Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja po alloplastyce stawu barkowego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Brendan M. Patterson, University of Iowa

Fizykoterapia po alloplastyce stawu barkowego: ocena telerehabilitacji a fizjoterapia osobista

Stosowanie odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego (RSA) dramatycznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych w ostatnich latach. Znaczenie fizjoterapii pooperacyjnej w leczeniu anatomicznego całkowitego barku jest dobrze rozumiane i badane w literaturze. Literatura opisująca fizjoterapię pooperacyjną RSA jest jednak skąpa i w pewnym stopniu ograniczona do dziedziny fizjoterapii w postaci komentarzy klinicznych do programów rehabilitacji. zbadano w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, wykazując podobny pooperacyjny zakres ruchu i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) między grupami. Co więcej, wcześniejsze badania nad „telerehabilitacją” lub zdalną fizjoterapią za pośrednictwem platformy opartej na wideo wykazały nie gorsze wyniki w wielu procedurach ortopedycznych, w tym alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego oraz plastyce stawu barkowego. Terapia telezdrowotna nie została jeszcze formalnie oceniona w randomizowanym podejściu do odwrotnej lub anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Biorąc pod uwagę trwającą pandemię COVID-19, nacisk na dystans społeczny i wiele stanów, które wydały zalecenia „pozostań w domu”, badanie skuteczności telerehabilitacji w odniesieniu do aktualnych wyników pooperacyjnych w alloplastyce stawu ramiennego może wpłynąć na postępowanie pooperacyjne i umożliwić pacjentom alternatywną drogę do rehabilitacja, która pozwala na większą elastyczność w ukończeniu, a także ogranicza potencjalnie obce podróże i narażenie. Projekt będzie randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym formalną fizjoterapię osobistą w porównaniu z telerehabilitacją po alloplastyce stawu barkowego. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu ramiennego przejdą formalną fizjoterapię lub telerehabilitację pooperacyjną. Celem będzie zidentyfikowanie wszelkich różnic w zakresie ruchu ramion, bólu lub miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) między osobami, które ukończyły fizjoterapię osobistą w porównaniu z terapią telerehabilitacyjną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział i podpisaniu świadomej zgody, badani zostaną losowo przydzieleni do osobistej grupy fizjoterapeutycznej lub grupy telerehabilitacyjnej. Podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej badany otrzyma zaklejoną kopertę, w której znajdzie się informacja o grupie, do której został losowo przydzielony. Oczekuje się, że obie grupy (terapia osobista i telerehabilitacja) rozpoczną fizjoterapię po 6 tygodniach od operacji, co oznacza, że ​​wszyscy badani będą mieli 4 tygodnie po przypisaniu do programu i zorganizowania fizjoterapii.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do terapii osobistej, przedstawią wybranemu przez siebie fizjoterapeucie z ustalonym pisemnym protokołem. Protokół terapii opracowywany jest we współpracy z Oddziałem Chirurgii Ortopedycznej i Zakładem Fizjoterapii. Pacjentom zaleca się uczęszczanie na wizyty osobiste co najmniej raz w tygodniu, a także wykonywanie ćwiczeń w domu. Postępy w terapii będą zbierane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym. Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię w ciągu 6 miesięcy po operacji, biorąc udział w średnio 5-6 wizytach, mierzonych czasem, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub zostanie poinstruowany przez terapeutę, aby przerwać fizjoterapię. Zakres ruchu barku zostanie zmierzony za pomocą goniometru przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice. (Pacjenci po alloplastyce stawu ramiennego regularnie wracają do kliniki w tych odstępach czasu i nie muszą zgłaszać się do kliniki poza tymi punktami czasowymi. Pacjenci również regularnie wracają do kliniki po 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji w ramach normalnej obserwacji klinicznej w celu sprawdzenia rany i ogólnej oceny.) Osoby wylosowane do telerehabilitacji będą miały zapewniony dostęp do telemedycznych wizyt z fizjoterapeutą. Ci pacjenci będą mieli jedną pierwszą osobistą wizytę fizjoterapeutyczną przed rozpoczęciem telerehabilitacji i kolejną osobistą wizytę fizjoterapeutyczną po 3 miesiącach w celu oceny postępów. Wizyty telerehabilitacyjne będą realizowane z wykorzystaniem bezpiecznego korzystania z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Postępy w telerehabilitacji będą zbierane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym. Aby zapewnić jednolitość i umożliwić odpowiedni dostęp do usług telezdrowotnych, wszystkie wizyty telezdrowotne będą przeprowadzane za pośrednictwem Wydziału Fizjoterapii instytucji badawczej. Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię do 6 miesięcy po operacji, mierząc czas, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub pacjenci będą zadowoleni z uzyskanych wyników. Zakres ruchu barku zostanie zmierzony za pomocą goniometru przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice. (Pacjenci po alloplastyce stawu ramiennego regularnie wracają do kliniki w tych odstępach czasu i nie muszą zgłaszać się do kliniki poza tymi punktami czasowymi. Pacjenci również regularnie wracają do kliniki po 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji w ramach normalnej obserwacji klinicznej w celu sprawdzenia rany i ogólnej oceny.)

W ramach przeglądu dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące informacje demograficzne: numer dokumentacji medycznej, data operacji, wiek, BMI, palenie tytoniu, rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, rozpoznanie artropatii stożka rotatorów, opis naprawy mięśnia podłopatkowego, śródoperacyjna integralność stożka rotatorów, rodzaj fizjoterapii ( osobiście vs. telerehabilitacja), notatki z postępów fizjoterapii i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Miary wyników będą obejmować zakres ruchu barku, w tym zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i zewnętrzną, a także wszystkie miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO) przypisane pacjentom po alloplastyce stawu barkowego, które są już dostępne do zbierania w firmie Epic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wskazani do pierwotnej alloplastyki stawu barkowego, zarówno anatomicznej, jak i odwróconej, przez jednego z dwóch chirurgów ortopedów barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym, zabiegom towarzyszącym (np. przeszczep ścięgna), alloplastyce z powodu złamania oraz ci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Osoby przydzielone losowo do telerehabilitacji będą miały zapewniony dostęp do wizyt telemedycznych z fizjoterapeutą. Pacjenci odbędą jedną osobistą wizytę fizjoterapeutyczną przed rozpoczęciem telerehabilitacji i kolejną wizytę osobistą po 3 miesiącach w celu oceny postępów. Wizyty telerehabilitacyjne będą realizowane poprzez bezpieczne korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). W celu zapewnienia jednolitości i umożliwienia odpowiedniego dostępu do usług telezdrowia, wszystkie wizyty telezdrowia będą odbywać się za pośrednictwem Zakładu Fizjoterapii uczelni. Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię do 6 miesięcy po operacji, mierząc czas, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub będzie zadowolony z wyników. Zakres ruchu barków będzie mierzony goniometrem przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice.
Fizjoterapia pooperacyjna prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji online z licencjonowanym fizjoterapeutą, podczas gdy pacjent pozostaje zdalny/w domu, a nie osobiście
Brak interwencji: Tradycyjna fizjoterapia osobista
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii osobistej przedstawią wybranemu fizjoterapeucie ustalony pisemny protokół. Protokół terapii opracowywany jest we współpracy z Kliniką Chirurgii Ortopedycznej i Kliniką Fizjoterapii. Zaleca się, aby badani zgłaszali się na wizyty osobiste przynajmniej raz w tygodniu oraz wykonywali ćwiczenia w domu. Postęp terapii będzie zbierany podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z zespołem badawczym. Oczekuje się, że większość pacjentów zakończy formalną fizjoterapię do 6 miesięcy po operacji, uczestnicząc średnio w 5-6 wizytach, mierzonym czasem, w którym pacjent odzyska funkcjonalny zakres ruchu lub otrzyma od terapeuty polecenie zaprzestania terapii. Zakres ruchu barków będzie mierzony goniometrem przed operacją, a także 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność pacjenta do aktywnego i biernego poruszania barkiem w wielu płaszczyznach ruchu
2 lata
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent zgłaszał miary wyniku z wykorzystaniem 100-punktowej skali, która ocenia ból (50 punktów) i czynności życia codziennego (50 punktów). Wyższy wynik (100) wskazuje na lepszy stan barku.
2 lata
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, szczegółowo opisująca zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu oraz zakres, w jakim ból wpływa na samopoczucie i aktywność pacjenta w ciągu najbliższego 7-dniowego okresu przypominania. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień interferencji bólu.
2 lata
Globalny wynik zdrowotny PROMIS
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszona przez pacjenta miara wyników zawierająca szczegółowo zgłaszane przez pacjenta markery ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Wyższy wynik oznacza zdrowszego pacjenta w tej konkretnej domenie.
2 lata
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent zgłosił miarę wyniku, wyszczególniając intensywność bólu przy użyciu wartości liczbowej od 1-10. Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj