Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация после эндопротезирования плечевого сустава

24 октября 2023 г. обновлено: Olivia C. O'Reilly

Физиотерапия после эндопротезирования плечевого сустава: оценка телереабилитации по сравнению с физиотерапией на личном приеме

Использование реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (RSA) резко возросло в Соединенных Штатах в последние годы. Важность послеоперационной физиотерапии при полном анатомическом плечевом суставе хорошо изучена и изучена в литературе. Однако литература, описывающая послеоперационную физиотерапию при RSA, немногочисленна и несколько ограничена областью физиатрии в форме клинических комментариев по программам реабилитации. исследованы при тотальном эндопротезировании плечевого сустава, демонстрируя одинаковый послеоперационный диапазон движений и результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) между группами. Кроме того, предыдущие исследования в области «телереабилитации» или дистанционной физиотерапии с использованием видеоплатформы продемонстрировали неуступчивость результатов при множественных ортопедических процедурах, включая эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов и обратное эндопротезирование плечевого сустава. Телемедицинская терапия еще не была официально оценена в рандомизированном подходе для реверсивного или анатомического тотального эндопротезирования плечевого сустава. Учитывая продолжающуюся пандемию COVID-19, упор на социальное дистанцирование и несколько штатов, издавших приказы «оставаться дома», исследование эффективности телереабилитации в отношении текущих послеоперационных результатов при эндопротезировании плечевого сустава может повлиять на послеоперационное ведение и предоставить пациентам альтернативный путь для лечения. реабилитация, которая обеспечивает большую гибкость при завершении, а также ограничивает потенциально посторонние поездки и воздействие. Проект будет представлять собой рандомизированное контрольное исследование, в котором будет оцениваться формальная физиотерапия с личным присутствием в сравнении с дистанционной реабилитацией после эндопротезирования плечевого сустава. Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, после операции проходят либо формальную физиотерапию, либо дистанционную реабилитацию. Цель будет заключаться в том, чтобы выявить любые различия в диапазоне движения плеча, боли или показателях результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), между теми, кто проходит физиотерапию лично, по сравнению с телереабилитационной терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

После согласия на участие и подписания информированного согласия субъекты будут рандомизированы в группу физической терапии или группу телереабилитации. Во время двухнедельного послеоперационного визита субъект получит запечатанный конверт, в котором будет информация о группе, к которой он был случайным образом отнесен. Ожидается, что обе группы (индивидуальная терапия и телереабилитация) начнут физиотерапию через 6 недель после операции, это означает, что у всех субъектов будет 4 недели после назначения программы и организации физиотерапии.

Субъекты, которые рандомизированы для индивидуальной терапии, предстанут перед физиотерапевтом по своему выбору с установленным письменным протоколом. Протокол терапии разработан совместно с отделением ортопедической хирургии и отделением физиотерапии. Субъектам рекомендуется посещать личные встречи не реже одного раза в неделю, а также выполнять домашние упражнения. Ход терапии будет отслеживаться еженедельными телефонными звонками исследовательской группы. Ожидается, что большинство субъектов завершат формальную физиотерапию через 6 месяцев после операции, посещая в среднем 5-6 посещений, измеряемых временем, когда пациент восстанавливает функциональный диапазон движений или когда их терапевт дает указание прекратить. Объем движений в плече будет измеряться с помощью гониометра до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники. (Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, регулярно возвращаются в клинику через эти промежутки времени, и им не требуется приходить в клинику в дополнение к этим временным точкам. Пациенты также регулярно возвращаются в клинику через 2 недели и 6 недель после операции в рамках обычного клинического наблюдения для осмотра раны и общей оценки.) Субъектам, которые рандомизированы для телереабилитации, будет предоставлен доступ к телемедицинским визитам к физиотерапевту. Эти пациенты пройдут одно первое личное посещение физиотерапевта перед началом телереабилитации и еще одно личное посещение физиотерапевта через 3 месяца для оценки прогресса. Телереабилитационные визиты будут осуществляться с помощью безопасного использования электронной медицинской карты (ЭМК). О ходе телереабилитации будет сообщаться еженедельными телефонными звонками исследовательской группы. Чтобы обеспечить единообразие и обеспечить надлежащий доступ к услугам телемедицины, все посещения телемедицины будут осуществляться через отделение физиотерапии исследовательского учреждения. Ожидается, что большинство пациентов завершат формальную физиотерапию через 6 месяцев после операции, измеряемую временем, когда у пациента восстановится функциональный диапазон движений или пациенты будут удовлетворены своими результатами. Объем движений в плече будет измеряться с помощью гониометра до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники. (Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, регулярно возвращаются в клинику через эти промежутки времени, и им не требуется приходить в клинику в дополнение к этим временным точкам. Пациенты также регулярно возвращаются в клинику через 2 недели и 6 недель после операции в рамках обычного клинического наблюдения для осмотра раны и общей оценки.)

При просмотре медицинской карты будет собрана следующая демографическая информация: номер медицинской карты, дата хирургического вмешательства, возраст, ИМТ, статус курения, диагноз ревматоидного артрита, диагноз артропатии вращательной манжеты плеча, описание пластики подлопаточной мышцы, интраоперационная целостность вращательной манжеты плеча, метод физиотерапии ( очная или телереабилитация), заметки о ходе физиотерапии и соблюдение режима терапии. Показатели результатов будут включать диапазон движений плеча, включая сгибание вперед, внутреннее и внешнее вращение, а также все показатели результатов, сообщаемые пациентами (PRO), назначенные пациентам с эндопротезированием плечевого сустава, которые уже доступны для сбора в Epic.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам показано первичное эндопротезирование плечевого сустава, как анатомическое, так и реверсивное, у одного из двух хирургов-ортопедов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, проходящие ревизионные процедуры, сопутствующие процедуры (например, пересадку сухожилия), эндопротезирование по поводу перелома, а также те, кто не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телереабилитация
Субъектам, рандомизированным для телереабилитации, будет предоставлен доступ к телемедицинским визитам к физиотерапевту. Перед началом телереабилитации пациенты пройдут один личный визит к физиотерапевту и еще один личный визит через 3 месяца для оценки прогресса. Визиты для телереабилитации будут осуществляться посредством безопасного использования электронной медицинской карты (EMR). Чтобы обеспечить единообразие и обеспечить соответствующий доступ к телемедицинским услугам, все телемедицинские посещения будут осуществляться через отделение физиотерапии исследовательского учреждения. Ожидается, что большинство пациентов завершат формальную физиотерапию через 6 месяцев после операции, измеряемую временем, когда у пациента восстановится функциональный диапазон движений или пациенты будут удовлетворены своими результатами. Диапазон движений плеч будет измеряться гониометром до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники.
Послеоперационная физиотерапия проводится посредством онлайн-видеоконференций с лицензированным физиотерапевтом, в то время как пациент остается удаленно/дома, а не лично
Без вмешательства: Традиционная индивидуальная физиотерапия
Субъекты, рандомизированные для индивидуальной терапии, будут обращаться к физиотерапевту по своему выбору с установленным письменным протоколом. Протокол терапии разработан совместно с отделением ортопедической хирургии и отделением физиотерапии. Субъектам рекомендуется посещать личные встречи не реже одного раза в неделю, а также выполнять домашние упражнения. О прогрессе терапии будут сообщать исследовательская группа с помощью еженедельных телефонных звонков. Ожидается, что большинство субъектов завершат формальную физиотерапию к 6 месяцам после операции, посещая в среднем 5-6 посещений, измеряемых временем, когда пациент восстанавливает функциональный диапазон движений или получает указание терапевта прекратить ее. Диапазон движений плеч будет измеряться гониометром до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 2 года
Способность пациента активно и пассивно двигать плечом в нескольких плоскостях движения
2 года
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил об оценке результата с использованием 100-балльной шкалы, которая оценивает боль (50 баллов) и повседневную деятельность (50 баллов). Более высокий балл (100) указывает на лучшее состояние плеча.
2 года
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил о результатах измерения, в которых подробно описывались последствия боли, о которых он сообщал, и степень, в которой боль в течение непосредственного 7-дневного периода воспоминания влияет на самочувствие и активность пациента. Более высокий балл указывает на более высокую степень вмешательства боли.
2 года
Глобальная оценка PROMIS Health
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил о результатах измерения с подробным описанием маркеров общего состояния здоровья пациента. Более высокий балл представляет собой более здорового пациента в этой конкретной области.
2 года
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил о результатах измерения интенсивности боли с использованием числового значения от 1 до 10. Более высокий балл указывает на усиление боли.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться