- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500521
Assoziation zwischen schwerem bis hochgradigem Hörverlust und der Gleichgewichtsfunktion des Innenohrs
Assoziation zwischen schwerem bis hochgradigem Hörverlust und der vestibulären Funktion des Innenohrs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es ist bekannt, dass ein unkorrigierter Hörverlust zu einem erhöhten Erschöpfungsgefühl, sozialer Isolation und verminderter Lebensqualität führen kann. Schallempfindungsschwerhörigkeit entsteht durch eine Schädigung der Cochlea im Innenohr oder des Hörnervs und schreitet mit zunehmendem Alter fort. Schwerer bis hochgradiger Hörverlust (STPHL) ist definiert als Hörpegel von 70 dB oder schlechter auf dem besseren Ohr. Das schwedische Register für erwachsene Patienten mit STPHL hat gezeigt, dass 30 % der Patienten oft oder immer unter Schwindel oder Benommenheit leiden. Die Gründe dafür sind nicht bekannt.
Neben der Cochlea beherbergt das Innenohr das vestibuläre System, bestehend aus den Bogengängen und den beiden otolithischen Organen Utriculus und Sacculus. Das Vestibularsystem ist das sensorische System, das uns hilft, das Gleichgewicht zu halten. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob Patienten mit STPHL, dh Cochlea-Verletzung, auch eine Beeinträchtigung der vestibulären Funktion, dh eine Schädigung des vestibulären Systems, aufweisen.
Die Funktion des vestibulären Systems kann auf drei Arten gemessen werden. Die Bogengänge können mit kalorischer Spülung und Videokopfimpulstest (vKIT) beurteilt werden. Die Funktion des Sacculus und Utriculus kann durch die Aufzeichnung des vestibulär evozierten myogenen Potentials (VEMP) bestimmt werden. Der Sacculus wird durch zervikale VEMP (cVEMP) und der Utriculus durch okulare VEMP (oVEMP) beurteilt.
Bei Patienten mit sensorineuralem STPHL ist die Schädigung am häufigsten in der Cochlea im Innenohr lokalisiert. Die Hypothese in dieser Studie ist, dass diese Patienten auch eine verschlechterte Funktion im vestibulären System haben. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die vestibuläre Funktion zwischen Personen mit STPHL
Methode: Diese Studie wird in der Provinz Värmland in Schweden durchgeführt, einer Provinz mit ungefähr 280.000 Einwohnern. Auditbase ist die in Värmland verwendete Hördatensoftware, in der alle Audiogramme gespeichert sind. Durch eine Datenbanksuche haben die Ermittler alle Patienten in Värmland mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust identifiziert.
Patienten im Alter von 50–85 Jahren wurden aus dem anfänglichen Patientenpool extrahiert. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikprüfungsbehörde in Schweden eingeholt. Diese Patienten erhalten eine Einladung. In die Studie werden nur Patienten mit einem reinen sensorineuralen Hörverlust eingeschlossen. Patienten mit einem Cochlea-Implantat werden ausgeschlossen. Nachdem eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wurde, wird ein Termin für den Test festgelegt.
Der Patient wird Tests mit kalorischer Spülung, vHIT und VEMP unterzogen. Vor dem Test wird der Patient einer Otoskopie unterzogen, um ein intaktes Trommelfell zu überprüfen.
Die Tests werden unten im Detail beschrieben.
Kalorische Bewässerung: Die bithermische kalorische Bewässerung wird mit 30- und 44-Grad-Wasser durchgeführt. Augenbewegungen werden mit einer Brille aufgezeichnet, die eine visuelle Fixierung verhindert. Nystagmus wird zehn Sekunden lang vor der Spülung aufgezeichnet. Anschließend wird für insgesamt 30 Sekunden bewässert. Nystagmus wird dann während einer Minute aufgezeichnet, gefolgt von 10 Sekunden mit Fixierung und schließlich 10 Sekunden ohne Fixierung. Die Geschwindigkeit der langsamen Phase (SPV) wird automatisch für jede Spülung berechnet. Da beide Ohren mit kaltem und warmem Wasser gemessen werden, werden vier SPV-Werte aufgezeichnet.
VHIT: Dieser Test wird in einem gut beleuchteten Raum durchgeführt, wobei der Patient auf einem höhenverstellbaren, drehbaren Stuhl sitzt. Schnelle Kopfstöße werden in Richtung Bogengang ausgeführt. Eine Hochgeschwindigkeitskamera erkennt die Kopfbewegung und die entsprechende Augenreaktion wird aufgezeichnet. Dies ergibt eine Messung des vestibulo-okularen Reflexes im getesteten Kanal. Wenn die Augenreaktion mit der Geschwindigkeit der Kopfbewegung übereinstimmt, liegt der resultierende Verstärkungswert nahe bei 1. Bei einer langsameren Augenreaktion nimmt der Verstärkungswert ab, was auf eine beeinträchtigte Funktion in diesem Kanal hinweist.
VEMP: Utrikuläre und saccular Funktion können durch VEMP gemessen werden. Ton (500 Hz Toneburst, 124 dB SPL) wird jeweils in einem Ohr dargeboten, und das evozierte myogene Potential im M. sternocleidomastoideus bzw. im M. obliquus superior kann gemessen werden. Dies gibt ein Maß für die Funktion des Sacculus (cVEMP) und des Utriculus (oVEMP). Die Messungen, die durchgeführt und analysiert werden können, sind: Antwort (ja/nein), Latenz auf die Antwort und Amplitude der Antwort.
Die Ergebnisse der Tests werden verwendet, um zu vergleichen, ob es nachweisbare Unterschiede zwischen Patienten mit STPHL und der Kontrollgruppe ohne STPHL gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karlstad, Schweden, 66340
- Department of otorhinolaryngology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hörpegel von 70 Dezibel oder schlechter auf dem besseren Ohr
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Taubheit
- Vorhandensein von Cochlea-Implantaten/-Implantaten
- Starke Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust
Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust werden mit kalorischer Spülung, Video-Kopfimpulstest und vestibulär evoziertem myogenem Potenzial untersucht.
Die Patienten füllen den Dizziness Handicap Inventory-Fragebogen aus.
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In einem gesunden Ohr sollte die Spülung mit warmem und kaltem Wasser zu einem intensiven Schwindelgefühl und unwillkürlichen Augenbewegungen führen, die als Nystagmus bezeichnet werden.
Dieser Nystagmus kann gemessen werden und gibt dadurch Aufschluss über die vestibuläre Funktion in diesem Ohr.
Dieser Test misst den vestibulären Augenreflex in allen sechs Bogengängen (drei in jedem Ohr).
Durch einen schnellen Kopfstoß in Richtung Kanal kann die Augenreaktion von einer Hochgeschwindigkeits-Videokamera erfasst werden.
Eine langsamere Reaktion weist auf eine beeinträchtigte Funktion in diesem Kanal hin.
Utrikuläre und saccular Funktion können durch VEMP gemessen werden.
Schall wird jeweils in einem Ohr dargeboten, und das evozierte myogene Potential in den M. sternocleidomastoideus und den M. obliquus superior kann jeweils gemessen werden.
Dies gibt ein Maß für die Funktion des Sacculus (cVEMP) und des Utriculus (oVEMP).
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Kontrollen
Die Kontrollen werden einer Untersuchung mit kalorischer Spülung, Video-Kopfimpulstest und vestibulär evoziertem myogenen Potenzial unterzogen.
Kontrollen vervollständigen den Schwindel-Handicap-Inventar-Fragebogen.
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In einem gesunden Ohr sollte die Spülung mit warmem und kaltem Wasser zu einem intensiven Schwindelgefühl und unwillkürlichen Augenbewegungen führen, die als Nystagmus bezeichnet werden.
Dieser Nystagmus kann gemessen werden und gibt dadurch Aufschluss über die vestibuläre Funktion in diesem Ohr.
Dieser Test misst den vestibulären Augenreflex in allen sechs Bogengängen (drei in jedem Ohr).
Durch einen schnellen Kopfstoß in Richtung Kanal kann die Augenreaktion von einer Hochgeschwindigkeits-Videokamera erfasst werden.
Eine langsamere Reaktion weist auf eine beeinträchtigte Funktion in diesem Kanal hin.
Utrikuläre und saccular Funktion können durch VEMP gemessen werden.
Schall wird jeweils in einem Ohr dargeboten, und das evozierte myogene Potential in den M. sternocleidomastoideus und den M. obliquus superior kann jeweils gemessen werden.
Dies gibt ein Maß für die Funktion des Sacculus (cVEMP) und des Utriculus (oVEMP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Video-Kopfimpulstest (vKIT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der vKIT gibt für jeden Bogengang einen Verstärkungswert des vestibulo-okularen Reflexes an.
Die Werte von Patienten mit STPHL werden mit den Werten der Kontrollen verglichen.
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Grundlinie
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Zervikal vestibulär evoziertes myogenes Potenzial (cVEMP).
Zeitfenster: Grundlinie
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cVEMP gibt Aufschluss darüber, ob die Antwort überhaupt erfasst werden kann.
Die Latenzzeit bis zur Antwort und die Amplitude der Antwort werden gemessen.
Die Werte von Patienten mit STPHL werden mit den Werten der Kontrollen verglichen.
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Grundlinie
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Okuläres vestibuläres evoziertes myogenes Potential (oVEMP).
Zeitfenster: Grundlinie
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oVEMP gibt Aufschluss darüber, ob die Antwort überhaupt erfasst werden kann.
Die Latenzzeit bis zur Antwort und die Amplitude der Antwort werden gemessen.
Die Werte von Patienten mit STPHL werden mit den Werten der Kontrollen verglichen.
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Grundlinie
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Kalorienbewässerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Test führt zu zwei Messungen der langsamen Phasengeschwindigkeit des Nystagmus in jedem Ohr.
Insgesamt vier Messungen bei Kombination beider Ohren.
Die Werte von Patienten mit STPHL werden mit den Werten der Kontrollen verglichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hearing-vestibular
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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