Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego a funkcją równowagi ucha wewnętrznego

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Värmland County Council, Sweden

Związek między ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego a funkcją przedsionkową ucha wewnętrznego

Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego może mieć duży wpływ na życie pacjentów, prowadząc do izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. Najczęściej utrata słuchu jest spowodowana uszkodzeniem ucha wewnętrznego lub nerwu ślimakowego. Ponieważ układ przedsionkowy, który jest centralny dla naszej równowagi, znajduje się w uchu wewnętrznym, można podejrzewać, że u pacjentów ze znacznym lub głębokim ubytkiem słuchu również może wystąpić upośledzenie funkcji przedsionkowej. To upośledzenie może prowadzić do uczucia zawrotów głowy lub zawrotów głowy. To badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego mają również upośledzoną funkcję przedsionkową. Funkcja przedsionkowa zostanie zmierzona za pomocą irygacji kalorycznej, testu impulsowego głowy wideo i przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Powszechnie wiadomo, że nieskorygowany ubytek słuchu może prowadzić do nasilenia uczucia wyczerpania, izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. Odbiorczy ubytek słuchu wynika z uszkodzenia ślimaka w uchu wewnętrznym lub nerwu ślimakowego i postępuje wraz z wiekiem. Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (STPHL) definiuje się jako poziom słyszenia 70 dB lub gorszy w lepszym uchu. Szwedzki rejestr dorosłych pacjentów z STPHL wykazał, że 30% pacjentów często lub zawsze cierpi na zawroty głowy. Przyczyny tego nie są ustalone.

Oprócz ślimaka w uchu wewnętrznym znajduje się układ przedsionkowy składający się z kanałów półkolistych i dwóch narządów otolitycznych, utriculus i sacculus. Układ przedsionkowy to układ czuciowy, który pomaga nam utrzymać równowagę. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z STPHL, tj. uszkodzeniem ślimaka, mają również upośledzoną funkcję przedsionkową, tj. uszkodzenie układu przedsionkowego.

Funkcję układu przedsionkowego można mierzyć na trzy główne sposoby. Kanały półkoliste można ocenić za pomocą irygacji kalorycznej i wideotestu impulsowego głowy (vHIT). Funkcję worka i utriculusa można określić przez rejestrację przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego (VEMP). Worek ocenia się za pomocą VEMP szyjki macicy (cVEMP), a łagiewkę za pomocą VEMP oka (oVEMP).

U pacjentów z STPHL czuciowo-nerwowym uszkodzenie najczęściej lokalizuje się w ślimaku w uchu wewnętrznym. Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​ci pacjenci mają również pogorszoną funkcję w układzie przedsionkowym. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy funkcja przedsionkowa między osobami z STPHL

Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone w hrabstwie Värmland w Szwecji, liczącym około 280 000 mieszkańców. Auditbase to oprogramowanie danych słuchowych używane w Värmland, w którym przechowywane są wszystkie audiogramy. Przeszukując bazę danych Badacze zidentyfikowali wszystkich pacjentów w Värmland z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego.

Z początkowej puli pacjentów wyodrębniono pacjentów w wieku 50-85 lat. Zgodę etyczną uzyskano od Urzędu ds. Przeglądu Etycznego w Szwecji. Do tych pacjentów zostanie wysłane zaproszenie. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze ścisłym odbiorczym ubytkiem słuchu. Pacjenci z implantem ślimakowym będą wykluczeni. Po uzyskaniu od pacjenta podpisanej świadomej zgody wyznaczona zostanie godzina badania.

Pacjent zostanie poddany badaniom z irygacją kaloryczną, vHIT i VEMP. Przed badaniem pacjent zostanie poddany otoskopii w celu sprawdzenia nienaruszonej błony bębenkowej.

Testy opisano szczegółowo poniżej.

Nawadnianie kaloryczne: Nawadnianie kaloryczne bitermiczne jest wykonywane przy użyciu wody o temperaturze 30 i 44 stopni. Ruchy gałek ocznych są rejestrowane za pomocą okularów, które zapobiegają fiksacji wzroku. Oczopląs jest rejestrowany przez dziesięć sekund przed irygacją. Następnie następuje nawadnianie przez łącznie 30 sekund. Następnie rejestruje się oczopląs w ciągu jednej minuty, po której następuje 10 sekund z fiksacją i wreszcie 10 sekund bez fiksacji. Prędkość fazy wolnej (SPV) jest obliczana automatycznie dla każdego nawadniania. Ponieważ oba uszy są mierzone w zimnej i ciepłej wodzie, rejestrowane są cztery wartości SPV.

VHIT: Ten test przeprowadza się w dobrze oświetlonym pomieszczeniu z pacjentem siedzącym na obrotowym krześle z regulacją wysokości. Wykonuje się szybkie uciśnięcia głowy w kierunku kanału półkolistego. Szybka kamera wykrywa ruch głowy i rejestruje odpowiednią reakcję oka. Daje to pomiar odruchu przedsionkowo-ocznego w badanym kanale. Jeśli reakcja gałek ocznych odpowiada szybkości ruchu głowy, wynikowa wartość wzmocnienia będzie bliska 1. Przy wolniejszej reakcji gałki ocznej wartość wzmocnienia będzie się zmniejszać, wskazując na upośledzenie funkcji tego kanału.

VEMP: Czynność układu moczowo-płciowego i workowatego można mierzyć za pomocą VEMP. Dźwięk (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) jest prezentowany w jednym uchu na raz i można zmierzyć wywołany potencjał miogenny odpowiednio w mięśniach mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniach skośnych górnych. Daje to pomiar funkcji sacculus (cVEMP) i utriculus (oVEMP). Pomiary, które można wykonać i przeanalizować to: odpowiedź (tak/nie), opóźnienie odpowiedzi oraz amplituda odpowiedzi.

Wyniki testów posłużą do porównania, czy są jakieś wykrywalne różnice między pacjentami z STPHL a grupą kontrolną bez STPHL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karlstad, Szwecja, 66340
        • Department of otorhinolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z 50 pacjentów z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego oraz 50 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku z poziomem słuchu odpowiednim dla wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom słyszenia 70 decybeli lub gorszy w lepszym uchu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona głuchota
  • Obecność implantu/implantów ślimakowych
  • Ciężkie upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego
Pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego zostaną poddani badaniu z irygacją kaloryczną, wideotestem impulsowym głowy i przedsionkowym wywołanym potencjałem miogennym. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Zawrotów Upośledzenia.
U zdrowego ucha irygacja ciepłą i zimną wodą powinna wywołać intensywne uczucie zawrotów głowy i mimowolnych ruchów gałek ocznych zwanych oczopląsem. Ten oczopląs można zmierzyć, a tym samym wskazać funkcję przedsionka w tym uchu.
Ten test mierzy odruch przedsionkowo-oczny we wszystkich sześciu kanałach półkolistych (po trzy w każdym uchu). Wykonując szybkie pchnięcie głową w kierunku kanału, można wykryć reakcję oka za pomocą kamery wideo o dużej prędkości. Wolniejsza reakcja wskazuje na upośledzoną funkcję w tym kanale.
Czynność układu moczowo-płciowego i workowatego można mierzyć za pomocą VEMP. Dźwięk jest prezentowany w jednym uchu naraz i można zmierzyć wywołany potencjał miogenny odpowiednio w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniu skośnym górnym. Daje to pomiar funkcji sacculus (cVEMP) i utriculus (oVEMP).
Sterownica
Kontrole zostaną poddane badaniu z irygacją kaloryczną, testem impulsów wideo głowy i przedsionkowym wywołanym potencjałem miogennym. Kontrole wypełnią Kwestionariusz Zawrotów głowy i Handicapu.
U zdrowego ucha irygacja ciepłą i zimną wodą powinna wywołać intensywne uczucie zawrotów głowy i mimowolnych ruchów gałek ocznych zwanych oczopląsem. Ten oczopląs można zmierzyć, a tym samym wskazać funkcję przedsionka w tym uchu.
Ten test mierzy odruch przedsionkowo-oczny we wszystkich sześciu kanałach półkolistych (po trzy w każdym uchu). Wykonując szybkie pchnięcie głową w kierunku kanału, można wykryć reakcję oka za pomocą kamery wideo o dużej prędkości. Wolniejsza reakcja wskazuje na upośledzoną funkcję w tym kanale.
Czynność układu moczowo-płciowego i workowatego można mierzyć za pomocą VEMP. Dźwięk jest prezentowany w jednym uchu naraz i można zmierzyć wywołany potencjał miogenny odpowiednio w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniu skośnym górnym. Daje to pomiar funkcji sacculus (cVEMP) i utriculus (oVEMP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
VHIT podaje wartość wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego dla każdego z kanałów półkolistych. Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
Linia bazowa
Przedsionkowy potencjał miogenny wywołany szyjką macicy (cVEMP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
cVEMP informuje, czy w ogóle można zarejestrować odpowiedź. Zmierzony zostanie czas opóźnienia odpowiedzi i amplituda odpowiedzi. Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
Linia bazowa
Przedsionkowy wywołany potencjał miogenny oka (oVEMP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
oVEMP informuje, czy w ogóle można zarejestrować odpowiedź. Zmierzony zostanie czas opóźnienia odpowiedzi i amplituda odpowiedzi. Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
Linia bazowa
Nawadnianie kaloryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynikiem tego testu są dwa pomiary prędkości fazy wolnej oczopląsu w każdym uchu. W sumie cztery pomiary przy połączeniu obu uszu. Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj