- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05499728
Telerehabilitace po artroplastice ramene
Fyzikální terapie po artroplastice ramene: Posouzení telerehabilitace vs. osobní fyzikální terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po souhlasu s účastí a podepsání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do osobní fyzioterapeutické skupiny nebo telerehabilitační skupiny. Při 2týdenní pooperační návštěvě obdrží subjekt zalepenou obálku, která bude obsahovat informace o skupině, do které byl náhodně zařazen. Očekává se, že obě skupiny (osobní terapie a telerehabilitace) zahájí fyzikální terapii 6 týdnů po operaci, to znamená, že všechny subjekty budou mít 4 týdny poté, co budou přiděleny na program a organizaci fyzikální terapie.
Subjekty, které jsou randomizovány k osobní terapii, se dostaví k fyzioterapeutovi podle svého výběru se zavedeným písemným protokolem. Terapeutický protokol je vyvíjen ve spolupráci s Klinikou ortopedické chirurgie a Klinikou fyzikální terapie. Subjektům se doporučuje docházet na osobní schůzky alespoň jednou týdně a také provádět domácí cvičení. Pokrok v terapii bude shromažďován týdenními telefonáty od výzkumného týmu. Očekává se, že většina subjektů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci a navštíví v průměru 5-6 návštěv, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo kdy jim terapeut dá pokyn k přerušení. Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky. (Pacienti s artroplastikou ramene se pravidelně vracejí na kliniku v těchto intervalech a nemuseli by se navíc k těmto časovým bodům dostavit na kliniku. Pacienti se také pravidelně vracejí na kliniku 2 týdny a 6 týdnů po operaci jako součást jejich běžného klinického sledování za účelem kontroly rány a celkového posouzení.) Subjektům, které budou randomizovány k telerehabilitaci, bude poskytnut přístup k telemedicínským návštěvám s fyzioterapeutem. Tito pacienti absolvují jednu první osobní návštěvu fyzické terapie před zahájením telerehabilitace a další osobní návštěvu fyzické terapie po 3 měsících, aby se zhodnotil pokrok. Telerehabilitační návštěvy budou prováděny prostřednictvím bezpečného používání elektronické lékařské dokumentace (EMR). Pokrok v telerehabilitaci bude shromažďován týdenními telefonáty od výzkumného týmu. Aby byla zajištěna jednotnost a byl umožněn odpovídající přístup ke službám telehealth, budou všechny návštěvy telehealth prováděny prostřednictvím oddělení fyzikální terapie studijní instituce. Očekává se, že většina pacientů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo jsou pacienti spokojeni se svými výsledky. Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky. (Pacienti s artroplastikou ramene se pravidelně vracejí na kliniku v těchto intervalech a nemuseli by se navíc k těmto časovým bodům dostavit na kliniku. Pacienti se také pravidelně vracejí na kliniku 2 týdny a 6 týdnů po operaci jako součást jejich běžného klinického sledování za účelem kontroly rány a celkového posouzení.)
Kontrola lékařského záznamu bude shromažďovat následující demografické informace: číslo lékařského záznamu, datum operace, věk, BMI, kouření, diagnóza revmatoidní artritidy, diagnóza artropatie rotátorové manžety, popis opravy subscapularis, intraoperační integrita rotátorové manžety, způsob fyzikální terapie ( osobní vs. telerehabilitace), poznámky o pokroku fyzikální terapie a dodržování terapie. Výsledná opatření budou zahrnovat rozsah pohybu ramene včetně flexe vpřed, vnitřní a vnější rotace a všechna pacientem hlášená výsledná opatření (PRO) přiřazená pacientům s endoprotézou ramene, která jsou již k dispozici pro odběr v Epic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti indikovaní k primární endoprotéze ramene, a to jak anatomické, tak reverzní endoprotéze ramene, jedním ze dvou ortopedických chirurgů ramene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní procedury, souběžné procedury (například přenos šlach), artroplastika zlomeniny a ti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Subjektům, které budou randomizovány k telerehabilitaci, bude poskytnut přístup k telemedicínským návštěvám s fyzioterapeutem.
Před zahájením telerehabilitace absolvují pacienti jednu osobní návštěvu fyzioterapie před zahájením telerehabilitace a další osobní návštěvu po 3 měsících k posouzení pokroku.
Telerehabilitační návštěvy budou prováděny prostřednictvím bezpečného používání elektronické lékařské dokumentace (EMR).
Aby byla zajištěna jednotnost a byl umožněn odpovídající přístup ke službám telehealth, budou všechny návštěvy telehealth prováděny prostřednictvím oddělení fyzikální terapie studijní instituce.
Očekává se, že většina pacientů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo jsou pacienti spokojeni se svými výsledky.
Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky.
|
Pooperační fyzikální terapie prováděná prostřednictvím online videokonference s licencovaným fyzikálním terapeutem, zatímco pacient zůstává na dálku/doma spíše než osobně
|
|
Žádný zásah: Tradiční osobní fyzikální terapie
Subjekty, které jsou randomizovány k osobní terapii, se dostaví k fyzioterapeutovi podle svého výběru se zavedeným písemným protokolem.
Terapeutický protokol je vyvíjen ve spolupráci s Klinikou ortopedické chirurgie a Klinikou fyzikální terapie.
Subjektům se doporučuje docházet na osobní schůzky alespoň jednou týdně a také provádět domácí cvičení.
Pokrok v terapii bude shromažďován týdenními telefonáty od výzkumného týmu.
Očekává se, že většina subjektů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci a navštíví v průměru 5-6 návštěv, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo kdy jim terapeut dá pokyn k přerušení.
Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost pacienta aktivně a pasivně pohybovat ramenem ve více rovinách pohybu
|
2 roky
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 2 roky
|
Pacient hlášený výsledek měření využívající 100bodovou škálu, která hodnotí bolest (50 bodů) a aktivity každodenního života (50 bodů).
Vyšší skóre (100) ukazuje na lepší stav ramen.
|
2 roky
|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Pacientem hlášená výsledná míra podrobně popisující následky bolesti, které si sami uvedli, a rozsah, v jakém během období okamžitého 7denního vzpomínání bolest ovlivňuje pohodu a aktivitu pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru interference bolesti.
|
2 roky
|
|
Skóre PROMIS Global Health
Časové okno: 2 roky
|
Pacientem hlášená výsledná míra podrobně uvádějící markery celkového zdraví pacienta.
Vyšší skóre představuje zdravějšího pacienta v této konkrétní doméně.
|
2 roky
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Pacient hlášený výsledek měření podrobně popisuje intenzitu bolesti pomocí číselné hodnoty od 1-10.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Chondrokalcinóza
- Artropatie slzení rotátorové manžety
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- 202104097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .