- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500521
Asociación entre la pérdida auditiva de severa a profunda y la función de equilibrio del oído interno
Asociación entre la pérdida auditiva de severa a profunda y la función vestibular del oído interno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Es bien sabido que la pérdida auditiva no corregida puede conducir a una mayor sensación de agotamiento, aislamiento social y disminución de la calidad de vida. La pérdida auditiva neurosensorial se origina por un daño en la cóclea en el oído interno o en el nervio coclear y progresa con la edad. La pérdida auditiva de severa a profunda (STPHL, por sus siglas en inglés) se define como niveles de audición de 70 dB o peores en el mejor oído. El registro sueco de pacientes adultos con STPHL ha demostrado que el 30 % de los pacientes sufren vértigo o mareos a menudo o siempre. Las razones de esto no están establecidas.
Aparte de la cóclea, el oído interno alberga el sistema vestibular que consiste en los canales semicirculares y los dos órganos otolitos, el utrículo y el sáculo. El sistema vestibular es el sistema sensorial que nos ayuda a mantener el equilibrio. Este estudio tiene como objetivo investigar si los pacientes con STPHL, es decir, lesión coclear, también tienen una función vestibular alterada, es decir, daño en el sistema vestibular.
La función del sistema vestibular se puede medir de tres maneras principales. Los canales semicirculares se pueden evaluar con irrigación calórica y video head impulse test (vHIT). La función del sáculo y el utrículo se puede determinar mediante el registro del potencial miogénico evocado vestibular (VEMP). El sáculo se evalúa mediante VEMP cervical (cVEMP) y el utrículo mediante VEMP ocular (oVEMP).
En pacientes con STPHL neurosensorial, el daño se localiza con mayor frecuencia en la cóclea en el oído interno. La hipótesis de este estudio es que estos pacientes también tienen una función deteriorada en el sistema vestibular. El objetivo de este estudio es investigar si la función vestibular entre personas con STPHL
Método: Este estudio se llevará a cabo en el condado de Värmland en Suecia, un condado con aproximadamente 280.000 habitantes. Auditbase es el software de datos auditivos utilizado en Värmland donde se almacenan todos los audiogramas. Al realizar una búsqueda en la base de datos, los investigadores identificaron a todos los pacientes en Värmland con pérdida auditiva de severa a profunda.
Los pacientes de 50 a 85 años de edad se han extraído del grupo inicial de pacientes. Se ha obtenido la aprobación ética de la Autoridad de Revisión Ética de Suecia. Se enviará una invitación a estos pacientes. Solo se incluirán en el estudio pacientes con una pérdida auditiva neurosensorial estricta. Se excluirán los pacientes con implante coclear. Después de que se haya obtenido un consentimiento informado firmado del paciente, se programará una hora para la prueba.
El paciente se someterá a pruebas con irrigación calórica, vHIT y VEMP. Antes de la prueba, el paciente se someterá a una otoscopia para verificar que el tímpano esté intacto.
Las pruebas se describen en detalle a continuación.
Riego calórico: El riego calórico bitérmico se realiza con agua a 30 y 44 grados. Los movimientos oculares se registran con gafas protectoras que evitan la fijación visual. El nistagmo se registra durante diez segundos antes de la irrigación. Luego sigue el riego por un total de 30 segundos. Luego se registra el nistagmo durante un minuto seguido de 10 segundos con fijación y finalmente 10 segundos sin fijación. La velocidad de fase lenta (SPV) se calcula automáticamente para cada riego. Dado que ambos oídos se miden con agua fría y caliente, se registran cuatro valores de SPV.
VHIT: esta prueba se realiza en una habitación bien iluminada con el paciente sentado en una silla giratoria de altura ajustable. Los empujes de cabeza rápidos se realizan en la dirección del canal semicircular. Una cámara de alta velocidad detecta el movimiento de la cabeza y se registra la respuesta ocular correspondiente. Esto da una medida del reflejo vestíbulo-ocular en el canal examinado. Si la respuesta del ojo coincide con la velocidad del movimiento de la cabeza, el valor de ganancia resultante será cercano a 1. Con una respuesta ocular más lenta, el valor de ganancia disminuirá, lo que indica una función deteriorada en ese canal.
VEMP: la función utricular y sacular se puede medir mediante VEMP. El sonido (tono de 500 Hz, 124 dB SPL) se presenta en un oído a la vez y se puede medir el potencial miogénico evocado en los músculos esternocleidomastoideo y oblicuo superior, respectivamente. Esto da una medida de la función del sáculo (cVEMP) y el utrículo (oVEMP). Las medidas que se pueden realizar y analizar son: respuesta (sí/no), latencia a la respuesta y amplitud de la respuesta.
Los resultados de las pruebas se utilizarán para comparar si existen diferencias detectables entre los pacientes con STPHL y el grupo de control sin STPHL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Karlstad, Suecia, 66340
- Department of Otorhinolaryngology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de audición de 70 decibelios o peor en el mejor oído
Criterio de exclusión:
- Sordera congénita
- Presencia de implante/implantes cocleares
- Deterioro severo de la visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda
Los pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda se someterán a una investigación con irrigación calórica, video prueba de impulso cefálico y potencial miogénico evocado vestibular.
Los pacientes completarán el cuestionario del Inventario de discapacidad por mareos.
|
En un oído sano, la irrigación con agua tibia y fría debe dar lugar a una intensa sensación de vértigo y movimientos oculares involuntarios denominados nistagmo.
Este nistagmo se puede medir y, por lo tanto, dar una indicación de la función vestibular en ese oído.
Esta prueba mide el reflejo ocular vestibular en los seis canales semicirculares (tres en cada oído).
Al realizar un movimiento rápido de la cabeza en la dirección del canal, la respuesta del ojo puede ser detectada por una cámara de video de alta velocidad.
Una respuesta más lenta indica una función deteriorada en ese canal.
La función utricular y sacular se puede medir mediante VEMP.
El sonido se presenta en un oído a la vez y se puede medir el potencial miogénico evocado en los músculos esternocleidomastoideo y oblicuo superior, respectivamente.
Esto da una medida de la función del sáculo (cVEMP) y el utrículo (oVEMP).
|
Control S
Los controles se investigarán con irrigación calórica, prueba de impulso cefálico con video y potencial miogénico evocado vestibular.
Los controles completarán el cuestionario-inventario de discapacidad por mareo.
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En un oído sano, la irrigación con agua tibia y fría debe dar lugar a una intensa sensación de vértigo y movimientos oculares involuntarios denominados nistagmo.
Este nistagmo se puede medir y, por lo tanto, dar una indicación de la función vestibular en ese oído.
Esta prueba mide el reflejo ocular vestibular en los seis canales semicirculares (tres en cada oído).
Al realizar un movimiento rápido de la cabeza en la dirección del canal, la respuesta del ojo puede ser detectada por una cámara de video de alta velocidad.
Una respuesta más lenta indica una función deteriorada en ese canal.
La función utricular y sacular se puede medir mediante VEMP.
El sonido se presenta en un oído a la vez y se puede medir el potencial miogénico evocado en los músculos esternocleidomastoideo y oblicuo superior, respectivamente.
Esto da una medida de la función del sáculo (cVEMP) y el utrículo (oVEMP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de impulso de cabeza de video (vHIT)
Periodo de tiempo: Base
|
El vHIT da un valor de ganancia del reflejo vestíbulo-ocular para cada uno de los canales semicirculares.
Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
|
Base
|
Potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP).
Periodo de tiempo: Base
|
cVEMP proporciona información sobre si la respuesta se puede registrar en absoluto.
Se medirá el tiempo de latencia de la respuesta y la amplitud de la respuesta.
Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
|
Base
|
Potencial miogénico evocado vestibular ocular (oVEMP).
Periodo de tiempo: Base
|
oVEMP proporciona información sobre si la respuesta se puede registrar en absoluto.
Se medirá el tiempo de latencia de la respuesta y la amplitud de la respuesta.
Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
|
Base
|
Riego calórico
Periodo de tiempo: Base
|
Esta prueba da como resultado dos mediciones de la velocidad de fase lenta del nistagmo en cada oído.
Un total de cuatro medidas al combinar ambas orejas.
Los valores de los pacientes con STPHL se compararán con los valores de los controles.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per-Inge Carlsson, PhD, University of Örebro, Faculty of medicine and health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hearing-vestibular
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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