Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito ABT-199:llä (Venetoclax) ja puriinianalogeilla uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

ABT-199 (Venetoclax) ja puriinianalogit uutena suun kautta otettavana lääkeyhdistelmänä uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoitoon: ApoAML-tutkimus

Ei-kaupallinen, avoin interventiovaiheen Ib tutkimus, jolla arvioitiin venetoklaksin ja 6-merkaptopuriinin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-kaupallinen, avoin interventiovaiheen Ib tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida venetoklaksin ja 6-merkaptopuriinin yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien Anguille, Prof. Dr.
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dries Deeren, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktorinen AML
  • Relapsoitunut vähintään yhden intensiivisen kemoterapiasyklin (ara-c/antrasykliinin yhdistelmä) tai neljän HMA-syklin (hypometylointiaineet) jälkeen tai kestänyt sille
  • Aikuisten AML ikä >/= 18 vuotta
  • WHO:n suoritustaso: arvosanat 0-2 ilmoittautumishetkellä
  • ABT-199 (venetoklaksi) ja PA-naiivi. Potilas voi olla aiemmin altistunut venetoklaxille, mutta se ei ole tulenkestävä. Aiemman venetoklax-hoidon tapauksessa inkluusio on mahdollista vasta keskusteltuaan PI:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen keskushermoston sairaus (tai tunnettu historia).
  • Anamneesi tai samanaikainen esiintyminen muulla pahanlaatuisella kasvaimella, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, mikä tahansa muu tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta tai joka on erittäin todennäköistä parantuessa ilmoittautuminen.
  • Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Minkä tahansa kasvaimia estävän aineen käyttö alle 5-kertaisen aineen puoliintumisajan sisällä ennen luuytimen seulontatutkimusta. Luuydinseulontatutkimuksen jälkeen sytoreduktiivisen hoidon käyttö ennen venetoklaxin aloittamista on sallittua valkosolujen määrän laskemiseksi alle 25 000/µl (esim. hydroksiurea).
  • Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4:n indusoijilla ilman vaihtoehtoa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax ja 6-merkaptopuriini
Yksihaarainen tutkimus, jossa venetoklaksia ja 6-merkaptopuriinia annettiin kahdesta kuuteen 28 päivän jaksossa. Venetoclaxia annetaan 600 mg:n annoksella annosta pienentämällä, jos vuorovaikutus on kohtalaisen tai vahvan CYP3A4-estäjän kanssa. 6-merkaptopuriinia annetaan 100 mg:n annoksena.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax ja 6-merkaptopuriini
Lääke: 6-merkaptopuriini
Venetoclax ja 6-merkaptopuriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Objektiivinen vastausprosentti
2 kuukauden iässä
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Objektiivinen vastausprosentti
6 kuukauden iässä
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Objektiivinen vastausprosentti
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Anguille, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2282
  • 2021-006473-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa