Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam sarkopenie u pokročilého onemocnění jater (ACCESS-ESLD)

21. srpna 2023 aktualizováno: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

Rychlý, neinvazivní, klinický dohled pro Cachexii, sarkopenii, portální hypertenzi a hepatocelulární karcinom v konečném stádiu onemocnění jater

Pacienti s prokázanou jaterní cirhózou nebo konečným stádiem onemocnění jater (ESLD) mají vysoké riziko rozvoje rakoviny jater (karcinom jater; HCC), portální hypertenze a sarkopenie, které všechny vedou k významné morbiditě a mortalitě. V této skupině pacientů je roční incidence HCC cca. 2–8 % a tito pacienti jsou proto každých 6 měsíců zařazováni do programů ultrazvukového screeningu HCC.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení sarkopenie, klinicky významné portální hypertenze (CSPH) a HCC pomocí jediného vyšetření krátkou magnetickou rezonancí (MR). Bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí od krku ke koleni pro odvození měření profilu tělesného složení (BCP), včetně viscerální a abdominální podkožní tukové tkáně (VAT a ASAT), objemu beztukových svalů stehen (FFMV) a infiltrace svalového tuku (MFI), stejně jako jaterní tuk (PDFF), objem sleziny a ztuhlost jater. Snímky budou dále zpracovány společností AMRA Medical AB. Řešení AMRA zahrnuje FFMV v kontextu virtuálních kontrolních skupin (VCG; s využitím rozsáhlé databáze AMRA) a MFI. Dále bude objem sleziny použit k monitorování vývoje portální hypertenze a zkoumán spolu s dalšími proměnnými BCP ve vztahu k událostem jaterní dekompenzace. HCC screening bude prováděn pomocí tzv. zkrácené MRI (AMRI), která se skládá z časových řad kontrastem zvýrazněných T1 vážených snímků. Snímky AMRI přečte zkušený radiolog. V literatuře je senzitivita AMRI k detekci HCC vyšší než 80 %, se specificitou c. 95 %, ve srovnání s citlivostí ultrazvuku 60 %.

Při léčbě ESLD je přáním lékařů, aby byli schopni předvídat budoucí dekompenzační příhody s cílem zahájit léčbu k prodloužení přežití. Schopnost hodnotit procesy sarkopenie u pacienta by navíc byla vysoce cenná pro klinickou praxi kvůli jejímu závažnému klinickému dopadu. A konečně, ultrazvukový screening HCC má špatnou diagnostickou výkonnost a screeningový přístup založený na MR by významně zlepšil výsledek léčby, protože by bylo možné identifikovat HCC lépe léčitelné a dřívější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 100 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou jaterní cirhózou na Klinice gastroenterologie a hepatologie Fakultní nemocnice v Linköpingu. Studie zahrnuje čtyři návštěvy každých šest měsíců; každý pacient se aktivně účastní studie po dobu přibližně 24 měsíců. Všechny studijní návštěvy jsou naplánovány ve spojení s klinickými rutinními návštěvami.

Během každé studijní návštěvy se provádí následující:

  • Podrobné klinické zpracování
  • Posouzení anamnézy nebo změn zdravotního stavu od poslední návštěvy
  • FibroScan
  • Vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
  • Komplexní krevní panely a krevní vzorky pro výzkum
  • Hodnocení svalové funkce a mobility (SPPB a síla stisku ruky).
  • Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L, QLDQ-cirhóza a SHS-játra).
  • Hodnocení jaterní encefalopatie (ANT test).
  • Posouzení vývoje symptomů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eksjö, Švédsko, 57581
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Rejler, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Sjögren, MD
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Nábor
        • Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Stjernman, PhD, MD
      • Linköping, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 100 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou jaterní cirhózou na Klinice gastroenterologie a hepatologie Fakultní nemocnice v Linköpingu. Budou zahrnuty všechny etiologie cirhózy kromě pacientů s primární sklerotizující cholangitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázaná nebo pravděpodobná cirhóza jater dle klinické praxe na Klinice gastroenterologie a hepatologie Fakultní nemocnice Linköping. To není nutně ověřeno biopsií, může to být různá kritéria, jako je FibroScan, symptomy, biopsie a radiologie.
  2. Věk ≥18 let
  3. Písemný informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro MRI
  2. Subjekty trpící primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
  3. Subjekty s diagnostikovaným karcinomem jater (HCC)
  4. Předchozí transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: Základní linie
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
Základní linie
Složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: 6 měsíců
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
6 měsíců
Složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: 1 rok
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
1 rok
Složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: 18 měsíců
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
18 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: 6 měsíců
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
6 měsíců
Změna od 6 měsíců Složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: 1 rok
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
1 rok
Změna oproti 1 roku Složení těla (FFMVvcg)
Časové okno: 18 měsíců
FFMVvcg je objem stehenních svalů bez tuku v kontextu virtuálních kontrol, které účinně měří odchylku od očekávaného objemu beztukových svalů stehen normalizovaného na druhou mocninu pomocí virtuálních kontrolních skupin podle pohlaví a BMI.
18 měsíců
Infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: Základní linie
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
Základní linie
Infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: 6 měsíců
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
6 měsíců
Infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: 1 rok
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
1 rok
Infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: 18 měsíců
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
18 měsíců
Změna od výchozí infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: 6 měsíců
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
6 měsíců
Změna od 6 měsíců Infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: 1 rok
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
1 rok
Změna oproti 1 roku Infiltrace svalového tuku (%) [MFI]
Časové okno: 18 měsíců
MFI je pomocí MR mírou procenta infiltrace tuku do svalů (%).
18 měsíců
Přítomnost předchozí dekompenzace
Časové okno: Základní linie
Pokud měl pacient dříve ascites, krvácivé jícnové varixy nebo encefalopatii.
Základní linie
Nová epizoda dekompenzace od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Pokud měl pacient epizodu ascitu, krvácení z jícnových varixů nebo encefalopatii.
6 měsíců
Nová epizoda dekompenzace od 6 měsíců
Časové okno: 1 rok
Pokud měl pacient epizodu ascitu, krvácení z jícnových varixů nebo encefalopatii.
1 rok
Nová epizoda dekompenzace od 1 roku
Časové okno: 18 měsíců
Pokud měl pacient epizodu ascitu, krvácení z jícnových varixů nebo encefalopatii.
18 měsíců
Nová epizoda dekompenzace od 18 měsíců
Časové okno: 2 roky
Pokud měl pacient epizodu ascitu, krvácení z jícnových varixů nebo encefalopatii.
2 roky
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: Základní linie
Detekce HCC pomocí AMRI
Základní linie
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 6 měsíců
Detekce HCC pomocí AMRI
6 měsíců
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 1 rok
Detekce HCC pomocí AMRI
1 rok
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 18 měsíců
Detekce HCC pomocí AMRI
18 měsíců
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 2 roky
Přehled grafů
2 roky
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: Základní linie
Měřeno při každé návštěvě pomocí ručního dynamometru
Základní linie
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno při každé návštěvě pomocí ručního dynamometru
6 měsíců
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: 1 rok
Měřeno při každé návštěvě pomocí ručního dynamometru
1 rok
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno při každé návštěvě pomocí ručního dynamometru
18 měsíců
Funkce svalů
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí ověřené baterie s krátkou fyzickou výkonností.
Základní linie
Funkce svalů
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí ověřené baterie s krátkou fyzickou výkonností.
6 měsíců
Funkce svalů
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí ověřené baterie s krátkou fyzickou výkonností.
1 rok
Funkce svalů
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno pomocí ověřené baterie s krátkou fyzickou výkonností.
18 měsíců
Child-Pugh skóre
Časové okno: Základní linie
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Zahrnuje: albumin, bilirubin, INR, ascites a encefalopatii
Základní linie
Child-Pugh skóre
Časové okno: 6 měsíců
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Zahrnuje: albumin, bilirubin, INR, ascites a encefalopatii
6 měsíců
Child-Pugh skóre
Časové okno: 1 rok
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Zahrnuje: albumin, bilirubin, INR, ascites a encefalopatii
1 rok
Child-Pugh skóre
Časové okno: 18 měsíců
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Zahrnuje: albumin, bilirubin, INR, ascites a encefalopatii
18 měsíců
Child-Pugh skóre
Časové okno: 2 roky
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Zahrnuje: albumin, bilirubin, INR, ascites a encefalopatii
2 roky
MELD-skóre
Časové okno: Základní linie
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Obsahuje: kreatinin, INR, bilirubin a sodík
Základní linie
MELD-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Obsahuje: kreatinin, INR, bilirubin a sodík
6 měsíců
MELD-skóre
Časové okno: 1 rok
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Obsahuje: kreatinin, INR, bilirubin a sodík
1 rok
MELD-skóre
Časové okno: 18 měsíců
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Obsahuje: kreatinin, INR, bilirubin a sodík
18 měsíců
MELD-skóre
Časové okno: 2 roky
Validované skóre pro posouzení prognózy u jaterní cirhózy. Obsahuje: kreatinin, INR, bilirubin a sodík
2 roky
Významná jaterní léze
Časové okno: Základní linie
LI-RADS 3-5
Základní linie
Významná jaterní léze
Časové okno: 6 měsíců
LI-RADS 3-5
6 měsíců
Významná jaterní léze
Časové okno: 1 rok
LI-RADS 3-5
1 rok
Významná jaterní léze
Časové okno: 18 měsíců
LI-RADS 3-5
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Přehled grafů
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 1 rok
Přehled grafů
1 rok
Smrt
Časové okno: 18 měsíců
Přehled grafů
18 měsíců
Smrt
Časové okno: 2 roky
Přehled grafů
2 roky
Jícnové varixy
Časové okno: Základní linie
Posouzeno gastroskopií a zachyceno prostřednictvím přehledu grafů.
Základní linie
Vývoj jícnových varixů
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno gastroskopií a zachyceno prostřednictvím přehledu grafů.
6 měsíců
Vývoj jícnových varixů
Časové okno: 1 rok
Posouzeno gastroskopií a zachyceno prostřednictvím přehledu grafů.
1 rok
Vývoj jícnových varixů
Časové okno: 18 měsíců
Posouzeno gastroskopií a zachyceno prostřednictvím přehledu grafů.
18 měsíců
Vývoj jícnových varixů
Časové okno: 2 roky
Posouzeno gastroskopií a zachyceno prostřednictvím přehledu grafů.
2 roky
Ztuhlost jater pomocí Fibroscan (kPa)
Časové okno: Základní linie
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
Základní linie
Ztuhlost jater pomocí Fibroscan (kPa)
Časové okno: 6 měsíců
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
6 měsíců
Ztuhlost jater pomocí Fibroscan (kPa)
Časové okno: 1 rok
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
1 rok
Ztuhlost jater pomocí Fibroscan (kPa)
Časové okno: 18 měsíců
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
18 měsíců
Ztuhlost jater podle MRE (kPa)
Časové okno: Základní linie
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
Základní linie
Ztuhlost jater podle MRE (kPa)
Časové okno: 6 měsíců
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
6 měsíců
Ztuhlost jater podle MRE (kPa)
Časové okno: 1 rok
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
1 rok
Ztuhlost jater podle MRE (kPa)
Časové okno: 18 měsíců
Ztuhlost jater je zástupným markerem pro stadium fibrózy, portální hypertenze a prognostickým markerem.
18 měsíců
Objem sleziny (ml)
Časové okno: Základní linie
Náhradní marker pro portální hypertenzi a měřený pomocí MR.
Základní linie
Objem sleziny (ml)
Časové okno: 6 měsíců
Náhradní marker pro portální hypertenzi a měřený pomocí MR.
6 měsíců
Objem sleziny (ml)
Časové okno: 1 rok
Náhradní marker pro portální hypertenzi a měřený pomocí MR.
1 rok
Objem sleziny (ml)
Časové okno: 18 měsíců
Náhradní marker pro portální hypertenzi a měřený pomocí MR.
18 měsíců
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Základní linie
EQ-5D-5L
Základní linie
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L
6 měsíců
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 1 rok
EQ-5D-5L
1 rok
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
EQ-5D-5L
18 měsíců
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: Základní linie
Krátká zdravotní škála-játra
Základní linie
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Krátká zdravotní škála-játra
6 měsíců
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 1 rok
Krátká zdravotní škála-játra
1 rok
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 18 měsíců
Krátká zdravotní škála-játra
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Spolupracovníci

Amra Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-07215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit