진행성 간질환에서 근감소증의 관련성 (ACCESS-ESLD)
2023년 8월 21일 업데이트: Mattias Ekstedt, Linkoeping University
말기 간 질환에서 악액질, 근육감소증, 문맥압항진증 및 간세포암종에 대한 신속하고 비침습적인 임상적 감시
간경변증 또는 말기 간질환(ESLD)이 있는 환자는 간암(간암, HCC), 문맥압항진증, 근육감소증이 발생할 위험이 높으며, 이 모든 것은 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 이 환자 그룹에서 HCC의 연간 발생률은 c입니다. 2-8%이며 따라서 이러한 환자들은 6개월마다 초음파 HCC 선별 프로그램에 포함됩니다.
이 연구에서 연구자들은 단일 단기 자기공명(MR) 검사로 근감소증, 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH) 및 HCC를 평가하는 것을 목표로 합니다. 내장 및 복부 피하 지방 조직(VAT 및 ASAT), 허벅지 무지방 근육량(FFMV) 및 근육 지방 침윤(MFI)을 포함한 체성분 프로필(BCP) 측정을 도출하기 위해 목에서 무릎까지 MRI 검사를 획득합니다. 뿐만 아니라 간 지방(PDFF), 비장 부피 및 간 경직. 이미지는 AMRA Medical AB에서 추가 처리됩니다. AMRA의 솔루션에는 가상 제어 그룹(VCG; AMRA의 방대한 데이터베이스 사용) 및 MFI의 맥락에서 FFMV가 포함됩니다. 또한, 비장 용적은 문맥 고혈압의 발생을 모니터링하는 데 사용되며 간 대상부전 사건과 관련하여 다른 BCP 변수와 함께 탐색됩니다. HCC 스크리닝은 조영증강 T1 강조 이미지의 시계열로 구성된 소위 AMRI(abbreviated MRI)를 사용하여 수행됩니다. AMRI 이미지는 숙련된 방사선 전문의가 판독합니다. 문헌에서 HCC를 검출하기 위한 AMRI의 민감도는 80% 이상이며 특이도는 c입니다. 95%, 초음파 민감도 60% 대비.
ESLD를 치료할 때 의사는 생존을 연장하기 위한 치료를 시작하기 위해 미래의 대상부전 사건을 예측할 수 있기를 원합니다. 또한, 환자의 근감소증 과정을 평가하는 능력은 심각한 임상적 영향으로 인해 임상 실습에 매우 가치가 있습니다. 마지막으로, 초음파 기반 HCC 스크리닝은 진단 성능이 좋지 않으며 MR 기반 스크리닝 접근 방식은 더 치료 가능하고 조기 HCC를 식별할 수 있으므로 치료 결과를 크게 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Linköping 대학 병원의 위장병학 및 간장학과에서 간경변증이 있거나 가능성이 있는 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 연구에는 6개월마다 4번의 방문이 포함됩니다. 각 환자는 약 24개월의 기간 동안 연구에 적극적으로 참여합니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 방문과 함께 예정되어 있습니다.
각 연구 방문 동안 다음이 수행됩니다.
- 자세한 임상 작업
- 마지막 방문 이후 병력 또는 건강 상태의 변화 평가
- 파이브로스캔
- 자기 공명(MR) 검사
- 연구용 종합 혈액 패널 및 혈액 샘플
- 근육 기능 및 이동성 평가(SPPB 및 손 악력).
- 삶의 질 평가(EQ-5D-5L, QLDQ-간경화 및 SHS-간).
- 간성 뇌병증 평가(ANT 테스트).
- 증상 발달 평가
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mattias Ekstedt, MD, PhD
- 전화번호: +46709296267
- 이메일: mattias.ekstedt@liu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mikael Forsgren, PhD
- 이메일: mikael.forsgren@amramedical.com
연구 장소
-
-
-
Eksjö, 스웨덴, 57581
- 모병
- Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
-
연락하다:
- Martin Rejler, PhD, MD
- 이메일: martin.rejler@rjl.se
-
연락하다:
- Daniel Sjögren, MD
- 이메일: daniel.sjogren@rjl.se
-
수석 연구원:
- Martin Rejler, PhD, MD
-
부수사관:
- Daniel Sjögren, MD
-
Jönköping, 스웨덴, 55185
- 모병
- Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
-
연락하다:
- Henrik Stjernman, PhD, MD
- 이메일: henrik.stjernman@rjl.se
-
수석 연구원:
- Henrik Stjernman, PhD, MD
-
Linköping, 스웨덴
- 모병
- Department of gastroenterology and hepatology
-
연락하다:
- Camilla Holmgren
- 전화번호: +46101030000
- 이메일: camilla.holmgren@regionostergotland.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Linköping 대학 병원의 위장병학 및 간장학과에서 간경변증이 있거나 가능성이 있는 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
원발성 경화성 담관염 환자를 제외한 모든 간경변 병인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- Linköping 대학 병원의 소화기 및 간장과의 임상 실습에 따라 간경변이 확립되었거나 가능성이 있습니다. 이것은 필요에 따라 확인된 생검이 아니며 FibroScan, 증상, 생검 및 방사선과 같은 다른 기준이 될 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
- 참가자의 서면 동의서
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- 원발성 경화성 담관염(PSC)을 앓고 있는 피험자
- 간암(HCC) 진단을 받은 피험자
- 이전 간 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분(FFMVvcg)
기간: 기준선
|
FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
|
기준선
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|
체성분(FFMVvcg)
기간: 6 개월
|
FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
|
6 개월
|
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체성분(FFMVvcg)
기간: 일년
|
FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
|
일년
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|
체성분(FFMVvcg)
기간: 18개월
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FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
|
18개월
|
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베이스라인 체성분 변화(FFMVvcg)
기간: 6 개월
|
FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
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6 개월
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6개월부터 체성분 변화(FFMVvcg)
기간: 일년
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FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
|
일년
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|
1년 후 체성분 변화(FFMVvcg)
기간: 18개월
|
FFMVvcg는 성별 및 BMI 일치 가상 컨트롤 그룹을 사용하여 높이 제곱으로 정규화된 예상 허벅지 무지방 근육 볼륨의 편차를 효과적으로 측정하는 가상 컨트롤의 맥락에서 허벅지 무지방 근육 볼륨입니다.
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18개월
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|
근육 지방 침투(%) [MFI]
기간: 기준선
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
|
기준선
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|
근육 지방 침투율(%) [MFI]
기간: 6 개월
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
|
6 개월
|
|
근육 지방 침투율(%) [MFI]
기간: 일년
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
|
일년
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|
근육 지방 침투율(%) [MFI]
기간: 18개월
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
|
18개월
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|
베이스라인에서의 변화 근육 지방 침투(%) [MFI]
기간: 6 개월
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
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6 개월
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6개월 후 변화 근육 지방 침투율(%) [MFI]
기간: 일년
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
|
일년
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|
1년 후의 변화 근육 지방 침투율(%) [MFI]
기간: 18개월
|
MFI는 MR을 사용하여 근육의 지방 침투 비율(%)을 측정한 것입니다.
|
18개월
|
|
이전 보상 해제의 존재
기간: 기준선
|
환자가 이전에 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 뇌병증이 있었던 경우.
|
기준선
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베이스라인 이후 보상 해제의 새로운 에피소드
기간: 6 개월
|
환자에게 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 뇌병증이 있었던 경우.
|
6 개월
|
|
6개월 이후 새로운 보상 해제 에피소드
기간: 일년
|
환자에게 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 뇌병증이 있었던 경우.
|
일년
|
|
1년 만에 새로운 보상 해제 에피소드
기간: 18개월
|
환자에게 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 뇌병증이 있었던 경우.
|
18개월
|
|
18개월 이후 보상 해제의 새로운 에피소드
기간: 2 년
|
환자에게 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 뇌병증이 있었던 경우.
|
2 년
|
|
간세포 암
기간: 기준선
|
AMRI에 의한 HCC 검출
|
기준선
|
|
간세포 암
기간: 6 개월
|
AMRI에 의한 HCC 검출
|
6 개월
|
|
간세포 암
기간: 일년
|
AMRI에 의한 HCC 검출
|
일년
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|
간세포 암
기간: 18개월
|
AMRI에 의한 HCC 검출
|
18개월
|
|
간세포 암
기간: 2 년
|
차트 검토
|
2 년
|
|
손잡이 강도(kg)
기간: 기준선
|
핸드그립 동력계로 방문할 때마다 측정
|
기준선
|
|
손잡이 강도(kg)
기간: 6 개월
|
핸드그립 동력계로 방문할 때마다 측정
|
6 개월
|
|
손잡이 강도(kg)
기간: 일년
|
핸드그립 동력계로 방문할 때마다 측정
|
일년
|
|
손잡이 강도(kg)
기간: 18개월
|
핸드그립 동력계로 방문할 때마다 측정
|
18개월
|
|
근육 기능
기간: 기준선
|
검증된 Short Physical Performance Battery를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선
|
|
근육 기능
기간: 6 개월
|
검증된 Short Physical Performance Battery를 사용하여 측정되었습니다.
|
6 개월
|
|
근육 기능
기간: 일년
|
검증된 Short Physical Performance Battery를 사용하여 측정되었습니다.
|
일년
|
|
근육 기능
기간: 18개월
|
검증된 Short Physical Performance Battery를 사용하여 측정되었습니다.
|
18개월
|
|
차일드-푸 점수
기간: 기준선
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 알부민, 빌리루빈, INR, 복수 및 뇌병증
|
기준선
|
|
Child-Pugh 점수
기간: 6 개월
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 알부민, 빌리루빈, INR, 복수 및 뇌병증
|
6 개월
|
|
차일드-푸 점수
기간: 일년
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 알부민, 빌리루빈, INR, 복수 및 뇌병증
|
일년
|
|
차일드-푸 점수
기간: 18개월
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 알부민, 빌리루빈, INR, 복수 및 뇌병증
|
18개월
|
|
차일드-푸 점수
기간: 2 년
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 알부민, 빌리루빈, INR, 복수 및 뇌병증
|
2 년
|
|
MELD 점수
기간: 기준선
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 크레아티닌, INR, 빌리루빈 및 나트륨
|
기준선
|
|
MELD 점수
기간: 6 개월
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 크레아티닌, INR, 빌리루빈 및 나트륨
|
6 개월
|
|
MELD 점수
기간: 일년
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 크레아티닌, INR, 빌리루빈 및 나트륨
|
일년
|
|
MELD 점수
기간: 18개월
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 크레아티닌, INR, 빌리루빈 및 나트륨
|
18개월
|
|
MELD 점수
기간: 2 년
|
간경변증의 예후를 평가하기 위한 검증된 점수.
포함: 크레아티닌, INR, 빌리루빈 및 나트륨
|
2 년
|
|
심각한 간 병변
기간: 기준선
|
LI-RADS 3-5
|
기준선
|
|
심각한 간 병변
기간: 6 개월
|
LI-RADS 3-5
|
6 개월
|
|
심각한 간 병변
기간: 일년
|
LI-RADS 3-5
|
일년
|
|
심각한 간 병변
기간: 18개월
|
LI-RADS 3-5
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 6 개월
|
차트 검토
|
6 개월
|
|
죽음
기간: 일년
|
차트 검토
|
일년
|
|
죽음
기간: 18개월
|
차트 검토
|
18개월
|
|
죽음
기간: 2 년
|
차트 검토
|
2 년
|
|
식도정맥류
기간: 기준선
|
위내시경으로 평가하고 차트 검토를 통해 캡처합니다.
|
기준선
|
|
식도 정맥류의 발달
기간: 6 개월
|
위내시경으로 평가하고 차트 검토를 통해 캡처합니다.
|
6 개월
|
|
식도 정맥류의 발달
기간: 일년
|
위내시경으로 평가하고 차트 검토를 통해 캡처합니다.
|
일년
|
|
식도 정맥류의 발달
기간: 18개월
|
위내시경으로 평가하고 차트 검토를 통해 캡처합니다.
|
18개월
|
|
식도 정맥류의 발달
기간: 2 년
|
위내시경으로 평가하고 차트 검토를 통해 캡처합니다.
|
2 년
|
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Fibroscan에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 기준선
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
기준선
|
|
Fibroscan에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 6 개월
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
6 개월
|
|
Fibroscan에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 일년
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
일년
|
|
Fibroscan에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 18개월
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
18개월
|
|
MRE에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 기준선
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
기준선
|
|
MRE에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 6 개월
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
6 개월
|
|
MRE에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 일년
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
일년
|
|
MRE에 의한 간 경직도(kPa)
기간: 18개월
|
간 경직은 섬유증 단계, 문맥 고혈압 및 예후 마커의 대리 마커입니다.
|
18개월
|
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비장 부피(ml)
기간: 기준선
|
문맥압항진증의 대리 마커이며 MR로 측정됩니다.
|
기준선
|
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비장 부피(ml)
기간: 6 개월
|
문맥압항진증의 대리 마커이며 MR로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
비장 부피(ml)
기간: 일년
|
문맥압항진증의 대리 마커이며 MR로 측정됩니다.
|
일년
|
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비장 부피(ml)
기간: 18개월
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문맥 고혈압에 대한 대리 마커이며 MR로 측정됩니다.
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18개월
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삶의 질(설문지)
기간: 기준선
|
EQ-5D-5L
|
기준선
|
|
삶의 질(설문지)
기간: 6 개월
|
EQ-5D-5L
|
6 개월
|
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삶의 질(설문지)
기간: 일년
|
EQ-5D-5L
|
일년
|
|
삶의 질(설문지)
기간: 18개월
|
EQ-5D-5L
|
18개월
|
|
삶의 질(설문지)
기간: 기준선
|
짧은 건강 규모 간
|
기준선
|
|
삶의 질(설문지)
기간: 6 개월
|
짧은 건강 규모 간
|
6 개월
|
|
삶의 질(설문지)
기간: 일년
|
짧은 건강 규모 간
|
일년
|
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삶의 질(설문지)
기간: 18개월
|
짧은 건강 규모 간
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-07215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .