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Associazione tra perdita dell'udito da grave a profonda e funzione di equilibrio dell'orecchio interno

1 settembre 2022 aggiornato da: Värmland County Council, Sweden

Associazione tra perdita dell'udito da grave a profonda e funzione vestibolare dell'orecchio interno

L'ipoacusia da grave a profonda può avere un impatto importante sulla vita dei pazienti, portando all'isolamento sociale e a una riduzione della qualità della vita. Più comunemente la perdita dell'udito è causata da danni all'orecchio interno o al nervo cocleare. Poiché il sistema vestibolare che è centrale per il nostro equilibrio si trova nell'orecchio interno, si può sospettare che anche i pazienti con ipoacusia da grave a profonda possano avere una funzione vestibolare compromessa. Questa menomazione può portare a una sensazione di capogiro o vertigini. Questo studio si propone di indagare se i pazienti con ipoacusia da grave a profonda abbiano anche una funzione vestibolare compromessa. La funzione vestibolare sarà misurata con irrigazione calorica, video head pulse test e potenziale miogenico evocato vestibolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: è noto che la perdita dell'udito non corretta può portare a una maggiore sensazione di esaurimento, isolamento sociale e diminuzione della qualità della vita. L'ipoacusia neurosensoriale ha origine da un danno alla coclea dell'orecchio interno o al nervo cocleare e progredisce con l'aumentare dell'età. La perdita dell'udito da grave a profonda (STPHL) è definita come livelli uditivi di 70 dB o peggiori sull'orecchio migliore. Il registro svedese per i pazienti adulti affetti da STPHL ha dimostrato che il 30% dei pazienti soffre spesso o sempre di vertigini o capogiri. Le ragioni di ciò non sono stabilite.

Oltre alla coclea, l'orecchio interno ospita il sistema vestibolare costituito dai canali semicircolari e dai due organi otolitici, utriculus e sacculus. Il sistema vestibolare è il sistema sensoriale che ci aiuta a mantenere l'equilibrio. Questo studio mira a indagare se i pazienti con STPHL, cioè lesioni cocleari, hanno anche una funzione vestibolare compromessa, cioè danni al sistema vestibolare.

La funzione del sistema vestibolare può essere misurata in tre modi principali. I canali semicircolari possono essere valutati con l'irrigazione calorica e il video test dell'impulso della testa (vHIT). La funzione del sacculus e dell'utriculus può essere determinata mediante la registrazione del potenziale miogenico evocato vestibolare (VEMP). Il sacculus è valutato dal VEMP cervicale (cVEMP) e l'utriculus dal VEMP oculare (oVEMP).

Nei pazienti con STPHL neurosensoriale il danno è più spesso localizzato nella coclea dell'orecchio interno. L'ipotesi in questo studio è che questi pazienti abbiano anche una funzione deteriorata nel sistema vestibolare. Lo scopo di questo studio è indagare se la funzione vestibolare tra le persone con STPHL

Metodo: Questo studio sarà condotto nella contea di Värmland in Svezia, una contea con circa 280.000 abitanti. Auditbase è il software per i dati sull'udito utilizzato a Värmland, dove sono archiviati tutti gli audiogrammi. Conducendo una ricerca nel database, gli investigatori hanno identificato tutti i pazienti a Värmland con ipoacusia da grave a profonda.

I pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni sono stati estratti dal pool iniziale di pazienti. L'approvazione etica è stata ottenuta dalla Ethics Review Authority in Svezia. A questi pazienti verrà inviato un invito. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con ipoacusia neurosensoriale severa. Saranno esclusi i pazienti con impianto cocleare. Dopo che un consenso informato firmato è stato recuperato dal paziente, verrà programmato un tempo per il test.

Il paziente sarà sottoposto a test con irrigazione calorica, vHIT e VEMP. Prima del test, il paziente verrà sottoposto a un'otoscopia per verificare un timpano intatto.

I test sono descritti in dettaglio di seguito.

Irrigazione calorica: L'irrigazione calorica bitermica viene eseguita con acqua a 30 e 44 gradi. I movimenti oculari vengono registrati con occhiali che impediscono la fissazione visiva. Il nistagmo viene registrato per dieci secondi prima dell'irrigazione. Segue quindi l'irrigazione per un totale di 30 secondi. Il nistagmo viene quindi registrato per un minuto seguito da 10 secondi con fissazione e infine 10 secondi senza fissazione. La velocità di fase lenta (SPV) viene calcolata automaticamente per ogni irrigazione. Poiché entrambe le orecchie vengono misurate con acqua fredda e calda, vengono registrati quattro valori SPV.

VHIT: questo test viene eseguito in una stanza ben illuminata con il paziente seduto su una sedia girevole regolabile in altezza. Le spinte rapide della testa vengono eseguite in direzione del canale semicircolare. Una telecamera ad alta velocità rileva il movimento della testa e viene registrata la corrispondente risposta oculare. Ciò fornisce una misurazione del riflesso vestibolo-oculare nel canale testato. Se la risposta dell'occhio corrisponde alla velocità del movimento della testa, il valore del guadagno risultante sarà vicino a 1. Con una risposta oculare più lenta, il valore del guadagno diminuirà indicando una funzione compromessa in quel canale.

VEMP: la funzione utricolare e sacculare può essere misurata da VEMP. Il suono (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) viene presentato in un orecchio alla volta e il potenziale miogenico evocato nei muscoli sternocleidomastoideo e obliquo superiore può essere misurato rispettivamente. Ciò fornisce una misurazione della funzione del sacculus (cVEMP) e dell'utriculus (oVEMP). Le misure che possono essere eseguite e analizzate sono: risposta (sì/no), latenza alla risposta e ampiezza della risposta.

I risultati dei test saranno utilizzati per confrontare se ci sono differenze rilevabili tra i pazienti con STPHL e il gruppo di controllo senza STPHL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlstad, Svezia, 66340
        • Department of Otorhinolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 50 pazienti con ipoacusia da severa a profonda e 50 controlli di pari età con livelli di udito adeguati all'età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello uditivo di 70 decibel o peggiore nell'orecchio migliore

Criteri di esclusione:

  • Sordità congenita
  • Presenza di impianto/impianti cocleari
  • Grave compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ipoacusia da grave a profonda
I pazienti con ipoacusia da severa a profonda saranno sottoposti a indagine con irrigazione calorica, video head pulse test e potenziale miogenico evocato vestibolare. I pazienti completeranno il questionario sull'inventario dell'handicap delle vertigini.
In un orecchio sano l'irrigazione con acqua calda e fredda dovrebbe provocare un'intensa sensazione di vertigini e movimenti oculari involontari chiamati nistagmo. Questo nistagmo può essere misurato e quindi dare un'indicazione della funzione vestibolare in quell'orecchio.
Questo test misura il riflesso oculare vestibolare in tutti e sei i canali semicircolari (tre in ciascun orecchio). Eseguendo una rapida spinta della testa in direzione del canale, la risposta dell'occhio può essere rilevata da una videocamera ad alta velocità. Una risposta più lenta indica una funzione compromessa in quel canale.
La funzione otricolare e sacculare può essere misurata mediante VEMP. Il suono viene presentato in un orecchio alla volta e il potenziale miogenico evocato nei muscoli sternocleidomastoideo e obliquo superiore può essere misurato rispettivamente. Ciò fornisce una misurazione della funzione del sacculus (cVEMP) e dell'utriculus (oVEMP).
Controlli
I controlli saranno sottoposti a indagine con irrigazione calorica, video head impuls test e potenziale miogenico evocato vestibolare. I controlli completeranno il questionario Inventario sull'handicap di vertigini.
In un orecchio sano l'irrigazione con acqua calda e fredda dovrebbe provocare un'intensa sensazione di vertigini e movimenti oculari involontari chiamati nistagmo. Questo nistagmo può essere misurato e quindi dare un'indicazione della funzione vestibolare in quell'orecchio.
Questo test misura il riflesso oculare vestibolare in tutti e sei i canali semicircolari (tre in ciascun orecchio). Eseguendo una rapida spinta della testa in direzione del canale, la risposta dell'occhio può essere rilevata da una videocamera ad alta velocità. Una risposta più lenta indica una funzione compromessa in quel canale.
La funzione otricolare e sacculare può essere misurata mediante VEMP. Il suono viene presentato in un orecchio alla volta e il potenziale miogenico evocato nei muscoli sternocleidomastoideo e obliquo superiore può essere misurato rispettivamente. Ciò fornisce una misurazione della funzione del sacculus (cVEMP) e dell'utriculus (oVEMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli impulsi della testa video (vHIT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il vHIT fornisce un valore di guadagno del riflesso vestibolo-oculare per ciascuno dei canali semicircolari. I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
Linea di base
Potenziale evocato miogenico vestibolare cervicale (cVEMP).
Lasso di tempo: Linea di base
cVEMP fornisce informazioni sulla possibilità di registrare la risposta. Verranno misurati il ​​tempo di latenza alla risposta e l'ampiezza della risposta. I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
Linea di base
Potenziale evocato miogenico vestibolare oculare (oVEMP).
Lasso di tempo: Linea di base
oVEMP fornisce informazioni sulla possibilità di registrare la risposta. Verranno misurati il ​​tempo di latenza alla risposta e l'ampiezza della risposta. I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
Linea di base
Irrigazione calorica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test si traduce in due misurazioni della velocità di fase lenta del nistagmo in ciascun orecchio. Un totale di quattro misurazioni quando si combinano entrambe le orecchie. I valori dei pazienti con STPHL saranno confrontati con i valori dei controlli.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irrigazione calorica

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