- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500521
심도 난청과 내이의 균형 기능 사이의 연관성
심도난청과 내이의 전정기능과의 연관성
연구 개요
상세 설명
배경: 교정되지 않은 청력 손실은 피로감 증가, 사회적 고립감 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 감각신경성 난청은 내이(內耳)의 달팽이관이나 달팽이관 신경의 손상으로 발생하며 나이가 들면서 진행된다. 심한 심도 난청(STPHL)은 더 나은 귀의 청력 수준이 70dB 이하인 것으로 정의됩니다. STPHL이 있는 성인 환자에 대한 스웨덴 등록부는 환자의 30%가 자주 또는 항상 현기증이나 어지러움을 겪는 것으로 나타났습니다. 이에 대한 이유는 확립되지 않았습니다.
달팽이관과 별도로 내이에는 반고리관과 두 개의 이석 기관인 소낭과 소낭으로 구성된 전정 시스템이 있습니다. 전정계는 균형을 유지하는 데 도움을 주는 감각계입니다. 이 연구는 STPHL, 즉 달팽이관 손상 환자가 전정 기능 손상, 즉 전정 시스템 손상도 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
전정 시스템의 기능은 세 가지 주요 방법으로 측정할 수 있습니다. 반고리관은 열량 관주 및 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)로 평가할 수 있습니다. 삭쿨루스와 난형낭의 기능은 전정유발근전위(VEMP)의 기록에 의해 결정될 수 있습니다. 삭쿨루스는 자궁경부 VEMP(cVEMP)로 평가하고 난형낭은 안구 VEMP(oVEMP)로 평가합니다.
감각신경성 STPHL 환자에서 손상은 대부분 내이의 달팽이관에 위치합니다. 이 연구의 가설은 이러한 환자들도 전정계의 기능이 저하되어 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 STPHL을 가진 사람들 사이의 전정 기능을 조사하는 것입니다.
방법: 이 연구는 약 280,000명의 주민이 거주하는 스웨덴의 Värmland 카운티에서 수행됩니다. Auditbase는 모든 청력도가 저장되는 Värmland에서 사용되는 청력 데이터 소프트웨어입니다. 데이터베이스 검색을 수행하여 조사관은 Värmland의 모든 중증도 심도 난청 환자를 확인했습니다.
50-85세의 환자는 초기 환자 풀에서 추출되었습니다. 스웨덴의 윤리 심사 기관으로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 이 환자들에게 초대장이 발송됩니다. 엄격한 감각신경성 난청이 있는 환자만 연구에 포함됩니다. 인공와우 이식 환자는 제외됩니다. 서명된 정보에 입각한 동의서가 환자로부터 검색된 후 테스트 시간이 예약됩니다.
환자는 칼로리 세척, vHIT 및 VEMP로 테스트를 받게 됩니다. 테스트하기 전에 환자는 온전한 고막을 확인하기 위해 이경검사를 받게 됩니다.
테스트는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
열량 관개: 이중 열 열량 관개는 30도 및 44도의 물로 수행됩니다. 안구 움직임은 시각적 고정을 방지하는 고글로 기록됩니다. 안진은 세척 전 10초 동안 기록됩니다. 그런 다음 총 30초 동안 관수가 이어집니다. 그런 다음 1분 동안 안진을 기록하고, 10초 동안 고정하고 마지막으로 10초 동안 고정하지 않고 기록합니다. 느린 위상 속도(SPV)는 각 관개에 대해 자동으로 계산됩니다. 양쪽 귀는 찬물과 따뜻한 물로 측정하기 때문에 4개의 SPV 값이 기록됩니다.
VHIT: 이 테스트는 조명이 밝은 방에서 환자가 높이 조절이 가능하고 회전 가능한 의자에 앉아 수행됩니다. 반고리관 방향으로 빠른 헤드 스러스트가 수행됩니다. 고속 카메라가 머리 움직임을 감지하고 해당 눈 반응을 기록합니다. 이것은 검사된 도관에서 전정 안구 반사를 측정합니다. 눈 반응이 머리 움직임 속도와 일치하면 결과 게인 값이 1에 가까워집니다. 눈 반응이 느려지면 게인 값이 감소하여 해당 근관의 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
VEMP: Utricular 및 saccular 기능은 VEMP로 측정할 수 있습니다. 소리(500Hz toneburst, 124dB SPL)를 한 번에 한쪽 귀에 제시하고 각각 흉쇄유돌근과 상사근의 유발근전위를 측정할 수 있다. 이것은 삭쿨루스(cVEMP)와 소낭(oVEMP)의 기능을 측정합니다. 수행 및 분석할 수 있는 측정은 응답(예/아니오), 응답에 대한 대기 시간 및 응답의 진폭입니다.
테스트 결과는 STPHL이 있는 환자와 STPHL이 없는 대조군 사이에 감지 가능한 차이가 있는지 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karlstad, 스웨덴, 66340
- Department of otorhinolaryngology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 좋은 귀에서 70 데시벨 이하의 청력 수준
제외 기준:
- 선천성 난청
- 인공와우/임플란트의 존재
- 심한 시력 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고도에서 심도까지 난청이 있는 환자
고도에서 심도까지 난청이 있는 환자는 열량 관주, 비디오 헤드 임펄스 테스트 및 전정유발근전위로 조사를 받게 됩니다.
환자는 현기증 핸디캡 목록-설문지를 작성합니다.
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건강한 귀에서 따뜻한 물과 찬물로 세척하면 강렬한 현기증과 안진증이라는 비자발적 안구 운동이 발생합니다.
이 안진은 측정될 수 있고 따라서 그 귀의 전정 기능의 지표를 제공합니다.
이 테스트는 6개의 반고리관(각 귀에 3개) 모두에서 전정 안구 반사를 측정합니다.
관 방향으로 머리를 빠르게 밀면 고속 비디오 카메라로 눈의 반응을 감지할 수 있습니다.
반응이 느리면 해당 근관의 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
Utricular 및 saccular 기능은 VEMP로 측정할 수 있습니다.
소리는 한 번에 한쪽 귀에 제시되고 흉쇄유돌근과 상사근에서 유발된 근육 전위를 각각 측정할 수 있습니다.
이것은 삭쿨루스(cVEMP)와 소낭(oVEMP)의 기능을 측정합니다.
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통제 수단
컨트롤은 열량 관주, 비디오 헤드 임펄스 테스트 및 전정 유발 근육 잠재력으로 조사를 받게 됩니다.
컨트롤은 어지러움 핸디캡 인벤토리 설문지를 완료합니다.
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건강한 귀에서 따뜻한 물과 찬물로 세척하면 강렬한 현기증과 안진증이라는 비자발적 안구 운동이 발생합니다.
이 안진은 측정될 수 있고 따라서 그 귀의 전정 기능의 지표를 제공합니다.
이 테스트는 6개의 반고리관(각 귀에 3개) 모두에서 전정 안구 반사를 측정합니다.
관 방향으로 머리를 빠르게 밀면 고속 비디오 카메라로 눈의 반응을 감지할 수 있습니다.
반응이 느리면 해당 근관의 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
Utricular 및 saccular 기능은 VEMP로 측정할 수 있습니다.
소리는 한 번에 한쪽 귀에 제시되고 흉쇄유돌근과 상사근에서 유발된 근육 전위를 각각 측정할 수 있습니다.
이것은 삭쿨루스(cVEMP)와 소낭(oVEMP)의 기능을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 기준선
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VHIT는 각 반고리관에 대한 전정 안구 반사의 이득 값을 제공합니다.
STPHL 환자의 값은 대조군의 값과 비교됩니다.
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기준선
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자궁 경부 전정 유발 근원 전위(cVEMP).
기간: 기준선
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cVEMP는 응답이 전혀 기록될 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
응답까지의 대기 시간과 응답의 진폭이 측정됩니다.
STPHL 환자의 값은 대조군의 값과 비교됩니다.
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기준선
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안구 전정 유발 근원 전위(oVEMP).
기간: 기준선
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oVEMP는 응답이 전혀 기록될 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
응답까지의 대기 시간과 응답의 진폭이 측정됩니다.
STPHL 환자의 값은 대조군의 값과 비교됩니다.
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기준선
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칼로리 관개
기간: 기준선
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이 검사는 각 귀에서 안진의 느린 위상 속도를 두 번 측정합니다.
양쪽 귀를 합쳤을 때 총 4번의 측정.
STPHL 환자의 값은 대조군의 값과 비교됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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