di richiamo immediato di 7 giorni, il dolore influenza il benessere e l'attività del paziente.
Un punteggio più alto indica un grado più elevato di interferenza del dolore.
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2 anni
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Punteggio di salute globale PROMIS
Lasso di tempo: 2 anni
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Una misura dell'esito riferito dal paziente che dettaglia i marcatori auto-riferiti della salute generale del paziente.
Un punteggio più alto rappresenta un paziente più sano in quel dominio specifico.
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2 anni
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Un paziente ha riportato una misura dell'esito che dettaglia l'intensità del dolore utilizzando un valore numerico compreso tra 1 e 10.
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
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- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
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- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
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- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
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Parole chiave
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- Artropatie cristalline
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- Condrocalcinosi
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
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- Continuità della cura del paziente
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- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telerehabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104097
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