- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499728
Telerehabilitering efter skulderplastik
Fysioterapi efter skulderarthroplastik: en vurdering af telerehabilitering vs. personlig fysioterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have accepteret at deltage og underskrevet det informerede samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret til personlig fysioterapigruppe eller telerehabiliteringsgruppe. Ved det 2-ugers postoperative besøg vil forsøgspersonen modtage en forseglet kuvert, som vil indeholde oplysninger om den gruppe, de tilfældigt er blevet tildelt. Begge grupper (personterapi og telerehabilitering) forventes at starte fysioterapi 6 uger efter operationen, det betyder, at alle forsøgspersoner vil have 4 uger efter at være blevet tildelt til at programmere og tilrettelægge for fysioterapi.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til personlig terapi, vil præsentere for en fysioterapeut efter eget valg med en etableret skriftlig protokol. Terapiprotokollen er udviklet i samarbejde med Ortopædkirurgisk Afdeling og Fysioterapiafdelingen. Forsøgspersoner anbefales at deltage i personlige aftaler mindst en gang om ugen samt udføre hjemmeøvelser. Fremskridt med terapi vil blive indsamlet med ugentlige telefonopkald fra forskerholdet. Det forventes, at de fleste forsøgspersoner vil gennemføre formel fysioterapi inden 6 måneder efter operationen og i gennemsnit deltage i 5-6 besøg, målt på det tidspunkt, hvor patienten genvinder funktionelt bevægelsesområde eller bliver instrueret af deres terapeut om at afbryde behandlingen. Skulderbevægelsen vil blive målt med et goniometer præoperativt samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmæssige planlagte klinikbesøg. (Skulderarthroplastikpatienter vender regelmæssigt tilbage til klinikken med disse intervaller og vil ikke være forpligtet til at møde til klinikken ud over disse tidspunkter. Patienter vender også regelmæssigt tilbage til klinikken 2 uger og 6 uger postoperativt som en del af deres normale kliniske opfølgning til sårtjek og generel vurdering.) Forsøgspersoner, der er randomiseret til telerehabilitering, vil få adgang til telemedicinske besøg hos en fysioterapeut. Disse patienter vil have et første personligt fysioterapibesøg, før telerehabilitering påbegyndes, og endnu et personligt fysioterapibesøg efter 3 måneder for at vurdere fremskridt. Telerehabiliteringsbesøg vil blive udført via sikker brug af den elektroniske journal (EMR). Fremskridt med telerehabilitering vil blive indsamlet med ugentlige telefonopkald fra forskerholdet. For at sikre ensartethed og for at give mulighed for passende adgang til telesundhedstjenester vil alle telesundhedsbesøg blive gennemført gennem uddannelsesinstitutionens Fysioterapiafdeling. Det forventes, at de fleste patienter vil gennemføre formel fysioterapi 6 måneder efter operationen, målt på det tidspunkt, hvor patientens funktionelle bevægelsesområde genvinder, eller patienterne er tilfredse med deres resultater. Skulderbevægelsen vil blive målt med et goniometer præoperativt samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmæssige planlagte klinikbesøg. (Skulderarthroplastikpatienter vender regelmæssigt tilbage til klinikken med disse intervaller og vil ikke være forpligtet til at møde til klinikken ud over disse tidspunkter. Patienter vender også regelmæssigt tilbage til klinikken 2 uger og 6 uger postoperativt som en del af deres normale kliniske opfølgning til sårtjek og generel vurdering.)
Gennemgang af journalen vil indsamle følgende demografiske oplysninger: journalnummer, operationsdato, alder, BMI, rygestatus, reumatoid arthritis diagnose, rotator cuff arthropati diagnose, subscapularis reparationsbeskrivelse, intraoperativ integritet af rotator cuff, fysioterapi modalitet ( personlig vs. telerehabilitering), fysioterapiens fremskridtsnotater og terapiens compliance. Resultatmål vil omfatte skulderbevægelsesudslag, herunder fremadfleksion, intern og ekstern rotation, og alle patientrapporterede resultatmål (PRO'er), der er tildelt skulderarthroplastikpatienter, der allerede er tilgængelige til indsamling i Epic.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er indiceret til primær skulderprotese, både anatomisk og omvendt skulderprotese, af en af to ortopædiske skulderkirurger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revisionsprocedurer, samtidige procedurer (for eksempel seneoverførsel), artroplastik for fraktur og dem, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til telerehabilitering, vil få adgang til telemedicinske besøg hos en fysioterapeut.
Patienterne vil have et personligt fysioterapibesøg, før telerehabilitering påbegyndes, og endnu et personligt besøg efter 3 måneder for at vurdere fremskridt.
Telerehabiliteringsbesøg vil blive udført via sikker brug af den elektroniske journal (EMR).
For at sikre ensartethed og for at give mulighed for passende adgang til telesundhedstjenester vil alle telesundhedsbesøg blive gennemført gennem uddannelsesinstitutionens Fysioterapiafdeling.
Det forventes, at de fleste patienter vil gennemføre formel fysioterapi 6 måneder efter operationen målt på det tidspunkt, hvor patientens funktionelle bevægelsesområde genvindes, eller patienterne er tilfredse med deres resultater.
Skulderens bevægelsesudslag vil blive målt med et goniometer præoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmæssige planlagte klinikbesøg.
|
Postoperativ fysioterapi udført gennem online videokonferencer med en autoriseret fysioterapeut, mens patienten forbliver fjerntliggende/hjemme i stedet for personligt
|
|
Ingen indgriben: Traditionel personlig fysioterapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til personlig terapi, vil præsentere for en fysioterapeut efter eget valg med en etableret skriftlig protokol.
Terapiprotokollen er udviklet i samarbejde med Ortopædkirurgisk Afdeling og Fysioterapiafdelingen.
Forsøgspersoner anbefales at deltage i personlige aftaler mindst en gang om ugen samt udføre hjemmeøvelser.
Fremskridt med terapi vil blive indsamlet med ugentlige telefonopkald fra forskerholdet.
Det forventes, at de fleste forsøgspersoner vil fuldføre formel fysioterapi 6 måneder efter operationen og i gennemsnit deltage i 5-6 besøg, målt på det tidspunkt, hvor patienten genvinder funktionelt bevægelsesområde eller bliver instrueret af deres terapeut om at afbryde behandlingen.
Skulderens bevægelsesudslag vil blive målt med et goniometer præoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmæssige planlagte klinikbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Patientens evne til aktivt og passivt at bevæge skulderen i flere bevægelsesplaner
|
2 år
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 2 år
|
En patient rapporterede udfaldsmål ved hjælp af en 100-punkts skala, der vurderer smerte (50 point) og daglige aktiviteter (50 point).
En højere score (100) indikerer en bedre skuldertilstand.
|
2 år
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 2 år
|
En patient rapporterede resultatmål, der beskriver selvrapporterede konsekvenser af smerte og i hvilket omfang, over en øjeblikkelig 7-dages tilbagekaldelsesperiode, smerte påvirker patientens velbefindende og aktivitet.
En højere score indikerer en højere grad af smerteinterferens.
|
2 år
|
|
PROMIS Global Health score
Tidsramme: 2 år
|
En patient rapporterede resultatmål, der beskriver selvrapporterede markører for patientens overordnede helbred.
En højere score repræsenterer en sundere patient på det specifikke domæne.
|
2 år
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 2 år
|
En patient rapporterede et resultatmål, der beskriver smerteintensiteten ved hjælp af en numerisk værdi fra 1-10.
En højere score indikerer værre smerte.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Chondrocalcinose
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .