Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Relevância da sarcopenia na doença hepática avançada (ACCESS-ESLD)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

Uma vigilância clínica rápida e não invasiva para caquexia, sarcopenia, hipertensão portal e carcinoma hepatocelular na doença hepática terminal

Pacientes com cirrose hepática estabelecida, ou doença hepática em estágio terminal (ESLD), têm alto risco de desenvolver câncer de fígado (carcinoma hepático; CHC), hipertensão portal e sarcopenia, todos os quais levam a morbidade e mortalidade significativas. Neste grupo de pacientes, a incidência anual de CHC é de c. 2-8% e, portanto, esses pacientes são incluídos em programas de triagem de CHC por ultrassom a cada 6 meses.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar sarcopenia, hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) e CHC com um único exame de ressonância magnética (RM) curto. Um exame de ressonância magnética do pescoço ao joelho será adquirido para obter medições do perfil de composição corporal (BCP), incluindo tecido adiposo subcutâneo visceral e abdominal (VAT e ASAT), volume muscular livre de gordura da coxa (FFMV) e infiltração de gordura muscular (MFI), bem como gordura hepática (PDFF), volume do baço e rigidez do fígado. As imagens serão posteriormente processadas pela AMRA Medical AB. A solução da AMRA inclui FFMV no contexto de grupos de controle virtuais (VCG; usando o vasto banco de dados da AMRA) e MFI. Além disso, o volume do baço será utilizado para monitorar o desenvolvimento da hipertensão portal e explorado em conjunto com outras variáveis ​​do BCP em relação aos eventos de descompensação hepática. A triagem de CHC será realizada usando a chamada ressonância magnética abreviada (AMRI), que consiste em séries temporais de imagens ponderadas em T1 com contraste realçado. As imagens AMRI serão lidas por um radiologista experiente. Na literatura, a sensibilidade da AMRI para detectar CHC é superior a 80%, com especificidade de c. 95%, em comparação com a sensibilidade do ultrassom de 60%.

No tratamento da ESLD, os médicos desejam ser capazes de prever futuros eventos de descompensação, a fim de iniciar o tratamento para prolongar a sobrevida. Além disso, a capacidade de avaliar processos de sarcopenia no paciente seria de grande valia para a prática clínica devido ao seu grave impacto clínico. Finalmente, a triagem de CHC baseada em ultrassom tem desempenho diagnóstico ruim e uma abordagem de triagem baseada em RM melhoraria significativamente o resultado do tratamento, pois o CHC mais tratável e precoce pode ser identificado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

100 pacientes com cirrose hepática estabelecida ou provável no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia do Hospital Universitário de Linköping serão incluídos no estudo. O estudo inclui quatro visitas a cada seis meses; cada paciente participa ativamente do estudo durante um período de aproximadamente 24 meses. Todas as visitas do estudo são agendadas em conjunto com as visitas clínicas de rotina.

Durante cada visita de estudo, o seguinte é realizado:

  • Um trabalho clínico detalhado
  • Avaliação do histórico médico ou mudanças no estado de saúde desde a última visita
  • FibroScan
  • Exame de ressonância magnética (RM)
  • Painéis de sangue abrangentes e amostras de sangue para pesquisa
  • Avaliação da função muscular e mobilidade (SPPB e força de preensão manual).
  • Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D-5L, QLDQ-cirrose e SHS-fígado).
  • Avaliação da encefalopatia hepática (teste ANT).
  • Avaliação do desenvolvimento dos sintomas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eksjö, Suécia, 57581
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Rejler, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Sjögren, MD
      • Jönköping, Suécia, 55185
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henrik Stjernman, PhD, MD
      • Linköping, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes com cirrose hepática estabelecida ou provável no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia do Hospital Universitário de Linköping serão incluídos no estudo. Todas as etiologias de cirrose serão incluídas, exceto pacientes com colangite esclerosante primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose hepática estabelecida ou provável de acordo com a prática clínica no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia do Linköping University Hospital. Isso não é necessariamente verificado por biópsia, pode ser critérios diferentes, como FibroScan, sintomas, biópsia e radiologia.
  2. Idade ≥18 anos
  3. Consentimento informado por escrito do participante

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética
  2. Indivíduos que sofrem de colangite esclerosante primária (PSC)
  3. Indivíduos diagnosticados com carcinoma hepático (CHC)
  4. Transplante hepático anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal (FFMVvcg)
Prazo: Linha de base
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
Linha de base
Composição corporal (FFMVvcg)
Prazo: 6 meses
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
6 meses
Composição corporal (FFMVvcg)
Prazo: 1 ano
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
1 ano
Composição corporal (FFMVvcg)
Prazo: 18 meses
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
18 meses
Alteração da composição corporal basal (FFMVvcg)
Prazo: 6 meses
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
6 meses
Alteração a partir dos 6 meses Composição corporal (FFMVvcg)
Prazo: 1 ano
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
1 ano
Alteração desde 1 ano Composição corporal (FFMVvcg)
Prazo: 18 meses
FFMVvcg é o volume muscular sem gordura da coxa no contexto de controles virtuais que mede efetivamente o desvio do volume muscular sem gordura esperado da coxa normalizado para altura ao quadrado usando grupos de controle virtuais correspondentes por sexo e IMC.
18 meses
Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: Linha de base
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
Linha de base
Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: 6 meses
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
6 meses
Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: 1 ano
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
1 ano
Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: 18 meses
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
18 meses
Alteração da linha de base Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: 6 meses
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
6 meses
Alteração desde 6 meses Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: 1 ano
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
1 ano
Alteração desde 1 ano Infiltração de gordura muscular (%) [MFI]
Prazo: 18 meses
MFI é uma medida, usando RM, da porcentagem de infiltração de gordura nos músculos (%).
18 meses
Presença de descompensação prévia
Prazo: Linha de base
Se o paciente já teve ascite, varizes esofágicas hemorrágicas ou encefalopatia.
Linha de base
Novo episódio de descompensação desde o início
Prazo: 6 meses
Se o paciente teve um episódio de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou encefalopatia.
6 meses
Novo episódio de descompensação desde 6 meses
Prazo: 1 ano
Se o paciente teve um episódio de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou encefalopatia.
1 ano
Novo episódio de descompensação desde 1 ano
Prazo: 18 meses
Se o paciente teve um episódio de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou encefalopatia.
18 meses
Novo episódio de descompensação desde 18 meses
Prazo: 2 anos
Se o paciente teve um episódio de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou encefalopatia.
2 anos
Carcinoma hepatocelular
Prazo: Linha de base
Detecção de CHC por AMRI
Linha de base
Carcinoma hepatocelular
Prazo: 6 meses
Detecção de CHC por AMRI
6 meses
Carcinoma hepatocelular
Prazo: 1 ano
Detecção de CHC por AMRI
1 ano
Carcinoma hepatocelular
Prazo: 18 meses
Detecção de CHC por AMRI
18 meses
Carcinoma hepatocelular
Prazo: 2 anos
Revisão do gráfico
2 anos
Força de preensão manual (kg)
Prazo: Linha de base
Medido em cada visita com um dinamômetro de preensão manual
Linha de base
Força de preensão manual (kg)
Prazo: 6 meses
Medido em cada visita com um dinamômetro de preensão manual
6 meses
Força de preensão manual (kg)
Prazo: 1 ano
Medido em cada visita com um dinamômetro de preensão manual
1 ano
Força de preensão manual (kg)
Prazo: 18 meses
Medido em cada visita com um dinamômetro de preensão manual
18 meses
Função muscular
Prazo: Linha de base
Medido usando a bateria de desempenho físico curta validada.
Linha de base
Função muscular
Prazo: 6 meses
Medido usando a bateria de desempenho físico curta validada.
6 meses
Função muscular
Prazo: 1 ano
Medido usando a bateria de desempenho físico curta validada.
1 ano
Função muscular
Prazo: 18 meses
Medido usando a bateria de desempenho físico curta validada.
18 meses
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: Linha de base
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Albumina, Bilirrubina, INR, Ascite e Encefalopatia
Linha de base
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 6 meses
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Albumina, Bilirrubina, INR, Ascite e Encefalopatia
6 meses
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 1 ano
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Albumina, Bilirrubina, INR, Ascite e Encefalopatia
1 ano
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 18 meses
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Albumina, Bilirrubina, INR, Ascite e Encefalopatia
18 meses
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 2 anos
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: albumina, bilirrubina, INR, ascite e encefalopatia
2 anos
Pontuação MELD
Prazo: Linha de base
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Creatinina, INR, Bilirrubina e Sódio
Linha de base
Pontuação MELD
Prazo: 6 meses
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Creatinina, INR, Bilirrubina e Sódio
6 meses
Pontuação MELD
Prazo: 1 ano
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Creatinina, INR, Bilirrubina e Sódio
1 ano
Pontuação MELD
Prazo: 18 meses
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Creatinina, INR, Bilirrubina e Sódio
18 meses
Pontuação MELD
Prazo: 2 anos
Uma pontuação validada para avaliar o prognóstico na cirrose hepática. Inclui: Creatinina, INR, Bilirrubina e Sódio
2 anos
Lesão hepática significativa
Prazo: Linha de base
LI-RADS 3-5
Linha de base
Lesão hepática significativa
Prazo: 6 meses
LI-RADS 3-5
6 meses
Lesão hepática significativa
Prazo: 1 ano
LI-RADS 3-5
1 ano
Lesão hepática significativa
Prazo: 18 meses
LI-RADS 3-5
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 6 meses
Revisão do gráfico
6 meses
Morte
Prazo: 1 ano
Revisão do gráfico
1 ano
Morte
Prazo: 18 meses
Revisão do gráfico
18 meses
Morte
Prazo: 2 anos
Revisão do gráfico
2 anos
Varizes esofágicas
Prazo: Linha de base
Avaliado por gastroscopia e capturado por meio de revisão de prontuário.
Linha de base
Desenvolvimento de varizes esofágicas
Prazo: 6 meses
Avaliado por gastroscopia e capturado por meio de revisão de prontuário.
6 meses
Desenvolvimento de varizes esofágicas
Prazo: 1 ano
Avaliado por gastroscopia e capturado por meio de revisão de prontuário.
1 ano
Desenvolvimento de varizes esofágicas
Prazo: 18 meses
Avaliado por gastroscopia e capturado por meio de revisão de prontuário.
18 meses
Desenvolvimento de varizes esofágicas
Prazo: 2 anos
Avaliado por gastroscopia e capturado por meio de revisão de prontuário.
2 anos
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Prazo: Linha de base
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
Linha de base
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Prazo: 6 meses
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
6 meses
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Prazo: 1 ano
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
1 ano
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Prazo: 18 meses
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
18 meses
Rigidez hepática por MRE (kPa)
Prazo: Linha de base
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
Linha de base
Rigidez hepática por MRE (kPa)
Prazo: 6 meses
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
6 meses
Rigidez hepática por MRE (kPa)
Prazo: 1 ano
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
1 ano
Rigidez hepática por MRE (kPa)
Prazo: 18 meses
A rigidez hepática é um marcador substituto para o estágio de fibrose, hipertensão portal e um marcador prognóstico.
18 meses
Volume do baço (ml)
Prazo: Linha de base
Um marcador substituto para hipertensão portal e medido por RM.
Linha de base
Volume do baço (ml)
Prazo: 6 meses
Um marcador substituto para hipertensão portal e medido por RM.
6 meses
Volume do baço (ml)
Prazo: 1 ano
Um marcador substituto para hipertensão portal e medido por RM.
1 ano
Volume do baço (ml)
Prazo: 18 meses
Um marcador substituto para hipertensão portal e medido por RM.
18 meses
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: Linha de base
EQ-5D-5L
Linha de base
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 6 meses
EQ-5D-5L
6 meses
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 1 ano
EQ-5D-5L
1 ano
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 18 meses
EQ-5D-5L
18 meses
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: Linha de base
Escala Curta de Saúde-fígado
Linha de base
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 6 meses
Escala Curta de Saúde-fígado
6 meses
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 1 ano
Escala Curta de Saúde-fígado
1 ano
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 18 meses
Escala Curta de Saúde-fígado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Amra Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-07215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever