重度から重度の難聴と内耳の平衡機能との関連
重度から重度の難聴と内耳の前庭機能との関連
調査の概要
詳細な説明
背景: 矯正されていない難聴が疲労感の増大、社会的孤立、生活の質の低下につながることはよく知られています。 感音難聴は、内耳の蝸牛または蝸牛神経の損傷に起因し、加齢とともに進行します。 重度から重度の難聴 (STPHL) は、良耳での聴力レベルが 70 dB 以下と定義されています。 STPHL の成人患者に関するスウェーデンの登録では、患者の 30% が頻繁にまたは常にめまいやめまいに苦しんでいることが示されています。 この理由は確立されていません。
蝸牛とは別に、内耳には半規管と 2 つの耳石器器官である卵形嚢と球形嚢からなる前庭系があります。 前庭系は、バランスを維持するのに役立つ感覚系です。 この研究は、STPHL、すなわち蝸牛損傷の患者が前庭機能、すなわち前庭系への損傷も障害しているかどうかを調査することを目的としています。
前庭系の機能は、主に 3 つの方法で測定できます。 三半規管は、カロリー灌漑とビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT) で評価できます。 球形嚢と卵形嚢の機能は、前庭誘発筋電位 (VEMP) の記録によって決定できます。 嚢は子宮頸部 VEMP (cVEMP) によって評価され、卵形嚢は眼 VEMP (oVEMP) によって評価されます。
感音性 STPHL 患者の損傷は、ほとんどの場合、内耳の蝸牛にあります。 この研究の仮説は、これらの患者は前庭系の機能も低下しているというものです。 この研究の目的は、STPHL 患者の前庭機能が正常かどうかを調査することです。
方法: この調査は、人口約 280,000 人のスウェーデンの Värmland 郡で実施されます。 Auditbase は、すべてのオージオグラムが保存されている Värmland で使用される聴覚データ ソフトウェアです。 データベース検索を実施することにより、調査員は重度から重度の難聴を患っている Värmland のすべての患者を特定しました。
50 ~ 85 歳の患者は、最初の患者プールから抽出されました。 スウェーデンの倫理審査機関から倫理的な承認を得ています。 これらの患者には招待状が送信されます。 重度の感音難聴の患者のみが研究に含まれます。 人工内耳を使用している患者は除外されます。 署名されたインフォームド コンセントが患者から取得された後、テストの時間がスケジュールされます。
患者は、カロリー洗浄、vHIT、および VEMP による検査を受けます。 検査の前に、患者は耳鏡検査を受けて、鼓膜が無傷であることを確認します。
テストについては、以下で詳しく説明します。
カロリー灌漑:バイサーマルカロリー灌漑は、30度と44度の水で行われます。 眼球運動は、固視を防ぐゴーグルで記録されます。眼振は、洗浄前に 10 秒間記録されます。 その後、灌漑が合計 30 秒間続きます。 次に、眼振を 1 分間記録し、続いて 10 秒間固視し、最後に 10 秒間固視せずに記録します。 遅相速度 (SPV) は、灌漑ごとに自動的に計算されます。 両方の耳が冷水と温水で測定されるため、4 つの SPV 値が記録されます。
VHIT: このテストは、患者が高さ調節可能で回転可能な椅子に座った状態で、明るい部屋で実施されます。 半規管の方向に高速ヘッドスラストが実行されます。 高速度カメラが頭の動きを検出し、対応する目の反応が記録されます。 これにより、テストされた運河の前庭眼反射の測定値が得られます。 目の反応が頭の動きの速度と一致する場合、結果のゲイン値は 1 に近くなります。 目の反応が遅くなると、ゲイン値が減少し、その運河の機能障害を示します。
VEMP: VEMP によって卵形嚢および嚢の機能を測定できます。 音 (500 Hz トーンバースト、124 dB SPL) を一度に片耳に与え、胸鎖乳突筋と上斜筋の誘発筋電位をそれぞれ測定できます。 これにより、球形嚢 (cVEMP) と卵形嚢 (oVEMP) の機能が測定されます。 実行および分析できる測定値は、応答 (はい/いいえ)、応答までの待ち時間、および応答の振幅です。
テストの結果は、STPHL の患者と STPHL のない対照群の間に検出可能な違いがあるかどうかを比較するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karlstad、スウェーデン、66340
- Department of Otorhinolaryngology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 良耳の聴力レベルが70デシベル以下
除外基準:
- 先天性難聴
- 人工内耳/インプラントの存在
- 重度の視力障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
重度から重度の難聴の患者
重度から重度の難聴の患者は、カロリー洗浄、ビデオヘッドインパルステスト、および前庭誘発筋原性による調査を受けます。
患者は、めまいハンディキャップ インベントリ アンケートに記入します。
|
温水と冷水で健康な耳を洗浄すると、強烈なめまい感と眼振と呼ばれる無意識の眼球運動が生じるはずです。
この眼振を測定することで、その耳の前庭機能を知ることができます。
このテストでは、6 つすべての半規管 (各耳に 3 つ) の前庭眼反射を測定します。
運河の方向に高速ヘッドスラストを実行することにより、目の反応を高速ビデオカメラで検出できます。
反応が遅いということは、その運河の機能が損なわれていることを示しています。
卵形嚢と嚢の機能は VEMP で測定できます。
音は一度に片耳に提示され、胸鎖乳突筋と上斜筋の誘発筋電位をそれぞれ測定できます。
これにより、球形嚢 (cVEMP) と卵形嚢 (oVEMP) の機能が測定されます。
|
コントロール
コントロールは、カロリー灌漑、ビデオヘッドインパルステスト、および前庭誘発筋原性による調査を受けます。
コントロールは、めまいハンディキャップ インベントリ アンケートを完了します。
|
温水と冷水で健康な耳を洗浄すると、強烈なめまい感と眼振と呼ばれる無意識の眼球運動が生じるはずです。
この眼振を測定することで、その耳の前庭機能を知ることができます。
このテストでは、6 つすべての半規管 (各耳に 3 つ) の前庭眼反射を測定します。
運河の方向に高速ヘッドスラストを実行することにより、目の反応を高速ビデオカメラで検出できます。
反応が遅いということは、その運河の機能が損なわれていることを示しています。
卵形嚢と嚢の機能は VEMP で測定できます。
音は一度に片耳に提示され、胸鎖乳突筋と上斜筋の誘発筋電位をそれぞれ測定できます。
これにより、球形嚢 (cVEMP) と卵形嚢 (oVEMP) の機能が測定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT)
時間枠:ベースライン
|
VHIT は、各半規管の前庭眼反射のゲイン値を示します。
STPHL 患者の値は、コントロールからの値と比較されます。
|
ベースライン
|
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP)。
時間枠:ベースライン
|
cVEMP は、応答を記録できるかどうかの情報を提供します。
応答までの待ち時間と応答の振幅が測定されます。
STPHL 患者の値は、コントロールからの値と比較されます。
|
ベースライン
|
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP)。
時間枠:ベースライン
|
oVEMP は、応答を記録できるかどうかの情報を提供します。
応答までの待ち時間と応答の振幅が測定されます。
STPHL 患者の値は、コントロールからの値と比較されます。
|
ベースライン
|
カロリー灌漑
時間枠:ベースライン
|
このテストでは、各耳の眼振の遅相速度が 2 回測定されます。
両耳合わせて計4回測定。
STPHL 患者の値は、コントロールからの値と比較されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Per-Inge Carlsson, PhD、University of Örebro, Faculty of medicine and health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前庭障害の臨床試験
カロリー灌漑の臨床試験
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了