Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevans af sarkopeni i avanceret leversygdom (ACCESS-ESLD)

21. august 2023 opdateret af: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

En hurtig, ikke-invasiv, klinisk overvågning af CachExia, Sarcopenia, Portal Hypertension og hepatocellulært karcinom i slutstadiet af leversygdomme

Patienter med etableret levercirrhose eller leversygdom i slutstadiet (ESLD) har høj risiko for at udvikle levercancer (hepatisk carcinom; HCC), portal hypertension og sarkopeni, som alle fører til betydelig morbiditet og dødelighed. I denne patientgruppe er den årlige forekomst af HCC ca. 2-8 % og disse patienter indgår derfor i ultralyds HCC screeningsprogrammer hver 6. måned.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere sarkopeni, klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og HCC med en enkelt kort magnetisk resonans (MR) undersøgelse. En hals-til-knæ MR-undersøgelse vil blive foretaget for at udlede målinger af kropssammensætningsprofil (BCP) inklusive visceralt og abdominalt subkutant fedtvæv (VAT og ASAT), lårfedtfri muskelvolumen (FFMV) og muskelfedtinfiltration (MFI), samt leverfedt (PDFF), miltvolumen og leverstivhed. Billeder vil blive viderebearbejdet af AMRA Medical AB. AMRAs løsning inkluderer FFMV i forbindelse med virtuelle kontrolgrupper (VCG; ved hjælp af AMRAs store database) og MFI. Ydermere vil miltvolumenet blive brugt til at overvåge udviklingen af ​​portal hypertension og udforsket sammen med andre BCP-variabler i relation til hepatiske dekompensationshændelser. HCC-screening vil blive udført ved hjælp af såkaldt forkortet MRI (AMRI), som består af tidsserier af kontrastforstærkede T1-vægtede billeder. AMRI-billederne vil blive læst af en erfaren radiolog. I litteraturen er sensitiviteten af ​​AMRI til at påvise HCC over 80%, med en specificitet på ca. 95 % sammenlignet med ultralydsfølsomhed på 60 %.

Ved behandling af ESLD er der et ønske fra læger om at kunne forudsige fremtidige dekompensationshændelser for at påbegynde behandling for at forlænge overlevelse. Desuden vil evnen til at vurdere processer af sarkopeni hos patienten være yderst værdifuld for klinisk praksis på grund af dens alvorlige kliniske virkning. Endelig har ultralydsbaseret HCC-screening en dårlig diagnostisk ydeevne, og en MR-baseret screeningstilgang ville forbedre behandlingsresultatet væsentligt, efterhånden som mere behandleligt og tidligere HCC kan identificeres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

100 patienter med etableret eller sandsynlig levercirrhose på Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling på Linköpings Universitetshospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter fire besøg hvert halve år; hver patient deltager aktivt i undersøgelsen i en periode på ca. 24 måneder. Alle studiebesøg er planlagt i forbindelse med kliniske rutinebesøg.

Under hvert studiebesøg udføres følgende:

  • En detaljeret klinisk oparbejdning
  • Vurdering af sygehistorie eller ændringer i helbredstilstand siden sidste besøg
  • FibroScan
  • Magnetisk resonans (MR) undersøgelse
  • Omfattende blodpaneler og blodprøver til forskning
  • Muskelfunktion og mobilitetsvurderinger (SPPB og håndgrebsstyrke).
  • Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L, QLDQ-cirrhose og SHS-lever).
  • Vurdering af leverencefalopati (ANT-test).
  • Vurdering af udviklingen af ​​symptomer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, 57581
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Rejler, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Sjögren, MD
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Stjernman, PhD, MD
      • Linköping, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med etableret eller sandsynlig levercirrhose på Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling på Linköpings Universitetshospital vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle ætiologier af cirrhose vil blive inkluderet undtagen patienter med primær skleroserende kolangitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret eller sandsynlig levercirrhose ifølge klinisk praksis på Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling på Linköpings Universitetshospital. Dette er ikke nødvendigvis biopsi verificeret, det kan være forskellige kriterier såsom FibroScan, symptomer, biopsi og radiologi.
  2. Alder ≥18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for MR
  2. Forsøgspersoner, der lider af primær skleroserende kolangitis (PSC)
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med hepatisk carcinom (HCC)
  4. Tidligere levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: Baseline
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
Baseline
Kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: 6 måneder
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
6 måneder
Kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: 1 år
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
1 år
Kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: 18 måneder
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
18 måneder
Ændring fra baseline Kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: 6 måneder
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
6 måneder
Ændring fra 6 måneders kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: 1 år
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
1 år
Ændring fra 1 års kropssammensætning (FFMVvcg)
Tidsramme: 18 måneder
FFMVvcg er lårfedtfri muskelvolumen i forbindelse med virtuelle kontroller, som effektivt måler afvigelsen fra forventet lårfedtfri muskelvolumen normaliseret til højden i kvadrat ved brug af køn og BMI matchede virtuelle kontrolgrupper.
18 måneder
Muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: Baseline
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
Baseline
Muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: 6 måneder
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
6 måneder
Muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: 1 år
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
1 år
Muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: 18 måneder
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
18 måneder
Ændring fra baseline Muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: 6 måneder
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
6 måneder
Ændring fra 6 måneders muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: 1 år
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
1 år
Ændring fra 1 års muskelfedtinfiltration (%) [MFI]
Tidsramme: 18 måneder
MFI er et mål, ved hjælp af MR, for procentdelen af ​​fedtinfiltration i musklerne (%).
18 måneder
Tilstedeværelse af tidligere dekompensation
Tidsramme: Baseline
Hvis patienten tidligere har haft ascites, blødende esophageal-varicer eller encefalopati.
Baseline
Ny episode med dekompensation siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Hvis patienten har haft en episode med ascites, blødende esophageal-varicer eller encefalopati.
6 måneder
Ny episode af dekompensation siden 6 måneder
Tidsramme: 1 år
Hvis patienten har haft en episode med ascites, blødende esophageal-varicer eller encefalopati.
1 år
Ny episode af dekompensation siden 1 år
Tidsramme: 18 måneder
Hvis patienten har haft en episode med ascites, blødende esophageal-varicer eller encefalopati.
18 måneder
Ny episode af dekompensation siden 18 måneder
Tidsramme: 2 år
Hvis patienten har haft en episode med ascites, blødende esophageal-varicer eller encefalopati.
2 år
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Baseline
Påvisning af HCC ved AMRI
Baseline
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af HCC ved AMRI
6 måneder
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 1 år
Påvisning af HCC ved AMRI
1 år
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 18 måneder
Påvisning af HCC ved AMRI
18 måneder
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 2 år
Diagramgennemgang
2 år
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline
Målt ved hvert besøg med et håndgrebsdynamometer
Baseline
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hvert besøg med et håndgrebsdynamometer
6 måneder
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 1 år
Målt ved hvert besøg med et håndgrebsdynamometer
1 år
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved hvert besøg med et håndgrebsdynamometer
18 måneder
Muskelfunktion
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af det validerede kort fysiske ydeevne batteri.
Baseline
Muskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af det validerede kort fysiske ydeevne batteri.
6 måneder
Muskelfunktion
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af det validerede kort fysiske ydeevne batteri.
1 år
Muskelfunktion
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved hjælp af det validerede kort fysiske ydeevne batteri.
18 måneder
Child-Pugh score
Tidsramme: Baseline
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Inkluderer: Albumin, Bilirubin, INR, Ascites og Encefalopati
Baseline
Child-Pugh score
Tidsramme: 6 måneder
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Inkluderer: Albumin, Bilirubin, INR, Ascites og Encefalopati
6 måneder
Child-Pugh score
Tidsramme: 1 år
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Inkluderer: Albumin, Bilirubin, INR, Ascites og Encefalopati
1 år
Child-Pugh score
Tidsramme: 18 måneder
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Inkluderer: Albumin, Bilirubin, INR, Ascites og Encefalopati
18 måneder
Child-Pugh score
Tidsramme: 2 år
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Inkluderer: Albumin, Bilirubin, INR, Ascites og Encefalopati
2 år
MELD-score
Tidsramme: Baseline
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Indeholder: Kreatinin, INR, Bilirubin og Natrium
Baseline
MELD-score
Tidsramme: 6 måneder
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Indeholder: Kreatinin, INR, Bilirubin og Natrium
6 måneder
MELD-score
Tidsramme: 1 år
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Indeholder: Kreatinin, INR, Bilirubin og Natrium
1 år
MELD-score
Tidsramme: 18 måneder
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Indeholder: Kreatinin, INR, Bilirubin og Natrium
18 måneder
MELD-score
Tidsramme: 2 år
En valideret score til at vurdere prognose ved levercirrhose. Indeholder: Kreatinin, INR, Bilirubin og Natrium
2 år
Betydelig leverlæsion
Tidsramme: Baseline
LI-RADS 3-5
Baseline
Betydelig leverlæsion
Tidsramme: 6 måneder
LI-RADS 3-5
6 måneder
Betydelig leverlæsion
Tidsramme: 1 år
LI-RADS 3-5
1 år
Betydelig leverlæsion
Tidsramme: 18 måneder
LI-RADS 3-5
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Diagramgennemgang
6 måneder
Død
Tidsramme: 1 år
Diagramgennemgang
1 år
Død
Tidsramme: 18 måneder
Diagramgennemgang
18 måneder
Død
Tidsramme: 2 år
Diagramgennemgang
2 år
Esophageal varicer
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved gastroskopi og fanget gennem diagramgennemgang.
Baseline
Udvikling af esophageal varices
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved gastroskopi og fanget gennem diagramgennemgang.
6 måneder
Udvikling af esophageal varices
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved gastroskopi og fanget gennem diagramgennemgang.
1 år
Udvikling af esophageal varices
Tidsramme: 18 måneder
Vurderet ved gastroskopi og fanget gennem diagramgennemgang.
18 måneder
Udvikling af esophageal varices
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved gastroskopi og fanget gennem diagramgennemgang.
2 år
Leverstivhed ved Fibroscan (kPa)
Tidsramme: Baseline
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
Baseline
Leverstivhed ved Fibroscan (kPa)
Tidsramme: 6 måneder
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
6 måneder
Leverstivhed ved Fibroscan (kPa)
Tidsramme: 1 år
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
1 år
Leverstivhed ved Fibroscan (kPa)
Tidsramme: 18 måneder
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
18 måneder
Leverstivhed ved MRE (kPa)
Tidsramme: Baseline
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
Baseline
Leverstivhed ved MRE (kPa)
Tidsramme: 6 måneder
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
6 måneder
Leverstivhed ved MRE (kPa)
Tidsramme: 1 år
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
1 år
Leverstivhed ved MRE (kPa)
Tidsramme: 18 måneder
Leverstivhed er en surrogatmarkør for fibrosestadiet, portalhypertension og en prognostisk markør.
18 måneder
Miltvolumen (ml)
Tidsramme: Baseline
En surrogatmarkør for portal hypertension og målt ved MR.
Baseline
Miltvolumen (ml)
Tidsramme: 6 måneder
En surrogatmarkør for portal hypertension og målt ved MR.
6 måneder
Miltvolumen (ml)
Tidsramme: 1 år
En surrogatmarkør for portal hypertension og målt ved MR.
1 år
Miltvolumen (ml)
Tidsramme: 18 måneder
En surrogatmarkør for portal hypertension og målt ved MR.
18 måneder
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L
Baseline
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L
6 måneder
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L
1 år
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
EQ-5D-5L
18 måneder
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Kort Health Scale-lever
Baseline
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Kort Health Scale-lever
6 måneder
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
Kort Health Scale-lever
1 år
Livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Kort Health Scale-lever
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

Amra Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-07215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner