- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500521
Associatie tussen ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies en de evenwichtsfunctie van het binnenoor
Associatie tussen ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies en de vestibulaire functie van het binnenoor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat ongecorrigeerd gehoorverlies kan leiden tot een verhoogd gevoel van uitputting, sociaal isolement en een verminderde kwaliteit van leven. Perceptief gehoorverlies is het gevolg van een beschadiging van het slakkenhuis in het binnenoor of van de cochleaire zenuw en neemt toe met toenemende leeftijd. Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (STPHL) wordt gedefinieerd als een gehoorniveau van 70 dB of slechter op het betere oor. Het Zweedse register voor volwassen patiënten met STPHL heeft aangetoond dat 30% van de patiënten vaak of altijd last heeft van duizeligheid of duizeligheid. De redenen hiervoor zijn niet vastgesteld.
Afgezien van het slakkenhuis herbergt het binnenoor het vestibulaire systeem dat bestaat uit de halfcirkelvormige kanalen en de twee otolithische organen, utriculus en sacculus. Het vestibulaire systeem is het sensorische systeem dat ons helpt het evenwicht te bewaren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of patiënten met STPHL, dwz cochleair letsel, ook een verminderde vestibulaire functie hebben, dwz schade aan het vestibulaire systeem.
De functie van het vestibulaire systeem kan op drie manieren worden gemeten. De halfcirkelvormige kanalen kunnen worden beoordeeld met calorische irrigatie en videokopimpulstest (vHIT). De functie van de sacculus en utriculus kan worden bepaald door registratie van vestibular evoked myogenic potential (VEMP). De sacculus wordt beoordeeld met cervicale VEMP (cVEMP) en de utriculus met oculaire VEMP (oVEMP).
Bij patiënten met perceptief STPHL bevindt de schade zich meestal in het slakkenhuis in het binnenoor. De hypothese in dit onderzoek is dat deze patiënten ook een verslechterde functie in het vestibulaire systeem hebben. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de vestibulaire functie tussen personen met STPHL
Methode: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de provincie Värmland in Zweden, een provincie met ongeveer 280.000 inwoners. Auditbase is de gehoorgegevenssoftware die in Värmland wordt gebruikt en waarin alle audiogrammen worden opgeslagen. Door een database-zoekopdracht uit te voeren, hebben de onderzoekers alle patiënten in Värmland met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies geïdentificeerd.
Patiënten in de leeftijd van 50-85 jaar zijn geëxtraheerd uit de initiële patiëntenpool. Ethische goedkeuring is verkregen van de Ethics Review Authority in Zweden. Naar deze patiënten wordt een uitnodiging gestuurd. Alleen patiënten met een strikt perceptief gehoorverlies zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met een cochleair implantaat worden uitgesloten. Nadat een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen, wordt een tijd voor het testen gepland.
De patiënt zal testen ondergaan met calorische irrigatie, vHIT en VEMP. Voorafgaand aan het testen zal de patiënt een otoscopie ondergaan om een intact trommelvlies te verifiëren.
De testen worden hieronder in detail beschreven.
Calorische irrigatie: Bi-thermische calorische irrigatie wordt uitgevoerd met water van 30 en 44 graden. Oogbewegingen worden geregistreerd met een bril die visuele fixatie voorkomt. Nystagmus wordt gedurende tien seconden voorafgaand aan irrigatie geregistreerd. Daarna volgt irrigatie gedurende in totaal 30 seconden. Nystagmus wordt dan gedurende één minuut geregistreerd, gevolgd door 10 seconden met fixatie en ten slotte 10 seconden zonder fixatie. De trage fasesnelheid (SPV) wordt automatisch berekend voor elke irrigatie. Aangezien beide oren worden gemeten met koud en warm water, worden er vier SPV-waarden geregistreerd.
VHIT: Deze test wordt uitgevoerd in een goed verlichte ruimte met de patiënt zittend in een in hoogte verstelbare, draaibare stoel. Snelle hoofdstoten worden uitgevoerd in de richting van het halfcirkelvormige kanaal. Een hogesnelheidscamera detecteert de hoofdbeweging en de bijbehorende oogreactie wordt geregistreerd. Dit geeft een meting van de vestibulo-oculaire reflex in het geteste kanaal. Als de oogreactie overeenkomt met de snelheid van de hoofdbeweging, zal de resulterende versterkingswaarde dicht bij 1 liggen. Bij een langzamere oogrespons zal de versterkingswaarde afnemen, wat wijst op een verminderde functie in dat kanaal.
VEMP: Utriculaire en sacculaire functie kan worden gemeten door VEMP. Geluid (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) wordt in één oor tegelijk gepresenteerd en het opgewekte myogene potentieel in respectievelijk de sternocleidomastoideus en de superieure schuine spieren kan worden gemeten. Dit geeft een meting van de functie van de sacculus (cVEMP) en utriculus (oVEMP). De metingen die kunnen worden uitgevoerd en geanalyseerd zijn: respons (ja/nee), latentie op de respons en amplitude van de respons.
De resultaten van de tests zullen worden gebruikt om te vergelijken of er detecteerbare verschillen zijn tussen patiënten met STPHL en de controlegroep zonder STPHL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlstad, Zweden, 66340
- Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehoorniveau van 70 decibel of slechter in het betere oor
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren doofheid
- Aanwezigheid van cochleair implantaat/implantaten
- Ernstige slechtziendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
Patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies ondergaan een onderzoek met calorische irrigatie, videokopimpulstest en vestibulair opgewekt myogeen potentieel.
Patiënten vullen de Dizziness Handicap Inventory-vragenlijst in.
|
In een gezond oor zou irrigatie met warm en koud water een intens gevoel van duizeligheid en onwillekeurige oogbewegingen, nystagmus genaamd, moeten veroorzaken.
Deze nystagmus kan worden gemeten en geeft daarmee een indicatie van de vestibulaire functie in dat oor.
Deze test meet de vestibulaire oogreflex in alle zes halfcirkelvormige kanalen (drie in elk oor).
Door een snelle hoofdstoot in de richting van het kanaal uit te voeren, kan de oogreactie worden gedetecteerd door een hogesnelheidsvideocamera.
Een langzamere respons duidt op een verminderde functie in dat kanaal.
De utriculaire en sacculaire functie kan worden gemeten met VEMP.
Het geluid wordt in één oor tegelijk gepresenteerd en het opgewekte myogene potentieel in respectievelijk de sternocleidomastoideus en de superieure schuine spieren kan worden gemeten.
Dit geeft een meting van de functie van de sacculus (cVEMP) en utriculus (oVEMP).
|
Controles
Controles zullen worden onderzocht met calorische irrigatie, videokopimpulstest en vestibulair opgewekt myogeen potentieel.
Controls vult de Dizziness Handicap Inventory-vragenlijst in.
|
In een gezond oor zou irrigatie met warm en koud water een intens gevoel van duizeligheid en onwillekeurige oogbewegingen, nystagmus genaamd, moeten veroorzaken.
Deze nystagmus kan worden gemeten en geeft daarmee een indicatie van de vestibulaire functie in dat oor.
Deze test meet de vestibulaire oogreflex in alle zes halfcirkelvormige kanalen (drie in elk oor).
Door een snelle hoofdstoot in de richting van het kanaal uit te voeren, kan de oogreactie worden gedetecteerd door een hogesnelheidsvideocamera.
Een langzamere respons duidt op een verminderde functie in dat kanaal.
De utriculaire en sacculaire functie kan worden gemeten met VEMP.
Het geluid wordt in één oor tegelijk gepresenteerd en het opgewekte myogene potentieel in respectievelijk de sternocleidomastoideus en de superieure schuine spieren kan worden gemeten.
Dit geeft een meting van de functie van de sacculus (cVEMP) en utriculus (oVEMP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impulstest videokop (vHIT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vHIT geeft een versterkingswaarde van de vestibulo-oculaire reflex voor elk van de halfcirkelvormige kanalen.
De waarden van patiënten met STPHL worden vergeleken met de waarden van de controles.
|
Basislijn
|
Cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP).
Tijdsspanne: Basislijn
|
cVEMP geeft informatie of de respons überhaupt kan worden opgenomen.
De latentietijd tot de respons en de amplitude van de respons worden gemeten.
De waarden van patiënten met STPHL worden vergeleken met de waarden van de controles.
|
Basislijn
|
Oculair vestibulair opgewekt myogeen potentieel (oVEMP).
Tijdsspanne: Basislijn
|
oVEMP geeft informatie of de respons überhaupt geregistreerd kan worden.
De latentietijd tot de respons en de amplitude van de respons worden gemeten.
De waarden van patiënten met STPHL worden vergeleken met de waarden van de controles.
|
Basislijn
|
Calorische irrigatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test resulteert in twee metingen van de langzame fasesnelheid van de nystagmus in elk oor.
In totaal vier metingen bij combinatie van beide oren.
De waarden van patiënten met STPHL worden vergeleken met de waarden van de controles.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hearing-vestibular
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vestibulaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Calorische irrigatie
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of VermontVoltooid
-
UMC UtrechtVoltooidRegulering van de eetlustNederland