Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace po artroplastice ramene

24. března 2026 aktualizováno: Brendan M. Patterson, University of Iowa

Fyzikální terapie po artroplastice ramene: Posouzení telerehabilitace vs. osobní fyzikální terapie

Použití reverzní totální endoprotézy ramene (RSA) se v posledních letech ve Spojených státech dramaticky zvýšilo. Význam pooperační fyzikální terapie v podmínkách anatomického totálního ramene je dobře znám a prozkoumán v literatuře. Literatura popisující pooperační fyzikální terapii RSA je však vzácná a poněkud omezená na oblast fyziatrie ve formě klinických komentářů k rehabilitačním programům. prozkoumány u totální endoprotézy ramene a prokázaly podobný pooperační rozsah pohybu a pacientem hlášený výsledek (PRO) mezi skupinami. Kromě toho předchozí výzkum „telerehabilitace“ nebo vzdálené fyzikální terapie prostřednictvím platformy založené na videu prokázal noninferioritu ve výsledcích mnoha ortopedických postupů, včetně endoprotézy kyčle a kolena a reverzní endoprotézy ramene. Terapie telehealth dosud nebyla formálně hodnocena v randomizovaném přístupu pro reverzní nebo anatomickou totální endoprotézu ramene. Vzhledem k probíhající pandemii COVID-19, důrazu na sociální distancování a mnoha státům, které vydaly příkazy „zůstaňte doma“, může studie účinnosti telerehabilitace na současné pooperační výsledky u endoprotézy ramene ovlivnit pooperační management a umožnit pacientům alternativní cestu rehabilitace, která umožňuje větší flexibilitu při dokončování a také omezuje potenciálně cizí cestování a expozici. Projekt bude randomizovanou kontrolní studií hodnotící formální osobní fyzikální terapii versus telerehabilitaci po endoprotéze ramene. Pacienti, kteří podstoupí endoprotézu ramene, absolvují pooperačně buď formální fyzikální terapii, nebo telerehabilitaci. Cílem bude identifikovat jakékoli rozdíly v rozsahu pohybu ramene, bolesti nebo pacientem hlášených výsledných měřeních (PROs) mezi těmi, kteří absolvují osobní fyzikální terapii, versus telerehabilitační terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Po souhlasu s účastí a podepsání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do osobní fyzioterapeutické skupiny nebo telerehabilitační skupiny. Při 2týdenní pooperační návštěvě obdrží subjekt zalepenou obálku, která bude obsahovat informace o skupině, do které byl náhodně zařazen. Očekává se, že obě skupiny (osobní terapie a telerehabilitace) zahájí fyzikální terapii 6 týdnů po operaci, to znamená, že všechny subjekty budou mít 4 týdny poté, co budou přiděleny na program a organizaci fyzikální terapie.

Subjekty, které jsou randomizovány k osobní terapii, se dostaví k fyzioterapeutovi podle svého výběru se zavedeným písemným protokolem. Terapeutický protokol je vyvíjen ve spolupráci s Klinikou ortopedické chirurgie a Klinikou fyzikální terapie. Subjektům se doporučuje docházet na osobní schůzky alespoň jednou týdně a také provádět domácí cvičení. Pokrok v terapii bude shromažďován týdenními telefonáty od výzkumného týmu. Očekává se, že většina subjektů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci a navštíví v průměru 5-6 návštěv, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo kdy jim terapeut dá pokyn k přerušení. Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky. (Pacienti s artroplastikou ramene se pravidelně vracejí na kliniku v těchto intervalech a nemuseli by se navíc k těmto časovým bodům dostavit na kliniku. Pacienti se také pravidelně vracejí na kliniku 2 týdny a 6 týdnů po operaci jako součást jejich běžného klinického sledování za účelem kontroly rány a celkového posouzení.) Subjektům, které budou randomizovány k telerehabilitaci, bude poskytnut přístup k telemedicínským návštěvám s fyzioterapeutem. Tito pacienti absolvují jednu první osobní návštěvu fyzické terapie před zahájením telerehabilitace a další osobní návštěvu fyzické terapie po 3 měsících, aby se zhodnotil pokrok. Telerehabilitační návštěvy budou prováděny prostřednictvím bezpečného používání elektronické lékařské dokumentace (EMR). Pokrok v telerehabilitaci bude shromažďován týdenními telefonáty od výzkumného týmu. Aby byla zajištěna jednotnost a byl umožněn odpovídající přístup ke službám telehealth, budou všechny návštěvy telehealth prováděny prostřednictvím oddělení fyzikální terapie studijní instituce. Očekává se, že většina pacientů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo jsou pacienti spokojeni se svými výsledky. Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky. (Pacienti s artroplastikou ramene se pravidelně vracejí na kliniku v těchto intervalech a nemuseli by se navíc k těmto časovým bodům dostavit na kliniku. Pacienti se také pravidelně vracejí na kliniku 2 týdny a 6 týdnů po operaci jako součást jejich běžného klinického sledování za účelem kontroly rány a celkového posouzení.)

Kontrola lékařského záznamu bude shromažďovat následující demografické informace: číslo lékařského záznamu, datum operace, věk, BMI, kouření, diagnóza revmatoidní artritidy, diagnóza artropatie rotátorové manžety, popis opravy subscapularis, intraoperační integrita rotátorové manžety, způsob fyzikální terapie ( osobní vs. telerehabilitace), poznámky o pokroku fyzikální terapie a dodržování terapie. Výsledná opatření budou zahrnovat rozsah pohybu ramene včetně flexe vpřed, vnitřní a vnější rotace a všechna pacientem hlášená výsledná opatření (PRO) přiřazená pacientům s endoprotézou ramene, která jsou již k dispozici pro odběr v Epic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Brendan Patterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti indikovaní k primární endoprotéze ramene, a to jak anatomické, tak reverzní endoprotéze ramene, jedním ze dvou ortopedických chirurgů ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní procedury, souběžné procedury (například přenos šlach), artroplastika zlomeniny a ti, kteří se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace
Subjektům, které budou randomizovány k telerehabilitaci, bude poskytnut přístup k telemedicínským návštěvám s fyzioterapeutem. Před zahájením telerehabilitace absolvují pacienti jednu osobní návštěvu fyzioterapie před zahájením telerehabilitace a další osobní návštěvu po 3 měsících k posouzení pokroku. Telerehabilitační návštěvy budou prováděny prostřednictvím bezpečného používání elektronické lékařské dokumentace (EMR). Aby byla zajištěna jednotnost a byl umožněn odpovídající přístup ke službám telehealth, budou všechny návštěvy telehealth prováděny prostřednictvím oddělení fyzikální terapie studijní instituce. Očekává se, že většina pacientů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo jsou pacienti spokojeni se svými výsledky. Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky.
Pooperační fyzikální terapie prováděná prostřednictvím online videokonference s licencovaným fyzikálním terapeutem, zatímco pacient zůstává na dálku/doma spíše než osobně
Žádný zásah: Tradiční osobní fyzikální terapie
Subjekty, které jsou randomizovány k osobní terapii, se dostaví k fyzioterapeutovi podle svého výběru se zavedeným písemným protokolem. Terapeutický protokol je vyvíjen ve spolupráci s Klinikou ortopedické chirurgie a Klinikou fyzikální terapie. Subjektům se doporučuje docházet na osobní schůzky alespoň jednou týdně a také provádět domácí cvičení. Pokrok v terapii bude shromažďován týdenními telefonáty od výzkumného týmu. Očekává se, že většina subjektů dokončí formální fyzikální terapii do 6 měsíců po operaci a navštíví v průměru 5-6 návštěv, měřeno dobou, kdy pacient znovu získá funkční rozsah pohybu nebo kdy jim terapeut dá pokyn k přerušení. Rozsah pohybu ramene bude měřen goniometrem před operací, stejně jako 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci při pravidelné plánované návštěvě kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
Schopnost pacienta aktivně a pasivně pohybovat ramenem ve více rovinách pohybu
2 roky
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 2 roky
Pacient hlášený výsledek měření využívající 100bodovou škálu, která hodnotí bolest (50 bodů) a aktivity každodenního života (50 bodů). Vyšší skóre (100) ukazuje na lepší stav ramen.
2 roky
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 2 roky
Pacientem hlášená výsledná míra podrobně popisující následky bolesti, které si sami uvedli, a rozsah, v jakém během období okamžitého 7denního vzpomínání bolest ovlivňuje pohodu a aktivitu pacienta. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru interference bolesti.
2 roky
Skóre PROMIS Global Health
Časové okno: 2 roky
Pacientem hlášená výsledná míra podrobně uvádějící markery celkového zdraví pacienta. Vyšší skóre představuje zdravějšího pacienta v této konkrétní doméně.
2 roky
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
Pacient hlášený výsledek měření podrobně popisuje intenzitu bolesti pomocí číselné hodnoty od 1-10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit