- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500521
Associazione tra perdita dell'udito da grave a profonda e funzione di equilibrio dell'orecchio interno
Associazione tra perdita dell'udito da grave a profonda e funzione vestibolare dell'orecchio interno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: è noto che la perdita dell'udito non corretta può portare a una maggiore sensazione di esaurimento, isolamento sociale e diminuzione della qualità della vita. L'ipoacusia neurosensoriale ha origine da un danno alla coclea dell'orecchio interno o al nervo cocleare e progredisce con l'aumentare dell'età. La perdita dell'udito da grave a profonda (STPHL) è definita come livelli uditivi di 70 dB o peggiori sull'orecchio migliore. Il registro svedese per i pazienti adulti affetti da STPHL ha dimostrato che il 30% dei pazienti soffre spesso o sempre di vertigini o capogiri. Le ragioni di ciò non sono stabilite.
Oltre alla coclea, l'orecchio interno ospita il sistema vestibolare costituito dai canali semicircolari e dai due organi otolitici, utriculus e sacculus. Il sistema vestibolare è il sistema sensoriale che ci aiuta a mantenere l'equilibrio. Questo studio mira a indagare se i pazienti con STPHL, cioè lesioni cocleari, hanno anche una funzione vestibolare compromessa, cioè danni al sistema vestibolare.
La funzione del sistema vestibolare può essere misurata in tre modi principali. I canali semicircolari possono essere valutati con l'irrigazione calorica e il video test dell'impulso della testa (vHIT). La funzione del sacculus e dell'utriculus può essere determinata mediante la registrazione del potenziale miogenico evocato vestibolare (VEMP). Il sacculus è valutato dal VEMP cervicale (cVEMP) e l'utriculus dal VEMP oculare (oVEMP).
Nei pazienti con STPHL neurosensoriale il danno è più spesso localizzato nella coclea dell'orecchio interno. L'ipotesi in questo studio è che questi pazienti abbiano anche una funzione deteriorata nel sistema vestibolare. Lo scopo di questo studio è indagare se la funzione vestibolare tra le persone con STPHL
Metodo: Questo studio sarà condotto nella contea di Värmland in Svezia, una contea con circa 280.000 abitanti. Auditbase è il software per i dati sull'udito utilizzato a Värmland, dove sono archiviati tutti gli audiogrammi. Conducendo una ricerca nel database, gli investigatori hanno identificato tutti i pazienti a Värmland con ipoacusia da grave a profonda.
I pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni sono stati estratti dal pool iniziale di pazienti. L'approvazione etica è stata ottenuta dalla Ethics Review Authority in Svezia. A questi pazienti verrà inviato un invito. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con ipoacusia neurosensoriale severa. Saranno esclusi i pazienti con impianto cocleare. Dopo che un consenso informato firmato è stato recuperato dal paziente, verrà programmato un tempo per il test.
Il paziente sarà sottoposto a test con irrigazione calorica, vHIT e VEMP. Prima del test, il paziente verrà sottoposto a un'otoscopia per verificare un timpano intatto.
I test sono descritti in dettaglio di seguito.
Irrigazione calorica: L'irrigazione calorica bitermica viene eseguita con acqua a 30 e 44 gradi. I movimenti oculari vengono registrati con occhiali che impediscono la fissazione visiva. Il nistagmo viene registrato per dieci secondi prima dell'irrigazione. Segue quindi l'irrigazione per un totale di 30 secondi. Il nistagmo viene quindi registrato per un minuto seguito da 10 secondi con fissazione e infine 10 secondi senza fissazione. La velocità di fase lenta (SPV) viene calcolata automaticamente per ogni irrigazione. Poiché entrambe le orecchie vengono misurate con acqua fredda e calda, vengono registrati quattro valori SPV.
VHIT: questo test viene eseguito in una stanza ben illuminata con il paziente seduto su una sedia girevole regolabile in altezza. Le spinte rapide della testa vengono eseguite in direzione del canale semicircolare. Una telecamera ad alta velocità rileva il movimento della testa e viene registrata la corrispondente risposta oculare. Ciò fornisce una misurazione del riflesso vestibolo-oculare nel canale testato. Se la risposta dell'occhio corrisponde alla velocità del movimento della testa, il valore del guadagno risultante sarà vicino a 1. Con una risposta oculare più lenta, il valore del guadagno diminuirà indicando una funzione compromessa in quel canale.
VEMP: la funzione utricolare e sacculare può essere misurata da VEMP. Il suono (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) viene presentato in un orecchio alla volta e il potenziale miogenico evocato nei muscoli sternocleidomastoideo e obliquo superiore può essere misurato rispettivamente. Ciò fornisce una misurazione della funzione del sacculus (cVEMP) e dell'utriculus (oVEMP). Le misure che possono essere eseguite e analizzate sono: risposta (sì/no), latenza alla risposta e ampiezza della risposta.
I risultati dei test saranno utilizzati per confrontare se ci sono differenze rilevabili tra i pazienti con STPHL e il gruppo di controllo senza STPHL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karlstad, Svezia, 66340
- Department of Otorhinolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello uditivo di 70 decibel o peggiore nell'orecchio migliore
Criteri di esclusione:
- Sordità congenita
- Presenza di impianto/impianti cocleari
- Grave compromissione della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ipoacusia da grave a profonda
I pazienti con ipoacusia da severa a profonda saranno sottoposti a indagine con irrigazione calorica, video head pulse test e potenziale miogenico evocato vestibolare.
I pazienti completeranno il questionario sull'inventario dell'handicap delle vertigini.
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In un orecchio sano l'irrigazione con acqua calda e fredda dovrebbe provocare un'intensa sensazione di vertigini e movimenti oculari involontari chiamati nistagmo.
Questo nistagmo può essere misurato e quindi dare un'indicazione della funzione vestibolare in quell'orecchio.
Questo test misura il riflesso oculare vestibolare in tutti e sei i canali semicircolari (tre in ciascun orecchio).
Eseguendo una rapida spinta della testa in direzione del canale, la risposta dell'occhio può essere rilevata da una videocamera ad alta velocità.
Una risposta più lenta indica una funzione compromessa in quel canale.
La funzione otricolare e sacculare può essere misurata mediante VEMP.
Il suono viene presentato in un orecchio alla volta e il potenziale miogenico evocato nei muscoli sternocleidomastoideo e obliquo superiore può essere misurato rispettivamente.
Ciò fornisce una misurazione della funzione del sacculus (cVEMP) e dell'utriculus (oVEMP).
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Controlli
I controlli saranno sottoposti a indagine con irrigazione calorica, video head impuls test e potenziale miogenico evocato vestibolare.
I controlli completeranno il questionario Inventario sull'handicap di vertigini.
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In un orecchio sano l'irrigazione con acqua calda e fredda dovrebbe provocare un'intensa sensazione di vertigini e movimenti oculari involontari chiamati nistagmo.
Questo nistagmo può essere misurato e quindi dare un'indicazione della funzione vestibolare in quell'orecchio.
Questo test misura il riflesso oculare vestibolare in tutti e sei i canali semicircolari (tre in ciascun orecchio).
Eseguendo una rapida spinta della testa in direzione del canale, la risposta dell'occhio può essere rilevata da una videocamera ad alta velocità.
Una risposta più lenta indica una funzione compromessa in quel canale.
La funzione otricolare e sacculare può essere misurata mediante VEMP.
Il suono viene presentato in un orecchio alla volta e il potenziale miogenico evocato nei muscoli sternocleidomastoideo e obliquo superiore può essere misurato rispettivamente.
Ciò fornisce una misurazione della funzione del sacculus (cVEMP) e dell'utriculus (oVEMP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test degli impulsi della testa video (vHIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il vHIT fornisce un valore di guadagno del riflesso vestibolo-oculare per ciascuno dei canali semicircolari.
I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
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Linea di base
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Potenziale evocato miogenico vestibolare cervicale (cVEMP).
Lasso di tempo: Linea di base
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cVEMP fornisce informazioni sulla possibilità di registrare la risposta.
Verranno misurati il tempo di latenza alla risposta e l'ampiezza della risposta.
I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
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Linea di base
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Potenziale evocato miogenico vestibolare oculare (oVEMP).
Lasso di tempo: Linea di base
|
oVEMP fornisce informazioni sulla possibilità di registrare la risposta.
Verranno misurati il tempo di latenza alla risposta e l'ampiezza della risposta.
I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
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Linea di base
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Irrigazione calorica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test si traduce in due misurazioni della velocità di fase lenta del nistagmo in ciascun orecchio.
Un totale di quattro misurazioni quando si combinano entrambe le orecchie.
I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hearing-vestibular
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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