Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem alvorligt til dybtgående høretab og balancefunktionen i det indre øre

4. marts 2026 opdateret af: Värmland County Council, Sweden

Sammenhæng mellem alvorligt til dybt høretab og det indre øres vestibulære funktion

Alvorligt til dybtgående høretab kan have stor indflydelse på patienters liv, hvilket fører til social isolation og nedsat livskvalitet. Oftest er høretabet forårsaget af skader på det indre øre eller cochlear nerve. Da det vestibulære system, som er centralt for vores balance, er placeret i det indre øre, kan det mistænkes, at patienter med alvorligt til dybt høretab også kan have nedsat vestibulær funktion. Denne svækkelse kan føre til en følelse af svimmelhed eller svimmelhed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om patienter med alvorligt til dybt høretab også har nedsat vestibulær funktion. Den vestibulære funktion vil blive målt med kalorieskylning, videohovedimpulstest og vestibulært fremkaldt myogent potentiale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er velkendt, at ukorrigeret høretab kan føre til øget følelse af udmattelse, social isolation og nedsat livskvalitet. Sensorineuralt høretab stammer fra en skade på cochlea i det indre øre eller på cochlearnerven og udvikler sig med stigende alder. Svært til dybt høretab (STPHL) er defineret som høreniveauer på 70 dB eller værre på det bedre øre. Det svenske register for voksne patienter med STPHL har vist, at 30 % af patienterne ofte eller altid lider af svimmelhed eller svimmelhed. Årsagerne til dette er ikke fastlagt.

Bortset fra cochlea rummer det indre øre det vestibulære system bestående af de halvcirkelformede kanaler og de to otolitiske organer, utriculus og sacculus. Det vestibulære system er det sansesystem, der hjælper os med at holde balancen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om patienter med STPHL, dvs. cochlear skade, også har nedsat vestibulær funktion, dvs. skader på det vestibulære system.

Funktionen af ​​det vestibulære system kan måles på tre hovedmåder. De halvcirkelformede kanaler kan vurderes med kalorisk vanding og videohovedimpulstest (vHIT). Funktionen af ​​sacculus og utriculus kan bestemmes ved registrering af vestibulært fremkaldt myogent potentiale (VEMP). Sacculus vurderes ved cervikal VEMP (cVEMP) og utriculus ved okulær VEMP (oVEMP).

Hos patienter med sensorineural STPHL er skaden oftest lokaliseret i cochlea i det indre øre. Hypotesen i denne undersøgelse er, at disse patienter også har en forringet funktion i det vestibulære system. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den vestibulære funktion mellem personer med STPHL

Metode: Denne undersøgelse vil blive udført i Värmlands län i Sverige, et amt med cirka 280.000 indbyggere. Auditbase er den høredatasoftware, der bruges i Värmland, hvor alle audiogrammer er gemt. Ved at foretage en databasesøgning har efterforskerne identificeret alle patienter i Värmland med alvorligt til dybt høretab.

Patienter i alderen 50-85 år er blevet ekstraheret fra den indledende pulje af patienter. Etisk godkendelse er opnået fra Ethics Review Authority i Sverige. En invitation vil blive sendt til disse patienter. Kun patienter med et strengt sensorineuralt høretab vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med et cochleaimplantat vil blive udelukket. Efter at et underskrevet informeret samtykke er blevet hentet fra patienten, vil der blive planlagt et tidspunkt for testning.

Patienten vil gennemgå test med kalorieskylning, vHIT og VEMP. Før test skal patienten gennemgå en otoskopi for at verificere en intakt trommehinde.

Testene er beskrevet detaljeret nedenfor.

Kalorisk vanding: Bi-termisk kalorievanding udføres med 30 og 44 graders vand. Øjenbevægelser registreres med beskyttelsesbriller, der forhindrer visuel fiksering. Nystagmus registreres i ti sekunder før vanding. Derefter følger vanding i i alt 30 sekunder. Nystagmus optages derefter i løbet af et minut efterfulgt af 10 sekunder med fiksering og til sidst 10 sekunder uden fiksering. Slow phase velocity (SPV) beregnes automatisk for hver kunstvanding. Da begge ører er målt med koldt og varmt vand, registreres fire SPV-værdier.

VHIT: Denne test udføres i et godt oplyst rum med patienten siddende i en højdejusterbar, drejelig stol. Hurtige hovedstød udføres i retning af den halvcirkelformede kanal. Et højhastighedskamera registrerer hovedbevægelsen, og den tilsvarende øjenrespons registreres. Dette giver en måling af den vestibulo-okulære refleks i den testede kanal. Hvis øjenresponsen matcher hastigheden af ​​hovedbevægelsen, vil den resulterende forstærkningsværdi være tæt på 1. Med en langsommere øjenrespons vil forstærkningsværdien falde, hvilket indikerer nedsat funktion i den pågældende kanal.

VEMP: Utrikulær og sackulær funktion kan måles med VEMP. Lyd (500 Hz toneburst, 124 dB SPL) præsenteres i et øre ad gangen, og det fremkaldte myogene potentiale i henholdsvis sternocleidomastoid og de superior skrå muskler kan måles. Dette giver en måling af funktionen af ​​sacculus (cVEMP) og utriculus (oVEMP). De målinger, der kan udføres og analyseres, er: respons (ja/nej), latens til responsen og amplitude af responsen.

Resultaterne af testene vil blive brugt til at sammenligne, om der er nogen påviselige forskelle mellem patienter med STPHL og kontrolgruppen uden STPHL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karlstad, Sverige, 66340
        • Department of otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 50 patienter med alvorligt til dybt høretab og 50 aldersmatchede kontroller med alderssvarende høreniveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høreniveau på 70 decibel eller dårligere i det bedre øre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt døvhed
  • Tilstedeværelse af cochleaimplantat/implantater
  • Alvorlig synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med alvorligt til dybt høretab
Patienter med alvorligt til dybt høretab vil gennemgå undersøgelse med kalorieskylning, videohovedimpulstest og vestibulært fremkaldt myogent potentiale. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet om Svimmelhed Handicap Inventar.
I et sundt øre bør skylning med varmt og koldt vand give anledning til en intens fornemmelse af svimmelhed og ufrivillige øjenbevægelser kaldet nystagmus. Denne nystagmus kan måles og derved give en indikation af den vestibulære funktion i det øre.
Denne test måler den vestibulære okulære refleks i alle seks halvcirkelformede kanaler (tre i hvert øre). Ved at udføre et hurtigt hovedstød i retning af kanalen kan øjenresponsen detekteres af et højhastighedsvideokamera. En langsommere reaktion indikerer nedsat funktion i den pågældende kanal.
Utrikulær og sackulær funktion kan måles med VEMP. Lyd præsenteres i et øre ad gangen, og det fremkaldte myogene potentiale i hhv. sternocleidomastoid og de superior skrå muskler kan måles. Dette giver en måling af funktionen af ​​sacculus (cVEMP) og utriculus (oVEMP).
Kontrolelementer
Kontroller vil gennemgå undersøgelser med kalorieskylning, videohovedimpulstest og vestibulært fremkaldt myogent potentiale. Kontroller vil udfylde Svimmelhedshandicap-spørgeskemaet.
I et sundt øre bør skylning med varmt og koldt vand give anledning til en intens fornemmelse af svimmelhed og ufrivillige øjenbevægelser kaldet nystagmus. Denne nystagmus kan måles og derved give en indikation af den vestibulære funktion i det øre.
Denne test måler den vestibulære okulære refleks i alle seks halvcirkelformede kanaler (tre i hvert øre). Ved at udføre et hurtigt hovedstød i retning af kanalen kan øjenresponsen detekteres af et højhastighedsvideokamera. En langsommere reaktion indikerer nedsat funktion i den pågældende kanal.
Utrikulær og sackulær funktion kan måles med VEMP. Lyd præsenteres i et øre ad gangen, og det fremkaldte myogene potentiale i hhv. sternocleidomastoid og de superior skrå muskler kan måles. Dette giver en måling af funktionen af ​​sacculus (cVEMP) og utriculus (oVEMP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Baseline
VHIT giver en forstærkningsværdi af den vestibulo-okulære refleks for hver af de halvcirkelformede kanaler. Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
Baseline
Cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP).
Tidsramme: Baseline
cVEMP giver information om, hvorvidt svaret overhovedet kan optages. Latenstiden til responsen og amplituden af ​​responsen vil blive målt. Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
Baseline
Okulært vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP).
Tidsramme: Baseline
oVEMP giver information om, hvorvidt svaret overhovedet kan optages. Latenstiden til responsen og amplituden af ​​responsen vil blive målt. Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
Baseline
Kalorisk kunstvanding
Tidsramme: Baseline
Denne test resulterer i to målinger af langsom fasehastighed af nystagmus i hvert øre. I alt fire mål ved kombination af begge ører. Værdierne for patienter med STPHL vil blive sammenlignet med værdierne fra kontrollerne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner