- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500521
Associação entre perda auditiva severa a profunda e a função de equilíbrio da orelha interna
Associação entre Perda Auditiva Grave a Profunda e a Função Vestibular da Orelha Interna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: É bem conhecido que a perda auditiva não corrigida pode levar ao aumento da sensação de exaustão, isolamento social e diminuição da qualidade de vida. A perda auditiva neurossensorial origina-se de um dano à cóclea no ouvido interno ou ao nervo coclear e progride com o aumento da idade. A perda auditiva severa a profunda (STPHL) é definida como níveis de audição de 70 dB ou pior no melhor ouvido. O registro sueco para pacientes adultos com STPHL mostrou que 30% dos pacientes sofrem de vertigem ou tontura frequentemente ou sempre. As razões para isso não estão estabelecidas.
Além da cóclea, o ouvido interno abriga o sistema vestibular que consiste nos canais semicirculares e nos dois órgãos otolíticos, utrículo e sáculo. O sistema vestibular é o sistema sensorial que nos ajuda a manter o equilíbrio. Este estudo tem como objetivo investigar se pacientes com STPHL, ou seja, lesão coclear, também têm função vestibular prejudicada, ou seja, danos ao sistema vestibular.
A função do sistema vestibular pode ser medida de três maneiras principais. Os canais semicirculares podem ser avaliados com irrigação calórica e teste de vídeo impulso cefálico (vHIT). A função do sáculo e do utrículo pode ser determinada pelo registro do potencial miogênico evocado vestibular (VEMP). O sáculo é avaliado pelo VEMP cervical (cVEMP) e o utrículo pelo VEMP ocular (oVEMP).
Em pacientes com STPHL neurossensorial, o dano é mais frequentemente localizado na cóclea no ouvido interno. A hipótese deste estudo é que esses pacientes também apresentam uma função deteriorada do sistema vestibular. O objetivo deste estudo é investigar se a função vestibular entre pessoas com HPST
Método: Este estudo será realizado no condado de Värmland na Suécia, um condado com aproximadamente 280.000 habitantes. Auditbase é o software de dados auditivos usado em Värmland, onde todos os audiogramas são armazenados. Ao conduzir uma pesquisa no banco de dados, os investigadores identificaram todos os pacientes em Värmland com perda auditiva severa a profunda.
Pacientes com idades entre 50 e 85 anos foram extraídos do grupo inicial de pacientes. A aprovação ética foi obtida da Autoridade de Revisão de Ética na Suécia. Um convite será enviado a esses pacientes. Somente pacientes com perda auditiva neurossensorial estrita serão incluídos no estudo. Pacientes com implante coclear serão excluídos. Depois que um consentimento informado assinado for obtido do paciente, um horário para o teste será agendado.
O paciente será submetido a testes com irrigação calórica, vHIT e VEMP. Antes do teste, o paciente será submetido a uma otoscopia para verificar se o tímpano está intacto.
Os testes são descritos em detalhes a seguir.
Irrigação calórica: A irrigação calórica bitermal é realizada com água a 30 e 44 graus. Os movimentos oculares são registrados com óculos que impedem a fixação visual. O nistagmo é registrado por dez segundos antes da irrigação. A irrigação segue por um total de 30 segundos. O nistagmo é então registrado durante um minuto, seguido de 10 segundos com fixação e, finalmente, 10 segundos sem fixação. A velocidade de fase lenta (SPV) é calculada automaticamente para cada irrigação. Uma vez que ambas as orelhas são medidas com água fria e quente, quatro valores SPV são registrados.
VHIT: Este teste é realizado em uma sala bem iluminada com o paciente sentado em uma cadeira rotativa ajustável em altura. Os impulsos rápidos da cabeça são realizados na direção do canal semicircular. Uma câmera de alta velocidade detecta o movimento da cabeça e a resposta ocular correspondente é registrada. Isso dá uma medida do reflexo vestíbulo-ocular no canal testado. Se a resposta do olho corresponder à velocidade do movimento da cabeça, o valor de ganho resultante será próximo de 1. Com uma resposta ocular mais lenta, o valor de ganho diminuirá, indicando função prejudicada nesse canal.
VEMP: A função utricular e sacular pode ser medida pelo VEMP. O som (toneburst de 500 Hz, 124 dB SPL) é apresentado em uma orelha por vez e o potencial miogênico evocado nos músculos esternocleidomastóideo e oblíquo superior pode ser medido, respectivamente. Isso fornece uma medição da função do sáculo (cVEMP) e do utrículo (oVEMP). As medidas que podem ser realizadas e analisadas são: resposta (sim/não), latência da resposta e amplitude da resposta.
Os resultados dos testes serão usados para comparar se existem diferenças detectáveis entre os pacientes com STPHL e o grupo de controle sem STPHHL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Karlstad, Suécia, 66340
- Department of Otorhinolaryngology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de audição de 70 decibéis ou pior no melhor ouvido
Critério de exclusão:
- surdez congênita
- Presença de implante/implante coclear
- Deficiência visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com perda auditiva severa a profunda
Pacientes com perda auditiva de grau severo a profundo serão submetidos a investigação com irrigação calórica, vídeo-teste do impulso cefálico e potencial evocado miogênico vestibular.
Os pacientes irão preencher o questionário Dizziness Handicap Inventory.
|
Em um ouvido saudável, a irrigação com água morna e fria deve provocar uma intensa sensação de vertigem e movimentos oculares involuntários chamados de nistagmo.
Este nistagmo pode ser medido e assim dar uma indicação da função vestibular naquele ouvido.
Este teste mede o reflexo ocular vestibular em todos os seis canais semicirculares (três em cada orelha).
Ao realizar um impulso rápido da cabeça na direção do canal, a resposta do olho pode ser detectada por uma câmera de vídeo de alta velocidade.
Uma resposta mais lenta indica função prejudicada nesse canal.
A função utricular e sacular pode ser medida pelo VEMP.
O som é apresentado em um ouvido de cada vez e o potencial miogênico evocado nos músculos esternocleidomastóideo e oblíquo superior pode ser medido, respectivamente.
Isso fornece uma medição da função do sáculo (cVEMP) e do utrículo (oVEMP).
|
Controles
Os controles serão submetidos a investigação com irrigação calórica, vídeo impulsos cefálicos e potencial miogênico evocado vestibular.
Os controles preencherão o questionário do Inventário de Handicap de Tontura.
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Em um ouvido saudável, a irrigação com água morna e fria deve provocar uma intensa sensação de vertigem e movimentos oculares involuntários chamados de nistagmo.
Este nistagmo pode ser medido e assim dar uma indicação da função vestibular naquele ouvido.
Este teste mede o reflexo ocular vestibular em todos os seis canais semicirculares (três em cada orelha).
Ao realizar um impulso rápido da cabeça na direção do canal, a resposta do olho pode ser detectada por uma câmera de vídeo de alta velocidade.
Uma resposta mais lenta indica função prejudicada nesse canal.
A função utricular e sacular pode ser medida pelo VEMP.
O som é apresentado em um ouvido de cada vez e o potencial miogênico evocado nos músculos esternocleidomastóideo e oblíquo superior pode ser medido, respectivamente.
Isso fornece uma medição da função do sáculo (cVEMP) e do utrículo (oVEMP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de impulsos da cabeça de vídeo (vHIT)
Prazo: Linha de base
|
O vHIT dá um valor de ganho do reflexo vestíbulo-ocular para cada um dos canais semicirculares.
Os valores dos pacientes com STPHL serão comparados com os valores dos controles.
|
Linha de base
|
Potencial miogênico evocado vestibular cervical (cVEMP).
Prazo: Linha de base
|
O cVEMP fornece informações sobre se a resposta pode ser registrada.
O tempo de latência para a resposta e a amplitude da resposta serão medidos.
Os valores dos pacientes com STPHL serão comparados com os valores dos controles.
|
Linha de base
|
Potencial miogênico evocado vestibular ocular (oVEMP).
Prazo: Linha de base
|
oVEMP fornece informações sobre se a resposta pode ser registrada.
O tempo de latência para a resposta e a amplitude da resposta serão medidos.
Os valores dos pacientes com STPHL serão comparados com os valores dos controles.
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Linha de base
|
Irrigação calórica
Prazo: Linha de base
|
Este teste resulta em duas medidas de velocidade de fase lenta do nistagmo em cada orelha.
Um total de quatro medições ao combinar ambas as orelhas.
Os valores dos pacientes com STPHL serão comparados com os valores dos controles.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hearing-vestibular
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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