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Rilevanza della sarcopenia nella malattia epatica avanzata (ACCESS-ESLD)

21 agosto 2023 aggiornato da: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

Una sorveglianza clinica rapida, non invasiva per cachessia, sarcopenia, ipertensione portale e carcinoma epatocellulare nella malattia epatica allo stadio terminale

I pazienti con cirrosi epatica accertata, o malattia epatica allo stadio terminale (ESLD), sono ad alto rischio di sviluppare cancro al fegato (carcinoma epatico; HCC), ipertensione portale e sarcopenia, tutti fattori che portano a significativa morbilità e mortalità. In questo gruppo di pazienti l'incidenza annuale di HCC è di c. 2-8% e questi pazienti sono quindi inclusi nei programmi di screening ecografico dell'HCC ogni 6 mesi.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la sarcopenia, l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) e l'HCC con un singolo breve esame di risonanza magnetica (MR). Verrà acquisito un esame MRI dal collo al ginocchio per derivare le misurazioni del profilo di composizione corporea (BCP) tra cui il tessuto adiposo sottocutaneo viscerale e addominale (VAT e ASAT), il volume muscolare senza grasso della coscia (FFMV) e l'infiltrazione del grasso muscolare (MFI), così come il grasso del fegato (PDFF), il volume della milza e la rigidità del fegato. Le immagini saranno ulteriormente elaborate da AMRA Medical AB. La soluzione di AMRA include FFMV nel contesto di gruppi di controllo virtuali (VCG; utilizzando il vasto database di AMRA) e MFI. Inoltre, il volume della milza sarà utilizzato per monitorare lo sviluppo dell'ipertensione portale ed esplorato insieme ad altre variabili del BCP in relazione agli eventi di scompenso epatico. Lo screening dell'HCC verrà eseguito utilizzando la cosiddetta risonanza magnetica abbreviata (AMRI), che consiste in serie temporali di immagini pesate in T1 con contrasto. Le immagini AMRI saranno lette da un radiologo esperto. In letteratura la sensibilità dell'AMRI per rilevare l'HCC è superiore all'80%, con una specificità di c. 95%, rispetto alla sensibilità agli ultrasuoni del 60%.

Nel trattamento dell'ESLD c'è il desiderio dei medici di essere in grado di prevedere futuri eventi di scompenso al fine di iniziare il trattamento per prolungare la sopravvivenza. Inoltre, la capacità di valutare i processi di sarcopenia nel paziente sarebbe molto preziosa per la pratica clinica a causa del suo grave impatto clinico. Infine, lo screening dell'HCC basato sugli ultrasuoni ha scarse prestazioni diagnostiche e un approccio di screening basato sulla RM migliorerebbe significativamente l'esito del trattamento poiché è possibile identificare un HCC più trattabile e precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 100 pazienti con cirrosi epatica accertata o probabile presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale Universitario di Linköping. Lo studio prevede quattro visite ogni sei mesi; ogni paziente partecipa attivamente allo studio per un periodo di tempo di circa 24 mesi. Tutte le visite dello studio sono programmate in concomitanza con le visite cliniche di routine.

Durante ogni visita di studio viene eseguito quanto segue:

  • Un lavoro clinico dettagliato
  • Valutazione della storia medica o cambiamenti nello stato di salute dall'ultima visita
  • FibroScan
  • Esame di risonanza magnetica (MR).
  • Pannelli ematici completi e campioni di sangue per la ricerca
  • Valutazione della funzionalità muscolare e della mobilità (SPPB e forza di presa della mano).
  • Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L, QLDQ-cirrosi e SHS-fegato).
  • Valutazione dell'encefalopatia epatica (test ANT).
  • Valutazione dello sviluppo dei sintomi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eksjö, Svezia, 57581
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Rejler, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Sjögren, MD
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Stjernman, PhD, MD
      • Linköping, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 100 pazienti con cirrosi epatica accertata o probabile presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale Universitario di Linköping. Saranno incluse tutte le eziologie della cirrosi ad eccezione dei pazienti con colangite sclerosante primitiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi epatica accertata o probabile secondo la pratica clinica presso il Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale Universitario di Linköping. Questo non è per necessità biopsia verificata, possono essere diversi criteri come FibroScan, sintomi, biopsia e radiologia.
  2. Età ≥18 anni
  3. Consenso informato scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  2. Soggetti affetti da colangite sclerosante primitiva (PSC)
  3. Soggetti con diagnosi di carcinoma epatico (HCC)
  4. Precedente trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: Linea di base
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
Linea di base
Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: 6 mesi
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
6 mesi
Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: 1 anno
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
1 anno
Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: 18 mesi
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
18 mesi
Variazione rispetto al basale Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: 6 mesi
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
6 mesi
Modifica da 6 mesi Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: 1 anno
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
1 anno
Modifica da 1 anno Composizione corporea (FFMVvcg)
Lasso di tempo: 18 mesi
FFMVvcg è il volume muscolare senza grasso della coscia nel contesto dei controlli virtuali che misura efficacemente la deviazione dal volume muscolare senza grasso della coscia previsto normalizzato all'altezza al quadrato utilizzando gruppi di controllo virtuali abbinati a sesso e BMI.
18 mesi
Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: Linea di base
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
Linea di base
Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: 6 mesi
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
6 mesi
Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: 1 anno
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
1 anno
Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: 18 mesi
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
18 mesi
Variazione rispetto al basale Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: 6 mesi
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
6 mesi
Variazione da 6 mesi Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: 1 anno
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
1 anno
Variazione da 1 anno Infiltrazione di grasso muscolare (%) [MFI]
Lasso di tempo: 18 mesi
MFI è una misura, utilizzando MR, della percentuale di infiltrazione di grasso nei muscoli (%).
18 mesi
Presenza di scompenso pregresso
Lasso di tempo: Linea di base
Se il paziente ha avuto in precedenza ascite, varici esofagee sanguinanti o encefalopatia.
Linea di base
Nuovo episodio di scompenso dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Se il paziente ha avuto un episodio di ascite, varici esofagee sanguinanti o encefalopatia.
6 mesi
Nuovo episodio di scompenso da 6 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Se il paziente ha avuto un episodio di ascite, varici esofagee sanguinanti o encefalopatia.
1 anno
Nuovo episodio di scompenso da 1 anno
Lasso di tempo: 18 mesi
Se il paziente ha avuto un episodio di ascite, varici esofagee sanguinanti o encefalopatia.
18 mesi
Nuovo episodio di scompenso da 18 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente ha avuto un episodio di ascite, varici esofagee sanguinanti o encefalopatia.
2 anni
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevazione di HCC mediante AMRI
Linea di base
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di HCC mediante AMRI
6 mesi
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione di HCC mediante AMRI
1 anno
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 18 mesi
Rilevazione di HCC mediante AMRI
18 mesi
Carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Revisione del grafico
2 anni
Forza di presa della mano (kg)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato ad ogni visita con un dinamometro a impugnatura
Linea di base
Forza di presa della mano (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato ad ogni visita con un dinamometro a impugnatura
6 mesi
Forza di presa della mano (kg)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato ad ogni visita con un dinamometro a impugnatura
1 anno
Forza di presa della mano (kg)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato ad ogni visita con un dinamometro a impugnatura
18 mesi
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la batteria Short Physical Performance convalidata.
Linea di base
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la batteria Short Physical Performance convalidata.
6 mesi
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando la batteria Short Physical Performance convalidata.
1 anno
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato utilizzando la batteria Short Physical Performance convalidata.
18 mesi
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Linea di base
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: albumina, bilirubina, INR, ascite ed encefalopatia
Linea di base
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: albumina, bilirubina, INR, ascite ed encefalopatia
6 mesi
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 1 anno
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: albumina, bilirubina, INR, ascite ed encefalopatia
1 anno
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 18 mesi
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: albumina, bilirubina, INR, ascite ed encefalopatia
18 mesi
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 2 anni
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: albumina, bilirubina, INR, ascite ed encefalopatia
2 anni
Punteggio MELD
Lasso di tempo: Linea di base
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: creatinina, INR, bilirubina e sodio
Linea di base
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: creatinina, INR, bilirubina e sodio
6 mesi
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 anno
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: creatinina, INR, bilirubina e sodio
1 anno
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 18 mesi
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: creatinina, INR, bilirubina e sodio
18 mesi
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 2 anni
Un punteggio convalidato per valutare la prognosi nella cirrosi epatica. Include: creatinina, INR, bilirubina e sodio
2 anni
Lesione epatica significativa
Lasso di tempo: Linea di base
LI-RADS 3-5
Linea di base
Lesione epatica significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
LI-RADS 3-5
6 mesi
Lesione epatica significativa
Lasso di tempo: 1 anno
LI-RADS 3-5
1 anno
Lesione epatica significativa
Lasso di tempo: 18 mesi
LI-RADS 3-5
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Revisione del grafico
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione del grafico
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Revisione del grafico
18 mesi
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
Revisione del grafico
2 anni
Varici esofagee
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla gastroscopia e catturato attraverso la revisione del grafico.
Linea di base
Sviluppo di varici esofagee
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla gastroscopia e catturato attraverso la revisione del grafico.
6 mesi
Sviluppo di varici esofagee
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato dalla gastroscopia e catturato attraverso la revisione del grafico.
1 anno
Sviluppo di varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato dalla gastroscopia e catturato attraverso la revisione del grafico.
18 mesi
Sviluppo di varici esofagee
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dalla gastroscopia e catturato attraverso la revisione del grafico.
2 anni
Rigidità epatica mediante Fibroscan (kPa)
Lasso di tempo: Linea di base
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
Linea di base
Rigidità epatica mediante Fibroscan (kPa)
Lasso di tempo: 6 mesi
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
6 mesi
Rigidità epatica mediante Fibroscan (kPa)
Lasso di tempo: 1 anno
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
1 anno
Rigidità epatica mediante Fibroscan (kPa)
Lasso di tempo: 18 mesi
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
18 mesi
Rigidità epatica per MRE (kPa)
Lasso di tempo: Linea di base
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
Linea di base
Rigidità epatica per MRE (kPa)
Lasso di tempo: 6 mesi
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
6 mesi
Rigidità epatica per MRE (kPa)
Lasso di tempo: 1 anno
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
1 anno
Rigidità epatica per MRE (kPa)
Lasso di tempo: 18 mesi
La rigidità epatica è un marcatore surrogato dello stadio della fibrosi, dell'ipertensione portale e un marcatore prognostico.
18 mesi
Volume della milza (ml)
Lasso di tempo: Linea di base
Un marcatore surrogato per l'ipertensione portale e misurato da MR.
Linea di base
Volume della milza (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un marcatore surrogato per l'ipertensione portale e misurato da MR.
6 mesi
Volume della milza (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
Un marcatore surrogato per l'ipertensione portale e misurato da MR.
1 anno
Volume della milza (ml)
Lasso di tempo: 18 mesi
Un marcatore surrogato per l'ipertensione portale e misurato da MR.
18 mesi
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D-5L
Linea di base
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L
6 mesi
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D-5L
1 anno
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
EQ-5D-5L
18 mesi
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: Linea di base
Fegato a scala di salute breve
Linea di base
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve salute scala-fegato
6 mesi
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
Fegato a scala di salute breve
1 anno
Qualità della vita (Questionario)
Lasso di tempo: 18 mesi
Breve salute scala-fegato
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Amra Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-07215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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