- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500521
Asociace mezi těžkou až hlubokou ztrátou sluchu a rovnovážnou funkcí vnitřního ucha
Souvislost mezi těžkou až hlubokou ztrátou sluchu a vestibulární funkcí vnitřního ucha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Je dobře známo, že nekorigovaná ztráta sluchu může vést ke zvýšenému pocitu vyčerpání, sociální izolaci a snížení kvality života. Senzorineurální nedoslýchavost vzniká poškozením hlemýždě ve vnitřním uchu nebo kochleárního nervu a progreduje s přibývajícím věkem. Těžká až hluboká ztráta sluchu (STPHL) je definována jako úroveň sluchu 70 dB nebo horší na lepším uchu. Švédský registr dospělých pacientů se STPHL ukázal, že 30 % pacientů trpí často nebo vždy závratěmi nebo závratěmi. Důvody pro to nejsou stanoveny.
Kromě hlemýždě vnitřní ucho ukrývá vestibulární systém sestávající z půlkruhových kanálků a dvou otolitických orgánů, utriculus a sacculus. Vestibulární systém je smyslový systém, který nám pomáhá udržovat rovnováhu. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda mají pacienti se STPHL, tj. kochleárním poraněním, také zhoršenou vestibulární funkci, tj. poškození vestibulárního systému.
Funkci vestibulárního systému lze měřit třemi hlavními způsoby. Půlkruhové kanály lze hodnotit pomocí kalorické irigace a videohlavového impulsního testu (vHIT). Funkce sacculus a utriculus může být určena záznamem vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (VEMP). Sacculus je hodnocen cervikální VEMP (cVEMP) a utriculus oční VEMP (oVEMP).
U pacientů se senzorineurální STPHL je poškození nejčastěji lokalizováno v kochlei ve vnitřním uchu. Hypotézou v této studii je, že tito pacienti mají také zhoršenou funkci vestibulárního systému. Cílem této studie je zjistit, zda vestibulární funkce u osob se STPHL
Metoda: Tato studie bude provedena v kraji Värmland ve Švédsku, kraji s přibližně 280 000 obyvateli. Auditbase je software pro data o sluchu používaný ve Värmlandu, kde jsou uloženy všechny audiogramy. Provedením vyhledávání v databázi Vyšetřovatelé identifikovali všechny pacienty ve Värmlandu s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu.
Z počátečního souboru pacientů byli vyjmuti pacienti ve věku 50-85 let. Etické schválení bylo získáno od Úřadu pro etický přezkum ve Švédsku. Těmto pacientům bude zaslána pozvánka. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s přísnou senzorineurální nedoslýchavostí. Pacienti s kochleárním implantátem budou vyloučeni. Po získání podepsaného informovaného souhlasu od pacienta bude naplánován čas pro testování.
Pacient podstoupí testování s kalorickou irigací, vHIT a VEMP. Před testováním pacient podstoupí otoskopii k ověření neporušeného ušního bubínku.
Testy jsou podrobně popsány níže.
Kalorické zavlažování: Bitermální kalorické zavlažování se provádí vodou o teplotě 30 a 44 stupňů. Pohyby očí jsou zaznamenávány brýlemi, které brání zrakové fixaci. Nystagmus se zaznamenává deset sekund před výplachem. Poté následuje zavlažování po dobu celkem 30 sekund. Nystagmus je pak zaznamenáván během jedné minuty, následuje 10 sekund s fixací a nakonec 10 sekund bez fixace. Pomalá fázová rychlost (SPV) se automaticky vypočítá pro každé zavlažování. Protože jsou obě uši měřeny studenou a teplou vodou, jsou zaznamenány čtyři hodnoty SPV.
VHIT: Tento test se provádí v dobře osvětlené místnosti s pacientem usazeným na výškově nastavitelném otočném křesle. Rychlé přítlaky hlavy se provádějí ve směru polokruhového kanálu. Vysokorychlostní kamera detekuje pohyb hlavy a zaznamenává odpovídající odezvu oka. To poskytuje měření vestibulo-okulárního reflexu v testovaném kanálu. Pokud odezva oka odpovídá rychlosti pohybu hlavy, výsledná hodnota zisku se bude blížit 1. S pomalejší odezvou oka bude hodnota zisku klesat, což naznačuje zhoršenou funkci v tomto kanálu.
VEMP: Utrikulární a vakovitou funkci lze měřit pomocí VEMP. Zvuk (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) je prezentován v jednom uchu najednou a lze měřit evokovaný myogenní potenciál ve sternocleidomastoideu a v horním šikmém svalu. To poskytuje měření funkce sacculus (cVEMP) a utriculus (oVEMP). Měření, která lze provádět a analyzovat, jsou: odezva (ano/ne), latence odezvy a amplituda odezvy.
Výsledky testů poslouží k porovnání, zda existují detekovatelné rozdíly mezi pacienty se STPHL a kontrolní skupinou bez STPHL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 66340
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň sluchu 70 decibelů nebo horší v lepším uchu
Kritéria vyloučení:
- Vrozená hluchota
- Přítomnost kochleárního implantátu/implantátů
- Těžké poškození zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu
Pacienti s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu podstoupí vyšetření pomocí kalorické irigace, videohlavního impulsního testu a vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu.
Pacienti vyplní dotazník Inventář hendikepu závratí.
|
Ve zdravém uchu výplach teplou a studenou vodou by měl vést k intenzivnímu pocitu závratě a mimovolních pohybů očí nazývaných nystagmus.
Tento nystagmus lze změřit a tím poskytnout indikaci vestibulární funkce v tomto uchu.
Tento test měří vestibulární oční reflex ve všech šesti polokruhových kanálcích (tři v každém uchu).
Provedením rychlého tahu hlavy ve směru kanálu může být reakce oka detekována vysokorychlostní videokamerou.
Pomalejší odezva indikuje zhoršenou funkci v tomto kanálu.
Utrikulární a vakovitou funkci lze měřit pomocí VEMP.
Zvuk je prezentován v jednom uchu najednou a lze měřit evokovaný myogenní potenciál v sternocleidomastoideu a v horním šikmém svalu.
To poskytuje měření funkce sacculus (cVEMP) a utriculus (oVEMP).
|
|
Řízení
Kontroly podstoupí vyšetření s kalorickou irigací, testem impulzů videohlavy a vestibulárním evokovaným myogenním potenciálem.
Ovládací prvky doplní dotazník Inventory Dizziness Handicap.
|
Ve zdravém uchu výplach teplou a studenou vodou by měl vést k intenzivnímu pocitu závratě a mimovolních pohybů očí nazývaných nystagmus.
Tento nystagmus lze změřit a tím poskytnout indikaci vestibulární funkce v tomto uchu.
Tento test měří vestibulární oční reflex ve všech šesti polokruhových kanálcích (tři v každém uchu).
Provedením rychlého tahu hlavy ve směru kanálu může být reakce oka detekována vysokorychlostní videokamerou.
Pomalejší odezva indikuje zhoršenou funkci v tomto kanálu.
Utrikulární a vakovitou funkci lze měřit pomocí VEMP.
Zvuk je prezentován v jednom uchu najednou a lze měřit evokovaný myogenní potenciál v sternocleidomastoideu a v horním šikmém svalu.
To poskytuje měření funkce sacculus (cVEMP) a utriculus (oVEMP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzní test videohlavy (vHIT)
Časové okno: Základní linie
|
VHIT udává hodnotu zesílení vestibulo-okulárního reflexu pro každý z polokruhových kanálků.
Hodnoty pacientů se STPHL budou porovnány s hodnotami z kontrol.
|
Základní linie
|
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál (cVEMP).
Časové okno: Základní linie
|
cVEMP poskytuje informaci, zda lze odpověď vůbec zaznamenat.
Bude měřena doba latence do odezvy a amplituda odezvy.
Hodnoty pacientů se STPHL budou porovnány s hodnotami z kontrol.
|
Základní linie
|
|
Oční vestibulární evokovaný myogenní potenciál (oVEMP).
Časové okno: Základní linie
|
oVEMP poskytuje informaci, zda lze odpověď vůbec zaznamenat.
Bude měřena doba latence do odezvy a amplituda odezvy.
Hodnoty pacientů se STPHL budou porovnány s hodnotami z kontrol.
|
Základní linie
|
|
Kalorické zavlažování
Časové okno: Základní linie
|
Výsledkem tohoto testu jsou dvě měření pomalé fázové rychlosti nystagmu v každém uchu.
Celkem čtyři měření při kombinaci obou uší.
Hodnoty pacientů se STPHL budou porovnány s hodnotami z kontrol.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hearing-vestibular
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .