- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499728
Телереабилитация после эндопротезирования плечевого сустава
Физиотерапия после эндопротезирования плечевого сустава: оценка телереабилитации по сравнению с физиотерапией на личном приеме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После согласия на участие и подписания информированного согласия субъекты будут рандомизированы в группу физической терапии или группу телереабилитации. Во время двухнедельного послеоперационного визита субъект получит запечатанный конверт, в котором будет информация о группе, к которой он был случайным образом отнесен. Ожидается, что обе группы (индивидуальная терапия и телереабилитация) начнут физиотерапию через 6 недель после операции, это означает, что у всех субъектов будет 4 недели после назначения программы и организации физиотерапии.
Субъекты, которые рандомизированы для индивидуальной терапии, предстанут перед физиотерапевтом по своему выбору с установленным письменным протоколом. Протокол терапии разработан совместно с отделением ортопедической хирургии и отделением физиотерапии. Субъектам рекомендуется посещать личные встречи не реже одного раза в неделю, а также выполнять домашние упражнения. Ход терапии будет отслеживаться еженедельными телефонными звонками исследовательской группы. Ожидается, что большинство субъектов завершат формальную физиотерапию через 6 месяцев после операции, посещая в среднем 5-6 посещений, измеряемых временем, когда пациент восстанавливает функциональный диапазон движений или когда их терапевт дает указание прекратить. Объем движений в плече будет измеряться с помощью гониометра до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники. (Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, регулярно возвращаются в клинику через эти промежутки времени, и им не требуется приходить в клинику в дополнение к этим временным точкам. Пациенты также регулярно возвращаются в клинику через 2 недели и 6 недель после операции в рамках обычного клинического наблюдения для осмотра раны и общей оценки.) Субъектам, которые рандомизированы для телереабилитации, будет предоставлен доступ к телемедицинским визитам к физиотерапевту. Эти пациенты пройдут одно первое личное посещение физиотерапевта перед началом телереабилитации и еще одно личное посещение физиотерапевта через 3 месяца для оценки прогресса. Телереабилитационные визиты будут осуществляться с помощью безопасного использования электронной медицинской карты (ЭМК). О ходе телереабилитации будет сообщаться еженедельными телефонными звонками исследовательской группы. Чтобы обеспечить единообразие и обеспечить надлежащий доступ к услугам телемедицины, все посещения телемедицины будут осуществляться через отделение физиотерапии исследовательского учреждения. Ожидается, что большинство пациентов завершат формальную физиотерапию через 6 месяцев после операции, измеряемую временем, когда у пациента восстановится функциональный диапазон движений или пациенты будут удовлетворены своими результатами. Объем движений в плече будет измеряться с помощью гониометра до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники. (Пациенты, перенесшие эндопротезирование плечевого сустава, регулярно возвращаются в клинику через эти промежутки времени, и им не требуется приходить в клинику в дополнение к этим временным точкам. Пациенты также регулярно возвращаются в клинику через 2 недели и 6 недель после операции в рамках обычного клинического наблюдения для осмотра раны и общей оценки.)
При просмотре медицинской карты будет собрана следующая демографическая информация: номер медицинской карты, дата хирургического вмешательства, возраст, ИМТ, статус курения, диагноз ревматоидного артрита, диагноз артропатии вращательной манжеты плеча, описание пластики подлопаточной мышцы, интраоперационная целостность вращательной манжеты плеча, метод физиотерапии ( очная или телереабилитация), заметки о ходе физиотерапии и соблюдение режима терапии. Показатели результатов будут включать диапазон движений плеча, включая сгибание вперед, внутреннее и внешнее вращение, а также все показатели результатов, сообщаемые пациентами (PRO), назначенные пациентам с эндопротезированием плечевого сустава, которые уже доступны для сбора в Epic.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам показано первичное эндопротезирование плечевого сустава, как анатомическое, так и реверсивное, у одного из двух хирургов-ортопедов.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие ревизионные процедуры, сопутствующие процедуры (например, пересадку сухожилия), эндопротезирование по поводу перелома, а также те, кто не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телереабилитация
Субъектам, рандомизированным для телереабилитации, будет предоставлен доступ к телемедицинским визитам к физиотерапевту.
Перед началом телереабилитации пациенты пройдут один личный визит к физиотерапевту и еще один личный визит через 3 месяца для оценки прогресса.
Визиты для телереабилитации будут осуществляться посредством безопасного использования электронной медицинской карты (EMR).
Чтобы обеспечить единообразие и обеспечить соответствующий доступ к телемедицинским услугам, все телемедицинские посещения будут осуществляться через отделение физиотерапии исследовательского учреждения.
Ожидается, что большинство пациентов завершат формальную физиотерапию через 6 месяцев после операции, измеряемую временем, когда у пациента восстановится функциональный диапазон движений или пациенты будут удовлетворены своими результатами.
Диапазон движений плеч будет измеряться гониометром до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники.
|
Послеоперационная физиотерапия проводится посредством онлайн-видеоконференций с лицензированным физиотерапевтом, в то время как пациент остается удаленно/дома, а не лично
|
Без вмешательства: Традиционная индивидуальная физиотерапия
Субъекты, рандомизированные для индивидуальной терапии, будут обращаться к физиотерапевту по своему выбору с установленным письменным протоколом.
Протокол терапии разработан совместно с отделением ортопедической хирургии и отделением физиотерапии.
Субъектам рекомендуется посещать личные встречи не реже одного раза в неделю, а также выполнять домашние упражнения.
О прогрессе терапии будут сообщать исследовательская группа с помощью еженедельных телефонных звонков.
Ожидается, что большинство субъектов завершат формальную физиотерапию к 6 месяцам после операции, посещая в среднем 5-6 посещений, измеряемых временем, когда пациент восстанавливает функциональный диапазон движений или получает указание терапевта прекратить ее.
Диапазон движений плеч будет измеряться гониометром до операции, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции при регулярном посещении клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 2 года
|
Способность пациента активно и пассивно двигать плечом в нескольких плоскостях движения
|
2 года
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 2 года
|
Пациент сообщил об оценке результата с использованием 100-балльной шкалы, которая оценивает боль (50 баллов) и повседневную деятельность (50 баллов).
Более высокий балл (100) указывает на лучшее состояние плеча.
|
2 года
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 2 года
|
Пациент сообщил о результатах измерения, в которых подробно описывались последствия боли, о которых он сообщал, и степень, в которой боль в течение непосредственного 7-дневного периода воспоминания влияет на самочувствие и активность пациента.
Более высокий балл указывает на более высокую степень вмешательства боли.
|
2 года
|
Глобальная оценка PROMIS Health
Временное ограничение: 2 года
|
Пациент сообщил о результатах измерения с подробным описанием маркеров общего состояния здоровья пациента.
Более высокий балл представляет собой более здорового пациента в этой конкретной области.
|
2 года
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 года
|
Пациент сообщил о результатах измерения интенсивности боли с использованием числового значения от 1 до 10.
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Главный следователь: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202104097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .