- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500521
Sammenhæng mellem alvorligt til dybtgående høretab og balancefunktionen i det indre øre
Sammenhæng mellem alvorligt til dybt høretab og det indre øres vestibulære funktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det er velkendt, at ukorrigeret høretab kan føre til øget følelse af udmattelse, social isolation og nedsat livskvalitet. Sensorineuralt høretab stammer fra en skade på cochlea i det indre øre eller på cochlearnerven og udvikler sig med stigende alder. Svært til dybt høretab (STPHL) er defineret som høreniveauer på 70 dB eller værre på det bedre øre. Det svenske register for voksne patienter med STPHL har vist, at 30 % af patienterne ofte eller altid lider af svimmelhed eller svimmelhed. Årsagerne til dette er ikke fastlagt.
Bortset fra cochlea rummer det indre øre det vestibulære system bestående af de halvcirkelformede kanaler og de to otolitiske organer, utriculus og sacculus. Det vestibulære system er det sansesystem, der hjælper os med at holde balancen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om patienter med STPHL, dvs. cochlear skade, også har nedsat vestibulær funktion, dvs. skader på det vestibulære system.
Funktionen af det vestibulære system kan måles på tre hovedmåder. De halvcirkelformede kanaler kan vurderes med kalorisk vanding og videohovedimpulstest (vHIT). Funktionen af sacculus og utriculus kan bestemmes ved registrering af vestibulært fremkaldt myogent potentiale (VEMP). Sacculus vurderes ved cervikal VEMP (cVEMP) og utriculus ved okulær VEMP (oVEMP).
Hos patienter med sensorineural STPHL er skaden oftest lokaliseret i cochlea i det indre øre. Hypotesen i denne undersøgelse er, at disse patienter også har en forringet funktion i det vestibulære system. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den vestibulære funktion mellem personer med STPHL
Metode: Denne undersøgelse vil blive udført i Värmlands län i Sverige, et amt med cirka 280.000 indbyggere. Auditbase er den høredatasoftware, der bruges i Värmland, hvor alle audiogrammer er gemt. Ved at foretage en databasesøgning har efterforskerne identificeret alle patienter i Värmland med alvorligt til dybt høretab.
Patienter i alderen 50-85 år er blevet ekstraheret fra den indledende pulje af patienter. Etisk godkendelse er opnået fra Ethics Review Authority i Sverige. En invitation vil blive sendt til disse patienter. Kun patienter med et strengt sensorineuralt høretab vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med et cochleaimplantat vil blive udelukket. Efter at et underskrevet informeret samtykke er blevet hentet fra patienten, vil der blive planlagt et tidspunkt for testning.
Patienten vil gennemgå test med kalorieskylning, vHIT og VEMP. Før test skal patienten gennemgå en otoskopi for at verificere en intakt trommehinde.
Testene er beskrevet detaljeret nedenfor.
Kalorisk vanding: Bi-termisk kalorievanding udføres med 30 og 44 graders vand. Øjenbevægelser registreres med beskyttelsesbriller, der forhindrer visuel fiksering. Nystagmus registreres i ti sekunder før vanding. Derefter følger vanding i i alt 30 sekunder. Nystagmus optages derefter i løbet af et minut efterfulgt af 10 sekunder med fiksering og til sidst 10 sekunder uden fiksering. Slow phase velocity (SPV) beregnes automatisk for hver kunstvanding. Da begge ører er målt med koldt og varmt vand, registreres fire SPV-værdier.
VHIT: Denne test udføres i et godt oplyst rum med patienten siddende i en højdejusterbar, drejelig stol. Hurtige hovedstød udføres i retning af den halvcirkelformede kanal. Et højhastighedskamera registrerer hovedbevægelsen, og den tilsvarende øjenrespons registreres. Dette giver en måling af den vestibulo-okulære refleks i den testede kanal. Hvis øjenresponsen matcher hastigheden af hovedbevægelsen, vil den resulterende forstærkningsværdi være tæt på 1. Med en langsommere øjenrespons vil forstærkningsværdien falde, hvilket indikerer nedsat funktion i den pågældende kanal.
VEMP: Utrikulær og sackulær funktion kan måles med VEMP. Lyd (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) præsenteres i et øre ad gangen, og det fremkaldte myogene potentiale i henholdsvis sternocleidomastoid og de superior skrå muskler kan måles. Dette giver en måling af funktionen af sacculus (cVEMP) og utriculus (oVEMP). De målinger, der kan udføres og analyseres, er: respons (ja/nej), latens til responsen og amplitude af responsen.
Resultaterne af testene vil blive brugt til at sammenligne, om der er nogen påviselige forskelle mellem patienter med STPHL og kontrolgruppen uden STPHL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige, 66340
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høreniveau på 70 decibel eller dårligere i det bedre øre
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt døvhed
- Tilstedeværelse af cochleaimplantat/implantater
- Alvorlig synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alvorligt til dybt høretab
Patienter med alvorligt til dybt høretab vil gennemgå undersøgelse med kalorieskylning, videohovedimpulstest og vestibulært fremkaldt myogent potentiale.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet om Svimmelhed Handicap Inventar.
|
I et sundt øre bør skylning med varmt og koldt vand give anledning til en intens fornemmelse af svimmelhed og ufrivillige øjenbevægelser kaldet nystagmus.
Denne nystagmus kan måles og derved give en indikation af den vestibulære funktion i det øre.
Denne test måler den vestibulære okulære refleks i alle seks halvcirkelformede kanaler (tre i hvert øre).
Ved at udføre et hurtigt hovedstød i retning af kanalen kan øjenresponsen detekteres af et højhastighedsvideokamera.
En langsommere reaktion indikerer nedsat funktion i den pågældende kanal.
Utrikulær og sackulær funktion kan måles med VEMP.
Lyd præsenteres i et øre ad gangen, og det fremkaldte myogene potentiale i hhv. sternocleidomastoid og de superior skrå muskler kan måles.
Dette giver en måling af funktionen af sacculus (cVEMP) og utriculus (oVEMP).
|
|
Kontrolelementer
Kontroller vil gennemgå undersøgelser med kalorieskylning, videohovedimpulstest og vestibulært fremkaldt myogent potentiale.
Kontroller vil udfylde Svimmelhedshandicap-spørgeskemaet.
|
I et sundt øre bør skylning med varmt og koldt vand give anledning til en intens fornemmelse af svimmelhed og ufrivillige øjenbevægelser kaldet nystagmus.
Denne nystagmus kan måles og derved give en indikation af den vestibulære funktion i det øre.
Denne test måler den vestibulære okulære refleks i alle seks halvcirkelformede kanaler (tre i hvert øre).
Ved at udføre et hurtigt hovedstød i retning af kanalen kan øjenresponsen detekteres af et højhastighedsvideokamera.
En langsommere reaktion indikerer nedsat funktion i den pågældende kanal.
Utrikulær og sackulær funktion kan måles med VEMP.
Lyd præsenteres i et øre ad gangen, og det fremkaldte myogene potentiale i hhv. sternocleidomastoid og de superior skrå muskler kan måles.
Dette giver en måling af funktionen af sacculus (cVEMP) og utriculus (oVEMP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Baseline
|
VHIT giver en forstærkningsværdi af den vestibulo-okulære refleks for hver af de halvcirkelformede kanaler.
Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
|
Baseline
|
|
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP).
Tidsramme: Baseline
|
cVEMP giver information om, hvorvidt svaret overhovedet kan optages.
Latenstiden til responsen og amplituden af responsen vil blive målt.
Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
|
Baseline
|
|
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP).
Tidsramme: Baseline
|
oVEMP giver information om, hvorvidt svaret overhovedet kan optages.
Latenstiden til responsen og amplituden af responsen vil blive målt.
Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
|
Baseline
|
|
Kalorisk kunstvanding
Tidsramme: Baseline
|
Denne test resulterer i to målinger af langsom fasehastighed af nystagmus i hvert øre.
I alt fire mål ved kombination af begge ører.
Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hearing-vestibular
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .