Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering etter skulderproteser

24. oktober 2023 oppdatert av: Olivia C. O'Reilly

Fysioterapi etter skulderproteser: en vurdering av telerehabilitering vs. personlig fysioterapi

Bruken av omvendt total skulderprotese (RSA) har økt dramatisk i USA de siste årene. Betydningen av postoperativ fysioterapi i innstillingen av anatomisk totalskulder er godt forstått og utforsket i litteraturen. Litteraturen som beskriver postoperativ fysioterapi for RSA er imidlertid mangelfull og noe begrenset til feltet fysiater i form av kliniske kommentarer om rehabiliteringsprogrammer. I tillegg har bruken av formell personlig terapi versus legeveiledet hjemmeterapi vært utforsket i total skulderprotese, og demonstrerte lignende postoperativ bevegelsesområde og pasientrapportert utfall (PRO) mellom grupper. Videre har tidligere forskning på "telerehabilitering" eller ekstern fysioterapi gjennom en videobasert plattform vist ikke-underlegenhet i utfall ved flere ortopediske prosedyrer, inkludert hofte- og kneproteser og omvendt skulderprotese. Telehelseterapi har ennå ikke blitt formelt evaluert i en randomisert tilnærming for omvendt eller anatomisk total skulderprotese. Gitt den pågående COVID-19-pandemien, vektlegging av sosial distansering og flere stater som har utstedt "bli hjemme"-ordrer, kan en studie av effektiviteten av telerehabilitering på nåværende postoperative utfall i skulderproteser påvirke postoperativ behandling og gi pasienter en alternativ vei for rehabilitering som gir mer fleksibilitet i gjennomføringen, samt begrenser potensielt uvedkommende reiser og eksponering. Prosjektet vil være et randomisert kontrollforsøk som evaluerer formell fysioterapi i person versus telerehabilitering etter skulderproteser. Pasienter som gjennomgår skulderproteser vil fullføre enten formell fysioterapi eller telerehabilitering postoperativt. Målet vil være å identifisere eventuelle forskjeller i skulderbevegelsesutslag, smerte eller pasientrapporterte resultatmål (PRO) mellom de som fullfører fysisk fysioterapi i forhold til telerehabiliteringsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha samtykket i å delta og signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonene bli randomisert til en personlig fysioterapigruppe eller telerehabiliteringsgruppe. Ved det 2-ukers postoperative besøket vil forsøkspersonen motta en forseglet konvolutt som inneholder informasjonen om gruppen de tilfeldig har blitt tildelt. Begge gruppene (personlig terapi og telerehabilitering) forventes å starte fysioterapi 6 uker etter operasjonen, dette betyr at alle forsøkspersoner vil ha 4 uker etter å ha blitt tildelt til å programmere og organisere for fysioterapi.

Personer som er randomisert til personlig terapi vil presentere for en fysioterapeut etter eget valg med en etablert skriftlig protokoll. Behandlingsprotokollen er utviklet i samarbeid med Ortopedisk avdeling og Fysioterapiavdelingen. Det anbefales å delta på personlige avtaler minst en gang i uken samt utføre hjemmeøvelser. Fremdrift med terapi vil bli samlet inn med ukentlige telefonsamtaler fra forskerteamet. Det forventes at de fleste forsøkspersonene vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, med gjennomsnittlig 5-6 besøk, målt etter tidspunktet da pasienten gjenvinner funksjonelt bevegelsesområde eller blir instruert av terapeuten om å avbryte behandlingen. Skulderbevegelse vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk. (Skulderprotesepasienter returnerer regelmessig til klinikken med disse intervallene og vil ikke være pålagt å møte til klinikken i tillegg til disse tidspunktene. Pasienter kommer også regelmessig tilbake til klinikken 2 uker og 6 uker postoperativt som en del av deres normale kliniske oppfølging for sårsjekk og generell vurdering.) Forsøkspersoner som er randomisert til telerehabilitering vil få tilgang til telemedisinbesøk hos fysioterapeut. Disse pasientene vil ha ett første fysiske fysioterapibesøk før man starter telerehabilitering, og et nytt fysisk fysioterapibesøk etter 3 måneder for å vurdere fremgang. Telerehabiliteringsbesøk vil bli utført via sikker bruk av elektronisk journal (EMR). Fremgang med telerehabilitering vil bli samlet inn med ukentlige telefoner fra forskerteamet. For å sikre enhetlighet, og for å muliggjøre hensiktsmessig tilgang til telehelsetjenester, vil alle telehelsebesøk gjennomføres gjennom studieinstitusjonens avdeling for fysioterapi. Det forventes at de fleste pasienter vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, målt etter tidspunktet da pasientens funksjonelle bevegelsesområde gjenvinnes eller pasientene er fornøyde med resultatene. Skulderbevegelse vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk. (Skulderprotesepasienter returnerer regelmessig til klinikken med disse intervallene og vil ikke være pålagt å møte til klinikken i tillegg til disse tidspunktene. Pasienter kommer også regelmessig tilbake til klinikken 2 uker og 6 uker postoperativt som en del av deres normale kliniske oppfølging for sårsjekk og generell vurdering.)

Gjennomgang av journalen vil samle inn følgende demografiske informasjon: journalnummer, operasjonsdato, alder, BMI, røykestatus, diagnose av revmatoid artritt, diagnose av rotatorcuff artropati, beskrivelse av reparasjon av subscapularis, intraoperativ integritet av rotatorcuff, fysioterapimodalitet ( personlig vs. telerehabilitering), fremdriftsnotater for fysioterapi og etterlevelse av terapi. Resultatmål vil inkludere skulderbevegelsesutslag, inkludert foroverfleksjon, intern og ekstern rotasjon, og alle pasientrapporterte utfallsmål (PRO) tildelt skulderprotesepasienter som allerede er tilgjengelige for innsamling i Epic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Brendan Patterson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er indisert for primær skulderprotese, både anatomisk og omvendt skulderprotese, av en av to ortopediske skulderkirurger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonsprosedyrer, samtidige prosedyrer (for eksempel seneoverføring), artroplastikk for brudd, og de som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
Forsøkspersoner som er randomisert til telerehabilitering vil få tilgang til telemedisinbesøk hos fysioterapeut. Pasienter vil ha ett personlig fysioterapibesøk før oppstart av telerehabilitering, og et nytt personlig besøk etter 3 måneder for å vurdere fremgang. Telerehabiliteringsbesøk vil bli utført via sikker bruk av elektronisk journal (EMR). For å sikre enhetlighet, og for å gi hensiktsmessig tilgang til fjernhelsetjenester, vil alle telehelsebesøk gjennomføres gjennom studieinstitusjonens avdeling for fysioterapi. Det forventes at de fleste pasienter vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, målt etter tidspunktet da pasienten gjenvinner funksjonelt bevegelsesområde eller pasientene er fornøyde med resultatene. Skulderens bevegelsesutslag vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk.
Postoperativ fysioterapi utført gjennom online videokonferanser med en lisensiert fysioterapeut mens pasienten forblir fjern/hjemme i stedet for personlig
Ingen inngripen: Tradisjonell personlig fysioterapi
Personer som er randomisert til personlig terapi vil presentere for en fysioterapeut etter eget valg med en etablert skriftlig protokoll. Behandlingsprotokollen er utviklet i samarbeid med Ortopedisk avdeling og Fysioterapiavdelingen. Fagene anbefales å delta på personlige avtaler minst en gang i uken samt utføre hjemmeøvelser. Fremdrift med terapi vil bli samlet inn med ukentlige telefonsamtaler fra forskerteamet. Det forventes at de fleste forsøkspersonene vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, med gjennomsnittlig 5-6 besøk, målt etter tidspunktet da pasienten gjenvinner funksjonelt bevegelsesområde eller blir instruert av terapeuten om å avbryte behandlingen. Skulderens bevegelsesutslag vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
Pasientens evne til aktivt og passivt å bevege skulderen i flere bevegelsesplaner
2 år
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 2 år
En pasient rapporterte utfallsmål ved å bruke en 100-punkts skala som vurderer smerte (50 poeng) og daglige aktiviteter (50 poeng). En høyere score (100) indikerer en bedre skuldertilstand.
2 år
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 2 år
En pasient rapporterte utfallsmål som beskriver selvrapporterte konsekvenser av smerte og i hvilken grad, over en umiddelbar 7-dagers tilbakekallingsperiode, smerte påvirker pasientens velvære og aktivitet. En høyere score indikerer en høyere grad av smerteinterferens.
2 år
PROMIS Global Health-score
Tidsramme: 2 år
En pasient rapporterte utfallsmål som beskriver selvrapporterte markører for generell pasienthelse. En høyere poengsum representerer en sunnere pasient i det spesifikke domenet.
2 år
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 2 år
En pasient rapporterte utfallsmål som beskriver smerteintensiteten ved å bruke en numerisk verdi fra 1-10. En høyere score indikerer verre smerte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy

3
Abonnere