- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499728
Telerehabilitation nach Schulterendoprothetik
Physiotherapie nach Schulterendoprothetik: Eine Bewertung von Telerehabilitation im Vergleich zu persönlicher Physiotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden die Probanden randomisiert in eine persönliche Physiotherapiegruppe oder eine Telerehabilitationsgruppe eingeteilt. Beim zweiwöchigen postoperativen Besuch erhält der Proband einen versiegelten Umschlag, der die Informationen über die Gruppe enthält, der er zufällig zugeordnet wurde. Von beiden Gruppen (Personentherapie und Telerehabilitation) wird erwartet, dass sie 6 Wochen nach der Operation mit der Physiotherapie beginnen. Dies bedeutet, dass alle Probanden nach der Zuteilung 4 Wochen Zeit haben, um die Physiotherapie zu programmieren und zu organisieren.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen Therapie zugeteilt werden, werden mit einem festgelegten schriftlichen Protokoll einem Physiotherapeuten ihrer Wahl vorgestellt. Das Therapieprotokoll wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und der Abteilung für Physiotherapie entwickelt. Den Probanden wird empfohlen, mindestens einmal pro Woche an persönlichen Terminen teilzunehmen und Heimübungen durchzuführen. Der Therapiefortschritt wird durch wöchentliche Telefonanrufe des Forschungsteams erfasst. Es wird erwartet, dass die meisten Probanden die formelle Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation abschließen und durchschnittlich 5–6 Besuche absolvieren, gemessen an dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wieder seinen funktionellen Bewegungsumfang erlangt oder von seinem Therapeuten angewiesen wird, die Behandlung abzubrechen. Der Bewegungsumfang der Schulter wird präoperativ sowie 3,6, 12 und 24 Monate postoperativ bei ihrem regelmäßig geplanten Klinikbesuch mit einem Goniometer gemessen. (Patienten mit Schulterendoprothetik kehren regelmäßig in diesen Abständen in die Klinik zurück und müssten sich nicht zusätzlich zu diesen Zeitpunkten in der Klinik vorstellen.) Die Patienten kehren außerdem regelmäßig 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation im Rahmen ihrer normalen klinischen Nachsorge zur Wundkontrolle und allgemeinen Beurteilung in die Klinik zurück.) Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Telerehabilitation zugewiesen werden, erhalten Zugang zu telemedizinischen Besuchen bei einem Physiotherapeuten. Diese Patienten erhalten einen ersten persönlichen Physiotherapiebesuch vor Beginn der Telerehabilitation und einen weiteren persönlichen Physiotherapiebesuch nach 3 Monaten, um den Fortschritt zu beurteilen. Telerehabilitationsbesuche werden über die sichere Nutzung der elektronischen Krankenakte (EMR) durchgeführt. Fortschritte bei der Telerehabilitation werden durch wöchentliche Telefonanrufe des Forschungsteams erfasst. Um Einheitlichkeit zu gewährleisten und einen angemessenen Zugang zu telemedizinischen Diensten zu ermöglichen, werden alle telemedizinischen Besuche über die Abteilung für Physiotherapie der Studieneinrichtung durchgeführt. Es wird erwartet, dass die meisten Patienten die formelle Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation abschließen werden, gemessen an dem Zeitpunkt, an dem der Patient seine funktionelle Beweglichkeit wiedererlangt oder mit seinen Ergebnissen zufrieden ist. Der Bewegungsumfang der Schulter wird präoperativ sowie 3,6, 12 und 24 Monate postoperativ bei ihrem regelmäßig geplanten Klinikbesuch mit einem Goniometer gemessen. (Patienten mit Schulterendoprothetik kehren regelmäßig in diesen Abständen in die Klinik zurück und müssten sich nicht zusätzlich zu diesen Zeitpunkten in der Klinik vorstellen.) Die Patienten kehren außerdem regelmäßig 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation im Rahmen ihrer normalen klinischen Nachsorge zur Wundkontrolle und allgemeinen Beurteilung in die Klinik zurück.)
Durch die Durchsicht der Krankenakte werden die folgenden demografischen Informationen erfasst: Krankenaktennummer, Operationsdatum, Alter, BMI, Raucherstatus, Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, Diagnose einer Arthropathie der Rotatorenmanschette, Beschreibung der Subscapularis-Reparatur, intraoperative Integrität der Rotatorenmanschette, Modalität der Physiotherapie ( (persönliche vs. Telerehabilitation), Fortschrittsnotizen zur Physiotherapie und Therapiecompliance. Zu den Ergebnismaßen gehören der Bewegungsumfang der Schulter, einschließlich Vorwärtsbeugung, Innen- und Außenrotation, sowie alle vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße (PROs), die Patienten mit Schulterendoprothetik zugeordnet sind und bereits in Epic zur Erfassung verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Brendan Patterson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten wird von einem von zwei orthopädischen Schulterchirurgen eine primäre Schulterendoprothetik, sowohl anatomische als auch umgekehrte Schulterendoprothetik, indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich Revisionseingriffen, begleitenden Eingriffen (z. B. Sehnenübertragung) oder Arthroplastik bei Frakturen unterziehen, und solche, die nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitation
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Telerehabilitation zugewiesen werden, erhalten Zugang zu telemedizinischen Besuchen bei einem Physiotherapeuten.
Die Patienten erhalten vor Beginn der Telerehabilitation einen persönlichen Physiotherapiebesuch und nach 3 Monaten einen weiteren persönlichen Besuch, um den Fortschritt zu beurteilen.
Telerehabilitationsbesuche werden über die sichere Nutzung der elektronischen Krankenakte (EMR) durchgeführt.
Um Einheitlichkeit zu gewährleisten und einen angemessenen Zugang zu telemedizinischen Diensten zu ermöglichen, werden alle telemedizinischen Besuche über die Abteilung für Physiotherapie der Studieneinrichtung durchgeführt.
Es wird erwartet, dass die meisten Patienten die formelle Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation abschließen werden, gemessen an dem Zeitpunkt, an dem der Patient seine funktionelle Beweglichkeit wiedererlangt oder mit seinen Ergebnissen zufrieden ist.
Der Bewegungsumfang der Schulter wird präoperativ sowie 3,6, 12 und 24 Monate postoperativ bei ihrem regelmäßig geplanten Klinikbesuch mit einem Goniometer gemessen.
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Postoperative Physiotherapie wird über eine Online-Videokonferenz mit einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt, während der Patient nicht persönlich anwesend ist, sondern ferngesteuert/zu Hause bleibt
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Kein Eingriff: Traditionelle persönliche Physiotherapie
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer persönlichen Therapie zugeteilt werden, werden mit einem festgelegten schriftlichen Protokoll einem Physiotherapeuten ihrer Wahl vorgestellt.
Das Therapieprotokoll wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Orthopädische Chirurgie und der Abteilung für Physiotherapie entwickelt.
Den Probanden wird empfohlen, mindestens einmal pro Woche an persönlichen Terminen teilzunehmen und Heimübungen durchzuführen.
Der Therapiefortschritt wird durch wöchentliche Telefonanrufe des Forschungsteams erfasst.
Es wird erwartet, dass die meisten Probanden die formelle Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation abschließen und durchschnittlich 5–6 Besuche absolvieren, gemessen an dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wieder seinen funktionellen Bewegungsumfang erlangt oder von seinem Therapeuten angewiesen wird, die Behandlung abzubrechen.
Der Bewegungsumfang der Schulter wird präoperativ sowie 3,6, 12 und 24 Monate postoperativ bei ihrem regelmäßig geplanten Klinikbesuch mit einem Goniometer gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Fähigkeit des Patienten, die Schulter aktiv und passiv in mehreren Bewegungsebenen zu bewegen
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2 Jahre
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Patient berichtete von einer Ergebnismessung anhand einer 100-Punkte-Skala, die Schmerzen (50 Punkte) und Aktivitäten des täglichen Lebens (50 Punkte) bewertet.
Ein höherer Wert (100) weist auf eine bessere Schulterkondition hin.
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2 Jahre
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung beschreibt detailliert die selbstberichteten Folgen von Schmerzen und das Ausmaß, in dem Schmerzen über einen unmittelbaren 7-tägigen Erinnerungszeitraum hinweg das Wohlbefinden und die Aktivität des Patienten beeinflussen.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Schmerzbeeinträchtigung hin.
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2 Jahre
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PROMIS Global Health Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die selbstberichtete Marker für den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten detailliert beschreibt.
Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient in diesem spezifischen Bereich gesünder ist.
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2 Jahre
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Patient berichtete über eine Ergebnismessung mit detaillierten Angaben zur Schmerzintensität unter Verwendung eines Zahlenwerts von 1–10.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Telerehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- 202104097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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