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Teleriabilitazione dopo intervento di protesi di spalla

24 marzo 2026 aggiornato da: Brendan M. Patterson, University of Iowa

Terapia fisica dopo l'artroplastica della spalla: una valutazione della teleriabilitazione rispetto alla terapia fisica di persona

L'uso dell'artroplastica totale inversa della spalla (RSA) è aumentato notevolmente negli Stati Uniti negli ultimi anni. L'importanza della terapia fisica postoperatoria nel contesto della spalla totale anatomica è ben compresa ed esplorata in letteratura. La letteratura che descrive la terapia fisica postoperatoria per RSA, tuttavia, è scarsa e in qualche modo limitata al campo della fisiatria sotto forma di commenti clinici sui programmi di riabilitazione. esplorato nell'artroplastica totale della spalla, dimostrando un range di movimento post-operatorio simile e risultati riferiti dal paziente (PRO) tra i gruppi. Inoltre, precedenti ricerche sulla "teleriabilitazione" o terapia fisica a distanza attraverso una piattaforma basata su video hanno dimostrato la non inferiorità nei risultati in molteplici procedure ortopediche, tra cui l'artroplastica dell'anca e del ginocchio e l'artroplastica inversa della spalla. La terapia di telemedicina non è stata ancora formalmente valutata in un approccio randomizzato per l'artroplastica totale di spalla inversa o anatomica. Data la pandemia di COVID-19 in corso, l'enfasi sul distanziamento sociale e il fatto che diversi stati hanno emesso ordini di "rimanere a casa", uno studio sull'efficacia della teleriabilitazione sugli attuali esiti postoperatori nell'artroplastica di spalla può influenzare la gestione postoperatoria e consentire ai pazienti un percorso alternativo per riabilitazione che consente una maggiore flessibilità nel completamento, oltre a limitare i viaggi e l'esposizione potenzialmente estranei. Il progetto sarà uno studio di controllo randomizzato che valuterà la terapia fisica formale di persona rispetto alla teleriabilitazione dopo l'artroplastica della spalla. I pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla completeranno la terapia fisica formale o la teleriabilitazione postoperatoria. L'obiettivo sarà identificare eventuali differenze nella gamma di movimento della spalla, dolore o misure di esito riferite dal paziente (PRO) tra coloro che completano la terapia fisica di persona rispetto alla terapia di teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver accettato di partecipare e aver firmato il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati nel gruppo di terapia fisica di persona o nel gruppo di teleriabilitazione. Alla visita postoperatoria di 2 settimane, il soggetto riceverà una busta sigillata che conterrà le informazioni sul gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale. Entrambi i gruppi (terapia di persona e teleriabilitazione) dovrebbero iniziare la terapia fisica a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, questo significa che tutti i soggetti avranno 4 settimane dopo essere stati assegnati a programmare e organizzare per la terapia fisica.

I soggetti randomizzati alla terapia di persona si presenteranno a un fisioterapista di loro scelta con un protocollo scritto stabilito. Il protocollo terapeutico è sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e il Dipartimento di Terapia Fisica. Si raccomanda ai soggetti di partecipare agli appuntamenti di persona almeno una volta alla settimana e di eseguire esercizi a casa. I progressi con la terapia saranno raccolti con telefonate settimanali dal gruppo di ricerca. Si prevede che la maggior parte dei soggetti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi dopo l'intervento, frequentando in media 5-6 visite, misurate dal momento in cui il paziente riacquista il range di movimento funzionale o viene istruito dal proprio terapista a interrompere. La gamma di movimento della spalla sarà misurata con un goniometro prima dell'intervento, così come 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la loro visita clinica regolarmente programmata. (I pazienti con artroplastica di spalla tornano regolarmente in clinica a questi intervalli e non sarebbero tenuti a presentarsi in clinica oltre a questi orari. Inoltre, i pazienti tornano regolarmente in clinica a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento come parte del loro normale follow-up clinico per il controllo della ferita e la valutazione generale.) Ai soggetti randomizzati alla teleriabilitazione verrà fornito l'accesso alle visite di telemedicina con un fisioterapista. Questi pazienti avranno una prima visita di terapia fisica di persona prima di iniziare la teleriabilitazione e un'altra visita di terapia fisica di persona a 3 mesi per valutare i progressi. Le visite di teleriabilitazione saranno effettuate mediante utilizzo sicuro della cartella clinica elettronica (EMR). I progressi con la teleriabilitazione saranno raccolti con telefonate settimanali dal gruppo di ricerca. Per garantire l'uniformità e per consentire un accesso adeguato ai servizi di telemedicina, tutte le visite di telemedicina saranno effettuate tramite il Dipartimento di Terapia fisica dell'istituto di studio. Si prevede che la maggior parte dei pazienti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi postoperatori misurati dal momento in cui il paziente riacquista l'ampiezza di movimento funzionale o i pazienti sono soddisfatti dei risultati. La gamma di movimento della spalla sarà misurata con un goniometro prima dell'intervento, così come 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la loro visita clinica regolarmente programmata. (I pazienti con artroplastica di spalla tornano regolarmente in clinica a questi intervalli e non sarebbero tenuti a presentarsi in clinica oltre a questi orari. Inoltre, i pazienti tornano regolarmente in clinica a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento come parte del loro normale follow-up clinico per il controllo della ferita e la valutazione generale.)

La revisione della cartella clinica raccoglierà le seguenti informazioni demografiche: numero della cartella clinica, data dell'intervento, età, indice di massa corporea, abitudine al fumo, diagnosi di artrite reumatoide, diagnosi di artropatia della cuffia dei rotatori, descrizione della riparazione del sottoscapolare, integrità intraoperatoria della cuffia dei rotatori, modalità di terapia fisica ( di persona vs. teleriabilitazione), note sui progressi della terapia fisica e compliance alla terapia. Le misure di esito includeranno il range di movimento della spalla, inclusa la flessione in avanti, la rotazione interna ed esterna, e tutte le misure di esito riportate dal paziente (PRO) assegnate ai pazienti con artroplastica di spalla già disponibili per la raccolta in Epic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Brendan Patterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono indicati per l'artroplastica primaria della spalla, sia anatomica che inversa, da parte di uno dei due chirurghi ortopedici della spalla.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di revisione, procedure concomitanti (ad esempio, trasferimento del tendine), artroplastica per frattura e coloro che non desiderano partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Ai soggetti randomizzati alla teleriabilitazione verrà fornito l'accesso alle visite di telemedicina con un fisioterapista. I pazienti avranno una visita di fisioterapia di persona prima di iniziare la teleriabilitazione e un'altra visita di persona a 3 mesi per valutare i progressi. Le visite di teleriabilitazione verranno eseguite tramite l'utilizzo sicuro della cartella clinica elettronica (EMR). Per garantire l'uniformità e consentire un accesso adeguato ai servizi di telemedicina, tutte le visite di telemedicina saranno effettuate tramite il Dipartimento di Terapia Fisica dell'istituto di studio. Si prevede che la maggior parte dei pazienti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi dall'intervento, misurato in base al momento in cui il paziente riacquista il range di movimento funzionale o i pazienti sono soddisfatti dei loro risultati. L'ampiezza di movimento della spalla verrà misurata con un goniometro prima dell'intervento, nonché 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la visita clinica regolarmente programmata.
Terapia fisica postoperatoria eseguita tramite videoconferenza online con un fisioterapista autorizzato mentre il paziente rimane a distanza/a casa piuttosto che di persona
Nessun intervento: Terapia fisica tradizionale di persona
I soggetti randomizzati alla terapia di persona si presenteranno a un fisioterapista di loro scelta con un protocollo scritto stabilito. Il protocollo terapeutico è sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e il Dipartimento di Fisioterapia. Si consiglia ai soggetti di presentarsi agli appuntamenti di persona almeno una volta alla settimana e di eseguire esercizi a casa. I progressi con la terapia verranno raccolti con telefonate settimanali da parte del gruppo di ricerca. Si prevede che la maggior parte dei soggetti completerà la terapia fisica formale entro 6 mesi dall'intervento frequentando in media 5-6 visite, misurate in base al tempo in cui il paziente riacquista il range di movimento funzionale o viene istruito dal proprio terapista a interromperla. L'ampiezza di movimento della spalla verrà misurata con un goniometro prima dell'intervento, nonché 3,6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento durante la visita clinica regolarmente programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità del paziente di muovere attivamente e passivamente la spalla su più piani di movimento
2 anni
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 2 anni
Un paziente ha riportato la misura dell'esito utilizzando una scala a 100 punti che valuta il dolore (50 punti) e le attività della vita quotidiana (50 punti). Un punteggio più alto (100) indica una migliore condizione della spalla.
2 anni
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura dell'esito riportato dal paziente che dettaglia le conseguenze auto-riferite del dolore e la misura in cui, in un periodo di richiamo immediato di 7 giorni, il dolore influenza il benessere e l'attività del paziente. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di interferenza del dolore.
2 anni
Punteggio di salute globale PROMIS
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura dell'esito riferito dal paziente che dettaglia i marcatori auto-riferiti della salute generale del paziente. Un punteggio più alto rappresenta un paziente più sano in quel dominio specifico.
2 anni
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Un paziente ha riportato una misura dell'esito che dettaglia l'intensità del dolore utilizzando un valore numerico compreso tra 1 e 10. Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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