- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499728
Telerehabilitering etter skulderproteser
Fysioterapi etter skulderproteser: en vurdering av telerehabilitering vs. personlig fysioterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha samtykket i å delta og signert det informerte samtykket, vil forsøkspersonene bli randomisert til en personlig fysioterapigruppe eller telerehabiliteringsgruppe. Ved det 2-ukers postoperative besøket vil forsøkspersonen motta en forseglet konvolutt som inneholder informasjonen om gruppen de tilfeldig har blitt tildelt. Begge gruppene (personlig terapi og telerehabilitering) forventes å starte fysioterapi 6 uker etter operasjonen, dette betyr at alle forsøkspersoner vil ha 4 uker etter å ha blitt tildelt til å programmere og organisere for fysioterapi.
Personer som er randomisert til personlig terapi vil presentere for en fysioterapeut etter eget valg med en etablert skriftlig protokoll. Behandlingsprotokollen er utviklet i samarbeid med Ortopedisk avdeling og Fysioterapiavdelingen. Det anbefales å delta på personlige avtaler minst en gang i uken samt utføre hjemmeøvelser. Fremdrift med terapi vil bli samlet inn med ukentlige telefonsamtaler fra forskerteamet. Det forventes at de fleste forsøkspersonene vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, med gjennomsnittlig 5-6 besøk, målt etter tidspunktet da pasienten gjenvinner funksjonelt bevegelsesområde eller blir instruert av terapeuten om å avbryte behandlingen. Skulderbevegelse vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk. (Skulderprotesepasienter returnerer regelmessig til klinikken med disse intervallene og vil ikke være pålagt å møte til klinikken i tillegg til disse tidspunktene. Pasienter kommer også regelmessig tilbake til klinikken 2 uker og 6 uker postoperativt som en del av deres normale kliniske oppfølging for sårsjekk og generell vurdering.) Forsøkspersoner som er randomisert til telerehabilitering vil få tilgang til telemedisinbesøk hos fysioterapeut. Disse pasientene vil ha ett første fysiske fysioterapibesøk før man starter telerehabilitering, og et nytt fysisk fysioterapibesøk etter 3 måneder for å vurdere fremgang. Telerehabiliteringsbesøk vil bli utført via sikker bruk av elektronisk journal (EMR). Fremgang med telerehabilitering vil bli samlet inn med ukentlige telefoner fra forskerteamet. For å sikre enhetlighet, og for å muliggjøre hensiktsmessig tilgang til telehelsetjenester, vil alle telehelsebesøk gjennomføres gjennom studieinstitusjonens avdeling for fysioterapi. Det forventes at de fleste pasienter vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, målt etter tidspunktet da pasientens funksjonelle bevegelsesområde gjenvinnes eller pasientene er fornøyde med resultatene. Skulderbevegelse vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk. (Skulderprotesepasienter returnerer regelmessig til klinikken med disse intervallene og vil ikke være pålagt å møte til klinikken i tillegg til disse tidspunktene. Pasienter kommer også regelmessig tilbake til klinikken 2 uker og 6 uker postoperativt som en del av deres normale kliniske oppfølging for sårsjekk og generell vurdering.)
Gjennomgang av journalen vil samle inn følgende demografiske informasjon: journalnummer, operasjonsdato, alder, BMI, røykestatus, diagnose av revmatoid artritt, diagnose av rotatorcuff artropati, beskrivelse av reparasjon av subscapularis, intraoperativ integritet av rotatorcuff, fysioterapimodalitet ( personlig vs. telerehabilitering), fremdriftsnotater for fysioterapi og etterlevelse av terapi. Resultatmål vil inkludere skulderbevegelsesutslag, inkludert foroverfleksjon, intern og ekstern rotasjon, og alle pasientrapporterte utfallsmål (PRO) tildelt skulderprotesepasienter som allerede er tilgjengelige for innsamling i Epic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Brendan Patterson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er indisert for primær skulderprotese, både anatomisk og omvendt skulderprotese, av en av to ortopediske skulderkirurger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjonsprosedyrer, samtidige prosedyrer (for eksempel seneoverføring), artroplastikk for brudd, og de som ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Forsøkspersoner som er randomisert til telerehabilitering vil få tilgang til telemedisinbesøk hos fysioterapeut.
Pasienter vil ha ett personlig fysioterapibesøk før oppstart av telerehabilitering, og et nytt personlig besøk etter 3 måneder for å vurdere fremgang.
Telerehabiliteringsbesøk vil bli utført via sikker bruk av elektronisk journal (EMR).
For å sikre enhetlighet, og for å gi hensiktsmessig tilgang til fjernhelsetjenester, vil alle telehelsebesøk gjennomføres gjennom studieinstitusjonens avdeling for fysioterapi.
Det forventes at de fleste pasienter vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, målt etter tidspunktet da pasienten gjenvinner funksjonelt bevegelsesområde eller pasientene er fornøyde med resultatene.
Skulderens bevegelsesutslag vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk.
|
Postoperativ fysioterapi utført gjennom online videokonferanser med en lisensiert fysioterapeut mens pasienten forblir fjern/hjemme i stedet for personlig
|
Ingen inngripen: Tradisjonell personlig fysioterapi
Personer som er randomisert til personlig terapi vil presentere for en fysioterapeut etter eget valg med en etablert skriftlig protokoll.
Behandlingsprotokollen er utviklet i samarbeid med Ortopedisk avdeling og Fysioterapiavdelingen.
Fagene anbefales å delta på personlige avtaler minst en gang i uken samt utføre hjemmeøvelser.
Fremdrift med terapi vil bli samlet inn med ukentlige telefonsamtaler fra forskerteamet.
Det forventes at de fleste forsøkspersonene vil fullføre formell fysioterapi innen 6 måneder etter operasjonen, med gjennomsnittlig 5-6 besøk, målt etter tidspunktet da pasienten gjenvinner funksjonelt bevegelsesområde eller blir instruert av terapeuten om å avbryte behandlingen.
Skulderens bevegelsesutslag vil bli målt med et goniometer preoperativt, samt 3,6, 12 og 24 måneder postoperativt ved deres regelmessige planlagte klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Pasientens evne til aktivt og passivt å bevege skulderen i flere bevegelsesplaner
|
2 år
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 2 år
|
En pasient rapporterte utfallsmål ved å bruke en 100-punkts skala som vurderer smerte (50 poeng) og daglige aktiviteter (50 poeng).
En høyere score (100) indikerer en bedre skuldertilstand.
|
2 år
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 2 år
|
En pasient rapporterte utfallsmål som beskriver selvrapporterte konsekvenser av smerte og i hvilken grad, over en umiddelbar 7-dagers tilbakekallingsperiode, smerte påvirker pasientens velvære og aktivitet.
En høyere score indikerer en høyere grad av smerteinterferens.
|
2 år
|
PROMIS Global Health-score
Tidsramme: 2 år
|
En pasient rapporterte utfallsmål som beskriver selvrapporterte markører for generell pasienthelse.
En høyere poengsum representerer en sunnere pasient i det spesifikke domenet.
|
2 år
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 2 år
|
En pasient rapporterte utfallsmål som beskriver smerteintensiteten ved å bruke en numerisk verdi fra 1-10.
En høyere score indikerer verre smerte.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivia O'Reilly, MD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Brendan M Patterson, MD, MPH, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palsis JA, Simpson KN, Matthews JH, Traven S, Eichinger JK, Friedman RJ. Current Trends in the Use of Shoulder Arthroplasty in the United States. Orthopedics. 2018 May 1;41(3):e416-e423. doi: 10.3928/01477447-20180409-05. Epub 2018 Apr 16.
- Boudreau S, Boudreau ED, Higgins LD, Wilcox RB 3rd. Rehabilitation following reverse total shoulder arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):734-43. doi: 10.2519/jospt.2007.2562. Epub 2007 Aug 28.
- Bullock GS, Garrigues GE, Ledbetter L, Kennedy J. A Systematic Review of Proposed Rehabilitation Guidelines Following Anatomic and Reverse Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 May;49(5):337-346. doi: 10.2519/jospt.2019.8616. Epub 2019 Apr 25.
- Romano AM, Oliva F, Nastrucci G, Casillo P, Di Giunta A, Susanna M, Ascione F. Reverse shoulder arthroplasty patient personalized rehabilitation protocol. Preliminary results according to prognostic groups. Muscles Ligaments Tendons J. 2017 Sep 18;7(2):263-270. doi: 10.11138/mltj/2017.7.2.263. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Wolff AL, Rosenzweig L. Anatomical and biomechanical framework for shoulder arthroplasty rehabilitation. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):167-174. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.009.
- Mulieri PJ, Holcomb JO, Dunning P, Pliner M, Bogle RK, Pupello D, Frankle MA. Is a formal physical therapy program necessary after total shoulder arthroplasty for osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):570-9. doi: 10.1016/j.jse.2009.07.012. Epub 2009 Oct 2.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Keener JD, Galatz LM, Stobbs-Cucchi G, Patton R, Yamaguchi K. Rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized trial of immobilization compared with early motion. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):11-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00034.
- Chalmers PN, Salazar DH, Romeo AA, Keener JD, Yamaguchi K, Chamberlain AM. Comparative Utilization of Reverse and Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Comprehensive Analysis of a High-volume Center. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Dec 15;26(24):e504-e510. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00075.
- Wright MA, Keener JD, Chamberlain AM. Comparison of Clinical Outcomes After Anatomic Total Shoulder Arthroplasty and Reverse Shoulder Arthroplasty in Patients 70 Years and Older With Glenohumeral Osteoarthritis and an Intact Rotator Cuff. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e222-e229. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00166.
- Uschok S, Herrmann S, Pauly S, Perka C, Greiner S. Reverse shoulder arthroplasty: the role of physical therapy on the clinical outcome in the mid-term to long-term follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2018 Dec;138(12):1647-1652. doi: 10.1007/s00402-018-3015-9. Epub 2018 Jul 30.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Wagner ER, Solberg MJ, Higgins LD. The Utilization of Formal Physical Therapy After Shoulder Arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Nov;48(11):856-863. doi: 10.2519/jospt.2018.8176. Epub 2018 May 8.
- Palm KB, Blazar PE, Manna JC, Serig AS, Phillips EA, Bay CP, Casey EJ, Earp BE. Feasibility, effectiveness and patient satisfaction of telerehabilitation after thumb carpometacarpal arthroplasty and reverse total shoulder arthroplasty: A pilot study. J Telemed Telecare. 2023 Aug;29(7):521-529. doi: 10.1177/1357633X21999578. Epub 2021 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator Cuff Tear Arthropathy
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater