Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación entre la pérdida auditiva de severa a profunda y la función de equilibrio del oído interno

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Värmland County Council, Sweden

Asociación entre la pérdida auditiva de severa a profunda y la función vestibular del oído interno

La pérdida auditiva de severa a profunda puede tener un gran impacto en la vida de los pacientes, lo que lleva al aislamiento social y a una disminución de la calidad de vida. Más comúnmente, la pérdida auditiva es causada por daño al oído interno o al nervio coclear. Dado que el sistema vestibular, que es central para nuestro equilibrio, se encuentra en el oído interno, se puede sospechar que los pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda también pueden tener una función vestibular alterada. Este deterioro puede dar lugar a una sensación de mareo o vértigo. Este estudio tiene como objetivo investigar si los pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda también tienen una función vestibular alterada. Se medirá la función vestibular con irrigación calórica, video test de impulso cefálico y potencial miogénico evocado vestibular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Es bien sabido que la pérdida auditiva no corregida puede conducir a una mayor sensación de agotamiento, aislamiento social y disminución de la calidad de vida. La pérdida auditiva neurosensorial se origina por un daño en la cóclea en el oído interno o en el nervio coclear y progresa con la edad. La pérdida auditiva de severa a profunda (STPHL, por sus siglas en inglés) se define como niveles de audición de 70 dB o peores en el mejor oído. El registro sueco de pacientes adultos con STPHL ha demostrado que el 30 % de los pacientes sufren vértigo o mareos a menudo o siempre. Las razones de esto no están establecidas.

Aparte de la cóclea, el oído interno alberga el sistema vestibular que consiste en los canales semicirculares y los dos órganos otolitos, el utrículo y el sáculo. El sistema vestibular es el sistema sensorial que nos ayuda a mantener el equilibrio. Este estudio tiene como objetivo investigar si los pacientes con STPHL, es decir, lesión coclear, también tienen una función vestibular alterada, es decir, daño en el sistema vestibular.

La función del sistema vestibular se puede medir de tres maneras principales. Los canales semicirculares se pueden evaluar con irrigación calórica y video head impulse test (vHIT). La función del sáculo y el utrículo se puede determinar mediante el registro del potencial miogénico evocado vestibular (VEMP). El sáculo se evalúa mediante VEMP cervical (cVEMP) y el utrículo mediante VEMP ocular (oVEMP).

En pacientes con STPHL neurosensorial, el daño se localiza con mayor frecuencia en la cóclea en el oído interno. La hipótesis de este estudio es que estos pacientes también tienen una función deteriorada en el sistema vestibular. El objetivo de este estudio es investigar si la función vestibular entre personas con STPHL

Método: Este estudio se llevará a cabo en el condado de Värmland en Suecia, un condado con aproximadamente 280.000 habitantes. Auditbase es el software de datos auditivos utilizado en Värmland donde se almacenan todos los audiogramas. Al realizar una búsqueda en la base de datos, los investigadores identificaron a todos los pacientes en Värmland con pérdida auditiva de severa a profunda.

Los pacientes de 50 a 85 años de edad se han extraído del grupo inicial de pacientes. Se ha obtenido la aprobación ética de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia. Se enviará una invitación a estos pacientes. Solo se incluirán en el estudio pacientes con una pérdida auditiva neurosensorial estricta. Se excluirán los pacientes con implante coclear. Después de que se haya obtenido un consentimiento informado firmado del paciente, se programará una hora para la prueba.

El paciente se someterá a pruebas con irrigación calórica, vHIT y VEMP. Antes de la prueba, el paciente se someterá a una otoscopia para verificar que el tímpano esté intacto.

Las pruebas se describen en detalle a continuación.

Riego calórico: El riego calórico bitérmico se realiza con agua a 30 y 44 grados. Los movimientos oculares se registran con gafas protectoras que evitan la fijación visual. El nistagmo se registra durante diez segundos antes de la irrigación. Luego sigue el riego por un total de 30 segundos. Luego se registra el nistagmo durante un minuto seguido de 10 segundos con fijación y finalmente 10 segundos sin fijación. La velocidad de fase lenta (SPV) se calcula automáticamente para cada riego. Dado que ambos oídos se miden con agua fría y caliente, se registran cuatro valores de SPV.

VHIT: esta prueba se realiza en una habitación bien iluminada con el paciente sentado en una silla giratoria de altura ajustable. Los empujes de cabeza rápidos se realizan en la dirección del canal semicircular. Una cámara de alta velocidad detecta el movimiento de la cabeza y se registra la respuesta ocular correspondiente. Esto da una medida del reflejo vestíbulo-ocular en el canal examinado. Si la respuesta del ojo coincide con la velocidad del movimiento de la cabeza, el valor de ganancia resultante será cercano a 1. Con una respuesta ocular más lenta, el valor de ganancia disminuirá, lo que indica una función deteriorada en ese canal.

VEMP: la función utricular y sacular se puede medir mediante VEMP. El sonido (tono de 500 Hz, 124 dB SPL) se presenta en un oído a la vez y se puede medir el potencial miogénico evocado en los músculos esternocleidomastoideo y oblicuo superior, respectivamente. Esto da una medida de la función del sáculo (cVEMP) y el utrículo (oVEMP). Las medidas que se pueden realizar y analizar son: respuesta (sí/no), latencia a la respuesta y amplitud de la respuesta.

Los resultados de las pruebas se utilizarán para comparar si existen diferencias detectables entre los pacientes con STPHL y el grupo de control sin STPHL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karlstad, Suecia, 66340
        • Department of Otorhinolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por 50 pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda y 50 controles de la misma edad con niveles auditivos adecuados para la edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de audición de 70 decibelios o peor en el mejor oído

Criterio de exclusión:

  • Sordera congénita
  • Presencia de implante/implantes cocleares
  • Deterioro severo de la visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda
Los pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda se someterán a una investigación con irrigación calórica, video prueba de impulso cefálico y potencial miogénico evocado vestibular. Los pacientes completarán el cuestionario del Inventario de discapacidad por mareos.
En un oído sano, la irrigación con agua tibia y fría debe dar lugar a una intensa sensación de vértigo y movimientos oculares involuntarios denominados nistagmo. Este nistagmo se puede medir y, por lo tanto, dar una indicación de la función vestibular en ese oído.
Esta prueba mide el reflejo ocular vestibular en los seis canales semicirculares (tres en cada oído). Al realizar un movimiento rápido de la cabeza en la dirección del canal, la respuesta del ojo puede ser detectada por una cámara de video de alta velocidad. Una respuesta más lenta indica una función deteriorada en ese canal.
La función utricular y sacular se puede medir mediante VEMP. El sonido se presenta en un oído a la vez y se puede medir el potencial miogénico evocado en los músculos esternocleidomastoideo y oblicuo superior, respectivamente. Esto da una medida de la función del sáculo (cVEMP) y el utrículo (oVEMP).
Control S
Los controles se investigarán con irrigación calórica, prueba de impulso cefálico con video y potencial miogénico evocado vestibular. Los controles completarán el cuestionario-inventario de discapacidad por mareo.
En un oído sano, la irrigación con agua tibia y fría debe dar lugar a una intensa sensación de vértigo y movimientos oculares involuntarios denominados nistagmo. Este nistagmo se puede medir y, por lo tanto, dar una indicación de la función vestibular en ese oído.
Esta prueba mide el reflejo ocular vestibular en los seis canales semicirculares (tres en cada oído). Al realizar un movimiento rápido de la cabeza en la dirección del canal, la respuesta del ojo puede ser detectada por una cámara de video de alta velocidad. Una respuesta más lenta indica una función deteriorada en ese canal.
La función utricular y sacular se puede medir mediante VEMP. El sonido se presenta en un oído a la vez y se puede medir el potencial miogénico evocado en los músculos esternocleidomastoideo y oblicuo superior, respectivamente. Esto da una medida de la función del sáculo (cVEMP) y el utrículo (oVEMP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impulso de cabeza de video (vHIT)
Periodo de tiempo: Base
El vHIT da un valor de ganancia del reflejo vestíbulo-ocular para cada uno de los canales semicirculares. Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
Base
Potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP).
Periodo de tiempo: Base
cVEMP proporciona información sobre si la respuesta se puede registrar en absoluto. Se medirá el tiempo de latencia de la respuesta y la amplitud de la respuesta. Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
Base
Potencial miogénico evocado vestibular ocular (oVEMP).
Periodo de tiempo: Base
oVEMP proporciona información sobre si la respuesta se puede registrar en absoluto. Se medirá el tiempo de latencia de la respuesta y la amplitud de la respuesta. Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
Base
Riego calórico
Periodo de tiempo: Base
Esta prueba da como resultado dos mediciones de la velocidad de fase lenta del nistagmo en cada oído. Un total de cuatro medidas al combinar ambas orejas. Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno vestibular

Ensayos clínicos sobre Riego calórico

3
Suscribir