- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500521
Związek między ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego a funkcją równowagi ucha wewnętrznego
Związek między ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego a funkcją przedsionkową ucha wewnętrznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Powszechnie wiadomo, że nieskorygowany ubytek słuchu może prowadzić do nasilenia uczucia wyczerpania, izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. Odbiorczy ubytek słuchu wynika z uszkodzenia ślimaka w uchu wewnętrznym lub nerwu ślimakowego i postępuje wraz z wiekiem. Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego (STPHL) definiuje się jako poziom słyszenia 70 dB lub gorszy w lepszym uchu. Szwedzki rejestr dorosłych pacjentów z STPHL wykazał, że 30% pacjentów często lub zawsze cierpi na zawroty głowy. Przyczyny tego nie są ustalone.
Oprócz ślimaka w uchu wewnętrznym znajduje się układ przedsionkowy składający się z kanałów półkolistych i dwóch narządów otolitycznych, utriculus i sacculus. Układ przedsionkowy to układ czuciowy, który pomaga nam utrzymać równowagę. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z STPHL, tj. uszkodzeniem ślimaka, mają również upośledzoną funkcję przedsionkową, tj. uszkodzenie układu przedsionkowego.
Funkcję układu przedsionkowego można mierzyć na trzy główne sposoby. Kanały półkoliste można ocenić za pomocą irygacji kalorycznej i wideotestu impulsowego głowy (vHIT). Funkcję worka i utriculusa można określić przez rejestrację przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego (VEMP). Worek ocenia się za pomocą VEMP szyjki macicy (cVEMP), a łagiewkę za pomocą VEMP oka (oVEMP).
U pacjentów z STPHL czuciowo-nerwowym uszkodzenie najczęściej lokalizuje się w ślimaku w uchu wewnętrznym. Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ci pacjenci mają również pogorszoną funkcję w układzie przedsionkowym. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy funkcja przedsionkowa między osobami z STPHL
Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone w hrabstwie Värmland w Szwecji, liczącym około 280 000 mieszkańców. Auditbase to oprogramowanie danych słuchowych używane w Värmland, w którym przechowywane są wszystkie audiogramy. Przeszukując bazę danych Badacze zidentyfikowali wszystkich pacjentów w Värmland z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego.
Z początkowej puli pacjentów wyodrębniono pacjentów w wieku 50-85 lat. Zgodę etyczną uzyskano od Urzędu ds. Przeglądu Etycznego w Szwecji. Do tych pacjentów zostanie wysłane zaproszenie. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze ścisłym odbiorczym ubytkiem słuchu. Pacjenci z implantem ślimakowym będą wykluczeni. Po uzyskaniu od pacjenta podpisanej świadomej zgody wyznaczona zostanie godzina badania.
Pacjent zostanie poddany badaniom z irygacją kaloryczną, vHIT i VEMP. Przed badaniem pacjent zostanie poddany otoskopii w celu sprawdzenia nienaruszonej błony bębenkowej.
Testy opisano szczegółowo poniżej.
Nawadnianie kaloryczne: Nawadnianie kaloryczne bitermiczne jest wykonywane przy użyciu wody o temperaturze 30 i 44 stopni. Ruchy gałek ocznych są rejestrowane za pomocą okularów, które zapobiegają fiksacji wzroku. Oczopląs jest rejestrowany przez dziesięć sekund przed irygacją. Następnie następuje nawadnianie przez łącznie 30 sekund. Następnie rejestruje się oczopląs w ciągu jednej minuty, po której następuje 10 sekund z fiksacją i wreszcie 10 sekund bez fiksacji. Prędkość fazy wolnej (SPV) jest obliczana automatycznie dla każdego nawadniania. Ponieważ oba uszy są mierzone w zimnej i ciepłej wodzie, rejestrowane są cztery wartości SPV.
VHIT: Ten test przeprowadza się w dobrze oświetlonym pomieszczeniu z pacjentem siedzącym na obrotowym krześle z regulacją wysokości. Wykonuje się szybkie uciśnięcia głowy w kierunku kanału półkolistego. Szybka kamera wykrywa ruch głowy i rejestruje odpowiednią reakcję oka. Daje to pomiar odruchu przedsionkowo-ocznego w badanym kanale. Jeśli reakcja gałek ocznych odpowiada szybkości ruchu głowy, wynikowa wartość wzmocnienia będzie bliska 1. Przy wolniejszej reakcji gałki ocznej wartość wzmocnienia będzie się zmniejszać, wskazując na upośledzenie funkcji tego kanału.
VEMP: Czynność układu moczowo-płciowego i workowatego można mierzyć za pomocą VEMP. Dźwięk (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) jest prezentowany w jednym uchu na raz i można zmierzyć wywołany potencjał miogenny odpowiednio w mięśniach mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniach skośnych górnych. Daje to pomiar funkcji sacculus (cVEMP) i utriculus (oVEMP). Pomiary, które można wykonać i przeanalizować to: odpowiedź (tak/nie), opóźnienie odpowiedzi oraz amplituda odpowiedzi.
Wyniki testów posłużą do porównania, czy są jakieś wykrywalne różnice między pacjentami z STPHL a grupą kontrolną bez STPHL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlstad, Szwecja, 66340
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom słyszenia 70 decybeli lub gorszy w lepszym uchu
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona głuchota
- Obecność implantu/implantów ślimakowych
- Ciężkie upośledzenie wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego
Pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego zostaną poddani badaniu z irygacją kaloryczną, wideotestem impulsowym głowy i przedsionkowym wywołanym potencjałem miogennym.
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Zawrotów Upośledzenia.
|
U zdrowego ucha irygacja ciepłą i zimną wodą powinna wywołać intensywne uczucie zawrotów głowy i mimowolnych ruchów gałek ocznych zwanych oczopląsem.
Ten oczopląs można zmierzyć, a tym samym wskazać funkcję przedsionka w tym uchu.
Ten test mierzy odruch przedsionkowo-oczny we wszystkich sześciu kanałach półkolistych (po trzy w każdym uchu).
Wykonując szybkie pchnięcie głową w kierunku kanału, można wykryć reakcję oka za pomocą kamery wideo o dużej prędkości.
Wolniejsza reakcja wskazuje na upośledzoną funkcję w tym kanale.
Czynność układu moczowo-płciowego i workowatego można mierzyć za pomocą VEMP.
Dźwięk jest prezentowany w jednym uchu naraz i można zmierzyć wywołany potencjał miogenny odpowiednio w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniu skośnym górnym.
Daje to pomiar funkcji sacculus (cVEMP) i utriculus (oVEMP).
|
|
Sterownica
Kontrole zostaną poddane badaniu z irygacją kaloryczną, testem impulsów wideo głowy i przedsionkowym wywołanym potencjałem miogennym.
Kontrole wypełnią Kwestionariusz Zawrotów głowy i Handicapu.
|
U zdrowego ucha irygacja ciepłą i zimną wodą powinna wywołać intensywne uczucie zawrotów głowy i mimowolnych ruchów gałek ocznych zwanych oczopląsem.
Ten oczopląs można zmierzyć, a tym samym wskazać funkcję przedsionka w tym uchu.
Ten test mierzy odruch przedsionkowo-oczny we wszystkich sześciu kanałach półkolistych (po trzy w każdym uchu).
Wykonując szybkie pchnięcie głową w kierunku kanału, można wykryć reakcję oka za pomocą kamery wideo o dużej prędkości.
Wolniejsza reakcja wskazuje na upośledzoną funkcję w tym kanale.
Czynność układu moczowo-płciowego i workowatego można mierzyć za pomocą VEMP.
Dźwięk jest prezentowany w jednym uchu naraz i można zmierzyć wywołany potencjał miogenny odpowiednio w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym i mięśniu skośnym górnym.
Daje to pomiar funkcji sacculus (cVEMP) i utriculus (oVEMP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
VHIT podaje wartość wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego dla każdego z kanałów półkolistych.
Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Przedsionkowy potencjał miogenny wywołany szyjką macicy (cVEMP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
cVEMP informuje, czy w ogóle można zarejestrować odpowiedź.
Zmierzony zostanie czas opóźnienia odpowiedzi i amplituda odpowiedzi.
Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Przedsionkowy wywołany potencjał miogenny oka (oVEMP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
oVEMP informuje, czy w ogóle można zarejestrować odpowiedź.
Zmierzony zostanie czas opóźnienia odpowiedzi i amplituda odpowiedzi.
Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Nawadnianie kaloryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynikiem tego testu są dwa pomiary prędkości fazy wolnej oczopląsu w każdym uchu.
W sumie cztery pomiary przy połączeniu obu uszu.
Wartości pacjentów z STPHL zostaną porównane z wartościami z kontroli.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hearing-vestibular
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .