進行性肝疾患におけるサルコペニアの関連性 (ACCESS-ESLD)
末期肝疾患におけるCachExia、サルコペニア、門脈圧亢進症および肝細胞癌に対する迅速で非侵襲的な臨床調査
確立された肝硬変または末期肝疾患 (ESLD) の患者は、肝癌 (肝癌; HCC)、門脈圧亢進症、およびサルコペニアを発症するリスクが高く、これらはすべて重大な罹患率と死亡率につながります。 この患者グループでは、HCCの年間発生率はcです。そのため、これらの患者は 6 か月ごとに超音波 HCC スクリーニング プログラムに参加しています。
この研究では、研究者はサルコペニア、臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH)、および HCC を 1 回の短い磁気共鳴 (MR) 検査で評価することを目指しています。 内臓および腹部の皮下脂肪組織 (VAT および ASAT)、大腿無脂肪筋量 (FFMV)、および筋肉脂肪浸潤 (MFI) を含む身体組成プロファイル (BCP) 測定値を導き出すために、首から膝までの MRI 検査が取得されます。肝臓脂肪 (PDFF)、脾臓の容積、および肝臓の硬直。 画像は、AMRA Medical AB によってさらに処理されます。 AMRA のソリューションには、仮想コントロール グループ (VCG; AMRA の膨大なデータベースを使用) と MFI のコンテキストでの FFMV が含まれます。 さらに、脾臓容積は、門脈圧亢進症の発症を監視するために使用され、肝代償不全イベントに関連して他の BCP 変数と一緒に調査されます。 HCC スクリーニングは、造影 T1 強調画像の時系列で構成される、いわゆる省略型 MRI (AMRI) を使用して実行されます。 AMRI 画像は、経験豊富な放射線科医が読み取ります。 文献では、HCC を検出する AMRI の感度は 80% を超え、特異度は c です。 60% の超音波感度と比較して 95%。
ESLD の治療において、医師は、治療を開始して生存期間を延長するために、将来の代償不全事象を予測できるようにしたいという要望があります。 さらに、患者のサルコペニアのプロセスを評価する能力は、その深刻な臨床的影響により、臨床診療にとって非常に価値があります。 最後に、超音波ベースのHCCスクリーニングは診断性能が低く、MRベースのスクリーニングアプローチは、より治療可能で早期のHCCを特定できるため、治療結果を大幅に改善します。
調査の概要
詳細な説明
リンショーピン大学病院の消化器科および肝臓科で肝硬変が確立されているか、その可能性がある100人の患者が研究に含まれます。 この研究には、6か月ごとに4回の訪問が含まれます。各患者は、約 24 か月間、積極的に研究に参加します。 すべての研究訪問は、臨床の定期的な訪問と併せて予定されています。
各研究訪問中に、以下が実行されます。
- 詳細な臨床検査
- 前回の来院以降の病歴または健康状態の変化の評価
- フィブロスキャン
- 磁気共鳴(MR)検査
- 研究用の包括的な血液パネルと血液サンプル
- 筋機能と可動性の評価 (SPPB と握力)。
- 生活の質の評価 (EQ-5D-5L、QLDQ-肝硬変および SHS-肝臓)。
- 肝性脳症の評価(ANTテスト)。
- 症状の発生の評価
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mattias Ekstedt, MD, PhD
- 電話番号:+46709296267
- メール:mattias.ekstedt@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mikael Forsgren, PhD
- メール:mikael.forsgren@amramedical.com
研究場所
-
-
-
Eksjö、スウェーデン、57581
- 募集
- Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
-
コンタクト:
- Martin Rejler, PhD, MD
- メール:martin.rejler@rjl.se
-
コンタクト:
- Daniel Sjögren, MD
- メール:daniel.sjogren@rjl.se
-
主任研究者:
- Martin Rejler, PhD, MD
-
副調査官:
- Daniel Sjögren, MD
-
Jönköping、スウェーデン、55185
- 募集
- Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
-
コンタクト:
- Henrik Stjernman, PhD, MD
- メール:henrik.stjernman@rjl.se
-
主任研究者:
- Henrik Stjernman, PhD, MD
-
Linköping、スウェーデン
- 募集
- Department of gastroenterology and hepatology
-
コンタクト:
- Camilla Holmgren
- 電話番号:+46101030000
- メール:camilla.holmgren@regionostergotland.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -リンショーピン大学病院の消化器科および肝臓科での臨床診療によると、肝硬変が確立されているか、その可能性があります。 これは必然的に生検で検証されるわけではなく、FibroScan、症状、生検、放射線学などのさまざまな基準である可能性があります。
- 18歳以上
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの禁忌
- -原発性硬化性胆管炎(PSC)に苦しんでいる被験者
- -肝癌(HCC)と診断された被験者
- 以前の肝移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体組成(FFMVvcg)
時間枠:ベースライン
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
ベースライン
|
体組成(FFMVvcg)
時間枠:6ヶ月
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
6ヶ月
|
体組成(FFMVvcg)
時間枠:1年
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
1年
|
体組成(FFMVvcg)
時間枠:18ヶ月
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
18ヶ月
|
ベースラインからの変化 体組成(FFMVvcg)
時間枠:6ヶ月
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
6ヶ月
|
生後6ヶ月からの変化 体組成(FFMVvcg)
時間枠:1年
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
1年
|
1年からの変化 体組成(FFMVvcg)
時間枠:18ヶ月
|
FFMVvcg は、性別および BMI に一致する仮想コントロール グループを使用して、高さの 2 乗に正規化された予想される大腿無脂肪筋肉量からの偏差を効果的に測定する、仮想コントロールのコンテキストにおける大腿無脂肪筋肉量です。
|
18ヶ月
|
筋肉脂肪浸潤 (%) [MFI]
時間枠:ベースライン
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
ベースライン
|
筋肉脂肪浸潤 (%) [MFI]
時間枠:6ヶ月
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
6ヶ月
|
筋肉脂肪浸潤 (%) [MFI]
時間枠:1年
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
1年
|
筋肉脂肪浸潤 (%) [MFI]
時間枠:18ヶ月
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
18ヶ月
|
ベースラインからの変化 筋肉脂肪浸潤 (%) [MFI]
時間枠:6ヶ月
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
6ヶ月
|
6ヶ月からの変化 筋肉脂肪浸潤(%)[MFI]
時間枠:1年
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
1年
|
1年からの変化 筋肉脂肪浸潤(%) [MFI]
時間枠:18ヶ月
|
MFI は、MR を使用した、筋肉内の脂肪浸潤のパーセンテージ (%) の尺度です。
|
18ヶ月
|
以前の代償不全の存在
時間枠:ベースライン
|
患者が以前に腹水、出血性食道静脈瘤、または脳症を患ったことがある。
|
ベースライン
|
ベースライン以降の代償不全の新たなエピソード
時間枠:6ヶ月
|
患者に腹水、出血性食道静脈瘤、または脳症のエピソードがあった場合。
|
6ヶ月
|
6 か月以降の代償不全の新たなエピソード
時間枠:1年
|
患者に腹水、出血性食道静脈瘤、または脳症のエピソードがあった場合。
|
1年
|
1年以来の代償不全の新たなエピソード
時間枠:18ヶ月
|
患者に腹水、出血性食道静脈瘤、または脳症のエピソードがあった場合。
|
18ヶ月
|
18ヶ月以来の代償不全の新たなエピソード
時間枠:2年
|
患者に腹水、出血性食道静脈瘤、または脳症のエピソードがあった場合。
|
2年
|
肝細胞癌
時間枠:ベースライン
|
AMRIによるHCCの検出
|
ベースライン
|
肝細胞癌
時間枠:6ヶ月
|
AMRIによるHCCの検出
|
6ヶ月
|
肝細胞癌
時間枠:1年
|
AMRIによるHCCの検出
|
1年
|
肝細胞癌
時間枠:18ヶ月
|
AMRIによるHCCの検出
|
18ヶ月
|
肝細胞癌
時間枠:2年
|
チャートレビュー
|
2年
|
握力(kg)
時間枠:ベースライン
|
訪問ごとにハンドグリップダイナモメーターで測定
|
ベースライン
|
握力(kg)
時間枠:6ヶ月
|
訪問ごとにハンドグリップダイナモメーターで測定
|
6ヶ月
|
握力(kg)
時間枠:1年
|
訪問ごとにハンドグリップダイナモメーターで測定
|
1年
|
握力(kg)
時間枠:18ヶ月
|
訪問ごとにハンドグリップダイナモメーターで測定
|
18ヶ月
|
筋肉機能
時間枠:ベースライン
|
検証済みのショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して測定。
|
ベースライン
|
筋肉機能
時間枠:6ヶ月
|
検証済みのショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して測定。
|
6ヶ月
|
筋肉機能
時間枠:1年
|
検証済みのショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して測定。
|
1年
|
筋肉機能
時間枠:18ヶ月
|
検証済みのショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して測定。
|
18ヶ月
|
チャイルド・ピュースコア
時間枠:ベースライン
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: アルブミン、ビリルビン、INR、腹水、脳症
|
ベースライン
|
チャイルド・ピュースコア
時間枠:6ヶ月
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: アルブミン、ビリルビン、INR、腹水、脳症
|
6ヶ月
|
チャイルド・ピュースコア
時間枠:1年
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: アルブミン、ビリルビン、INR、腹水、脳症
|
1年
|
チャイルド・ピュースコア
時間枠:18ヶ月
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: アルブミン、ビリルビン、INR、腹水、脳症
|
18ヶ月
|
チャイルド・ピュースコア
時間枠:2年
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: アルブミン、ビリルビン、INR、腹水、脳症
|
2年
|
MELDスコア
時間枠:ベースライン
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: クレアチニン、INR、ビリルビン、ナトリウム
|
ベースライン
|
MELDスコア
時間枠:6ヶ月
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: クレアチニン、INR、ビリルビン、ナトリウム
|
6ヶ月
|
MELDスコア
時間枠:1年
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: クレアチニン、INR、ビリルビン、ナトリウム
|
1年
|
MELDスコア
時間枠:18ヶ月
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: クレアチニン、INR、ビリルビン、ナトリウム
|
18ヶ月
|
MELDスコア
時間枠:2年
|
肝硬変の予後を評価するための有効なスコア。
内容: クレアチニン、INR、ビリルビン、ナトリウム
|
2年
|
重大な肝臓病変
時間枠:ベースライン
|
リーラズ 3-5
|
ベースライン
|
重大な肝臓病変
時間枠:6ヵ月
|
リーラズ 3-5
|
6ヵ月
|
重大な肝臓病変
時間枠:1年
|
リーラズ 3-5
|
1年
|
重大な肝臓病変
時間枠:18ヶ月
|
リーラズ 3-5
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死
時間枠:6ヶ月
|
チャートレビュー
|
6ヶ月
|
死
時間枠:1年
|
チャートレビュー
|
1年
|
死
時間枠:18ヶ月
|
チャートレビュー
|
18ヶ月
|
死
時間枠:2年
|
チャートレビュー
|
2年
|
食道静脈瘤
時間枠:ベースライン
|
胃カメラ検査によって評価され、カルテ レビューによって取得されます。
|
ベースライン
|
食道静脈瘤の発生
時間枠:6ヶ月
|
胃カメラ検査によって評価され、カルテ レビューによって取得されます。
|
6ヶ月
|
食道静脈瘤の発生
時間枠:1年
|
胃カメラ検査によって評価され、カルテ レビューによって取得されます。
|
1年
|
食道静脈瘤の発生
時間枠:18ヶ月
|
胃カメラ検査によって評価され、カルテ レビューによって取得されます。
|
18ヶ月
|
食道静脈瘤の発生
時間枠:2年
|
胃カメラ検査によって評価され、カルテ レビューによって取得されます。
|
2年
|
Fibroscan による肝硬直 (kPa)
時間枠:ベースライン
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
ベースライン
|
Fibroscan による肝硬直 (kPa)
時間枠:6ヶ月
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
6ヶ月
|
Fibroscan による肝硬直 (kPa)
時間枠:1年
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
1年
|
Fibroscan による肝硬直 (kPa)
時間枠:18ヶ月
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
18ヶ月
|
MREによる肝硬さ(kPa)
時間枠:ベースライン
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
ベースライン
|
MREによる肝硬さ(kPa)
時間枠:6ヶ月
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
6ヶ月
|
MREによる肝硬さ(kPa)
時間枠:1年
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
1年
|
MREによる肝硬さ(kPa)
時間枠:18ヶ月
|
肝硬直は、線維症の段階、門脈圧亢進症、および予後マーカーの代理マーカーです。
|
18ヶ月
|
脾臓容積 (ml)
時間枠:ベースライン
|
門脈圧亢進症の代理マーカーであり、MR によって測定されます。
|
ベースライン
|
脾臓容積 (ml)
時間枠:6ヶ月
|
門脈圧亢進症の代理マーカーであり、MR によって測定されます。
|
6ヶ月
|
脾臓容積 (ml)
時間枠:1年
|
門脈圧亢進症の代理マーカーであり、MR によって測定されます。
|
1年
|
脾臓容積 (ml)
時間枠:18ヶ月
|
門脈圧亢進症の代理マーカーであり、MR によって測定されます。
|
18ヶ月
|
生活の質(アンケート)
時間枠:ベースライン
|
EQ-5D-5L
|
ベースライン
|
生活の質(アンケート)
時間枠:6ヶ月
|
EQ-5D-5L
|
6ヶ月
|
生活の質(アンケート)
時間枠:1年
|
EQ-5D-5L
|
1年
|
生活の質(アンケート)
時間枠:18ヶ月
|
EQ-5D-5L
|
18ヶ月
|
生活の質(アンケート)
時間枠:ベースライン
|
ショートヘルススケール - 肝臓
|
ベースライン
|
生活の質(アンケート)
時間枠:6ヵ月
|
ショートヘルススケール - 肝臓
|
6ヵ月
|
生活の質(アンケート)
時間枠:1年
|
ショートヘルススケール - 肝臓
|
1年
|
生活の質(アンケート)
時間枠:18ヶ月
|
ショートヘルススケール - 肝臓
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mattias Ekstedt, MD, PhD、Linkoeping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-07215
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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