- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499728
Telerehabilitacja po alloplastyce stawu barkowego
Fizykoterapia po alloplastyce stawu barkowego: ocena telerehabilitacji a fizjoterapia osobista
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na udział i podpisaniu świadomej zgody, badani zostaną losowo przydzieleni do osobistej grupy fizjoterapeutycznej lub grupy telerehabilitacyjnej. Podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej badany otrzyma zaklejoną kopertę, w której znajdzie się informacja o grupie, do której został losowo przydzielony. Oczekuje się, że obie grupy (terapia osobista i telerehabilitacja) rozpoczną fizjoterapię po 6 tygodniach od operacji, co oznacza, że wszyscy badani będą mieli 4 tygodnie po przypisaniu do programu i zorganizowania fizjoterapii.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do terapii osobistej, przedstawią wybranemu przez siebie fizjoterapeucie z ustalonym pisemnym protokołem. Protokół terapii opracowywany jest we współpracy z Oddziałem Chirurgii Ortopedycznej i Zakładem Fizjoterapii. Pacjentom zaleca się uczęszczanie na wizyty osobiste co najmniej raz w tygodniu, a także wykonywanie ćwiczeń w domu. Postępy w terapii będą zbierane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym. Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię w ciągu 6 miesięcy po operacji, biorąc udział w średnio 5-6 wizytach, mierzonych czasem, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub zostanie poinstruowany przez terapeutę, aby przerwać fizjoterapię. Zakres ruchu barku zostanie zmierzony za pomocą goniometru przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice. (Pacjenci po alloplastyce stawu ramiennego regularnie wracają do kliniki w tych odstępach czasu i nie muszą zgłaszać się do kliniki poza tymi punktami czasowymi. Pacjenci również regularnie wracają do kliniki po 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji w ramach normalnej obserwacji klinicznej w celu sprawdzenia rany i ogólnej oceny.) Osoby wylosowane do telerehabilitacji będą miały zapewniony dostęp do telemedycznych wizyt z fizjoterapeutą. Ci pacjenci będą mieli jedną pierwszą osobistą wizytę fizjoterapeutyczną przed rozpoczęciem telerehabilitacji i kolejną osobistą wizytę fizjoterapeutyczną po 3 miesiącach w celu oceny postępów. Wizyty telerehabilitacyjne będą realizowane z wykorzystaniem bezpiecznego korzystania z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Postępy w telerehabilitacji będą zbierane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym. Aby zapewnić jednolitość i umożliwić odpowiedni dostęp do usług telezdrowotnych, wszystkie wizyty telezdrowotne będą przeprowadzane za pośrednictwem Wydziału Fizjoterapii instytucji badawczej. Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię do 6 miesięcy po operacji, mierząc czas, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub pacjenci będą zadowoleni z uzyskanych wyników. Zakres ruchu barku zostanie zmierzony za pomocą goniometru przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice. (Pacjenci po alloplastyce stawu ramiennego regularnie wracają do kliniki w tych odstępach czasu i nie muszą zgłaszać się do kliniki poza tymi punktami czasowymi. Pacjenci również regularnie wracają do kliniki po 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji w ramach normalnej obserwacji klinicznej w celu sprawdzenia rany i ogólnej oceny.)
W ramach przeglądu dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące informacje demograficzne: numer dokumentacji medycznej, data operacji, wiek, BMI, palenie tytoniu, rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, rozpoznanie artropatii stożka rotatorów, opis naprawy mięśnia podłopatkowego, śródoperacyjna integralność stożka rotatorów, rodzaj fizjoterapii ( osobiście vs. telerehabilitacja), notatki z postępów fizjoterapii i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Miary wyników będą obejmować zakres ruchu barku, w tym zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i zewnętrzną, a także wszystkie miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO) przypisane pacjentom po alloplastyce stawu barkowego, które są już dostępne do zbierania w firmie Epic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wskazani do pierwotnej alloplastyki stawu barkowego, zarówno anatomicznej, jak i odwróconej, przez jednego z dwóch chirurgów ortopedów barku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym, zabiegom towarzyszącym (np. przeszczep ścięgna), alloplastyce z powodu złamania oraz ci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Osoby przydzielone losowo do telerehabilitacji będą miały zapewniony dostęp do wizyt telemedycznych z fizjoterapeutą.
Pacjenci odbędą jedną osobistą wizytę fizjoterapeutyczną przed rozpoczęciem telerehabilitacji i kolejną wizytę osobistą po 3 miesiącach w celu oceny postępów.
Wizyty telerehabilitacyjne będą realizowane poprzez bezpieczne korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
W celu zapewnienia jednolitości i umożliwienia odpowiedniego dostępu do usług telezdrowia, wszystkie wizyty telezdrowia będą odbywać się za pośrednictwem Zakładu Fizjoterapii uczelni.
Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię do 6 miesięcy po operacji, mierząc czas, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub będzie zadowolony z wyników.
Zakres ruchu barków będzie mierzony goniometrem przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice.
|
Fizjoterapia pooperacyjna prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji online z licencjonowanym fizjoterapeutą, podczas gdy pacjent pozostaje zdalny/w domu, a nie osobiście
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna fizjoterapia osobista
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii osobistej przedstawią wybranemu fizjoterapeucie ustalony pisemny protokół.
Protokół terapii opracowywany jest we współpracy z Kliniką Chirurgii Ortopedycznej i Kliniką Fizjoterapii.
Zaleca się, aby badani zgłaszali się na wizyty osobiste przynajmniej raz w tygodniu oraz wykonywali ćwiczenia w domu.
Postęp terapii będzie zbierany podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym.
Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię do 6 miesięcy po operacji, uczestnicząc średnio w 5-6 wizytach, mierzonym czasem, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub otrzyma od terapeuty polecenie zaprzestania terapii.
Zakres ruchu barków będzie mierzony goniometrem przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność pacjenta do aktywnego i biernego poruszania barkiem w wielu płaszczyznach ruchu
|
2 lata
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjent zgłaszał miary wyniku z wykorzystaniem 100-punktowej skali, która ocenia ból (50 punktów) i czynności życia codziennego (50 punktów).
Wyższy wynik (100) wskazuje na lepszy stan barku.
|
2 lata
|
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, szczegółowo opisująca zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu oraz zakres, w jakim ból wpływa na samopoczucie i aktywność pacjenta w ciągu najbliższego 7-dniowego okresu przypominania.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień interferencji bólu.
|
2 lata
|
|
Globalny wynik zdrowotny PROMIS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników zawierająca szczegółowo zgłaszane przez pacjenta markery ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Wyższy wynik oznacza zdrowszego pacjenta w tej konkretnej domenie.
|
2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjent zgłosił miarę wyniku, wyszczególniając intensywność bólu przy użyciu wartości liczbowej od 1-10.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Chondrokalcynoza
- Artropatia łzowa mankietu rotatorów
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Telemedycyna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Tereerehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .