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Relevanz der Sarkopenie bei fortgeschrittener Lebererkrankung (ACCESS-ESLD)

21. August 2023 aktualisiert von: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

Eine schnelle, nicht-invasive klinische Überwachung für CachExia, Sarkopenie, portale Hypertonie und hepatozelluläres Karzinom bei Lebererkrankungen im Endstadium

Patienten mit bestehender Leberzirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) haben ein hohes Risiko, Leberkrebs (Leberkarzinom; HCC), portale Hypertension und Sarkopenie zu entwickeln, die alle zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. In dieser Patientengruppe liegt die jährliche HCC-Inzidenz bei ca. 2-8% und diese Patienten werden daher alle 6 Monate in Ultraschall-HCC-Screening-Programme aufgenommen.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Sarkopenie, klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) und HCC mit einer einzigen kurzen Magnetresonanz (MR)-Untersuchung zu beurteilen. Eine Hals-zu-Knie-MRT-Untersuchung wird durchgeführt, um Messungen des Körperzusammensetzungsprofils (BCP) abzuleiten, einschließlich viszeralem und abdominalem subkutanem Fettgewebe (VAT und ASAT), fettfreiem Muskelvolumen des Oberschenkels (FFMV) und Muskelfettinfiltration (MFI). sowie Leberfett (PDFF), Milzvolumen und Lebersteifheit. Die Bilder werden von AMRA Medical AB weiterverarbeitet. Die Lösung von AMRA umfasst FFMV im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollgruppen (VCG; unter Verwendung der umfangreichen Datenbank von AMRA) und MFI. Darüber hinaus wird das Milzvolumen zur Überwachung der Entwicklung einer portalen Hypertension verwendet und zusammen mit anderen BCP-Variablen in Bezug auf hepatische Dekompensationsereignisse untersucht. Das HCC-Screening wird mittels sogenannter abgekürzter MRT (AMRI) durchgeführt, die aus Zeitreihen von kontrastverstärkten T1-gewichteten Bildern besteht. Die AMRI-Bilder werden von einem erfahrenen Radiologen ausgelesen. In der Literatur liegt die Sensitivität von AMRI zum Nachweis von HCC bei über 80 %, mit einer Spezifität von c. 95 %, verglichen mit einer Ultraschallempfindlichkeit von 60 %.

Bei der Behandlung von ESLD besteht der Wunsch von Ärzten, in der Lage zu sein, zukünftige Dekompensationsereignisse vorherzusagen, um eine Behandlung zur Verlängerung des Überlebens einzuleiten. Darüber hinaus wäre die Fähigkeit, Prozesse der Sarkopenie beim Patienten zu beurteilen, aufgrund ihrer schwerwiegenden klinischen Auswirkungen für die klinische Praxis von großem Wert. Schließlich hat das ultraschallbasierte HCC-Screening eine schlechte diagnostische Leistung und ein MR-basierter Screening-Ansatz würde das Behandlungsergebnis erheblich verbessern, da besser behandelbare und frühere HCC identifiziert werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit festgestellter oder wahrscheinlicher Leberzirrhose an der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Universitätsklinikums Linköping werden in die Studie aufgenommen. Die Studie umfasst vier Besuche alle sechs Monate; Jeder Patient nimmt über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten aktiv an der Studie teil. Alle Studienbesuche werden in Verbindung mit klinischen Routinebesuchen geplant.

Bei jedem Studienbesuch wird Folgendes durchgeführt:

  • Eine ausführliche klinische Aufarbeitung
  • Beurteilung der Krankengeschichte oder Veränderungen des Gesundheitszustands seit dem letzten Besuch
  • FibroScan
  • Magnetresonanz (MR)-Untersuchung
  • Umfassende Bluttests und Blutproben für die Forschung
  • Muskelfunktions- und Mobilitätsbeurteilungen (SPPB und Handgriffstärke).
  • Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L, QLDQ-Zirrhose und SHS-Leber).
  • Bewertung der hepatischen Enzephalopathie (ANT-Test).
  • Beurteilung der Entwicklung von Symptomen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Eksjö, Schweden, 57581
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Rejler, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Sjögren, MD
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Stjernman, PhD, MD
      • Linköping, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit festgestellter oder wahrscheinlicher Leberzirrhose an der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Universitätsklinikums Linköping werden in die Studie aufgenommen. Alle Ätiologien der Zirrhose werden eingeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte oder wahrscheinliche Leberzirrhose gemäß klinischer Praxis in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Universitätsklinikums Linköping. Dies ist nicht unbedingt durch Biopsie verifiziert, es können verschiedene Kriterien wie FibroScan, Symptome, Biopsie und Radiologie sein.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT
  2. Personen, die an primär sklerosierender Cholangitis (PSC) leiden
  3. Patienten, bei denen ein Leberkarzinom (HCC) diagnostiziert wurde
  4. Vorherige Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (FFMVvcg)
Zeitfenster: Grundlinie
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, normalisiert auf das Quadrat der Körpergröße unter Verwendung von Geschlecht und BMI-abgestimmten virtuellen Kontrollgruppen.
Grundlinie
Körperzusammensetzung (FFMVvcg)
Zeitfenster: 6 Monate
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, das auf das Quadrat der Körpergröße normalisiert wird, indem virtuelle Kontrollgruppen mit Geschlecht und BMI verwendet werden.
6 Monate
Körperzusammensetzung (FFMVvcg)
Zeitfenster: 1 Jahr
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, normalisiert auf das Quadrat der Körpergröße unter Verwendung von Geschlecht und BMI-abgestimmten virtuellen Kontrollgruppen.
1 Jahr
Körperzusammensetzung (FFMVvcg)
Zeitfenster: 18 Monate
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, normalisiert auf das Quadrat der Körpergröße unter Verwendung von Geschlecht und BMI-abgestimmten virtuellen Kontrollgruppen.
18 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn (FFMVvcg)
Zeitfenster: 6 Monate
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, das auf das Quadrat der Körpergröße normalisiert wird, indem virtuelle Kontrollgruppen mit Geschlecht und BMI verwendet werden.
6 Monate
Veränderung ab 6 Monaten Körperzusammensetzung (FFMVvcg)
Zeitfenster: 1 Jahr
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, das auf das Quadrat der Körpergröße normalisiert wird, indem virtuelle Kontrollgruppen mit Geschlecht und BMI verwendet werden.
1 Jahr
Veränderung ab 1 Jahr Körperzusammensetzung (FFMVvcg)
Zeitfenster: 18 Monate
FFMVvcg ist das fettfreie Muskelvolumen des Oberschenkels im Zusammenhang mit virtuellen Kontrollen, das effektiv die Abweichung vom erwarteten fettfreien Muskelvolumen des Oberschenkels misst, normalisiert auf das Quadrat der Körpergröße unter Verwendung von Geschlecht und BMI-abgestimmten virtuellen Kontrollgruppen.
18 Monate
Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: Grundlinie
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
Grundlinie
Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: 6 Monate
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
6 Monate
Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: 1 Jahr
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
1 Jahr
Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: 18 Monate
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: 6 Monate
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
6 Monate
Veränderung nach 6 Monaten Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: 1 Jahr
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
1 Jahr
Veränderung seit 1 Jahr Muskelfettinfiltration (%) [MFI]
Zeitfenster: 18 Monate
MFI ist ein Maß unter Verwendung von MR des Prozentsatzes der Fettinfiltration in den Muskeln (%).
18 Monate
Vorhandensein einer früheren Dekompensation
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn der Patient zuvor Aszites, blutende Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie hatte.
Grundlinie
Neue Dekompensationsepisode seit Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn der Patient eine Episode von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie hatte.
6 Monate
Neue Dekompensationsepisode seit 6 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn der Patient eine Episode von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie hatte.
1 Jahr
Neue Episode der Dekompensation seit 1 Jahr
Zeitfenster: 18 Monate
Wenn der Patient eine Episode von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie hatte.
18 Monate
Neue Dekompensationsepisode seit 18 Monaten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wenn der Patient eine Episode von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie hatte.
Zwei Jahre
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Nachweis von HCC durch AMRI
Grundlinie
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis von HCC durch AMRI
6 Monate
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis von HCC durch AMRI
1 Jahr
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 18 Monate
Nachweis von HCC durch AMRI
18 Monate
Hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: Zwei Jahre
Diagrammüberprüfung
Zwei Jahre
Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen bei jedem Besuch mit einem Handgriffdynamometer
Grundlinie
Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen bei jedem Besuch mit einem Handgriffdynamometer
6 Monate
Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen bei jedem Besuch mit einem Handgriffdynamometer
1 Jahr
Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen bei jedem Besuch mit einem Handgriffdynamometer
18 Monate
Muskelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem validierten Short Physical Performance Battery.
Grundlinie
Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem validierten Short Physical Performance Battery.
6 Monate
Muskelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit dem validierten Short Physical Performance Battery.
1 Jahr
Muskelfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen mit dem validierten Short Physical Performance Battery.
18 Monate
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Albumin, Bilirubin, INR, Aszites und Enzephalopathie
Grundlinie
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Albumin, Bilirubin, INR, Aszites und Enzephalopathie
6 Monate
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Albumin, Bilirubin, INR, Aszites und Enzephalopathie
1 Jahr
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 18 Monate
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Albumin, Bilirubin, INR, Aszites und Enzephalopathie
18 Monate
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Albumin, Bilirubin, INR, Aszites und Enzephalopathie
2 Jahre
MELD-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Kreatinin, INR, Bilirubin und Natrium
Grundlinie
MELD-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Kreatinin, INR, Bilirubin und Natrium
6 Monate
MELD-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Kreatinin, INR, Bilirubin und Natrium
1 Jahr
MELD-Score
Zeitfenster: 18 Monate
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Kreatinin, INR, Bilirubin und Natrium
18 Monate
MELD-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ein validierter Score zur Beurteilung der Prognose bei Leberzirrhose. Beinhaltet: Kreatinin, INR, Bilirubin und Natrium
Zwei Jahre
Erhebliche Leberschädigung
Zeitfenster: Grundlinie
LI-RADS 3-5
Grundlinie
Erhebliche Leberschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
LI-RADS 3-5
6 Monate
Erhebliche Leberschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
LI-RADS 3-5
1 Jahr
Erhebliche Leberschädigung
Zeitfenster: 18 Monate
LI-RADS 3-5
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Diagrammüberprüfung
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagrammüberprüfung
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 18 Monate
Diagrammüberprüfung
18 Monate
Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Diagrammüberprüfung
Zwei Jahre
Ösophagusvarizen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Gastroskopie und erfasst durch Diagrammprüfung.
Grundlinie
Entwicklung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Gastroskopie und erfasst durch Diagrammprüfung.
6 Monate
Entwicklung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch Gastroskopie und erfasst durch Diagrammprüfung.
1 Jahr
Entwicklung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch Gastroskopie und erfasst durch Diagrammprüfung.
18 Monate
Entwicklung von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertet durch Gastroskopie und erfasst durch Diagrammprüfung.
Zwei Jahre
Lebersteifheit durch Fibroscan (kPa)
Zeitfenster: Grundlinie
Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
Grundlinie
Lebersteifheit durch Fibroscan (kPa)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
6 Monate
Lebersteifheit durch Fibroscan (kPa)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
1 Jahr
Lebersteifheit durch Fibroscan (kPa)
Zeitfenster: 18 Monate
Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
18 Monate
Lebersteifheit durch MRE (kPa)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
Grundlinie
Lebersteifheit durch MRE (kPa)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
6 Monate
Lebersteifheit durch MRE (kPa)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
1 Jahr
Lebersteifheit durch MRE (kPa)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebersteifheit ist ein Ersatzmarker für das Fibrosestadium, portale Hypertension und ein prognostischer Marker.
18 Monate
Milzvolumen (ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Surrogatmarker für portale Hypertension und gemessen durch MR.
Grundlinie
Milzvolumen (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Surrogatmarker für portale Hypertension und gemessen durch MR.
6 Monate
Milzvolumen (ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Surrogatmarker für portale Hypertension und gemessen durch MR.
1 Jahr
Milzvolumen (ml)
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Surrogatmarker für portale Hypertension und gemessen durch MR.
18 Monate
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D-5L
Grundlinie
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L
6 Monate
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L
1 Jahr
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
EQ-5D-5L
18 Monate
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
Kurze Gesundheitsskala-Leber
Grundlinie
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Kurze Gesundheitsskala-Leber
6 Monate
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurze Gesundheitsskala-Leber
1 Jahr
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 18 Monate
Kurze Gesundheitsskala-Leber
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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