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Relevancia de la sarcopenia en la enfermedad hepática avanzada (ACCESS-ESLD)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

Vigilancia clínica rápida y no invasiva de la caquexia, la sarcopenia, la hipertensión portal y el carcinoma hepatocelular en la enfermedad hepática terminal

Los pacientes con cirrosis hepática establecida o enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de hígado (carcinoma hepático, HCC), hipertensión portal y sarcopenia, todo lo cual conduce a una morbilidad y mortalidad significativas. En este grupo de pacientes, la incidencia anual de CHC es c. 2-8% por lo que estos pacientes son incluidos en programas de cribado ecográfico de CHC cada 6 meses.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la sarcopenia, la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) y el HCC con un único examen de resonancia magnética (RM) corto. Se adquirirá un examen de resonancia magnética del cuello a la rodilla para derivar las mediciones del perfil de composición corporal (BCP), incluido el tejido adiposo subcutáneo visceral y abdominal (VAT y ASAT), el volumen muscular libre de grasa del muslo (FFMV) y la infiltración de grasa muscular (MFI), así como grasa hepática (PDFF), volumen del bazo y rigidez del hígado. Las imágenes serán procesadas por AMRA Medical AB. La solución de AMRA incluye FFMV en el contexto de grupos de control virtuales (VCG; utilizando la amplia base de datos de AMRA) e IMF. Además, el volumen del bazo se utilizará para controlar el desarrollo de la hipertensión portal y se explorará junto con otras variables BCP en relación con los eventos de descompensación hepática. La detección de HCC se realizará mediante la llamada resonancia magnética abreviada (AMRI), que consiste en series temporales de imágenes ponderadas en T1 con contraste. Las imágenes AMRI serán leídas por un radiólogo experimentado. En la literatura la sensibilidad de AMRI para detectar CHC está por encima del 80%, con una especificidad de c. 95%, en comparación con la sensibilidad de ultrasonido del 60%.

En el tratamiento de la ESLD, los médicos desean poder predecir futuros eventos de descompensación con el fin de iniciar el tratamiento para prolongar la supervivencia. Además, la capacidad de evaluar procesos de sarcopenia en el paciente sería de gran valor para la práctica clínica por su grave impacto clínico. Finalmente, la detección de CHC basada en ultrasonido tiene un rendimiento diagnóstico deficiente y un enfoque de detección basado en RM mejoraría significativamente el resultado del tratamiento ya que se puede identificar un CHC más tratable y más temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 100 pacientes con cirrosis hepática establecida o probable en el Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario de Linköping. El estudio incluye cuatro visitas cada seis meses; cada paciente participa activamente en el estudio durante un período de tiempo de aproximadamente 24 meses. Todas las visitas del estudio se programan junto con las visitas clínicas de rutina.

Durante cada visita de estudio se realiza lo siguiente:

  • Un estudio clínico detallado
  • Evaluación del historial médico o cambios en el estado de salud desde la última visita
  • FibroScan
  • Examen de resonancia magnética (RM)
  • Paneles completos de sangre y muestras de sangre para la investigación
  • Evaluaciones de función muscular y movilidad (SPPB y fuerza de prensión manual).
  • Valoración de calidad de vida (EQ-5D-5L, QLDQ-cirrosis y SHS-hígado).
  • Valoración de encefalopatía hepática (test ANT).
  • Evaluación del desarrollo de los síntomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mattias Ekstedt, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46709296267
  • Correo electrónico: mattias.ekstedt@liu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Eksjö, Suecia, 57581
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology), District Hospital in Eksjö
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Rejler, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Sjögren, MD
      • Jönköping, Suecia, 55185
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology, County Hospital in Jönköping
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henrik Stjernman, PhD, MD
      • Linköping, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio 100 pacientes con cirrosis hepática establecida o probable en el Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario de Linköping. Se incluirán todas las etiologías de cirrosis excepto los pacientes con colangitis esclerosante primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis hepática establecida o probable según la práctica clínica en el Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario de Linköping. Esto no es necesariamente una biopsia verificada, pueden ser diferentes criterios como FibroScan, síntomas, biopsia y radiología.
  2. Edad ≥18 años
  3. Consentimiento informado por escrito del participante

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética
  2. Sujetos que padecen colangitis esclerosante primaria (PSC)
  3. Sujetos diagnosticados con carcinoma hepático (CHC)
  4. Trasplante hepático previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: Base
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
Base
Composición corporal (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: 6 meses
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
6 meses
Composición corporal (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: 1 año
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
1 año
Composición corporal (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: 18 meses
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
18 meses
Cambio desde la composición corporal inicial (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: 6 meses
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
6 meses
Cambio desde los 6 meses Composición corporal (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: 1 año
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
1 año
Cambio desde 1 año Composición corporal (FFMVvcg)
Periodo de tiempo: 18 meses
FFMVvcg es el volumen muscular sin grasa del muslo en el contexto de controles virtuales que mide de manera efectiva la desviación del volumen muscular sin grasa esperado del muslo normalizado a la altura al cuadrado utilizando grupos de control virtuales emparejados por sexo e IMC.
18 meses
Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: Base
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
Base
Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: 6 meses
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
6 meses
Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: 1 año
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
1 año
Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: 18 meses
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
18 meses
Cambio desde el inicio Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: 6 meses
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
6 meses
Cambio a los 6 meses Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: 1 año
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
1 año
Cambio desde 1 año Infiltración de grasa muscular (%) [MFI]
Periodo de tiempo: 18 meses
MFI es una medida, utilizando MR, del porcentaje de infiltración de grasa en los músculos (%).
18 meses
Presencia de descompensación previa
Periodo de tiempo: Base
Si el paciente ha tenido previamente ascitis, varices esofágicas sangrantes o encefalopatía.
Base
Nuevo episodio de descompensación desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Si el paciente ha tenido un episodio de ascitis, varices esofágicas sangrantes o encefalopatía.
6 meses
Nuevo episodio de descompensación desde hace 6 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Si el paciente ha tenido un episodio de ascitis, varices esofágicas sangrantes o encefalopatía.
1 año
Nuevo episodio de descompensación desde hace 1 año
Periodo de tiempo: 18 meses
Si el paciente ha tenido un episodio de ascitis, varices esofágicas sangrantes o encefalopatía.
18 meses
Nuevo episodio de descompensación desde los 18 meses
Periodo de tiempo: 2 años
Si el paciente ha tenido un episodio de ascitis, varices esofágicas sangrantes o encefalopatía.
2 años
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Base
Detección de HCC por AMRI
Base
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 6 meses
Detección de HCC por AMRI
6 meses
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 1 año
Detección de HCC por AMRI
1 año
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 18 meses
Detección de HCC por AMRI
18 meses
Carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2 años
Resumen de la tabla
2 años
Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: Base
Medido en cada visita con un dinamómetro manual
Base
Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido en cada visita con dinamómetro manual
6 meses
Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 1 año
Medido en cada visita con dinamómetro manual
1 año
Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido en cada visita con dinamómetro manual
18 meses
Función muscular
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corta validada.
Base
Función muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corta validada.
6 meses
Función muscular
Periodo de tiempo: 1 año
Medido utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corta validada.
1 año
Función muscular
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido utilizando la Batería de Rendimiento Físico Corta validada.
18 meses
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Base
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: albúmina, bilirrubina, INR, ascitis y encefalopatía
Base
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 6 meses
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: albúmina, bilirrubina, INR, ascitis y encefalopatía
6 meses
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 1 año
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: albúmina, bilirrubina, INR, ascitis y encefalopatía
1 año
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 18 meses
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: albúmina, bilirrubina, INR, ascitis y encefalopatía
18 meses
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 2 años
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: albúmina, bilirrubina, INR, ascitis y encefalopatía
2 años
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: Base
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: creatinina, INR, bilirrubina y sodio
Base
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 6 meses
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: creatinina, INR, bilirrubina y sodio
6 meses
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 1 año
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: creatinina, INR, bilirrubina y sodio
1 año
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 18 meses
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: creatinina, INR, bilirrubina y sodio
18 meses
Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 2 años
Una puntuación validada para evaluar el pronóstico en la cirrosis hepática. Incluye: creatinina, INR, bilirrubina y sodio
2 años
Lesión hepática significativa
Periodo de tiempo: Base
LI-RADS 3-5
Base
Lesión hepática significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
LI-RADS 3-5
6 meses
Lesión hepática significativa
Periodo de tiempo: 1 año
LI-RADS 3-5
1 año
Lesión hepática significativa
Periodo de tiempo: 18 meses
LI-RADS 3-5
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Resumen de la tabla
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Resumen de la tabla
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
Resumen de la tabla
18 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
Resumen de la tabla
2 años
Varices esofágicas
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por gastroscopia y capturado a través de revisión de gráficos.
Base
Desarrollo de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por gastroscopia y capturado a través de revisión de gráficos.
6 meses
Desarrollo de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por gastroscopia y capturado a través de revisión de gráficos.
1 año
Desarrollo de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluado por gastroscopia y capturado a través de revisión de gráficos.
18 meses
Desarrollo de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por gastroscopia y capturado a través de revisión de gráficos.
2 años
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Periodo de tiempo: Base
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
Base
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Periodo de tiempo: 6 meses
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
6 meses
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Periodo de tiempo: 1 año
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
1 año
Rigidez hepática por Fibroscan (kPa)
Periodo de tiempo: 18 meses
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
18 meses
Rigidez hepática por ERM (kPa)
Periodo de tiempo: Base
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
Base
Rigidez hepática por ERM (kPa)
Periodo de tiempo: 6 meses
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
6 meses
Rigidez hepática por ERM (kPa)
Periodo de tiempo: 1 año
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
1 año
Rigidez hepática por ERM (kPa)
Periodo de tiempo: 18 meses
La rigidez hepática es un marcador sustituto del estadio de fibrosis, la hipertensión portal y un marcador pronóstico.
18 meses
Volumen del bazo (ml)
Periodo de tiempo: Base
Un marcador sustituto de la hipertensión portal y medido por RM.
Base
Volumen del bazo (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un marcador sustituto de la hipertensión portal y medido por RM.
6 meses
Volumen del bazo (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
Un marcador sustituto de la hipertensión portal y medido por RM.
1 año
Volumen del bazo (ml)
Periodo de tiempo: 18 meses
Un marcador sustituto de la hipertensión portal y medido por RM.
18 meses
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D-5L
Base
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
EQ-5D-5L
6 meses
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
EQ-5D-5L
1 año
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
EQ-5D-5L
18 meses
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Base
Breve escala de salud-hígado
Base
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
Breve escala de salud-hígado
6 meses
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año
Breve escala de salud-hígado
1 año
Calidad de vida (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Breve escala de salud-hígado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Amra Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Ekstedt, MD, PhD, Linkoeping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-07215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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