재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 ABT-199(Venetoclax) 및 퓨린 유사체를 사용한 치료
2022년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Antwerp
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 새로운 경구용 복합제로서의 ABT-199(Venetoclax) 및 퓨린 유사체: ApoAML 시험
재발성 또는 불응성 AML 환자에서 venetoclax와 6-mercaptopurine의 병용 효과를 평가하기 위한 비상업적 공개 중재 Ib상 연구.
연구 개요
상세 설명
비상업적 오픈라벨 중재적 Ib상 연구.
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 venetoclax와 6-mercaptopurine의 병용 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sébastien Anguille, Prof. Dr.
- 전화번호: 0032 3 821 3356
- 이메일: studies.hematologie@uza.be
연구 장소
-
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
-
연락하다:
- Sébastien Anguille, Prof. Dr.
-
-
West Vlaanderen
-
Roeselare, West Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 아직 모집하지 않음
- AZ Delta
-
연락하다:
- Dries Deeren, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 AML
- 집중 화학 요법(ara-c/안트라사이클린 조합)의 최소 1주기 또는 HMA(저메틸화제)의 4주기 후 재발 또는 불응성
- 성인 AML 나이 >/= 18세
- WHO 수행상태 : 등록 당시 0~2등급
- ABT-199(베네토클락스) 및 PA-나이브. 환자는 이전에 노출되었을 수 있지만 venetoclax에 불응하지는 않습니다. venetoclax를 사용한 이전 치료의 경우 PI와 논의한 후에만 가능합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 중추 신경계 질환의 활성 존재(또는 알려진 병력)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, >5년 동안 차도 상태에 있거나 치료 시점에 완치될 가능성이 높은 기타 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 또는 동반 존재 등록.
- 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 선별 골수 검사 전 항종양제 반감기의 5배 이내의 모든 항종양제 사용. 선별 골수 검사 후, WBC 수치를 <25,000/μl(예: 하이드록시우레아).
- 대안 없이 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 만성 요법이 필요한 의학적 상태
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 통제되지 않는 활동성 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스와 6-메르캅토퓨린
Venetoclax와 6-mercaptopurine을 28일의 2~6주기로 투여한 단일군 연구.
베네토클락스는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제와 상호작용하는 경우 용량을 감량하여 600mg의 용량으로 투여합니다.
6-메르캅토푸린은 100mg의 용량으로 제공됩니다.
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베네토클락스와 6-메르캅토퓨린
베네토클락스와 6-메르캅토퓨린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 생후 2개월
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객관적 응답률
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생후 2개월
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임상 반응
기간: 생후 6개월
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객관적 응답률
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생후 6개월
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임상 반응
기간: 2년에
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객관적 응답률
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2282
- 2021-006473-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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